標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0172-1994 子宮探針》是一項(xiàng)關(guān)于子宮探針的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，適用于制造、檢驗(yàn)及使用該醫(yī)療器械。根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，子宮探針主要用于婦科檢查中測(cè)量子宮頸長(zhǎng)度或探測(cè)子宮腔形態(tài)等目的。它對(duì)子宮探針的材料、尺寸規(guī)格、物理性能以及表面處理等方面做出了明確規(guī)定。

在材料方面，要求子宮探針應(yīng)采用對(duì)人體無害且具有良好生物相容性的材料制成；對(duì)于其尺寸，包括但不限于總長(zhǎng)、工作部分長(zhǎng)度、直徑等都有詳細(xì)規(guī)定，以確保能夠滿足臨床操作需求的同時(shí)保證患者安全；物理性能上，則強(qiáng)調(diào)了硬度、柔韌性等特性的重要性，旨在通過合理設(shè)計(jì)使得產(chǎn)品既便于醫(yī)生操作又能減少對(duì)患者造成的不適感；此外，還特別指出了表面光滑度的要求，避免因粗糙邊緣而導(dǎo)致?lián)p傷。

標(biāo)準(zhǔn)中也包含了對(duì)子宮探針的包裝、標(biāo)志和說明書的具體要求，比如必須清晰標(biāo)注生產(chǎn)廠家信息、生產(chǎn)日期或批號(hào)等內(nèi)容，并提供正確的使用方法指導(dǎo)，確保使用者可以正確理解和應(yīng)用該器械。


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  • 1994-07-02 頒布
  • 1994-11-01 實(shí)施
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中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0172-94宮探針子1994-07-02發(fā)布1994-11-01實(shí)施國(guó)家醫(yī)藥管理局發(fā)布

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/r0172-94官主題內(nèi)客與適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了子宮探針(以下簡(jiǎn)稱探針)的產(chǎn)品分類、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、財(cái)存等要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于探針，該產(chǎn)品供婦產(chǎn)科探測(cè)子宮頸方向和深度用。引用標(biāo)準(zhǔn)GB191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB2828逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查）GB/T4342金屬顯微維氏硬度試驗(yàn)方法GB4424普通黃銅棒GB6463金屬和其他無機(jī)覆蓋層厚度測(cè)量方法評(píng)述YY0076；金屬制件的鍍層分類技術(shù)條件ZBC30001手術(shù)器械標(biāo)志ZBC30022醫(yī)療器械鉻鍍層測(cè)試計(jì)時(shí)點(diǎn)滴法3產(chǎn)品分類探針的型式、基本尺寸及極限偏差應(yīng)符合下圖的規(guī)定。國(guó)家醫(yī)藥管理局1994-07-02批準(zhǔn)1994-11-01實(shí)施

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