標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1465.1-2016 醫(yī)療器械免疫原性評價方法 第1部分：體外T淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化試驗》是一項針對醫(yī)療器械潛在免疫反應(yīng)進(jìn)行評估的標(biāo)準(zhǔn)，特別是通過體外T淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化試驗來檢測材料或器械是否能夠引起人體免疫系統(tǒng)的異常激活。該標(biāo)準(zhǔn)適用于各種類型的醫(yī)療器械及其材料，目的是確保這些產(chǎn)品在臨床使用過程中不會引發(fā)不必要的免疫反應(yīng)，從而保證患者安全。

標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了進(jìn)行體外T淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化試驗的具體步驟，包括但不限于樣本準(zhǔn)備、實驗條件設(shè)定以及結(jié)果分析等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。其中，對于如何選取合適的對照組以準(zhǔn)確反映測試物質(zhì)對T淋巴細(xì)胞活性的影響給出了明確指導(dǎo)；同時，也強調(diào)了實驗過程中需注意的事項，比如培養(yǎng)基的選擇、細(xì)胞密度控制等，這些都是為了提高實驗結(jié)果的可靠性和可重復(fù)性。

此外，《YY/T 1465.1-2016》還提供了關(guān)于如何解讀實驗數(shù)據(jù)及判斷材料或器械是否具有潛在免疫原性的指南。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)中的要求，當(dāng)某種材料導(dǎo)致T淋巴細(xì)胞增殖顯著高于陰性對照時，則認(rèn)為該材料可能具有一定的免疫刺激作用，需要進(jìn)一步研究其安全性。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2016-01-26 頒布
  • 2017-01-01 實施
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YY/T 1465.1-2016醫(yī)療器械免疫原性評價方法第1部分：體外T淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化試驗_第1頁
YY/T 1465.1-2016醫(yī)療器械免疫原性評價方法第1部分：體外T淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化試驗_第2頁
YY/T 1465.1-2016醫(yī)療器械免疫原性評價方法第1部分：體外T淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化試驗_第3頁
YY/T 1465.1-2016醫(yī)療器械免疫原性評價方法第1部分：體外T淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化試驗_第4頁
YY/T 1465.1-2016醫(yī)療器械免疫原性評價方法第1部分：體外T淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化試驗_第5頁
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YY/T 1465.1-2016醫(yī)療器械免疫原性評價方法第1部分：體外T淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化試驗-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS1104001

C30..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T14651—2016

.

醫(yī)療器械免疫原性評價方法

第1部分體外T淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化試驗

:

Immunogenicevaluationmethodofmedicaldevices—

Part1TLmhoctetransformationtestinvitro

:ypy

2016-01-26發(fā)布2017-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械免疫原性評價方法

第1部分體外T淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化試驗

:

YY/T1465.1—2016

*

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20171

*

書號

:155066·2-31091

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T14651—2016

.

前言

醫(yī)療器械免疫原性評價方法由下列部分組成

YY/T1465《》:

第部分體外淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化試驗

———1:T;

第部分血清免疫球蛋白和補體成分測定法

———2:(ELISA)。

本部分為的第部分

YY/T14651。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC248)。

本部分起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理總局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心四川醫(yī)療器械生物

:、

材料和制品檢驗中心上海生物材料研究測試中心

、。

本部分起草人劉成虎王賢美侯麗袁暾梁潔薛旸孫皎

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T14651—2016

.

引言

免疫應(yīng)答是機體的一種重要的防御機制醫(yī)療器械作為外源性物質(zhì)在與人體接觸后可通過多種

。,,

途徑影響機體的免疫系統(tǒng)目前還不清楚醫(yī)療器械或材料刺激產(chǎn)生的免疫應(yīng)答對宿主有利還是有害

。,,

特別是針對動物源性醫(yī)療器械同種異體器械和組織工程器械等因此應(yīng)用醫(yī)療器械材料組分或浸

、。,、

提物進(jìn)行免疫應(yīng)答研究來獲取相關(guān)的信息是非常重要的

。

中給出了與人體接觸醫(yī)療器械可能發(fā)生的免疫反應(yīng)和潛在免疫毒性反應(yīng)的指南

GB/T16886.20,

但缺少具體的試驗方法預(yù)期為的實施提供具體的試驗方法

。YY/T1465GB/T16886.20。

的本部分提供了體外淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化試驗的方法為醫(yī)療器械材料特異性激發(fā)細(xì)胞介導(dǎo)

YY/T1465T,/

免疫應(yīng)答潛能提供檢測方法可作為中免疫毒理學(xué)試驗中的一項可供選擇的方法標(biāo)

,GB/T16886.20

準(zhǔn)其他經(jīng)確認(rèn)適用的方法也可以采用

。。

的本部分給出的法和法均具有一定的局限性試驗者宜對所選用方法的

YY/T1465MTTCFSE,

適用性進(jìn)行確認(rèn)必要時宜考慮結(jié)合兩種方法評價試驗樣品對淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化功能的影響

,T。

Ⅱ

YY/T14651—2016

.

醫(yī)療器械免疫原性評價方法

第1部分體外T淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化試驗

:

1范圍

本部分給出了體外淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化試驗的法和法適用于評價醫(yī)療器械材料對

TMTTCFSE,/T

淋巴細(xì)胞免疫功能的影響

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分動物福利要求

GB/T16886.22:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分樣品制備與參照樣品

GB/T16886.1212:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分醫(yī)療器械免疫毒理學(xué)試驗原則與方法

GB/T16886.2020:

3術(shù)語和定義

和界定的術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T16886.1GB/T16886.20。

4縮略語

下列縮略語適用于本文件

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