YY/T 1306-2016熏蒸治療儀

ICS1104060

C42..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1306—2016

熏蒸治療儀

Steamtherapyapparatus

2016-03-23發(fā)布2017-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1306—2016

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

分類及組成

4………………1

要求

5………………………2

試驗方法

6…………………3

檢驗規(guī)則

7…………………4

標識使用說明書

8、…………………………5

包裝運輸貯存

9、、…………………………6

YY/T1306—2016

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由國家醫(yī)用電器標準化技術委員會物理治療設備標準化分技術委員會

(SAC/TC10/SC4)

歸口

。

本標準主要起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理總局天津醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心吉林省亮達醫(yī)

:、

療器械有限公司

。

本標準主要起草人劉輝陳星宇方軍王寶山

:、、、。

Ⅰ

YY/T1306—2016

熏蒸治療儀

1范圍

本標準規(guī)定了熏蒸治療儀的術語和定義分類及組成要求試驗方法

、、、。

本標準適用于熏蒸治療儀不含藥以下簡稱治療儀

(),“”。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:(IEC60601-1:1988,IDT)

醫(yī)用電氣設備第部分通用安全要求并列標準醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要

GB9706.15—20081-1::

求

(IEC60601-1-1:2000,IDT)

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710—2009

醫(yī)療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2011,ISO10993-1:2009,IDT)

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽標記和提供信息的符合第部分通用要求

YY/T0466.1—2009、1:

醫(yī)用電氣設備第部分安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗

YY0505—20121-2::

(IEC60601-1-2:2004,IDT)

3術語和定義

界定的以及下列術語和定義適用于本文件

GB9706.1—2007。

31

.

熏蒸治療儀steamtherapyapparatus

通過對藥液或藥物加水進行加熱產(chǎn)生藥蒸汽熏蒸患處以達到治療目的帶有溫度控制的醫(yī)用電

(),,

氣設備

。

32

.

封閉式熏蒸治療儀closedsteamtherapyapparatus

預期熏蒸的患處處于封閉藥蒸汽環(huán)境中的治療儀

。

33

.

開放式熏蒸治療儀opensteamtherapyapparatus

預期熏蒸的患處處于開放藥蒸汽環(huán)境中的治療儀

。

4分類及組成

41分類