標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1305-2015 鈦及鈦合金牙種植體臨床試驗指南》是一份針對使用鈦及鈦合金材料制成的牙種植體進行臨床試驗時所需遵循的標(biāo)準(zhǔn)文件。該標(biāo)準(zhǔn)主要涵蓋了試驗設(shè)計、實施過程中的關(guān)鍵要素以及數(shù)據(jù)收集與分析方法等方面，旨在為研究人員提供一個科學(xué)合理的框架來評估這些牙種植體的安全性與有效性。

在試驗設(shè)計部分，強調(diào)了需要明確研究目的、選擇合適的對照組，并根據(jù)預(yù)期用途確定適當(dāng)?shù)碾S訪時間。同時指出，在制定入排標(biāo)準(zhǔn)時應(yīng)考慮到患者的整體健康狀況及其口腔條件等因素，以確保試驗結(jié)果能夠準(zhǔn)確反映目標(biāo)人群的情況。

對于實施過程中需要注意的關(guān)鍵點包括但不限于：詳細記錄每位參與者的信息（如年齡、性別等），精確執(zhí)行手術(shù)操作步驟，及時監(jiān)測并記錄任何不良事件或并發(fā)癥的發(fā)生情況等。此外，還特別提到了關(guān)于如何正確安裝和維護種植體的具體指導(dǎo)原則。

至于數(shù)據(jù)收集與分析方面，則要求采用客觀且可量化的指標(biāo)來評價種植體的成功率及其對患者生活質(zhì)量的影響程度。這可能涉及到了解患者的主觀感受（例如滿意度調(diào)查）以及通過影像學(xué)檢查等方式獲取的客觀證據(jù)。同時，也鼓勵利用統(tǒng)計學(xué)工具來進行更深入的數(shù)據(jù)挖掘，從而得出更加可靠的研究結(jié)論。

此標(biāo)準(zhǔn)適用于所有從事鈦及鈦合金牙種植體研發(fā)、生產(chǎn)及相關(guān)醫(yī)療服務(wù)的專業(yè)人士參考使用，有助于推動該領(lǐng)域內(nèi)科學(xué)研究工作的規(guī)范化發(fā)展。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2015-03-02 頒布
  • 2016-01-01 實施
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YY/T 1305-2015鈦及鈦合金牙種植體臨床試驗指南_第1頁
YY/T 1305-2015鈦及鈦合金牙種植體臨床試驗指南_第2頁
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YY/T 1305-2015鈦及鈦合金牙種植體臨床試驗指南-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS1106010

C33..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1305—2015

鈦及鈦合金牙種植體臨床試驗指南

Clinicaltrialguidelinefortitaniumandtitaniumalloydentalimplant

2015-03-02發(fā)布2016-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1305—2015

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC99)。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人林野胡秀蓮

:、。

Ⅰ

YY/T1305—2015

鈦及鈦合金牙種植體臨床試驗指南

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)制定了牙種植體的臨床試驗要求和方法

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于鈦及鈦合金材料牙種植體的臨床試驗不包括表面涂層鈦種植體和其他材料種植

(

體

)。

2術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

21

.

口腔種植輕度不良反應(yīng)mildadversereactionsofdentalimplant

種植區(qū)域出現(xiàn)局部過敏反應(yīng)種植體基臺破損或折斷中央螺絲松動或折斷黏膜瓣裂開血腫死

、、、、、

骨形成腫脹疼痛

、、。

22

.

口腔種植重度不良反應(yīng)severeadversereactionsofdentalimplant

種植后出現(xiàn)全身過敏反應(yīng)頜骨骨折神經(jīng)感覺異常種植體松動種植體脫落種植體破損或折斷

、、、、、。

23

.

退出dropout

因受試者主觀意愿而停止參與試驗

。

24

.

終止termination

因試驗過程中客觀條件的改變導(dǎo)致被迫停止試驗

。

25

.

特殊規(guī)格種植體specialtypeimplants

直徑小于或長度小于或大于基臺的種植體

3.25mm,7mm,30°。

3臨床試驗前要求

31試驗材料

.

牙種植體及配套附件

。

32受試者

.

321納入標(biāo)準(zhǔn)

..

3211總則

...

凡有牙列缺損或缺失的患者年齡在歲歲性別不限

。18~70,。

3212手術(shù)適應(yīng)證

...

32121

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