標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1147-2004 電動(dòng)牙鉆通用技術(shù)條件》與《YY 91147-1999》相比，在內(nèi)容上進(jìn)行了多方面的調(diào)整和更新，主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

首先，《YY/T 1147-2004》增加了對(duì)產(chǎn)品安全性能的要求。具體來(lái)說(shuō)，新標(biāo)準(zhǔn)更加注重電氣安全、機(jī)械安全以及生物相容性等方面的規(guī)定，確保設(shè)備在使用過(guò)程中對(duì)人體無(wú)害。

其次，對(duì)于產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù)，《YY/T 1147-2004》也做了相應(yīng)修訂。例如，明確了轉(zhuǎn)速范圍、扭矩大小等關(guān)鍵指標(biāo)的具體數(shù)值，并且新增了關(guān)于噪音水平的限制要求，旨在提高用戶體驗(yàn)的同時(shí)保障操作者的健康。

再者，《YY/T 1147-2004》還加強(qiáng)了對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量控制過(guò)程中的檢測(cè)方法及合格判定準(zhǔn)則的說(shuō)明。通過(guò)細(xì)化測(cè)試流程、增加檢驗(yàn)項(xiàng)目等方式，使得制造商能夠更好地遵循規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)和自查，從而保證出廠產(chǎn)品的質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

此外，新版標(biāo)準(zhǔn)中還包括了一些術(shù)語(yǔ)定義上的微調(diào)，以及文檔格式等方面的改進(jìn)，使其更易于理解和執(zhí)行。這些變化反映了行業(yè)技術(shù)進(jìn)步的趨勢(shì)，同時(shí)也體現(xiàn)了監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)于醫(yī)療器械安全性、有效性日益嚴(yán)格的要求。


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  • 2004-10-10 頒布
  • 2005-09-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS11.060.20C33中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T1147-2004代替YY91147-1999電動(dòng)牙鉆通用技術(shù)條件Generaltechnologyconditionforelectricdentaleengine2004-10-10發(fā)布2005-09-01實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1147-2004前本標(biāo)準(zhǔn)為推薦性使用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)本標(biāo)準(zhǔn)在原YY91147—1999《電動(dòng)牙鉆通用技術(shù)條件)的基礎(chǔ)上進(jìn)行修訂本標(biāo)準(zhǔn)與原YY91147—1999主要區(qū)別如下：1.在額定轉(zhuǎn)速、試驗(yàn)方法和檢驗(yàn)規(guī)則上有些變化。2.本標(biāo)準(zhǔn)中增加了GB/T14710一1993《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》和GB9706.1—1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》中有關(guān)內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)自實(shí)施之日起，代替YY91147—1999。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：上海醫(yī)療器械股份有限公司齒科醫(yī)械廠本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：馬月敏、陳錦誠(chéng)。本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷年版本發(fā)布情況為：-WS2-292—1982；YYY91147-1999。

YY/T1147-2004電動(dòng)牙鉆通用技術(shù)條件范范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了電動(dòng)牙鉆通用技術(shù)條件的術(shù)語(yǔ)和定義、分類和標(biāo)記、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽和包裝。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以電動(dòng)機(jī)作為動(dòng)力、繩索傳動(dòng)的電動(dòng)牙鉆。該牙鉆專供口腔科技工室作鉆孔、磨削、鑲補(bǔ)、拋光之用。并可供口腔科治療室中鉆牙、磨牙用，2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T191-2000包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB9706.1-1995醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求GB9969.1—1998工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書總則GB/T14710—1993醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法YY0059.1—1991牙科手機(jī)4號(hào)牙科直手機(jī)YY0059.3-19911牙科手機(jī)4、7號(hào)牙科彎手機(jī)語(yǔ)和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用下列術(shù)語(yǔ)和定義三彎傳動(dòng)管tri-clbowarm由三節(jié)活動(dòng)連接臀可以萬(wàn)向引導(dǎo)繩索傳遞動(dòng)力的機(jī)構(gòu)32電動(dòng)牙鉆electrictoothdrill電動(dòng)機(jī)作為動(dòng)力,以三彎臂傳動(dòng)的型式，傳動(dòng)到手機(jī)的裝置分類4.1電動(dòng)牙鉆包括以下主要部分：4.1.1電動(dòng)機(jī)應(yīng)符合下列要求：4.1.1.1型式：串激式或其他型式的電機(jī)。4.1.1.2額定輸入電壓：交流220V士22V.50Hz士1Hz4.1.2傳動(dòng)臀三彎仲縮調(diào)節(jié)量：長(zhǎng)的傳動(dòng)臀三100mm:短的傳動(dòng)臀>80mmm.4.1.3牙科手機(jī)或手機(jī)聯(lián)接器。4.2電動(dòng)牙鉆必須配以適當(dāng)?shù)碾娫春碗娖骺刂葡到y(tǒng).作為技工室電鉆車或牙科治療機(jī)的組件之一。也可配在各種支架上作為

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