標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0127.3-1998 口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2單元:口腔材料生物試驗(yàn)方法根管內(nèi)應(yīng)用試驗(yàn)》是一項(xiàng)針對(duì)用于牙科根管填充或治療過(guò)程中的材料進(jìn)行生物安全性評(píng)估的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了通過(guò)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)來(lái)評(píng)價(jià)這些材料在體內(nèi)長(zhǎng)期接觸下的生物相容性,旨在確保所使用的材料不會(huì)對(duì)人體造成不良影響。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求,在進(jìn)行此類(lèi)測(cè)試時(shí),首先需要選擇合適的動(dòng)物模型,并將待測(cè)材料植入到選定的牙齒根管內(nèi)部。隨后,觀察并記錄一段時(shí)間內(nèi)(通常是幾個(gè)月)材料與周?chē)M織之間的相互作用情況,包括但不限于炎癥反應(yīng)、細(xì)胞毒性以及對(duì)骨質(zhì)的影響等。此外,還需定期拍攝X光片以監(jiān)測(cè)根管及鄰近結(jié)構(gòu)的變化情況。

該標(biāo)準(zhǔn)還明確了如何準(zhǔn)備樣本、實(shí)施手術(shù)步驟、術(shù)后護(hù)理措施以及數(shù)據(jù)收集和分析的具體指南。所有操作都應(yīng)在符合良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范(GLP)條件下執(zhí)行,保證結(jié)果的有效性和可靠性。通過(guò)對(duì)不同時(shí)間段的數(shù)據(jù)對(duì)比分析,可以全面了解特定材料在實(shí)際臨床使用中可能帶來(lái)的潛在風(fēng)險(xiǎn)或益處,從而為新材料的研發(fā)提供科學(xué)依據(jù),同時(shí)也有助于現(xiàn)有產(chǎn)品的改進(jìn)和完善。


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  • 1998-04-08 頒布
  • 1998-10-01 實(shí)施
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YY/T 0127.3-1998口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2單元:口腔材料生物試驗(yàn)方法根管內(nèi)應(yīng)用試驗(yàn)_第1頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

備家號(hào):1958-1998YY中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0127.3-1998口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)第2單元:口腔材料生物試驗(yàn)方法根管內(nèi)應(yīng)用試驗(yàn)BiologicalevaluationofdentalmaterialsUnit2::BiologicallevaluationmethodofdentalmaterialsEndodonticusagetest1998-04-08發(fā)布1998-10-01實(shí)施國(guó)家醫(yī)藥管理局發(fā)布

YY/0127.3-1998前本標(biāo)準(zhǔn)主要參照ISO/TR7405:1984牙科材料生物性能評(píng)價(jià)》、英國(guó)BS5828一1989牙科材料生物性能評(píng)價(jià)》、美國(guó)ANSI/ADANO.41a一1982《牙科材料生物評(píng)價(jià)推薦標(biāo)準(zhǔn)》而制定。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家醫(yī)藥管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:國(guó)家醫(yī)藥管理局口腔材料質(zhì)量檢測(cè)中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:林紅、劉文一、岳林。

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)第2單元:口腔材料生物試驗(yàn)方法YY/0127.3-1998根管內(nèi)應(yīng)用試驗(yàn)BiologicalevaluationofdentalmaterialsUnit2:Biologicalevaluationmethodofdentalmaterials-Endodonticusagetest1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了口腔材料根管內(nèi)應(yīng)用試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)用于評(píng)價(jià)根尖區(qū)牙髓斷端組織及根尖周組織對(duì)用于根管內(nèi)的材料的生物學(xué)反應(yīng)2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文,通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí),所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂,使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。YY0272-1995齒科氧化鋅丁香酚水門(mén)汀3定義本標(biāo)準(zhǔn)采用下列定義試驗(yàn)工作長(zhǎng)度experimentalworkinglength測(cè)量X線片上所用牙齒的切端或牙尖至根尖的長(zhǎng)度,將此值減1.0mm±0.5mm即為試驗(yàn)工作長(zhǎng)4試樣按制造廠說(shuō)明調(diào)和、制備及應(yīng)用材料明性對(duì)照材料符合YY0272的齒科氧化鋅丁香酚根充材料。應(yīng)用時(shí),在無(wú)菌調(diào)和板上調(diào)和成均勻的糊劑。6試驗(yàn)動(dòng)物可從非嚙齒類(lèi)動(dòng)物猴、狗、小型豬中任選一種。每種至少四只動(dòng)物,每個(gè)周期至少兩只動(dòng)物,所用牙齒應(yīng)是完整的恒牙,最好是切牙、尖牙及/或前磨牙,根尖完全形成。注意:某些品種的狗根尖區(qū)根管形態(tài)復(fù)雜,不易進(jìn)

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