標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0681.9-2011 無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第9部分：約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破試驗(yàn)》是一項(xiàng)專門針對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械包裝的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，旨在通過(guò)特定的方法評(píng)估這類包裝在受到內(nèi)壓時(shí)的密封性能及其抵抗破裂的能力。該標(biāo)準(zhǔn)適用于由柔性材料制成的包裝袋或封口袋等。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，試驗(yàn)過(guò)程主要涉及將待測(cè)樣品放置于兩個(gè)平行且固定的約束板之間，確保樣品被均勻夾持但不致于損壞其密封邊緣。隨后，在控制條件下向包裝內(nèi)部逐漸增加氣壓，直至觀察到包裝發(fā)生泄漏或者完全破裂為止。整個(gè)過(guò)程中需要記錄下導(dǎo)致包裝失效的具體壓力值以及任何可能影響結(jié)果的因素如溫度、濕度等環(huán)境條件。

為了保證測(cè)試的一致性和準(zhǔn)確性，《YY/T 0681.9-2011》還詳細(xì)規(guī)定了設(shè)備要求、樣品準(zhǔn)備步驟、操作流程及數(shù)據(jù)處理方法等內(nèi)容。例如，對(duì)于加壓速率有明確限制，以避免因速度過(guò)快而對(duì)結(jié)果造成干擾；同時(shí)，也強(qiáng)調(diào)了多次重復(fù)實(shí)驗(yàn)的重要性，以提高結(jié)論的可靠性。

此外，本標(biāo)準(zhǔn)還指出，在進(jìn)行此類測(cè)試時(shí)應(yīng)考慮到不同類型的包裝材料可能會(huì)有不同的反應(yīng)特性，因此建議采用相同材質(zhì)和結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品作為對(duì)照組來(lái)進(jìn)行比較研究。這有助于更全面地理解特定包裝設(shè)計(jì)在實(shí)際使用中面臨的風(fēng)險(xiǎn)，并據(jù)此做出相應(yīng)改進(jìn)。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2011-12-31 頒布
  • 2013-06-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
YY/T 0681.9-2011無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第9部分：約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破試驗(yàn)_第1頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

ICS11080040

C31..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T06819—2011

.

無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法

第9部分約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝

:

密封脹破試驗(yàn)

Testmethodsforsterilemedicaldevicepackage—

Part9Bursttestinofflexibleackaesealsusininternalair

:gpgg

pressurizationweightrestrainingplates

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T06819—2011

.

前言

無(wú)菌醫(yī)療器械包裝材料試驗(yàn)方法由以下部分組成

YY/T0681《》,:

第部分加速老化試驗(yàn)指南

———1:;

第部分軟性屏障材料的密封強(qiáng)度

———2:;

第部分無(wú)約束包裝抗內(nèi)壓破壞

———3:;

第部分染色液穿透法測(cè)定透氣包裝的密封泄漏

———4:;

第部分內(nèi)壓法檢測(cè)粗大泄漏氣泡法

———5:();

第部分軟包裝材料上印墨和涂層抗化學(xué)性評(píng)價(jià)

———6:;

第部分用膠帶評(píng)價(jià)軟包裝材料上印墨或涂層牢固性

———7:;

第部分涂膠層重量的測(cè)定

———8:;

第部分約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破試驗(yàn)

———9:;

第部分透氣包裝材料阻微生物分等試驗(yàn)

———10:。

……

本部分為的第部分

YY/T06819。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分修改采用約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破試驗(yàn)方法

YY/T0681ASTMF2054—00《》。

本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC106)。

本部分起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心山東新華股份有限公司

:、。

本部分起草人錢承玉張靜于曉慧鐘文泉

:、、、。

Ⅰ

YY/T06819—2011

.

無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法

第9部分約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝

:

密封脹破試驗(yàn)

1范圍

本部分所規(guī)定的試驗(yàn)方法規(guī)定了軟包裝被置于約束板內(nèi)進(jìn)行內(nèi)部加壓來(lái)檢驗(yàn)其周邊

YY/T0681,

密封處最小脹破強(qiáng)度的方法

。

本試驗(yàn)僅適用于周邊密封的軟包裝通常指組合袋尤其適用于其密封具有可剝離特征由最終

()。(

使用者剝開后取出內(nèi)裝物的包裝

)。

建議本方法的使用者特別注意可能需要設(shè)計(jì)并制作約束板夾具關(guān)于壓力因素和結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)考慮

,。

詳見(jiàn)資料性附錄

C。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第部分軟性屏障材料的密封強(qiáng)度

YY/T0681.22:

無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第部分無(wú)約束包裝抗內(nèi)壓破壞

YY/T0681.33:

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

軟包裝或組合袋flexiblepackage

包裝上至少一種密封材料是軟性結(jié)構(gòu)的包裝如紙聚乙烯等

(,、)。

32

.

約束板restrainingplates

制做成當(dāng)給包裝加壓時(shí)接觸并限制包裝表面膨脹的剛性板

,。

4試驗(yàn)方法概述

41在一臺(tái)儀器上對(duì)供試包裝內(nèi)部充入氣壓直到包裝破裂多數(shù)情況破裂發(fā)生在密封區(qū)域的一處或

.,。

幾處充氣和加壓設(shè)備要求能在密封被破壞之前保持內(nèi)部壓力增加在增壓過(guò)程中包裝應(yīng)置于兩個(gè)

。。,

剛性平行板約束板之間以限制包裝的膨脹和變形但讓密封周邊區(qū)域不受約束插入包裝內(nèi)部的一

(),,。

個(gè)傳感器檢測(cè)包裝破裂時(shí)的內(nèi)部壓力根據(jù)應(yīng)用情況本試驗(yàn)方法需要使用兩種配置的約束板描述

。,,

如下

:

411開口包裝配置用于

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