標(biāo)準(zhǔn)解讀
YY/T 0980.3-2016《一次性使用活組織檢查針 第3部分:機(jī)動裝配式》是中國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之一,專門針對用于醫(yī)療診斷中獲取人體組織樣本的一次性使用活檢針中的機(jī)動裝配式類型制定了詳細(xì)的技術(shù)要求與試驗(yàn)方法。該標(biāo)準(zhǔn)適用于由操作者手動觸發(fā)但內(nèi)部含有機(jī)械裝置輔助完成穿刺動作的一次性使用活檢針。
根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容,它涵蓋了術(shù)語定義、分類編碼、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法以及包裝、標(biāo)識和使用說明書等方面。其中,技術(shù)要求部分明確了產(chǎn)品應(yīng)具備的基本性能,如外觀質(zhì)量、尺寸規(guī)格、材料特性等;還特別強(qiáng)調(diào)了產(chǎn)品的功能性指標(biāo),包括但不限于切割力、穿刺能力、樣品采集效率等關(guān)鍵參數(shù),并規(guī)定了相應(yīng)的測試條件與方法來驗(yàn)證這些性能是否達(dá)到預(yù)期水平。
此外,為了確保臨床使用的安全性和有效性,該標(biāo)準(zhǔn)還對產(chǎn)品的生物相容性提出了具體要求,并給出了評估指南;同時,也對滅菌處理及無菌狀態(tài)維持進(jìn)行了規(guī)范,以防止因微生物污染而導(dǎo)致患者感染的風(fēng)險。在包裝方面,則要求能夠有效保護(hù)產(chǎn)品免受物理損傷或環(huán)境因素影響,且便于識別和追溯;對于標(biāo)簽信息,則需包含制造商名稱、地址、聯(lián)系方式、生產(chǎn)日期、有效期、批號等必要數(shù)據(jù),以便于使用者正確選擇并合理應(yīng)用。
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....
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2016-07-29 頒布
- 2017-06-01 實(shí)施
文檔簡介
ICS1104020
C31..
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
YY/T09803—2016
.
一次性使用活組織檢查針
第3部分機(jī)動裝配式
:
Biopsyneedlesforsingleuse—
Part3Mechanicalassemblte
:yyp
2016-07-29發(fā)布2017-06-01實(shí)施
國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布
YY/T09803—2016
.
前言
一次性使用活組織檢查針系列標(biāo)準(zhǔn)分為以下幾部分
YY/T0980《》:
第部分通用要求
———1:;
第部分手動式
———2:;
第部分機(jī)動裝配式
———3:;
第部分機(jī)動一體式
———4:。
本部分為一次性使用活組織檢查針的第部分
YY/T0980《》3。
本部分按照給出的規(guī)則起草
GB/T1.1—2009。
請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任
。。
本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出
。
本部分由全國醫(yī)用注射器針標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口
()(SAC/TC95)。
本部分主要起草單位浙江伏爾特醫(yī)療器械有限公司上海市醫(yī)療器械檢測所上海埃斯埃醫(yī)械塑
:、、
料制品有限公司
。
本部分主要起草人蘇衛(wèi)東王澤瑋曹賢明
:、、。
Ⅰ
YY/T09803—2016
.
引言
本部分沒有提供取樣性能和超聲顯影的要求和方法因?yàn)槟壳吧袩o合適的試驗(yàn)方法和模擬試驗(yàn)
,
材料
。
鑒于機(jī)動裝配式活檢針的結(jié)構(gòu)形式和穿刺的部位深度狀態(tài)質(zhì)地方法各不相同本部分未對穿
、、、、,
刺力作出規(guī)定但鼓勵各制造商結(jié)合各自生產(chǎn)的機(jī)動裝配式活檢針的具體結(jié)構(gòu)和用途通過驗(yàn)證確定
。,
相應(yīng)的穿刺力
。
Ⅱ
YY/T09803—2016
.
一次性使用活組織檢查針
第3部分機(jī)動裝配式
:
1范圍
的本部分規(guī)定了一次性使用活組織檢查針機(jī)動裝配式下稱活檢針的要求
YY/T0980———(“”)。
本部分適用于一次性使用的針體和重復(fù)使用的機(jī)械動力裝置裝配在一起借助機(jī)械動力裝置進(jìn)行
,
自動或半自動切割操作以采集活體組織樣本的一次性使用機(jī)動裝配式活檢針
。
本部分不適用于重復(fù)使用的活檢針和用前通過裝配方式與活檢針連接的機(jī)械動力裝置
。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
不銹鋼棒
GB/T1220
鈦及鈦合金棒材
GB/T2965
一次性使用活組織檢查針第部分通用要求
YY/T0980.1—20161:
3結(jié)構(gòu)型式
31活檢針由外針管外針座內(nèi)針桿內(nèi)針座固定件保護(hù)套組成
.、、、、、。
注活檢針必要時可與引導(dǎo)針游標(biāo)等配合使用
:、。
說明
:
外針管
1———;
外針座
2———;
內(nèi)針桿
3———;
內(nèi)針座
4———;
溫馨提示
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