標(biāo)準(zhǔn)解讀
《YY/T 0961-2014 脊柱植入物 脊柱內(nèi)固定系統(tǒng) 組件及連接裝置的靜態(tài)及疲勞性能評(píng)價(jià)方法》這一標(biāo)準(zhǔn)主要針對(duì)脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)的組件及其連接裝置,規(guī)定了用于評(píng)估這些部件在靜態(tài)條件下的機(jī)械強(qiáng)度和在循環(huán)加載條件下的耐久性的測(cè)試方法。該標(biāo)準(zhǔn)適用于多種類型的脊柱內(nèi)固定裝置,包括但不限于椎弓根螺釘、棒、鉤子等。
對(duì)于靜態(tài)性能測(cè)試,本標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)描述了如何通過(guò)拉伸、壓縮、彎曲或扭轉(zhuǎn)等方式來(lái)測(cè)定樣品的最大承載能力,并提供了相應(yīng)的試驗(yàn)參數(shù)設(shè)置指導(dǎo),比如載荷速率的選擇。此外,還明確了不同測(cè)試條件下合格品應(yīng)達(dá)到的具體指標(biāo)要求。
關(guān)于疲勞性能測(cè)試部分,則是模擬人體活動(dòng)對(duì)植入物長(zhǎng)期作用下可能產(chǎn)生的影響。它通過(guò)施加一定次數(shù)的循環(huán)載荷來(lái)檢驗(yàn)樣品能否承受長(zhǎng)時(shí)間重復(fù)應(yīng)力而不發(fā)生破壞。這部分內(nèi)容涵蓋了推薦使用的波形類型(如正弦波)、頻率范圍以及最大最小應(yīng)力比值等關(guān)鍵要素,并指出了完成一個(gè)完整疲勞壽命周期所需的最少循環(huán)數(shù)。
該文件還強(qiáng)調(diào)了樣品準(zhǔn)備的重要性,包括但不限于表面處理、尺寸公差控制等方面的要求,以確保測(cè)試結(jié)果的有效性和可重復(fù)性。同時(shí),也提到了數(shù)據(jù)記錄與報(bào)告編寫的標(biāo)準(zhǔn)格式,旨在為相關(guān)領(lǐng)域內(nèi)的研究人員和技術(shù)人員提供一套統(tǒng)一且科學(xué)的方法論支持。
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....
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2014-06-17 頒布
- 2015-07-01 實(shí)施
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YY/T 0961-2014脊柱植入物脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)組件及連接裝置的靜態(tài)及疲勞性能評(píng)價(jià)方法-免費(fèi)下載試讀頁(yè)文檔簡(jiǎn)介
ICS1104040
C35..
中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
YY/T0961—2014
脊柱植入物脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)組件
及連接裝置的靜態(tài)及疲勞性能評(píng)價(jià)方法
Standardguideforevaluatingthestaticandfatiguepropertiesofinterconnection
mechanismsandsubassembliesusedinspinalarthrodesisimplants
2014-06-17發(fā)布2015-07-01實(shí)施
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布
YY/T0961—2014
目次
前言
…………………………Ⅰ
范圍
1………………………1
規(guī)范性引用文件
2…………………………1
術(shù)語(yǔ)和定義
3………………1
試驗(yàn)方法概述
4……………3
意義和應(yīng)用
5………………3
儀器設(shè)備
6…………………4
樣品的選取與制備
7………………………7
靜態(tài)力學(xué)性能試驗(yàn)步驟
8…………………7
疲勞強(qiáng)度試驗(yàn)步驟
9………………………8
報(bào)告
10………………………8
附錄規(guī)范性附錄基本原理
A()…………10
YY/T0961—2014
前言
本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草
GB/T1.1—2009。
本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法參考脊柱植入物脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)組件及連接裝
ASTMF1798—2008《
置的靜態(tài)及疲勞性能評(píng)價(jià)方法編制本標(biāo)準(zhǔn)與的技術(shù)性差異如下
》。ASTMF1798—2008:
關(guān)于規(guī)范性引用文件本標(biāo)準(zhǔn)做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件調(diào)整的情
———,,,
況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下
2“”,:
用代替了
?GB/T16825.1ASTME4;
刪除對(duì)的引用
?ASTMF382;
刪除了第章精度和偏差
———11“”;
將第章調(diào)整為附錄
———12A;
刪除了第章關(guān)鍵詞
———13“”。
請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任
。。
本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出
。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)材料及骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)
歸口
(SAC/TC110/SC1)。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心上海交通大學(xué)
:、。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人董雙鵬張述焦永哲張路李元超
:、、、、。
Ⅰ
YY/T0961—2014
脊柱植入物脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)組件
及連接裝置的靜態(tài)及疲勞性能評(píng)價(jià)方法
1范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)單軸靜態(tài)及疲勞強(qiáng)度以及組件連接裝置抗松動(dòng)性的試驗(yàn)方法本標(biāo)
。
準(zhǔn)旨在為不同設(shè)計(jì)的脊柱植入物連接裝置提供力學(xué)性能評(píng)價(jià)方法不同的組件及連接裝置應(yīng)組合成脊
。
柱植入物靜態(tài)及疲勞試驗(yàn)結(jié)構(gòu)這些試驗(yàn)方法的目的不是分析脊柱植入物的整體及局部結(jié)構(gòu)也不是
。,
定義其性能等級(jí)因?yàn)檫€沒(méi)有足夠的信息來(lái)預(yù)測(cè)使用某種設(shè)計(jì)植入物的結(jié)果本標(biāo)準(zhǔn)列出了測(cè)試脊柱
,。
植入物組件連接裝置強(qiáng)度的定義可能的試驗(yàn)方法以及結(jié)果的報(bào)告
、。
除角度的測(cè)量采用度或弧度的單位外本標(biāo)準(zhǔn)采用國(guó)際單位制
,。
本標(biāo)準(zhǔn)并非試圖對(duì)所涉及的所有安全問(wèn)題進(jìn)行闡述即便是那些與其使用有關(guān)的安全問(wèn)題確立
,。
適當(dāng)?shù)陌踩敖】狄?guī)范以及在應(yīng)用前明確管理限制的適用性是本標(biāo)準(zhǔn)用戶自身的責(zé)任
,,。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
靜力單軸試驗(yàn)機(jī)的檢驗(yàn)第部分拉力和或壓力試驗(yàn)機(jī)測(cè)力系統(tǒng)的檢驗(yàn)與校
GB/T16825.11:()
準(zhǔn)
(GB/T16825.1—2008,ISO7500-1:2004,IDT)
與脊柱植入物相關(guān)的術(shù)語(yǔ)
ASTMF1582(Terminologyrelatingtospinalimplants)
3術(shù)語(yǔ)和定義
下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件
。
31
.
縱向部件工作長(zhǎng)度activelengthofthelongitudinalelement
剛性支撐間的距離
。
例如圖圖圖圖中工作長(zhǎng)度為
:1、2、3、450mm。
32
.
整體坐標(biāo)系globalcoordinatesystem
脊柱的運(yùn)動(dòng)有六個(gè)自由度沿三個(gè)坐標(biāo)軸的平動(dòng)及繞三個(gè)坐標(biāo)軸的轉(zhuǎn)動(dòng)前后軸為
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