標準解讀

《YY/T 0456.3-2003 血細胞分析儀應(yīng)用試劑 第3部分:稀釋液》是一項專門針對血細胞分析儀所用稀釋液的技術(shù)標準。該標準詳細規(guī)定了用于血細胞計數(shù)及分類等檢測時所需的稀釋液的質(zhì)量要求、試驗方法以及包裝、標志、運輸和貯存等方面的要求。

在質(zhì)量要求方面，標準明確了稀釋液應(yīng)具備的基本性能指標，包括但不限于pH值范圍、電導率、滲透壓等物理化學性質(zhì)，并對可能影響測試結(jié)果準確性的因素如顆粒物質(zhì)含量設(shè)定了限制條件。此外，還特別強調(diào)了稀釋液與特定型號或類型的血細胞分析儀兼容性的重要性，確保其能夠滿足不同設(shè)備對于樣本處理的需求。

試驗方法部分則提供了驗證稀釋液是否符合上述質(zhì)量要求的具體操作流程和技術(shù)參數(shù)，涵蓋了從樣品制備到最終結(jié)果判定的全過程。通過這些標準化的方法，可以有效地評估產(chǎn)品的一致性和穩(wěn)定性，為臨床實驗室選擇合適的產(chǎn)品提供依據(jù)。

至于包裝、標志、運輸和貯存環(huán)節(jié)，則是對生產(chǎn)商提出了明確指示，要求他們必須按照規(guī)定的方式進行產(chǎn)品的封裝、標識，并采取適當?shù)拇胧┍ＷC產(chǎn)品在整個流通過程中的安全與質(zhì)量不受損害。這不僅有助于延長產(chǎn)品的貨架壽命，同時也保障了終端用戶能夠接收到處于最佳狀態(tài)的商品。

本標準適用于所有從事血細胞分析儀配套試劑生產(chǎn)的企業(yè)以及相關(guān)領(lǐng)域的科研機構(gòu)和個人，旨在通過統(tǒng)一規(guī)范來提高整個行業(yè)內(nèi)的產(chǎn)品質(zhì)量水平和服務(wù)能力。


如需獲取更多詳盡信息，請直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標準文檔。

....

查看全部

  • 被代替
  • 已被新標準代替，建議下載現(xiàn)行標準YY/T 0456.3-2014
  • 2003-06-20 頒布
  • 2004-01-01 實施
?正版授權(quán)
YY/T 0456.3-2003血細胞分析儀應(yīng)用試劑 第3部分:稀釋液_第1頁
YY/T 0456.3-2003血細胞分析儀應(yīng)用試劑 第3部分:稀釋液_第2頁
YY/T 0456.3-2003血細胞分析儀應(yīng)用試劑 第3部分:稀釋液_第3頁
免費預(yù)覽已結(jié)束，剩余9頁可下載查看

下載本文檔

YY/T 0456.3-2003血細胞分析儀應(yīng)用試劑 第3部分:稀釋液-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS11.100C44中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY/T0456.3-2003血細胞分析儀應(yīng)用試劑第3部分:稀釋液Regentsforhematologyanalyzeruse-Part3:Diluent2003-06-20發(fā)布2004-01-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0456.3-2003YY/T0467《血細胞分析儀應(yīng)用試劑》分為3部分：-第1部分：清洗液;第2部分：溶血劑；-第3部分：稀釋液。本部分為YY/T0467的第3部分：稀釋液。本部分適用于血細胞分析儀專用稀釋液。該產(chǎn)品是一種具有酸堿緩沖作用、恰當?shù)碾x子強度和電導率的電解質(zhì)平衡液，作為人體血細胞計數(shù)、體積測量以及白細胞分類計數(shù)時的稀釋液使用。作為指定血細胞分析儀的專用試劑.該產(chǎn)品使用方法應(yīng)符合指定血細胞分析儀說明書所規(guī)定的方法。本部分的附錄A為規(guī)范性附錄。本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出本部分由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會歸口本部分起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、江西特康科技有限公司。本部分主要起草人：劉曉軍、周洪華、章兆園、顏簫、張宏

YY/T0456.3—2003血細胞分析儀應(yīng)用試劑第3部分：稀釋液1范圍本部分規(guī)定了血細胞分析儀用稀釋液的分類與命名、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸和廣存。本部分適用于電阻抗法血細胞分析儀用稀釋液范性引用文件下列文件中的條款通過YY/T0467的本部分的引用而構(gòu)成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版不適用于本部分,然而，鼓勵根據(jù)本部分達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。GB/T191—2000包裝儲運圖示標志GB/T9724—1988化學試劑pH值測定通則分分類與命名3稀釋液命名產(chǎn)品型號廣品型號3.2分類在制造商的注冊產(chǎn)品標準中應(yīng)明確說明稀釋液適用的血細胞分析儀具體型號。4要求4.1外觀稀釋液應(yīng)為無色透明液體，不得有沉淀、顆粒或絮狀物4.2外部標志稀釋液產(chǎn)品外部標志應(yīng)符合7.1的要求。4.3凈含量稀釋液凈含量應(yīng)符合表1規(guī)定表1凈含量要求規(guī)格最大允許負偏差1L<V<20L1.0%4.4DH值稀釋液在(25C士1C)的pH值應(yīng)不超過標稱值的士0.20。標稱值應(yīng)根據(jù)適用血細胞分析儀的設(shè)計要求在制造商的注冊產(chǎn)品標準中明確規(guī)定。4.5電導率稀釋液在(25℃士1℃)的電導率(p)值

溫馨提示

  • 1. 本站所提供的標準文本僅供個人學習、研究之用，未經(jīng)授權(quán)，嚴禁復制、發(fā)行、匯編、翻譯或網(wǎng)絡(luò)傳播等，侵權(quán)必究。
  • 2. 本站所提供的標準均為PDF格式電子版文本（可閱讀打?。驍?shù)字商品的特殊性，一經(jīng)售出，不提供退換貨服務(wù)。
  • 3. 標準文檔要求電子版與印刷版保持一致，所以下載的文檔中可能包含空白頁，非文檔質(zhì)量問題。

評論

0/150

提交評論