標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0456.3-2003 血細(xì)胞分析儀應(yīng)用試劑 第3部分:稀釋液》是一項(xiàng)專門(mén)針對(duì)血細(xì)胞分析儀所用稀釋液的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了用于血細(xì)胞計(jì)數(shù)及分類等檢測(cè)時(shí)所需的稀釋液的質(zhì)量要求、試驗(yàn)方法以及包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存等方面的要求。

在質(zhì)量要求方面，標(biāo)準(zhǔn)明確了稀釋液應(yīng)具備的基本性能指標(biāo)，包括但不限于pH值范圍、電導(dǎo)率、滲透壓等物理化學(xué)性質(zhì)，并對(duì)可能影響測(cè)試結(jié)果準(zhǔn)確性的因素如顆粒物質(zhì)含量設(shè)定了限制條件。此外，還特別強(qiáng)調(diào)了稀釋液與特定型號(hào)或類型的血細(xì)胞分析儀兼容性的重要性，確保其能夠滿足不同設(shè)備對(duì)于樣本處理的需求。

試驗(yàn)方法部分則提供了驗(yàn)證稀釋液是否符合上述質(zhì)量要求的具體操作流程和技術(shù)參數(shù)，涵蓋了從樣品制備到最終結(jié)果判定的全過(guò)程。通過(guò)這些標(biāo)準(zhǔn)化的方法，可以有效地評(píng)估產(chǎn)品的一致性和穩(wěn)定性，為臨床實(shí)驗(yàn)室選擇合適的產(chǎn)品提供依據(jù)。

至于包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存環(huán)節(jié)，則是對(duì)生產(chǎn)商提出了明確指示，要求他們必須按照規(guī)定的方式進(jìn)行產(chǎn)品的封裝、標(biāo)識(shí)，并采取適當(dāng)?shù)拇胧┍ＷC產(chǎn)品在整個(gè)流通過(guò)程中的安全與質(zhì)量不受損害。這不僅有助于延長(zhǎng)產(chǎn)品的貨架壽命，同時(shí)也保障了終端用戶能夠接收到處于最佳狀態(tài)的商品。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有從事血細(xì)胞分析儀配套試劑生產(chǎn)的企業(yè)以及相關(guān)領(lǐng)域的科研機(jī)構(gòu)和個(gè)人，旨在通過(guò)統(tǒng)一規(guī)范來(lái)提高整個(gè)行業(yè)內(nèi)的產(chǎn)品質(zhì)量水平和服務(wù)能力。


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  • 2003-06-20 頒布
  • 2004-01-01 實(shí)施
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YY/T 0456.3-2003血細(xì)胞分析儀應(yīng)用試劑 第3部分:稀釋液_第1頁(yè)
YY/T 0456.3-2003血細(xì)胞分析儀應(yīng)用試劑 第3部分:稀釋液_第2頁(yè)
YY/T 0456.3-2003血細(xì)胞分析儀應(yīng)用試劑 第3部分:稀釋液_第3頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

ICS11.100C44中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0456.3-2003血細(xì)胞分析儀應(yīng)用試劑第3部分:稀釋液Regentsforhematologyanalyzeruse-Part3:Diluent2003-06-20發(fā)布2004-01-01實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0456.3-2003YY/T0467《血細(xì)胞分析儀應(yīng)用試劑》分為3部分：-第1部分：清洗液;第2部分：溶血?jiǎng)?第3部分：稀釋液。本部分為YY/T0467的第3部分：稀釋液。本部分適用于血細(xì)胞分析儀專用稀釋液。該產(chǎn)品是一種具有酸堿緩沖作用、恰當(dāng)?shù)碾x子強(qiáng)度和電導(dǎo)率的電解質(zhì)平衡液，作為人體血細(xì)胞計(jì)數(shù)、體積測(cè)量以及白細(xì)胞分類計(jì)數(shù)時(shí)的稀釋液使用。作為指定血細(xì)胞分析儀的專用試劑.該產(chǎn)品使用方法應(yīng)符合指定血細(xì)胞分析儀說(shuō)明書(shū)所規(guī)定的方法。本部分的附錄A為規(guī)范性附錄。本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出本部分由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口本部分起草單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、江西特康科技有限公司。本部分主要起草人：劉曉軍、周洪華、章兆園、顏簫、張宏

YY/T0456.3—2003血細(xì)胞分析儀應(yīng)用試劑第3部分：稀釋液1范圍本部分規(guī)定了血細(xì)胞分析儀用稀釋液的分類與命名、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和廣存。本部分適用于電阻抗法血細(xì)胞分析儀用稀釋液范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)YY/T0467的本部分的引用而構(gòu)成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版不適用于本部分,然而，鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。GB/T191—2000包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T9724—1988化學(xué)試劑pH值測(cè)定通則分分類與命名3稀釋液命名產(chǎn)品型號(hào)廣品型號(hào)3.2分類在制造商的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)明確說(shuō)明稀釋液適用的血細(xì)胞分析儀具體型號(hào)。4要求4.1外觀稀釋液應(yīng)為無(wú)色透明液體，不得有沉淀、顆?；蛐鯛钗?.2外部標(biāo)志稀釋液產(chǎn)品外部標(biāo)志應(yīng)符合7.1的要求。4.3凈含量稀釋液凈含量應(yīng)符合表1規(guī)定表1凈含量要求規(guī)格最大允許負(fù)偏差1L<V<20L1.0%4.4DH值稀釋液在(25C士1C)的pH值應(yīng)不超過(guò)標(biāo)稱值的士0.20。標(biāo)稱值應(yīng)根據(jù)適用血細(xì)胞分析儀的設(shè)計(jì)要求在制造商的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中明確規(guī)定。4.5電導(dǎo)率稀釋液在(25℃士1℃)的電導(dǎo)率(p)值

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