YY/T 0690-2008臨床實(shí)驗(yàn)室測(cè)試和體外醫(yī)療器械口服抗凝藥治療自測(cè)體外監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的要求

犐犆犛１１．１００．２０

犆４４

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜０６９０—２００８／犐犛犗１７５９３：２００７

臨床實(shí)驗(yàn)室測(cè)試和體外醫(yī)療器械

口服抗凝藥治療自測(cè)體

外監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的要求

犆犾犻狀犻犮犪犾犾犪犫狅狉犪狋狅狉狔狋犲狊狋犻狀犵犪狀犱犻狀狏犻狋狉狅犿犲犱犻犮犪犾犱犲狏犻犮犲狊—

犚犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犳狅狉犻狀狏犻狋狉狅犿狅狀犻狋狅狉犻狀犵狊狔狊狋犲犿狊犳狅狉狊犲犾犳狋犲狊狋犻狀犵

狅犳狅狉犪犾犪狀狋犻犮狅犪犵狌犾犪狀狋狋犺犲狉犪狆狔

（ＩＳＯ１７５９３：２００７，ＩＤＴ）

２００８１０１７發(fā)布２０１００１０１實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書(shū)

犢犢／犜０６９０—２００８／犐犛犗１７５９３：２００７

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅲ

引言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅳ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３術(shù)語(yǔ)和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

４設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

４．１通用要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

４．２測(cè)量區(qū)間!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

４．３安全!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

４．４風(fēng)險(xiǎn)管理!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

４．５人機(jī)工程學(xué)和人為因素!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

４．６質(zhì)量保證和風(fēng)險(xiǎn)控制!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

４．７計(jì)量學(xué)溯源性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

５制造商提供的信息!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

５．１通用要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

５．２口服抗凝藥監(jiān)測(cè)儀的標(biāo)志!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

５．３口服抗凝藥監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的使用說(shuō)明!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

５．４試劑和控制物質(zhì)的標(biāo)志!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

５．５試劑和控制物質(zhì)的使用說(shuō)明!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

６安全性和可靠性測(cè)試!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

６．１通用要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

６．２防電擊!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

６．３防機(jī)械損害!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

６．４電磁兼容性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

６．５耐熱!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

６．６耐潮濕和液體!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

６．７防氣體的釋放、爆炸和炸裂!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

６．８儀器組件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

６．９性能測(cè)試!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

６．１０耐機(jī)械沖擊、振動(dòng)和碰撞!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

６．１１暴露溫度限制!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

６．１２暴露濕度試驗(yàn)方案!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

６．１３試劑貯存和使用試驗(yàn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

７培訓(xùn)和教育程序!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

７．１醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

７．２患者和其他用戶的教育!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

８系統(tǒng)性能驗(yàn)證!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

８．１概述!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

Ⅰ

書(shū)

犢犢／犜０６９０—２００８／犐犛犗１７５９３：２００７

８．２測(cè)量不確定度的來(lái)源!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

８．３系統(tǒng)性能驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

８．４測(cè)量精密度驗(yàn)證!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

８．５系統(tǒng)準(zhǔn)確度驗(yàn)證!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１６

８．６最低可接受系統(tǒng)準(zhǔn)確度!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２１

９用戶性能評(píng)價(jià)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２２

９．１概述!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２２

９．２實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２２

９．３受試者!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２２

９．４儀器和物質(zhì)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２３

９．５用戶熟練程度評(píng)價(jià)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２３

９．６可接受標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２３

９．７使用說(shuō)明的評(píng)價(jià)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２４

附錄Ａ（規(guī)范性附錄）電磁兼容性的補(bǔ)充要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２５

附錄Ｂ（資料性附錄）溯源鏈舉例!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２６

附錄Ｃ（資料性附錄）樣本量大小的計(jì)算估計(jì)偏倚（參考文獻(xiàn)［４２］）!!!!!!!!!!!!!２９

附錄Ｄ（資料性附錄）口服抗凝藥監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行凝血酶原ＩＮＲ測(cè)量不確定度計(jì)算的舉例!!!３０

附錄Ｅ（資料性附錄）口服抗凝藥監(jiān)測(cè)系統(tǒng)質(zhì)量保證的要素!!!!!!!!!!!!!!!!３２

附錄Ｆ（資料性附錄）發(fā)布口服抗凝藥監(jiān)測(cè)系統(tǒng)評(píng)價(jià)的性能標(biāo)準(zhǔn)的申請(qǐng)表!!!!!!!!!!３３

參考文獻(xiàn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３９

Ⅱ

犢犢／犜０６９０—２００８／犐犛犗１７５９３：２００７

前言

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ＩＳＯ１７５９３：２００７《臨床實(shí)驗(yàn)室測(cè)試和體外醫(yī)療器械口服抗凝藥治療自測(cè)體外監(jiān)

測(cè)系統(tǒng)的要求》。

為便于使用，本標(biāo)準(zhǔn)做了下列編輯性修改：

本“國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)”一詞改為“本標(biāo)準(zhǔn)”；

用小數(shù)點(diǎn)“．”代替作為小數(shù)點(diǎn)的逗號(hào)“，”；

刪除國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的前言。

本標(biāo)準(zhǔn)附錄Ａ為規(guī)范性附錄，附錄Ｂ、附錄Ｃ、附錄Ｄ、附錄Ｅ和附錄Ｆ為資料性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（ＳＡＣ／ＴＣ１３６）提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（ＳＡＣ／ＴＣ１３６）歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：楊宗兵、畢春雷、賀學(xué)英。

Ⅲ

犢犢／犜０６９０—２００８／犐犛犗１７５９３：２００７

引言

口服抗凝藥監(jiān)測(cè)系統(tǒng)是測(cè)量新鮮、未經(jīng)處理的人血樣本凝血酶原時(shí)間（以下簡(jiǎn)稱ＰＴ）的體外診斷

醫(yī)療器械。ＰＴ是血液凝固能力的指標(biāo)?？诜鼓幹委熥詼y(cè)用體外診斷醫(yī)療器械供人工心臟瓣膜移

植或患有室顫或深靜脈血栓者使用?；颊哐褐斜仨毦S持足夠高濃度的抗凝藥來(lái)減少凝血酶的形成，

也要足夠低以避免過(guò)多的出血。允許用戶使用口服抗凝藥監(jiān)測(cè)系統(tǒng)監(jiān)測(cè)口服抗凝藥治療和采取措施控

制存在于血液中抗凝藥水平。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于非專業(yè)人員使用口服抗凝藥監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。主要目的是確定一個(gè)非專業(yè)人員使用口服抗

凝藥監(jiān)測(cè)系統(tǒng)得到可接受性能的要求，以及為制造商和其他感興趣的組織對(duì)該系統(tǒng)符合本標(biāo)準(zhǔn)而規(guī)定

的程序。

基于當(dāng)前技術(shù)水平口服抗凝藥監(jiān)測(cè)系統(tǒng)性能標(biāo)準(zhǔn)已確立，表明為患者提供重大利益［６８］。本標(biāo)準(zhǔn)以

術(shù)語(yǔ)“系統(tǒng)準(zhǔn)確度”給出，通常在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中使用的計(jì)量學(xué)術(shù)語(yǔ)（如正確度和測(cè)量不確定度）不被非專業(yè)

用戶熟悉。系統(tǒng)準(zhǔn)確度受系統(tǒng)偏倚和隨機(jī)因素（與測(cè)量不確定度意義相反）的影響，描述了由預(yù)期的非

專業(yè)用戶使用口服抗凝藥監(jiān)測(cè)系統(tǒng)時(shí)，單個(gè)的結(jié)果與正確的ＩＮＲ值之間的一致性程度。

在標(biāo)準(zhǔn)的制定中，假定用戶能正確的選擇和接受必要的培訓(xùn)，儀器能被正確維護(hù)并且操作和控制程

序能按照制造商使用說(shuō)明進(jìn)行。同樣也假定制造商可預(yù)期和減少可預(yù)知因素誤用的影響，包括合理預(yù)

知的用戶對(duì)推薦的維護(hù)、操作和控制程序的偏差。

自測(cè)用口服抗凝藥監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的特殊要求，包括制造商提供信息的詳細(xì)內(nèi)容，在本標(biāo)準(zhǔn)中做了描述。

適用于所有體外診斷醫(yī)療器械的通用要求以及被其他標(biāo)準(zhǔn)涵蓋的內(nèi)容見(jiàn)參考文獻(xiàn)（如ＩＥＣ６１０１０，

ＹＹ／Ｔ０２８７／ＩＳＯ１３４８５，ＹＹ／Ｔ０３１６／ＩＳＯ１４９７１和ＩＳＯ１８１１３）。另外，本國(guó)法規(guī)應(yīng)適用。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了維生素Ｋ拮抗劑治療自身監(jiān)測(cè)體外測(cè)量系統(tǒng)的具體要求，從產(chǎn)品的研發(fā)到用戶應(yīng)用

都進(jìn)行了規(guī)定。主要包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)、制造商提供的信息、安全性和可靠性測(cè)試、培訓(xùn)和教育程

序、系統(tǒng)性能驗(yàn)證、用戶性能評(píng)價(jià)等方面，另外涉及風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)ＹＹ／Ｔ０３１６／ＩＳＯ１４９７１和質(zhì)量管理體

系標(biāo)準(zhǔn)ＹＹ／Ｔ０２８７／ＩＳＯ１３４８５。因此，本標(biāo)準(zhǔn)可以作為企業(yè)研發(fā)、政府監(jiān)管的指導(dǎo)性標(biāo)準(zhǔn)，但不能等同

于產(chǎn)品上市前的型式檢驗(yàn)（注冊(cè)檢驗(yàn)）標(biāo)準(zhǔn)。

Ⅳ

犢犢／犜０６９０—２００８／犐犛犗１７５９３：２００７

臨床實(shí)驗(yàn)室測(cè)試和體外醫(yī)療器械

口服抗凝藥治療自測(cè)體

外監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的要求

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了維生素Ｋ拮抗劑治療自身監(jiān)測(cè)體外測(cè)量系統(tǒng)的具體要求，包括性能、質(zhì)量保證和用

戶培訓(xùn)以及由預(yù)期用戶在真實(shí)和模擬使用條件下進(jìn)行性能驗(yàn)證和確認(rèn)的程序。

本標(biāo)準(zhǔn)單獨(dú)適用于由個(gè)人使用監(jiān)測(cè)自身維生素Ｋ拮抗劑治療并以ＩＮＲ報(bào)告結(jié)果的ＰＴ測(cè)量系統(tǒng)。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于口服抗凝藥體外監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的制造商及其對(duì)該系統(tǒng)性能評(píng)估負(fù)責(zé)的其他組織（如監(jiān)管

機(jī)構(gòu)和合格評(píng)定機(jī)構(gòu)）。

本標(biāo)準(zhǔn)不

———適用于體外測(cè)量系統(tǒng)由醫(yī)生或醫(yī)務(wù)人員對(duì)維生素Ｋ拮抗劑治療中抗凝藥量的評(píng)估；