標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0685-2008 神經(jīng)外科植入物 自閉合顱內(nèi)動(dòng)脈瘤夾》是一項(xiàng)專門針對(duì)自閉合顱內(nèi)動(dòng)脈瘤夾制定的標(biāo)準(zhǔn),這類醫(yī)療器械主要用于治療腦部血管中的異常膨出部分(即動(dòng)脈瘤),通過物理方式將其封閉或減小其體積,從而降低破裂風(fēng)險(xiǎn)。該標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布,并于2008年正式實(shí)施。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn),自閉合顱內(nèi)動(dòng)脈瘤夾需滿足一定的設(shè)計(jì)要求、材料特性及性能指標(biāo)。具體來說,它規(guī)定了產(chǎn)品的分類與命名原則、技術(shù)要求(包括尺寸規(guī)格、力學(xué)性能等)、試驗(yàn)方法以及檢驗(yàn)規(guī)則等內(nèi)容。例如,在材料選擇上,應(yīng)選用具有良好生物相容性且對(duì)人體無害的材質(zhì);在機(jī)械強(qiáng)度方面,則需確保產(chǎn)品能夠承受手術(shù)過程中可能遇到的各種力的作用而不發(fā)生失效。

此外,《YY/T 0685-2008》還詳細(xì)描述了如何進(jìn)行相關(guān)測(cè)試以驗(yàn)證動(dòng)脈瘤夾是否符合上述各項(xiàng)要求,比如耐腐蝕性測(cè)試、疲勞壽命評(píng)估等。這些測(cè)試旨在保證產(chǎn)品不僅能夠在短期內(nèi)有效工作,而且長(zhǎng)期使用后仍能保持良好的功能狀態(tài)。

對(duì)于制造商而言,遵循本標(biāo)準(zhǔn)意味著需要嚴(yán)格按照其中的規(guī)定來設(shè)計(jì)和生產(chǎn)自閉合顱內(nèi)動(dòng)脈瘤夾,同時(shí)也要做好相應(yīng)的質(zhì)量控制工作。而對(duì)于臨床醫(yī)生來說,了解并掌握這一標(biāo)準(zhǔn)有助于他們更好地選擇合適的產(chǎn)品應(yīng)用于實(shí)際治療中,提高手術(shù)成功率和患者安全性。


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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2008-10-17 頒布
  • 2010-01-01 實(shí)施
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YY/T 0685-2008神經(jīng)外科植入物自閉合顱內(nèi)動(dòng)脈瘤夾_第1頁(yè)
YY/T 0685-2008神經(jīng)外科植入物自閉合顱內(nèi)動(dòng)脈瘤夾_第2頁(yè)
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YY/T 0685-2008神經(jīng)外科植入物自閉合顱內(nèi)動(dòng)脈瘤夾_第4頁(yè)
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YY/T 0685-2008神經(jīng)外科植入物自閉合顱內(nèi)動(dòng)脈瘤夾-免費(fèi)下載試讀頁(yè)

文檔簡(jiǎn)介

犐犆犛11.040.40

犆35

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢/犜0685—2008/犐犛犗9713:2002

神經(jīng)外科植入物自閉合顱內(nèi)動(dòng)脈瘤夾

犖犲狌狉狅狊狌狉犵犻犮犪犾犻犿狆犾犪狀狋狊—犛犲犾犳犮犾狅狊犻狀犵犻狀狋狉犪犮狉犪狀犻犪犾犪狀犲狌狉狔狊犿犮犾犻狆狊

(ISO9713:2002,IDT)

20081017發(fā)布20100101實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

犢犢/犜0685—2008/犐犛犗9713:2002

前言

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO9713:2002《神經(jīng)外科植入物自閉合顱內(nèi)動(dòng)脈瘤夾》。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC110)提出并歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:張文惠、李楠、李沅、董雙鵬。

犢犢/犜0685—2008/犐犛犗9713:2002

引言

頻率不斷增大的一定強(qiáng)度的磁場(chǎng)(例如0.2T~2.0T或更高)作為診斷技術(shù)的一部分用于醫(yī)學(xué)領(lǐng)

域,如磁共振成像(MRI)。植入顱內(nèi)動(dòng)脈瘤夾的患者暴露于電磁輻射中會(huì)面臨危險(xiǎn)。有磁性(逆磁性、

順磁性、反鐵磁性、鐵磁性和/或亞鐵磁性)的動(dòng)脈瘤夾在磁場(chǎng)中會(huì)被磁化,并且在這種磁性條件下易受

到定向力,這些力可能會(huì)導(dǎo)致動(dòng)脈瘤夾從預(yù)期關(guān)閉的動(dòng)脈瘤移位甚至穿透組織。由于磁場(chǎng)強(qiáng)度很高,甚

至一些通常認(rèn)為是非磁性的材料也可能會(huì)對(duì)磁場(chǎng)產(chǎn)生影響,例如最小偏移或旋轉(zhuǎn)。因此,動(dòng)脈瘤夾具有

弱磁性或非磁性是必要的。

某些非磁性元素的混合物可能會(huì)有強(qiáng)磁性,相反的情況也可能發(fā)生。制造商的制造也可能產(chǎn)生附

加效應(yīng)。然而,通常認(rèn)為非磁性的材料在磁共振成像級(jí)別的磁場(chǎng)中時(shí)也可能產(chǎn)生一些影響。

另一方面,金屬夾的存在會(huì)對(duì)磁共振成像產(chǎn)生影響,導(dǎo)致掃描圖像質(zhì)量的變差。

本標(biāo)準(zhǔn)的一個(gè)主要目的是保證為每個(gè)動(dòng)脈瘤夾提供適當(dāng)?shù)?、相?yīng)的信息以便于外科醫(yī)生對(duì)動(dòng)脈瘤

夾作出正確的選擇。在選擇過程中,動(dòng)脈瘤夾的閉合力是一個(gè)很重要的因素。本標(biāo)準(zhǔn)要求制造商用統(tǒng)

一的方式確定其閉合力,并在標(biāo)簽上標(biāo)明該值。某些類型動(dòng)脈瘤夾的動(dòng)作可能過度導(dǎo)致閉合力的降低。

犢犢/犜0685—2008/犐犛犗9713:2002

神經(jīng)外科植入物自閉合顱內(nèi)動(dòng)脈瘤夾

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于永久植入顱內(nèi)的自閉合動(dòng)脈瘤夾的特性及其標(biāo)記、包裝、滅菌、標(biāo)簽和隨附文件

的要求。此外,本標(biāo)準(zhǔn)還給出了閉合力的測(cè)試方法。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有

的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而,鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

GB/T13810外科植入物用鈦及鈦合金加工材(GB/T13810—2007,ISO58322:1999,NEQ)

YY0466醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)(YY0466—2003,ISO15223:

2000,IDT)

YY/T0605.5外科植入物金屬材料第5部分:鍛造鈷鉻鎢鎳合金(YY/T0605.5—2007,

ISO58325:2005,IDT)

YY/T0605.6外科植入物金屬材料第6部分:鍛造鈷鎳鉻鉬合金(YY/T0605.6—2007,

ISO58326:1997,IDT)

YY/T0605.7外科植入物金屬材料第7部分:可鍛和冷加工的鈷鉻鎳鉬鐵合金

(YY/T0605.7—2007,ISO58327:1994,IDT)

YY/T0605.8外科植入物金屬材料第8部分:鍛造鈷鎳鉻鉬鎢鐵合金(YY/T0605.8—

2007,ISO58328:1997,IDT)

ISO14630無源外科植入物通用要求

ISO16061與無源外科植入物相關(guān)的設(shè)備通用要求

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

3.1

準(zhǔn)確度犪犮犮狌狉犪犮狔

測(cè)量設(shè)備在接近真實(shí)值時(shí)產(chǎn)生響應(yīng)的能力。

注:“準(zhǔn)確度”是一個(gè)定性的概念。

3.2

動(dòng)脈瘤夾犪狀犲狌狉狔狊犿犮犾犻狆

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