YY/T 0681.11-2014無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第11部分：目力檢測(cè)醫(yī)用包裝密封完整性

ICS11080040

C31..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T068111—2014

.

無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法

第11部分目力檢測(cè)醫(yī)用包裝密封完整性

:

Testmethodsforsterilemedicaldevicepackage—

Part11Determinininteritofsealsformedicalackainbvisualinsection

:ggypggyp

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T068111—2014

.

前言

無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法分為以下幾個(gè)部分

YY/T0681《》:

第部分加速老化試驗(yàn)指南

———1:;

第部分軟性屏障材料的密封強(qiáng)度

———2:;

第部分無(wú)約束包裝抗內(nèi)壓破壞

———3:;

第部分染色液穿透法測(cè)定透氣包裝的密封泄漏

———4:;

第部分內(nèi)壓法檢測(cè)粗大泄漏氣泡法

———5:();

第部分軟包裝材料上印墨和涂層抗化學(xué)性評(píng)價(jià)

———6:;

第部分用膠帶評(píng)價(jià)軟包裝材料上印墨或涂層附著性

———7:;

第部分涂膠層重量的測(cè)定

———8:;

第部分約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破試驗(yàn)

———9:;

第部分透氣包裝材料阻微生物屏障分等試驗(yàn)

———10:;

第部分目力檢測(cè)醫(yī)用包裝密封完整性

———11:;

第部分軟性屏障膜抗揉搓性

———12:;

第部分軟性屏障膜和復(fù)合膜抗慢速戳穿性

———13:。

本部分為的第部分

YY/T068111。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分參考目力檢測(cè)醫(yī)用包裝密封完整性制定

ASTMF1886—1998《》。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC106)。

本部分主要起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心

:

本部分參加起草單位山東新華醫(yī)療器械股份有限公司

:

本部分主要起草人董丹丹張靜于曉慧王洪敏

:、、、。

Ⅰ

YY/T068111—2014

.

引言

本部分所描述的試驗(yàn)方法操作簡(jiǎn)便但由于目力檢測(cè)包裝密封中的缺陷的能力通常取

YY/T0681,

決于通道的大小密封區(qū)和未密封區(qū)的反差程度兩個(gè)包裝層之間的粘合劑的量和類型反射光的角度

、、、、

所用材料的類型放大技術(shù)的采用和檢驗(yàn)人員的培訓(xùn)水平和經(jīng)驗(yàn)因此還存在一定的不正確率本方

、,,。

法不能對(duì)通道給出定量的指標(biāo)只能以通過和不通過報(bào)告結(jié)果

“”,“”“”。

Ⅱ

YY/T068111—2014

.

無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法

第11部分目力檢測(cè)醫(yī)用包裝密封完整性

:

1范圍

的本部分規(guī)定的試驗(yàn)方法能夠以的概率見附錄確定以上寬度

YY/T068160%~100%(B)75μm

的通道

。

本試驗(yàn)方法適用于至少一面透明的軟材料包裝和硬材料包裝這樣密封區(qū)可以清晰地觀察到

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

軟性屏障材料相關(guān)術(shù)語(yǔ)

ASTMF17(Standardterminologyrelatingtoflexiblebarrierpacka-

ging)

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

通道channel

任何穿越密封寬度的路徑

。

32

.

無(wú)菌包裝完整性sterilepackageintegrity

包裝的密封及材料具有的保證其微生物屏障功能的特性見微生物學(xué)包裝完整性

(ASTMF17,)。

4試驗(yàn)方法概述

本試驗(yàn)方法提供了定性目力檢驗(yàn)試驗(yàn)方法用以評(píng)價(jià)未打開的完整的密封以便確定是否存在可能

,,

會(huì)影響包裝完整性的缺陷

。

注附錄給出了密封的外觀缺陷及其原因附錄給出了本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的試驗(yàn)方法的精密度和偏倚

:A,B