標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0593-2022 超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀》是一項針對超聲經(jīng)顱多普勒血流分析設(shè)備的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了此類醫(yī)療設(shè)備在設(shè)計、制造以及使用過程中應(yīng)遵循的要求，旨在確保設(shè)備的安全性、有效性和可靠性。

標(biāo)準(zhǔn)首先明確了適用范圍，指出其適用于通過超聲波技術(shù)來檢測和分析大腦血管內(nèi)血液流動情況的儀器。接著，在術(shù)語定義部分，對相關(guān)專業(yè)詞匯進(jìn)行了明確界定，為后續(xù)章節(jié)的理解奠定基礎(chǔ)。

安全要求方面，《YY/T 0593-2022》強(qiáng)調(diào)了電氣安全、機(jī)械安全及生物相容性等方面的規(guī)定，確保使用者不會因設(shè)備本身而受到傷害。此外，還特別提到了電磁兼容性的要求，保證設(shè)備能夠在預(yù)期環(huán)境中正常工作而不受干擾或?qū)ν獠科渌娮釉O(shè)備造成干擾。

性能要求部分涵蓋了探測深度、分辨率、準(zhǔn)確度等多個關(guān)鍵指標(biāo)，并給出了具體的測試方法與評價標(biāo)準(zhǔn)。這些內(nèi)容對于指導(dǎo)生產(chǎn)廠家提高產(chǎn)品質(zhì)量具有重要意義。

此外，該文件還包括了標(biāo)簽、說明書等信息提供方面的規(guī)范，要求制造商必須清晰準(zhǔn)確地向用戶提供產(chǎn)品相關(guān)信息，包括但不限于操作指南、維護(hù)保養(yǎng)說明以及可能存在的風(fēng)險提示等。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2022-05-18 頒布
  • 2023-06-01 實施
?正版授權(quán)
YY/T 0593-2022超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀_第1頁
YY/T 0593-2022超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀_第2頁
YY/T 0593-2022超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀_第3頁
YY/T 0593-2022超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀_第4頁
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YY/T 0593-2022超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀-免費(fèi)下載試讀頁

文檔簡介

ICS1104050

CCSC.41.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0593—2022

代替YY/T0593—2015

超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀

Transcranialdopplerultrasoundsystem

2022-05-18發(fā)布2023-06-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0593—2022

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

產(chǎn)品分類

4…………………1

要求

5………………………2

試驗方法

6…………………4

附錄資料性用頻移模擬法測量血流速度范圍

A()……………………6

YY/T0593—2022

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀與相比除結(jié)構(gòu)

YY/T0593—2015《》,YY/T0593—2015,

調(diào)整和編輯性改動之外主要技術(shù)變化如下

,:

刪除了超聲經(jīng)顱多普勒的術(shù)語和定義見年版的

———“”(20153.1);

增加了超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀的術(shù)語和定義見

———“”(3.1);

增加了取樣容積的術(shù)語和定義見

———“”(3.3);

更改了流速測量范圍的要求見年版的和試驗方法見年版

———“”(5.2,20155.1.2.1)(6.3,2015

的

6.2.2);

刪除了正常連續(xù)工作時間的要求見年版的和試驗方法見年版的

———“”(20155.3)(20156.7);

刪除了電源電壓適應(yīng)能力的要求見年版的和試驗方法見年版的

———“”(20155.5)(20156.6);

更改了工作狀態(tài)和功能設(shè)置的要求見年版的

———“”(5.7,20155.2);

更改了環(huán)境試驗的要求見年版的

———“”(5.10,20155.7);

刪除了毫瓦級超聲功率計的要求見年版的

———“”(20156.1.2);

更改了距離選通誤差的試驗方法見年版的

———“”(6.5,20156.2.4);

更改了超聲輸出功率調(diào)節(jié)的試驗方法見年版的

———“”(6.6,20156.2.5);

刪除了原第章檢驗規(guī)則和原第章標(biāo)志和使用說明書見年版的第章和第

———7“”8“”(20157

章

8)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用超聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會

(SAC/TC10/SC2)

歸口

。

本文件起草單位湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院深圳市德力凱醫(yī)療設(shè)備股份有限公司

:、。

本文件主要起草人蔣時霖王筱毅王志儉肖振華吳成志

:、、、、。

本文件所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0593—2005、YY/T0593—2015。

Ⅰ

YY/T0593—2022

超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀

1范圍

本文件規(guī)定了超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀的術(shù)語和定義產(chǎn)品分類要求以及試驗方法

、、。

本文件適用于超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀以下簡稱儀

(TCD)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用

GB9706.2372-37:

要求

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710

超聲多普勒仿血流體模的技術(shù)要求

YY/T0458

超聲脈沖多普勒診斷系統(tǒng)性能試驗方法

YY/T0704

超聲連續(xù)波多普勒系統(tǒng)試驗方法

YY/T0705

醫(yī)用超聲設(shè)備與探頭頻率特性的測試方法

YY/T1142

醫(yī)用超聲設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法

YY/T1420

3術(shù)語和定義

和界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB9706.237、YY/T0458、YY/T0704YY/T0705。

31

.

超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀transcranialdopplerultrasoundsystem

利用超聲多普勒原理經(jīng)顱骨對顱內(nèi)血管進(jìn)行血流測量的設(shè)備

,。

注通過配置相應(yīng)的探頭也可用于顱外頸部和外周血管的血流測量

:

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