標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0606.3-2007 組織工程醫(yī)療產(chǎn)品 第3部分:通用分類》是中國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之一，主要針對(duì)組織工程醫(yī)療產(chǎn)品的分類進(jìn)行規(guī)定。該標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織工程醫(yī)療產(chǎn)品，并提供了一個(gè)基于產(chǎn)品特性和應(yīng)用范圍的系統(tǒng)化分類框架。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，組織工程醫(yī)療產(chǎn)品被定義為用于修復(fù)、重建或替代人體組織的產(chǎn)品。這類產(chǎn)品通常包含細(xì)胞成分和/或生物材料成分。按照不同的維度，這些產(chǎn)品可以被進(jìn)一步細(xì)分為多個(gè)類別：

  • 按照最終使用目的劃分：例如治療性產(chǎn)品（如皮膚替代物）、輔助性產(chǎn)品（如手術(shù)導(dǎo)板）等。
  • 根據(jù)是否含有活細(xì)胞來區(qū)分：含細(xì)胞的產(chǎn)品與不含細(xì)胞但可能支持細(xì)胞生長(zhǎng)的產(chǎn)品。
  • 依據(jù)所使用的生物材料類型不同：天然來源材料制成的產(chǎn)品以及合成材料為基礎(chǔ)的產(chǎn)品。
  • 從功能角度考慮：結(jié)構(gòu)性支持作用的產(chǎn)品、生物活性促進(jìn)作用的產(chǎn)品等。


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  • 2008-01-01 實(shí)施
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YY/T 0606.3-2007組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第3部分:通用分類_第1頁
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ICS11.040.40C45中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0606.3-2007組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第3部分:通用分類Tissueengineeredmedicalproducts-Part3:Generalclassification2007-01-31發(fā)布2008-01-01實(shí)施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0606.3-2007次前言范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義4組織工程醫(yī)療產(chǎn)品的分類5組成成分6TEMPs的表征7相互作用8評(píng)價(jià)分析9正常生物學(xué)10輸送系統(tǒng)·微生物安全性以及傳染性物質(zhì)臨床試驗(yàn)…附錄A（資料性附錄)織工程背景

YY/T0606.3-2007YY/T0606《組織工程醫(yī)療產(chǎn)品》分為：-第1部分：通用要求;第2部分：術(shù)語學(xué)；第3部分：通用分類;第4部分：皮膚替代品(物)的術(shù)語和分類；第5部分：基質(zhì)及支架的性能和測(cè)試;第6部分：I型膠原蛋白;第第7部分：殼聚糖；第8部分：海藻酸鈉;第9部分：透明質(zhì)酸鈉：第10部分：修復(fù)或再生關(guān)節(jié)軟骨的植入物體內(nèi)評(píng)價(jià)：-第12部分：細(xì)胞、組織、器官的加工處理指南：第13部分：產(chǎn)品保存；-第16部分：活細(xì)胞或組織的海藻酸鹽凝膠固定或微奏化指南。本部分為YY/T0606的第3部分本部分的附錄A是資料性附錄本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本部分由中國藥品生物制品檢定所歸口本部分起草單位：中國藥品生物制品檢定所醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心。本部分主要起草人：王春仁、溪廷斐、陳亮。

YY/T0606.3-2007組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第3部分：通用分類范圍YY/T06O6的本部分規(guī)定了組織工程醫(yī)療產(chǎn)品分類標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)方面,以保證組織工程醫(yī)療產(chǎn)品對(duì)病人和使用者的安全和有效性。本部分不包括傳統(tǒng)意義上的器官和組織移植以及活細(xì)胞治療本部分適用于組織工程產(chǎn)品的分類要求，不包括其他標(biāo)準(zhǔn)中包括的特定內(nèi)容。規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過YY/T0606的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分，然而.鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本部分。GB/T16886.9-2001醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第9部分：潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架（idtIsO10993-9:1999）醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)GB/T16886.13-2001第13部分：聚合物降解產(chǎn)物的定性和定量（idtIsO10993-13:1998）GB/T16886.14-2003醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第14部分：陶瓷降解產(chǎn)物的定性和定量（ISO10993-14:2001.IDT）醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)GB/T16886.15-2003第15部分：金屬與合金降解產(chǎn)物的定性和定量（ISO10993-15:2000.IDT)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)GB/T16886.16-2003第16部分：降解產(chǎn)物與可溶出物毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì)（ISO10993-16:1997.IDT）1SO14155.1—2003用于人體的醫(yī)療器械臨床研究-第1部分：通用要求ISO14155.2-—2003用于人體的醫(yī)療器械臨床研究第2部分：臨床研究方案術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于YY/T0606的本部分組織工程tissueengineering一門將生命科學(xué)和工程學(xué)的原理與技術(shù)相結(jié)合，發(fā)展具有生物活性功能的替代物或移植物,用于修復(fù)、改善、再生組織和器官的結(jié)構(gòu)和功能的交叉學(xué)科3.2組織工程醫(yī)療產(chǎn)品tissueengineeredmedicalproductsTEMPS用組織工程技術(shù)和工藝制備的,用于修復(fù)、改善、再生組織或器官結(jié)構(gòu)與功能的醫(yī)用產(chǎn)品。組織工程醫(yī)療產(chǎn)品不包括傳統(tǒng)的組織和器官移植以及體細(xì)胞及基因治療產(chǎn)品組織工程醫(yī)療產(chǎn)品的分類TEMPs根據(jù)產(chǎn)品組成成分、作用部位、治療靶點(diǎn)、治療效果、作用模式、治療過程和作用期限等各方面進(jìn)行分類(

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