YY 0463-2003牙科磷酸鹽鑄造包埋材料

ICS11.060.10C33中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0463-2003牙科磷酸鹽鑄造包理材料Dentalphosphate-bondedcastinginvestments（ISO9694:1996,MOD)2003-06-20發(fā)布2004-01-01實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0463-2003本標(biāo)準(zhǔn)修改采用ISO9694：1996《牙科磷酸鹽鑄造包理材料》。本標(biāo)準(zhǔn)與ISO9694:1996的主要區(qū)別如下：刪刪除“2規(guī)范性引用文件"一章,章號(hào)做相應(yīng)改動(dòng)。并在本標(biāo)準(zhǔn)中以“蒸雷水或去離子水"替代ISO3696:1987《分析實(shí)驗(yàn)室用水一規(guī)范和試驗(yàn)方法》對(duì)水的規(guī)定。-本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)第6章進(jìn)行了修改.改為"6試驗(yàn)方法及檢驗(yàn)規(guī)則”.增加了"6.5檢檢驗(yàn)規(guī)則逐批檢驗(yàn)的項(xiàng)目、周期檢驗(yàn)的項(xiàng)目和周期由生產(chǎn)廠根據(jù)質(zhì)量管理體系規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)6.4.1.2進(jìn)行了修改。原標(biāo)準(zhǔn)中"試樣長(zhǎng)(50±0.2）mm"保留，增加"或試樣長(zhǎng)度應(yīng)符合所用線熱膨脹儀測(cè)量精度范圍”。“9標(biāo)志"中增加了“9.4中文標(biāo)識(shí)中文標(biāo)識(shí)應(yīng)符合國(guó)家法律法規(guī)的規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A為資料性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心起草本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：林紅、孫志輝、劉文一

YY0463-2003牙科磷酸鹽鑄造包理材料范圍本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)用途將牙科磷酸鹽鑄造包理材料分為兩型。，本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了包理材料主要的物理性能要求及試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)也對(duì)附于包裝上的說(shuō)明進(jìn)行了規(guī)定。2術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。牙科磷酸鹽鑄造包理材料ldentalphosphate-bondedcastinginvestments專為鑄造牙科合金用的耐火填料與結(jié)合劑組成的粉狀混合物。注：耐火填料通常由耐火氧化物如二氧化硅組成。結(jié)合劑主要由酸性碑酸鹽如磷酸二氫銨及堿性氧化物如氧化鎂組成。當(dāng)粉與合適的液體調(diào)和后.形成糊狀.硬固成適合鑄造牙科合金的包理鑄型。合適的液體為水（蒸館水或去離子水）、專用液或?qū)Ｓ靡号c水的混合物。2.2專用液specialliquid由生產(chǎn)廠或供應(yīng)商提供的用于調(diào)和包理材料粉劑的液體住：專用液常為水及膠體二氧化硅顆粒形成的懸浮液3分類根據(jù)其用于合金凝固點(diǎn)高于1080℃的用途,將磷酸鹽包理材料分為兩型I型：用于包理嵌體、冠及其他固定修復(fù)體。型：用于包理局部義齒及其他鑄造活動(dòng)修復(fù)體注：若生產(chǎn)廠推薦.這些包理材料也可應(yīng)用于低熔點(diǎn)合金要求4.1外觀肉眼觀察，粉末均勾、無(wú)異物及結(jié)塊。若需專用液（見(jiàn)2.2),則液應(yīng)無(wú)異常沉淀。若生產(chǎn)廠提供鑄圈襯層,或生產(chǎn)廠推薦使用模具襯層「見(jiàn)7d),則襯層不應(yīng)含石棉纖維4.2流動(dòng)性按6.1測(cè)試，I型包理材料固化后，基底直徑至少90mm.I型至少70mm4.3初凝時(shí)間按6.2測(cè)試初凝時(shí)間.應(yīng)與生產(chǎn)廠提供的初凝時(shí)間相差不大于30%。若生產(chǎn)廠提供的為初凝時(shí)間范圍,則所測(cè)試的初凝時(shí)間與該時(shí)間范圍的中間值相差不大于30%。4.4抗壓強(qiáng)度按6.3測(cè)試，I型包理材料抗壓強(qiáng)度不低于2.5MPa.Ⅱ型不低于3MPa.4.5線熱膨脹按6.4測(cè)試.材