YY/T 0127.5-1999口腔材料生物學評價 第2單元:口腔材料生物試驗方法 吸入毒性試驗

c33備泰號：3054-1999YY中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY/T0127.5-1999口腔材料生物學評價第2單元：口腔材料生物試驗方法吸人毒性試驗BiologicalevaluationofdentalmaterialsUnit2：Biologicaltestmethodsofdentalmaterials-Inhalationtoxicitytest1999-06-07發(fā)布1999-10-01實施國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準口腔材料生物學評價第2單元：口腔材料生物試驗方法吸人毒性試驗YY/T0127.5-1999中國標準出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復興門外三里河北街16號郵政編碼：100045.en電話：（010)51299090、685220062000年10月第一版書號：155066·2-13333版權專有侵權必究舉報電話：（010）68522006

YY/T0127.5-1999本標準非等效采用國際標準化組織ISO/TR7405:1984《牙科材料生物學評價吸人毒性試驗》本標準主要依據ISO/TR7405：1984《牙科材料生物學評價--吸人毒性試驗》,OECDNo.415《化學藥品試驗指南急性吸人毒性試驗》制定。JSO/TR7405:1984對被試材料的毒性評價未作具體規(guī)定，本標準采用了OECDNo.415的評價方法和我國對工業(yè)毒物毒性分級和分類的規(guī)定。規(guī)定了具有揮發(fā)性口腔材料的毒性評價標準。為便于對低毒性口腔材料的評價，本標準采用了（新藥審批辦法》的最大耐受量試驗。本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本標準由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會歸口。本標準起草單位：四川省生物醫(yī)學材料監(jiān)測中心。本標準主要起草人：邱書明、彭蓄、朱蔚精。

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準口腔材料生物學評價第2單元：口腔材料生物試驗方法YY/T0127.5-1999吸入毒性試驗BiologicalevaluationofdentalmaterialsUnit2:Biologicaltestmethodsofdentalmaterials-Inhalationtoxicitytest1范畫本標準規(guī)定了口腔材料及制品的吸人毒性試驗方法，本標準適用于評價在室溫或在應用條件下具有明顯揮發(fā)性的口腔材料或其成分的吸人毒性。引用標準下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。TSO/TR7405:1984牙科材料生物學評價OECDNo.415化學藥品毒性試驗指南——-急性吸人毒性試驗ANSI/ADANo.41a一1982牙科材料生物學評價試驗推薦標準新藥審批辦法中華人民共和國衛(wèi)生部3定義本標準采用下列定義：3.1l急性吸人毒性acuteinhalationtoxicity在短期內（24h或少于24h），一次連續(xù)吸人被試物質后引起的不良反應3.2半數(shù)致死劑量LDsomedianlethaldose,LD。o某一物質在試驗總體動物中，引起50%動物死亡的劑量。3.3半數(shù)致死濃度LC，。medianlethalconcentration,LCso某一物質在試驗總體動物中，引起50%動物死亡的濃度3.4半數(shù)致死時間LTs。medianlethaltime,LTso某一物質在試驗總體動物中，引起50%動物死亡的時間。3.5S動式染毒裝置dynamicinhalationexposuredevice采用機械通風裝置，連續(xù)不斷地按比例向染毒柜內送人新鮮空氣和被測物質，創(chuàng)造一個被測物質濃度、氧和二氧化碳濃度相對穩(wěn)定的動