YY/T 0019.2-2011外科植入物髓內(nèi)釘系統(tǒng)第2部分：髓內(nèi)針

ICS1104040

C35..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T00192—2011/ISO5837-21980

.部分代替:

YY0019—2002

外科植入物髓內(nèi)釘系統(tǒng)

第2部分髓內(nèi)針

:

Implantsforsurgery—Intramedullarynailingsystems—

Part2Medullarins

:yp

(ISO5837-2:1980,IDT)

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T00192—2011/ISO5837-21980

.:

前言

外科植入物髓內(nèi)釘系統(tǒng)分為兩個(gè)部分

YY/T0019《》:

第部分橫截面為三葉形或形髓內(nèi)釘

———1:V;

第部分髓內(nèi)針

———2:。

本部分為的第部分

YY/T00192。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

外科植入物髓內(nèi)釘系統(tǒng)自實(shí)施之日起代替并廢止骨接合植入物金屬髓內(nèi)

《》,YY0019—2002《

針企業(yè)可根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)和骨接合用非有源外科金屬植入物通用技術(shù)條件制定該產(chǎn)品的企業(yè)

》,YY0341《》

標(biāo)準(zhǔn)

。

外科植入物髓內(nèi)釘系統(tǒng)與骨接合植入物金屬髓內(nèi)針的主要區(qū)別如下

《》YY0019—2002《》:

本標(biāo)準(zhǔn)中用橫截面為三葉形髓內(nèi)釘代替中梅花針

———“”YY0019—2002“”;

本標(biāo)準(zhǔn)中用髓內(nèi)針代替中勾針

———“”YY0019—2002“”;

本標(biāo)準(zhǔn)中增加了形髓內(nèi)釘型式刪除了中雙矩形彈性針圓形彈性針弓形

———V,YY0019—2002、、

針弧形針細(xì)針及三角針等幾種型式髓內(nèi)針

、、;

與相比本標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)髓內(nèi)釘及髓內(nèi)針相關(guān)部位尺寸的規(guī)定更為詳細(xì)

———YY0019—2002,;

本標(biāo)準(zhǔn)中增加了取出鉤以及配合髓內(nèi)釘使用的相應(yīng)導(dǎo)針尺寸

———。

本部分使用翻譯法等同采用外科植入物髓內(nèi)釘系統(tǒng)第部分髓內(nèi)針

ISO5837-2:1980《2:》。

本部分與的技術(shù)性差異如下

ISO5837-2:1980:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本部分做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

用代替了

●GB4234ISO5832-1;

用代替了

●YY/T0605.5ISO5832-5;

用的最新版代替了標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)作相應(yīng)調(diào)整

●ISO3651-2(ISO3651:1998)ISO3651-2:1976,;

增加了并代替了

●GB/T321,ISO3。

刪除國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的前言

———。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本部分由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)材料及骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/

歸口

TC110/SC1)。

本部分起草單位國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

:。

本部分主要起草人姜熙馬金竹張文惠焦永哲付瑞芝

:、、、、。

Ⅰ

YY/T00192—2011/ISO5837-21980

.:

外科植入物髓內(nèi)釘系統(tǒng)

第2部分髓內(nèi)針

:

1范圍

的本部分規(guī)定了骨科植入物用髓內(nèi)針的主要尺寸和要求

YY/T0019。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

優(yōu)先數(shù)和優(yōu)先數(shù)系

GB/T321(GB/T321—2005,ISO3:1973,IDT)

外科植入物用不銹鋼

GB4234(GB4234—2003,ISO5832-1:1997,MOD)

外科植入物金屬材料第部分鍛造鈷鉻鎢鎳合金

YY/T0605.55:---(YY/T0605.5—2007,

ISO5832-5:2005,IDT)

不銹鋼晶間腐蝕的測(cè)定第部分鐵素體奧氏體及鐵素體奧氏體雙相不銹

ISO3651-22:、-()

鋼在含硫酸介質(zhì)中的腐蝕性試驗(yàn)

(Determinationofresistancetointergranularcorrosionofstainless

steels—Part2:Ferritic,austeniticandferritic-austenitic(duplex)stainlesssteels—Corrosiontestin

mediacontainingsulfuricacid)

3材料

髓內(nèi)針可采用符合的不銹鋼或符合的鍛造鈷鉻鎢鎳合金冷加工

GB4234YY/T0605.5---()

制造

。

按照以上要求髓內(nèi)針的制造商應(yīng)使用符合或規(guī)定的材料

,GB4234