YY 0605.9-2007外科植入物 金屬材料 第9部分:鍛造高氮不銹鋼

ICS11.040.40C35中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0605.9-2007/ISO5832-9：1992外科植入物金屬材料第9部分:鍛造高氮不銹鋼Implantsforsurgery-Metallicmaterials-Part9:Wroughthighnitrogenstainlesssteel（ISO5832-9：1992.IDT)2007-01-31發(fā)布2008-02-01實(shí)施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0605.9-2007/ISO5832-9：1992《外科植入物金屬材料》分為以下幾個部分-第1部分：鍛造不銹鋼：住1：目前該部分為（B4234—2003外科植入物用不銹鋼》.修改采用ISO5832-1:1997。第2部分：純鈦：第第3部分：鍛造鈦-6鋁-4釩合金：注2：第2、3部分，目前為GB/T13810—1997《外科植入物用鈦及鈦合金加工材》，等效采用ISO5832-2:1993和ISO5832-3:1996?！?部分：鑄造鈷-鉻-銀合金;注3：目前該部分為GB17100—1997(外科植入物用鑄造銷鉻鋸合金》.等效采用ISO5832-4:1996.第5部分：鍛造鈷-鉻-鴿-鎳合金；第第6部分：鍛造鈷-鎳-鉻-鋸合金：第7部分：可鍛和冷加工的鈷-鉻-鎳-鋸-鐵合金；第8部分：鍛造鈷-鎳-鉻-鉬-鴨-鐵合金：第9部分：鍛造高氮不銹鋼：第10部分：銀造鈦-5鋁-2.5鐵合金；第第11部分：鍛造鈦-6鋁-7銀合金；第第12部分：鍛造鈷-鉻-銅合金、本部分為第9部分。本部分等同采用ISO5832-9:1992《外科植入物-——金屬材料--第9部分：鍛造高氮不銹鋼》本部分的附錄A為資料性附錄。本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出本部分由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。本部分起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、寶山鋼鐵股份有限公司。本部分主要起草人：樊鉑、李沉、李楠、孟濤、齊寶芬、陳錫民、沈憶

YY0605.9-2007/ISO5832-9：1992目前已知的外科植入材料中還沒有一種被證明對人體完全無毒副作用。但是本部分所涉及的材料在長期臨床應(yīng)用中表明，如果應(yīng)用適當(dāng)，其預(yù)期的生物學(xué)反應(yīng)水平是可接受的。

YY0605.9-2007/ISO5832-9：1992外科植入物金屬材料第9部分：鍛造高氮不銹鋼范圍YY0605的本部分規(guī)定了含氮量為0.25%～0.5%具有高強(qiáng)度和良好的耐腐蝕性的外科植入物用不銹鋼的特征及相應(yīng)試驗方法。注1：取自成品的試樣.其力學(xué)性能可不必遵循本部分的規(guī)定住注2：對于其他外科植入物用不銹鋼的要求見GB4234—2003。注3：關(guān)于退火金屬絲.本部分僅涵蓋了目前通用尺寸產(chǎn)品的力學(xué)性能。如買方需要表4以外的其他尺寸.應(yīng)規(guī)定抗拉強(qiáng)度和延仲率規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過YY0605本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單（不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分GB/T228金屬材料室溫拉伸試驗方法(GB/T228-2002.eqvISO6892:1998)GB/T2975鋼及鋼產(chǎn)品力學(xué)性能試驗取樣位置及試樣制備(GB/T2975—1998,eqvISO377:1997）鋼中非金屬夾雜物含量的測定GB/T10561-標(biāo)準(zhǔn)評級圖顯微檢驗法（GB/T10561—2005,ISO4967:1998.IDT)ISO404:19814鋼及鋼產(chǎn)品交貨一般技術(shù)要求鋼和鑄鐵ISO437：1982燃燒重量法測定碳的總含量鋼和鑄鐵1SO439:1994重量法測定硅的總含量鋼和鑄鐵ISO629:1982分光光度法測定錳含量ISO643:1983鋼——顯微法測定鐵素體或奧氏體的品粒度ISO671:1982鋼和鑄鐵——燃燒滴定法測定硫含量奧氏體不銹鋼——品間腐蝕的測定-ISO3651-2:1976一-第2部分：加有銅屑的硫酸/硫酸銅介質(zhì)中的腐蝕性試驗1SO10714:199