YY 0782-2010醫(yī)用電氣設(shè)備第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機安全和基本性能專用要求

ICS1104060

C39..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0782—2010/IEC60601-2-512003

:

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-51部分

:

記錄和分析型單道和多道心電圖機安全

和基本性能專用要求

Medicalelectricalequipment—

Part2-51Particularreuirementsforsafetincludinessentialerformance

:qy,gp,

ofrecordingandanalysingsinglechannelandmultichannelof

electrocardiographs

(IEC60601-2-51:2003,IDT)

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0782—2010/IEC60601-2-512003

:

目次

前言

…………………………Ⅳ

引言

…………………………Ⅴ

第一篇概述

范圍和目的

1………………1

?范圍

1.1…………………1

目的

1.2…………………1

專用標(biāo)準(zhǔn)

1.3……………1

術(shù)語和定義

2………………2

試驗的通用要求

4…………………………4

識別標(biāo)記和文件

6、…………………………5

第二篇環(huán)境條件

第三篇對電擊危險的防護

第四篇對機械危險的防護

第五篇對不需要的或過量的輻射危險的防護

第六篇對易燃麻醉混合氣點燃危險的防護

第七篇對超溫及其他安全方面危險的防護

第八篇工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和危險輸出的防護

工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性

50………………………7

危險輸出的防護

51………………………14

第九篇不正常的運行和故障狀態(tài)環(huán)境試驗

;

第十篇結(jié)構(gòu)要求

元器件和組件

56…………………………26

附錄規(guī)范性附錄參考標(biāo)準(zhǔn)中提及的出版物

L()———…………………32

附錄資料性附錄理論與通用指南

AA()………………33

附錄資料性附錄電極電極的位置定義和顏色代碼

BB()、、…………39

Ⅰ

YY0782—2010/IEC60601-2-512003

:

附錄資料性附錄導(dǎo)聯(lián)與導(dǎo)聯(lián)的定義除之外的定義

CC()(51.101)…………………41

附錄資料性附錄患者導(dǎo)聯(lián)的極性除之外的定義

DD()(51.101)……43

附錄資料性附錄其他電極標(biāo)識

EE()…………………44

附錄資料性附錄噪聲

FF()……………46

附錄規(guī)范性附錄心電信號的定義和規(guī)則

GG()………48

附錄規(guī)范性附錄校準(zhǔn)和測試用數(shù)據(jù)庫

HH()…………54

附錄資料性附錄測試圖譜

II()CTS……………………57

參考文獻

……………………67

索引

…………………………68

圖根據(jù)的電極位置見表

101Frank(101)……………27

圖患者導(dǎo)聯(lián)的極性見

102(51.101.1)…………………27

圖加權(quán)網(wǎng)絡(luò)和輸入阻抗的測試見和

103(51.101.2.251.102.1)……27

圖共模抑制測試見和

104(51.105.151.106.4)………28

圖表中試驗的三角波見

105114E(51.107.1.1.1)…………………29

圖輸入脈沖信號虛線和心電圖反應(yīng)實線見

106()()(51.107.1.1.2)………………29

圖線性測試的電路見

107(51.107.2)…………………30

圖線性測試的結(jié)果見

108(51.107.2)…………………30

圖測試結(jié)果的矩形坐標(biāo)詳見

109(:51.108.4.1)………31

圖胎兒心電圖的導(dǎo)聯(lián)與顏色見表

BB.1a)(6.1,BB.1)………………40

圖胎兒心電圖檢查中胎兒電極位置表

BB.1b)(6.1,BB.1)…………40

圖胎兒頭皮心電圖的導(dǎo)聯(lián)位置與顏色見表

BB.2(6.1,BB.1)………40

圖導(dǎo)聯(lián)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)

CC.1Frank……………42

圖代碼中的電極和顏色對應(yīng)關(guān)系

EE.11……………44

圖患者與心電圖機相連模擬電路

FF.1…………………46

圖典型心電圖輸入電路結(jié)構(gòu)和等效電路

FF.2…………47

圖正常的心電圖

GG.1…………………48

圖整體間期的確定

GG.2………………49

圖波形時限等電位段

GG.3,……………50

圖小波可接受的波群

GG.4RQRS……………………52

圖小波不可接受的波群

GG.5RQRS…………………52

圖被認(rèn)定為小波的詳細(xì)圖解

GG.6R…………………53

圖不被認(rèn)定為小波的詳細(xì)圖解

GG.7R………………53

圖測試系統(tǒng)

II.1CTS……………………58

圖信號調(diào)節(jié)電路的例圖

II.2……………59

圖校準(zhǔn)用心電圖信號的術(shù)語命名

II.3…………………61

圖分析用心電圖信號定義的術(shù)語

II.4…………………64

圖噪聲特性

II.5…………………………65

表電極和中性電極的位置標(biāo)志和色碼

101、……………6

表數(shù)據(jù)通過一個時間常數(shù)為的一階高通濾波器后其段和波產(chǎn)生的偏置電壓

1023.2s,STT

幅度的參考值

………………………8

Ⅱ

YY0782—2010/IEC60601-2-512003

:

表利用校準(zhǔn)和分析用的心電圖數(shù)據(jù)進行整體間期和和波的時限測量的可接受的

103Q、RS

平均誤差和標(biāo)準(zhǔn)偏差

………………9

表利用實際人體心電圖進行整體間期和時限測量的可接受的平均誤差和標(biāo)準(zhǔn)偏差

104……………9

表在心電圖中由噪聲引起的測量結(jié)果變化公布利用表所列心電圖數(shù)據(jù)

105(HH.3)……………10

表測試結(jié)果列表

106……………………11

表公開解釋診斷準(zhǔn)確性的格式

107……………………12

表公開節(jié)律診斷準(zhǔn)確性的格式

108……………………13

表一個特定導(dǎo)聯(lián)的電極連接方式

109…………………14

表導(dǎo)聯(lián)及其標(biāo)識命名和定義

110()……………………14

表和威爾遜導(dǎo)聯(lián)網(wǎng)絡(luò)

111Goldberger…………………16

表弗蘭克導(dǎo)聯(lián)網(wǎng)絡(luò)

112(Frank)…………17

表輸入阻抗測試導(dǎo)聯(lián)選擇器的位置導(dǎo)聯(lián)電極的連接和打開的情況下輸出波形的

113-,S1

峰谷值幅度

-………………………18

表頻率響應(yīng)

114…………………………22

表電極電極的位置定義和顏色代碼更多描述參見表格

BB.1、、(6.1,101)…………39

表電極極性

DD.1………………………43

表線患者電纜標(biāo)識與顏色代碼使用建議

EE.114……………………45

表校準(zhǔn)和分析用心電圖數(shù)據(jù)

HH.1……………………54

表用于測試心電圖機測量和波形識別準(zhǔn)確性的實際人體心電圖數(shù)據(jù)庫

HH.2……55

表抗噪穩(wěn)定性用的測試數(shù)據(jù)

HH.3……………………56

表信號的命名校準(zhǔn)用心電圖信號

II.1()………………62

表信號的名字分析用心電圖信號

II.2()………………64

Ⅲ

YY0782—2010/IEC60601-2-512003

:

前言

醫(yī)用電氣設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)為系列標(biāo)準(zhǔn)該系列標(biāo)準(zhǔn)主要由兩大部分組成

,:

第部分醫(yī)用電氣設(shè)備的安全通用要求

———1:;

第部分醫(yī)用電氣設(shè)備的安全專用要求

———2:。

本專用標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)用電氣設(shè)備的第部分本專用標(biāo)準(zhǔn)是基于醫(yī)用電氣設(shè)備

2-51。GB9706.1—2007《

第部分安全通用要求以下簡稱通用標(biāo)準(zhǔn)的專用標(biāo)準(zhǔn)是對的修改和補充

1:》(:),GB9706.1,

與配套使用

GB9706.1。

本專用標(biāo)準(zhǔn)使用翻譯法等同采用醫(yī)用電氣設(shè)備第部分記錄和分析

IEC60601-2-51:2003《2-51:

型單道和多道心電圖機安全和基本性能專用要求

》。

本專用標(biāo)準(zhǔn)對做了以下編輯性修改

IEC60601-2-51:2003:

對標(biāo)準(zhǔn)中引用的其他國際標(biāo)準(zhǔn)若已相應(yīng)的轉(zhuǎn)化為我國標(biāo)準(zhǔn)則以引用我國標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)

———,,;

刪除的封面和前言按標(biāo)準(zhǔn)要求重新編寫

———IEC60601-2-51:2003,GB/T1.1;

本專用標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會

(SAC/TC10/

歸口

SC5)。

本專用標(biāo)準(zhǔn)起草單位深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司深圳理邦精密儀器有限公司上海醫(yī)

:、、

療器械檢測所

。

本專用標(biāo)準(zhǔn)主要起草人葉文宇謝錫城石文麗葉繼倫

:、、、。

Ⅴ

YY0782—2010/IEC60601-2-512003

:

引言

本專用標(biāo)準(zhǔn)涉及記錄和分析型單道和多道心電圖機設(shè)備的額外安全它修改和補充

。

了以下稱為通用標(biāo)準(zhǔn)的版本本專用標(biāo)準(zhǔn)的要求優(yōu)先于醫(yī)用電氣設(shè)備第部

GB9706.1—2007,?！?

分安全通用要求的通用標(biāo)準(zhǔn)

:”。

對于本專用標(biāo)準(zhǔn)的通用準(zhǔn)則和基本原理的要求放在附錄中

“”AA。

標(biāo)準(zhǔn)文本中章條號前面加注號表示在附錄中對該條款有進一步的解釋和說明

“?”AA。

我們認(rèn)為了解這些要求不僅有助于正確地運用本標(biāo)準(zhǔn)而且能及時地加快由于臨床實踐的變化或

,

技術(shù)發(fā)展而加快標(biāo)準(zhǔn)修訂的進程但是這個附錄并不是本標(biāo)準(zhǔn)要求的一部分

。,。

Ⅵ

YY0782—2010/IEC60601-2-512003

:

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-51部分

:

記錄和分析型單道和多道心電圖機安全

和基本性能專用要求

第一篇概述

除以下內(nèi)容外通用標(biāo)準(zhǔn)中的本篇適用

,。

1范圍和目的

除以下內(nèi)容外通用標(biāo)準(zhǔn)中的本章適用

,。

11?范圍

.

增補

:

本專用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了記錄和分析型單道和多道心電圖機的安全要求和基本性能要求單道和多道心

。

電圖機已經(jīng)在中進行了定義以下簡稱為設(shè)備此類設(shè)備可能有人

2.101,2.111,2.117,2.123,2.126,。

看管或無人看管的