YY 0783-2010醫(yī)用電氣設(shè)備第2-34部分：有創(chuàng)血壓監(jiān)測(cè)設(shè)備的安全和基本性能專(zhuān)用要求

ICS1104055

C39..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0783—2010/IEC60601-2-342000

:

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-34部分

:

有創(chuàng)血壓監(jiān)測(cè)設(shè)備的安全和

基本性能專(zhuān)用要求

Medicalelectricalequipment—

Part2-34Particularreuirementsforthesafetincludinessentialerformance

:qy,gp,

ofinvasivebloodpressuremonitoringequipments

(IEC60601-2-34:2000,IDT)

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0783—2010/IEC60601-2-342000

:

目次

前言…………………………

Ⅲ

引言…………………………

Ⅳ

第一篇概述…………………

1

適用范圍和目的…………………………

11

術(shù)語(yǔ)和定義………………

21

試驗(yàn)的通用要求…………………………

43

分類(lèi)………………………

53

識(shí)別標(biāo)記和文檔…………………………

6、3

第二篇環(huán)境條件……………

4

第三篇對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)…………………

4

有關(guān)分類(lèi)的要求…………………………

144

隔離………………………

174

連續(xù)漏電流和患者輔助電流……………

194

電介質(zhì)強(qiáng)度………………

205

第四篇對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)…………………

5

機(jī)械強(qiáng)度…………………

215

第五篇對(duì)不需要的或過(guò)量輻射危害的防護(hù)………………

6

電磁兼容性………………

366

第六篇對(duì)易燃麻醉混合氣點(diǎn)燃危險(xiǎn)的防護(hù)………………

7

第七篇對(duì)超溫及其他安全危險(xiǎn)的防護(hù)……………………

7

超溫………………………

427

溢流液體潑灑泄漏受潮進(jìn)液清洗消毒滅菌和相容性………

44、、、、、、、8

壓力容器和受壓部件……………………

458

人為差錯(cuò)…………………

468

第八篇工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性及危險(xiǎn)輸出的防止……………

9

工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性………………………

509

危險(xiǎn)輸出的防止…………………………

519

第九篇不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài)環(huán)境試驗(yàn)……………

;15

第十篇結(jié)構(gòu)要求…………………………

15

元器件和組件…………………………

5615

網(wǎng)電源部分元器件和布線(xiàn)……………

57、15

附錄資料性附錄特殊章條的相關(guān)指引和基本原理……………

AA()30

附錄資料性附錄警報(bào)圖例…………

BB()36

參考文獻(xiàn)……………………

39

索引…………………………

40

圖由加在應(yīng)用部分上的外部電壓所引起的通過(guò)型地浮動(dòng)的患者漏電流的測(cè)量電路……

101F()16

圖對(duì)不同部分的能量限制的動(dòng)態(tài)測(cè)試見(jiàn)本專(zhuān)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的恢復(fù)測(cè)試見(jiàn)……

102[17h)a)]———(51.101)17

Ⅰ

YY0783—2010/IEC60601-2-342000

:

圖類(lèi)設(shè)備中由于加在功能接地端子上的外部電壓而產(chǎn)生的從應(yīng)用部分至地的患者漏電流測(cè)量

103Ⅰ

電路………………

18

圖內(nèi)部供電設(shè)備由于加在功能地端的外部電壓而產(chǎn)生的從應(yīng)用部分至地的患者漏電流測(cè)量電路

104

見(jiàn)…………………………

(19.3)19

圖漏電流測(cè)試的說(shuō)明見(jiàn)通用標(biāo)準(zhǔn)的和圖………………

105(19.421)20

圖隔膜泄漏測(cè)試見(jiàn)……………………

106(17.101.1)21

圖過(guò)壓測(cè)試見(jiàn)……………

107(45.101)21

圖傳導(dǎo)發(fā)射輻射發(fā)射和輻射抗擾的測(cè)試布局見(jiàn)……………

108、(36.201.1.7,36.202,36.202.2)22

圖當(dāng)在監(jiān)護(hù)儀中進(jìn)行患者隔離時(shí)高頻外科干擾測(cè)量的測(cè)試電路見(jiàn)………………

109,(36.202.7)22

圖當(dāng)在監(jiān)護(hù)儀中進(jìn)行患者隔離時(shí)高頻外科干擾測(cè)量的測(cè)試電路見(jiàn)………………

110,(36.202.7)23

圖高頻外科干擾測(cè)試布局見(jiàn)…………

111(36.202.7)24

圖壓力測(cè)量精度的測(cè)試見(jiàn)……………

112(51.102.1)25

圖靈敏度重復(fù)性非線(xiàn)性漂移和遲滯的測(cè)試見(jiàn)……

113、、、(51.102.1)26

圖收縮壓舒張壓精度的壓力測(cè)量系統(tǒng)見(jiàn)……………

114、(51.102.2)27

圖設(shè)備和傳感器的頻率相應(yīng)見(jiàn)…………

115(51.103)28

圖報(bào)警延遲測(cè)試見(jiàn)……………………

116(51.207.3)29

圖報(bào)警延遲測(cè)試見(jiàn)……………………

117(51.207.3)29

圖輸入壓力函數(shù)的誤差范圍……………………

AA.135

Ⅱ

YY0783—2010/IEC60601-2-342000

:

前言

本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性

。

醫(yī)用電氣設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)為系列標(biāo)準(zhǔn)該系列標(biāo)準(zhǔn)主要由兩大部分組成

,:

第部分醫(yī)用電氣設(shè)備的安全通用要求

———1:;

第部分醫(yī)用電氣設(shè)備的安全專(zhuān)用要求

———2:。

本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)用電氣設(shè)備的第部分本標(biāo)準(zhǔn)是基于醫(yī)用電氣設(shè)備第

2-34。GB9706.1—2007《1

部分安全通用要求通用標(biāo)準(zhǔn)的專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)與配套使用本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)

:》(),GB9706.1。GB9706.1—2007

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求的修改和補(bǔ)充

《1:》。

本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)使用翻譯法等同采用醫(yī)用電氣設(shè)備第部分有創(chuàng)血壓監(jiān)測(cè)

IEC60601-2-34:2000《2:

設(shè)備的安全和基本性能專(zhuān)用要求

》。

本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)對(duì)做了以下編輯性修改

IEC60601-2-34:2000:

用小數(shù)點(diǎn)符號(hào)代替國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中小數(shù)點(diǎn)符號(hào)

———“.”“,”;

對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中引用的其他國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)若已相應(yīng)的轉(zhuǎn)化為我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)則以引用我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)

———,,;

刪除的封面和前言按要求重新編寫(xiě)

———IEC60601-2-34:2000,GB/T1.1—2009;

因中電磁兼容部分采用的為版按

———IEC60601-2-34:2000IEC60601-1-2:1993,YY0505—

等同采用對(duì)條款號(hào)進(jìn)行編輯性修改

2005(IEC60601-1-2:2001)。

本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)第章電磁兼容與醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并

36YY0505—2005《1-2:

列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)同步實(shí)施

:》。

本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/TC10/

歸口

SC5)。

本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)起草單位深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所

:、。

本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)主要起草人劉云峰張昳冬葉繼倫

:、、。

Ⅲ

YY0783—2010/IEC60601-2-342000

:

引言

通用標(biāo)準(zhǔn)不包括直接血壓監(jiān)測(cè)設(shè)備的安全性和基本性能方面的要求因此需要做出修改來(lái)覆

“”。,

蓋這些專(zhuān)用的要求本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)考慮了并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容性和并列標(biāo)準(zhǔn)

。YY0505—2005,

具有可編程電氣系統(tǒng)的醫(yī)療電氣設(shè)備此外還包括一個(gè)有關(guān)報(bào)警的章條因?yàn)閳?bào)警

YY/T0708—2009。,

是監(jiān)測(cè)設(shè)備必需的功能之一

。

Ⅳ

YY0783—2010/IEC60601-2-342000

:

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-34部分

:

有創(chuàng)血壓監(jiān)測(cè)設(shè)備的安全和基本性能專(zhuān)用要求

第一篇概述

除下述內(nèi)容外通用標(biāo)準(zhǔn)中本篇的章條適用

,。

1適用范圍和目的

除下述內(nèi)容外通用標(biāo)準(zhǔn)中的本章適用

,。

11*適用范圍

.

本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)適用于在中定義的有創(chuàng)血壓監(jiān)測(cè)和測(cè)量設(shè)備以下簡(jiǎn)稱(chēng)設(shè)備

2.101,。

本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)不適用于穿刺導(dǎo)管穿刺針魯爾接頭活栓和活栓工作臺(tái)

、、(Luer)、。

本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)也不適用于無(wú)創(chuàng)血壓監(jiān)測(cè)設(shè)備

。

12目的

.

替換

:

本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)的目的是制定正如中定義的設(shè)備的安全和基本性能的專(zhuān)用要求

2.101。

13專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)

.

增補(bǔ)

:

本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)參考了醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—2007《1:》。

通用標(biāo)準(zhǔn)包括醫(yī)療電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容

YY0505—2005《1-2::

要求和測(cè)試以及醫(yī)療電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)可編

》,IEC60601-1-4:1996《1-4::

程電氣醫(yī)療設(shè)備

》。

標(biāo)準(zhǔn)在本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)中簡(jiǎn)稱(chēng)為通用標(biāo)準(zhǔn)或通用要求

GB9706.1—2007“”“”。

本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)中的篇章條與通用標(biāo)準(zhǔn)