YY 0306-2018熱輻射類治療設(shè)備安全專用要求

ICS1104060

C42..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0306—2018

代替

YY0306—2008

熱輻射類治療設(shè)備安全專用要求

Particularrequirementsforthesafetyofheatradiationtherapyequipment

2018-12-20發(fā)布2020-06-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0306—2018

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性

。

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替熱輻射類治療設(shè)備安全專用要求與相比除編輯

YY0306—2008《》,YY0306—2008,

性修改外主要技術(shù)變化如下

:

修改了適用范圍和目的進(jìn)一步明確了本標(biāo)準(zhǔn)不適用的設(shè)備類型見(jiàn)年版的第章

———,(1,20081);

刪除了術(shù)語(yǔ)和定義中的應(yīng)用部分和工作面并修改了其余的術(shù)語(yǔ)和定義見(jiàn)年版

———“”“”,(2,2008

的第章

2);

刪除了控制器和儀表的標(biāo)記見(jiàn)年版的

———(20086.3);

修改了隨機(jī)文件的要求見(jiàn)年版的

———(6.8,20086.8);

增加了對(duì)正常使用時(shí)的穩(wěn)定性的要求見(jiàn)

———(24.103);

增加了紫外線輻射的要求見(jiàn)

———(34);

修改了超溫的要求見(jiàn)年版的第章

———(42,200842);

修改了過(guò)熱保護(hù)措施的要求見(jiàn)

———(51.101);

刪除了指示器的要求見(jiàn)年版的

———(200856.8)。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人錢學(xué)波齊麗晶張海明張赟楊國(guó)涓孫正收

:、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0306—1998、YY0306—2008。

Ⅰ

YY0306—2018

熱輻射類治療設(shè)備安全專用要求

第一篇概述

除下列內(nèi)容外醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求以下簡(jiǎn)稱通用標(biāo)

,GB9706.1—2007《1:》(《

準(zhǔn)的本篇適用

》)。

1適用范圍和目的

除下列內(nèi)容外通用標(biāo)準(zhǔn)的本章適用

,《》。

增加

:

本專用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了利用加熱到一定溫度的輻射器輻射出的能量熱效應(yīng)對(duì)人體進(jìn)行治療的電氣

(),

設(shè)備以下簡(jiǎn)稱設(shè)備的安全專用要求

()。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于規(guī)定的紅外治療設(shè)備

YY0323。

2術(shù)語(yǔ)和定義

除下列內(nèi)容外通用標(biāo)準(zhǔn)的本章適用

,《》。

21101

..

熱輻射heatradiation

物體由于具有溫度而輻射電磁波的現(xiàn)象稱為熱輻射

,。

21102

..

輻射器radiator

本身具有較強(qiáng)紅外輻射能力且使用時(shí)不與人體直接接觸的部件可將吸收的熱能有效地轉(zhuǎn)換為紅

,

外輻射能量

。

21103

..

熱輻射類治療設(shè)備heatradiationtherapyequipment

利用加熱到一定溫度的輻射器輻射出的能量熱效應(yīng)對(duì)人體進(jìn)行治療的電氣設(shè)備

(),。

21104

..

熱防護(hù)件heatprotectionpart

防止患者與輻射器表面直接接觸的部件通常采用不影響輻射傳播的鏤空結(jié)構(gòu)或透明材料制成

,。

5分類

除下列內(nèi)容外通用標(biāo)準(zhǔn)的本章適用

,《》。

52按防電擊的程度分類

.:

刪除

:

型應(yīng)用部分

———C