標準解讀

《YY 0667-2008 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-30部分：自動循環(huán)無創(chuàng)血壓監(jiān)護設(shè)備的安全和基本性能專用要求》是針對自動循環(huán)無創(chuàng)血壓監(jiān)護設(shè)備的一份國家標準。該標準在YY 0505-2012（等同采用IEC 60601-1-2:2004）的基礎(chǔ)上，進一步明確了此類設(shè)備的具體安全性和基本性能要求。它適用于那些設(shè)計用于通過袖帶對成人、兒童或新生兒進行無創(chuàng)血壓測量，并能夠自動連續(xù)監(jiān)測的醫(yī)療設(shè)備。

根據(jù)此標準，自動循環(huán)無創(chuàng)血壓監(jiān)護設(shè)備需要滿足一系列嚴格的要求以確保其使用的安全性及準確性。其中包括但不限于：

  • 電氣安全：設(shè)備必須符合特定的絕緣電阻值、耐壓測試標準以及泄露電流限制，保證即使在故障狀態(tài)下也不會給使用者帶來電擊風險。
  • 機械強度與結(jié)構(gòu)完整性：考慮到使用環(huán)境可能存在的各種物理性損害因素，如跌落、撞擊等，產(chǎn)品應(yīng)具有足夠的堅固度來抵抗這些潛在威脅而不影響其功能。
  • 生物相容性：直接接觸皮膚的部分材料需經(jīng)過嚴格篩選，避免引起過敏反應(yīng)或其他不良健康影響。
  • 電磁兼容性(EMC)：設(shè)備應(yīng)當能夠在預(yù)期使用環(huán)境中正常工作而不受其他電子產(chǎn)品的干擾，同時也不能對其它敏感醫(yī)療器械造成干擾。
  • 性能參數(shù)：定義了關(guān)于血壓讀數(shù)準確度、重復(fù)性等方面的最低接受標準，確保臨床診斷的有效性和可靠性。
  • 用戶界面：包括顯示屏幕清晰度、報警系統(tǒng)有效性等方面的規(guī)定，旨在提高操作便利性同時減少誤操作可能性。
  • 環(huán)境適應(yīng)能力：考慮到不同醫(yī)療機構(gòu)間可能存在較大差異的工作條件，比如溫度范圍、濕度水平等，因此要求設(shè)備能在廣泛變化的環(huán)境下穩(wěn)定運行。
  • 軟件驗證：對于包含有復(fù)雜計算邏輯或者控制算法的產(chǎn)品而言，還需要對其內(nèi)置軟件進行全面而嚴格的測試驗證，以證明其長期可靠且無明顯缺陷。

這份標準不僅為制造商提供了明確的設(shè)計指導(dǎo)原則，也為監(jiān)管機構(gòu)評估新上市產(chǎn)品是否達到市場準入門檻設(shè)立了基準。通過遵循這些規(guī)定，可以有效提升自動循環(huán)無創(chuàng)血壓監(jiān)護設(shè)備的整體質(zhì)量，更好地服務(wù)于患者護理過程中的血壓管理需求。


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  • 2008-10-17 頒布
  • 2010-06-01 實施
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YY 0667-2008醫(yī)用電氣設(shè)備第2-30部分：自動循環(huán)無創(chuàng)血壓監(jiān)護設(shè)備的安全和基本性能專用要求_第1頁
YY 0667-2008醫(yī)用電氣設(shè)備第2-30部分：自動循環(huán)無創(chuàng)血壓監(jiān)護設(shè)備的安全和基本性能專用要求_第2頁
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YY 0667-2008醫(yī)用電氣設(shè)備第2-30部分：自動循環(huán)無創(chuàng)血壓監(jiān)護設(shè)備的安全和基本性能專用要求_第5頁

文檔簡介

犐犆犛１１．０４０．０１

犆３９

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

犢犢０６６７—２００８／犐犈犆６０６０１２３０：１９９９

醫(yī)用電氣設(shè)備

第２３０部分：自動循環(huán)無創(chuàng)血壓監(jiān)護

設(shè)備的安全和基本性能專用要求

犕犲犱犻犮犪犾犲犾犲犮狋狉犻犮犪犾犲狇狌犻狆犿犲狀狋—

犘犪狉狋２３０：犘犪狉狋犻犮狌犾犪狉狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犳狅狉狋犺犲狊犪犳犲狋狔，犻狀犮犾狌犱犻狀犵犲狊狊犲狀狋犻犪犾狆犲狉犳狅狉犿犪狀犮犲，

狅犳犪狌狋狅犿犪狋犻犮犮狔犮犾犻狀犵狀狅狀犻狀狏犪狊犻狏犲犫犾狅狅犱狆狉犲狊狊狌狉犲犿狅狀犻狋狅狉犻狀犵犲狇狌犻狆犿犲狀狋

（ＩＥＣ６０６０１２３０：１９９９，ＩＤＴ）

２００８１０１７發(fā)布２０１００６０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢０６６７—２００８／犐犈犆６０６０１２３０：１９９９

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅲ

第一篇概述!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

１范圍和目的!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２術(shù)語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３通用要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

４試驗的通用要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

５分類!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

６識別、標記和文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

第二篇環(huán)境條件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

第三篇對電擊危險的防護!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

１４有關(guān)分類的要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

１７隔離!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

１９連續(xù)漏電流和患者輔助電流!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

２０電介質(zhì)強度!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

第四篇對機械危險的防護!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

２１機械強度!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

２２運動部件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

第五篇對于不需要的或過量的輻射危險的防護!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

３６電磁兼容性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

第六篇對易燃麻醉混合氣點燃危險的防護!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

第七篇對超溫和其他安全方面危險的防護!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

４２超溫!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

４４溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進液、清洗、消毒、滅菌和相容性!!!!!!!!!!!!!!!８

４５壓力容器和受壓部件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

４９供電電源的中斷!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

第八篇工作數(shù)據(jù)的準確性和危險輸出的防止!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

５０工作數(shù)據(jù)的準確性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

５１危險輸出的防止!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

第九篇不正常的運行和故障狀態(tài)；環(huán)境試驗!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

第十篇結(jié)構(gòu)要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

５６元器件和組件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

５７網(wǎng)電源部分、元器件和布線!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

附錄Ｌ（規(guī)范性附錄）規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２０

附錄ＡＡ（資料性附錄）總則和原理說明!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２１

附錄ＢＢ（資料性附錄）報警圖表!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２５

圖１０１除顫放電防護的測試圖［見１７ｈ）］!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１４

圖１０２單一故障狀態(tài)下，成人（新生兒）規(guī)定的安全措施［見２２．４．１ｂ）１）］!!!!!!!!!!１５

Ⅰ

書

犢犢０６６７—２００８／犐犈犆６０６０１２３０：１９９９

圖１０３單一故障狀態(tài)下，成人（新生兒）規(guī)定的安全措施［見２２．４．１ｂ）２）］!!!!!!!!!!１５

圖１０４正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下，成人（新生兒）規(guī)定的最大充氣時間（見２２．４．２和２２．４．３）!１６

圖１０５正常狀態(tài)下長期自動模式，成人（新生兒）規(guī)定［見２２．４．３ａ）］!!!!!!!!!!!!１６

圖１０６單一故障狀態(tài)下長期自動模式，成人（新生兒）規(guī)定［見２２．４．３ｂ）］!!!!!!!!!!１７

圖１０７短期自動模式下，成人（新生兒）規(guī)定（見２２．４．５）!!!!!!!!!!!!!!!!!!１７

圖１０８測試裝置圖［見３６．２０２．２．２ｄ）和３６．２０２．６］!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１８

圖１０９ＥＳＵ測試裝置圖（見３６．２０２．７）!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１８

圖１１０患者模擬器（見３６．２０２．７）!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１９

Ⅱ

犢犢０６６７—２００８／犐犈犆６０６０１２３０：１９９９

前言

本標準等同采用國際電工委員會ＩＥＣ６０６０１２３０：１９９９《醫(yī)用電氣設(shè)備第２３０部分：自動循環(huán)無

創(chuàng)血壓監(jiān)護設(shè)備的安全和基本性能專用要求》。

由于ＩＥＣ６０６０１２３０：１９９９中引用的是ＩＥＣ６０６０１１２《醫(yī)用電氣設(shè)備第１２部分：安全通用要求

并列標準：電磁兼容要求和試驗》１９９３年的第１版，該標準的最新版是２００４年的第２．１版，而國內(nèi)

采用的是２００１年的第２版，所以有關(guān)電磁兼容性要求改為引用ＩＥＣ６０６０１１２的第２版，即２００１年版，

也就是ＹＹ０５０５—２００５行業(yè)標準。這不影響一致性程度。

對ＩＥＣ６０６０１２３０：１９９９，本標準做了下列編輯性修改：

———對于標準中引用的國際標準，若已轉(zhuǎn)換為我國標準，本標準中將國際標準編號換成國內(nèi)標準

編號；

———刪除了ＩＥＣ６０６０１２３０：１９９９標準中的封面、前言和引言；

———按照行業(yè)標準ＹＹ０５０５—２００５（ＩＥＣ６０６０１１２：２００１，ＩＤＴ），第３６章電磁兼容性的編號、標題

和內(nèi)容做了相應(yīng)調(diào)整，不影響一致性程度；

———根據(jù)中文版式的特點，對ＩＥＣ６０６０１２３０：１９９９中大寫字母表示的術(shù)語，用黑體字體表示。

本標準的附錄Ｌ為規(guī)范性附錄，附錄ＡＡ、附錄ＢＢ為資料性附錄。

本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標準化分技術(shù)委員會提出。

本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標準化分技術(shù)委員會歸口。

本標準起草單位：深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司、上海市醫(yī)療器械檢測所。

本標準主要起草人：葉繼倫、俞及。

Ⅲ

犢犢０６６７—２００８／犐犈犆６０６０１２３０：１９９９

醫(yī)用電氣設(shè)備

第２３０部分：自動循環(huán)無創(chuàng)血壓監(jiān)護

設(shè)備的安全和基本性能專用要求

第一篇概述

除下述內(nèi)容外，通用標準中本篇的章、條適用。

１范圍和目的

除下述內(nèi)容外，通用標準的本章適用。

１．１范圍

增補：

本專用標準說明了關(guān)于２．１０２所定義的自動循環(huán)無創(chuàng)血壓監(jiān)護設(shè)備

溫馨提示

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