YY 0018-2016骨接合植入物金屬接骨螺釘

ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0018—2016

代替

YY0018—2008

骨接合植入物金屬接骨螺釘

Implantsforosteosynthesis—Metallicbonescrews

2016-07-29發(fā)布2018-06-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY0018—2016

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

分類

4………………………3

要求

5………………………11

試驗(yàn)方法

6…………………13

制造

7………………………14

滅菌

8………………………14

包裝

9………………………14

制造商提供的信息

10……………………14

附錄資料性附錄本標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)械性能要求中各個(gè)參數(shù)的重要意義

A()………………15

附錄資料性附錄已認(rèn)可的用于化學(xué)分析的方法標(biāo)準(zhǔn)一覽表

B()……16

附錄資料性附錄已認(rèn)可的用于金相檢驗(yàn)的方法標(biāo)準(zhǔn)一覽表

C()……17

附錄規(guī)范性附錄最大扭矩和斷裂扭轉(zhuǎn)角測定方法的說明

D()………18

參考文獻(xiàn)

……………………19

YY0018—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性

。

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替骨接合植入物金屬接骨螺釘與相比主要技術(shù)

YY0018—2008《》,YY0018—2008,

差異如下

:

增加了術(shù)語和定義見第章

———(3);

刪除了產(chǎn)品型號(hào)示例年版的各部分型式和代號(hào)年版的

———(20083.1),(20083.2);

按照國際標(biāo)準(zhǔn)和對接骨螺釘進(jìn)行了分類見第章

———ISO5835ISO9268(4);

最大扭矩和斷裂扭轉(zhuǎn)角中增加了對試驗(yàn)樣品數(shù)量及復(fù)驗(yàn)要求見試驗(yàn)方法中增加了

———“”(5.2.1),

對斷裂定義的具體描述見附錄

(A);

增加了軸向拔出力的要求見

———(5.2.3);

增加了旋入扭矩和旋出扭矩的要求見

———(5.2.4);

增加了自攻性能的要求見

———(5.2.5);

表面粗糙度中增加了對特殊表面處理如噴砂的接骨螺釘?shù)谋砻娲植诙瓤捎芍圃焐谈鶕?jù)

———“”“()

臨床需求制定相關(guān)要求的注釋見

”(5.4.2);

增加了表面處理的規(guī)定規(guī)定了對陽極氧化表面處理產(chǎn)品進(jìn)行評價(jià)的相關(guān)內(nèi)容見

———,(5.4.4);

尺寸中增加了頭部直徑d的規(guī)定見

———“”2(5.5);

刪除了檢驗(yàn)規(guī)則的內(nèi)容年版第章

———“”(20086);

增加了制造和滅菌的規(guī)定見第章第章

———“”“”(7、8);

增加了附錄附錄和附錄年版附錄調(diào)整為附錄

———A、CD,2008AB。

本標(biāo)準(zhǔn)按照骨接合用無源外科金屬植入物通用技術(shù)條件的基本要求并參考

YY0341—2009《》,

醫(yī)用金屬接骨螺釘?shù)臉?biāo)準(zhǔn)規(guī)范和試驗(yàn)方法的相關(guān)規(guī)定對骨接合植入

ASTMF543《》,YY0018—2008《

物金屬接骨螺釘進(jìn)行了修訂本標(biāo)準(zhǔn)中型接骨螺釘及尺寸參照采用了外

》。HA、HBISO5835:1991《

科植入物具有內(nèi)六角型驅(qū)動(dòng)連接球形下表面頭部及不對稱螺紋的金屬接骨螺釘尺寸

、》;HC、HD

型接骨螺釘及尺寸參照采用了外科植入物錐形下表面頭部的金屬接骨螺釘尺

ISO9268:1988《

寸

》。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/TC110/

提出并歸口

SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審

:、

評中心

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人張晨付瑞芝張文惠宋鐸劉英慧董文興

:、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)代替了

YY0018—2008。

的歷次版本發(fā)布情況為

YY0018—2008:

———YY0018—1990、YY0018—2002。

Ⅰ

YY0018—2016

骨接合植入物金屬接骨螺釘

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了骨接合植入物金屬接骨螺釘?shù)男g(shù)語和定義分類要求試驗(yàn)方法制造滅菌包

———、、、、、、

裝制造商提供的信息

、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于金屬接骨螺釘以下簡稱接骨螺釘該產(chǎn)品供骨科手術(shù)時(shí)作骨折內(nèi)固定用但本

(“”),。

標(biāo)準(zhǔn)不包含脊柱及特殊設(shè)計(jì)的接骨螺釘

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

外科植入物用不銹鋼

GB4234

金屬材料維氏硬度試驗(yàn)第部分試驗(yàn)方法

GB/T4340.11:

產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范表面結(jié)構(gòu)輪廓法評定表面結(jié)構(gòu)的規(guī)則和方法

GB/T10610(GPS)

外科植入物用鈦及鈦合金加工材

GB/T13810

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

GB/T16886.55:

外科植入物金屬材料合金加工材

GB23102Ti-6Al-7Nb

外科植入物不銹鋼產(chǎn)品點(diǎn)蝕電位

YY/T1074

骨接合用無源外科金屬植入物通用技術(shù)條件

YY0341

外科金屬植入物液體滲透檢驗(yàn)

YY/T0343

外科植入物金屬材料第部分鍛造高氮不銹鋼

YY0605.99:

無源外科植入物通用要求

YY/T0640

外科植入物不對稱螺紋和球形下表面的金屬接骨螺釘機(jī)械性能要求和試驗(yàn)方法

YY/T0662

外科植入物金屬接骨螺釘軸向拔出力試驗(yàn)方法

YY/T1504