GMP質(zhì)量體系GMP論證培訓講義一（5.14）

GMP認證骨干培訓講義GMP認證培訓講義（之一）二OOO年五月十四日

目錄第一講質(zhì)量保證體系和質(zhì)量認證1.1質(zhì)量管理發(fā)展階段1.2現(xiàn)代質(zhì)量觀念1.3質(zhì)量保證體系1.4ISO－9000系列質(zhì)量保證體系及其認證1.5GMP質(zhì)量體系及其認證第二講Gh4P認證的關(guān)鍵問題5.1領(lǐng)導重視5.2組織專門班子5.3重視論證5.4舍理改造硬件5.5結(jié)合實際編寫軟件5.6強化培訓5.7以健全規(guī)范記錄的方式推行新文件5.8建立配套的質(zhì)量責任制5.9認證申請前應(yīng)充分準備第三講藥品生產(chǎn)企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)3.1企業(yè)策劃部門3.2人事勞資部門3.3技術(shù)開發(fā)部門3.4物料管理部門3.5質(zhì)量管理部門3.6設(shè)備管理部門3.7產(chǎn)品銷售部門3.8財務(wù)部門3.9行政辦公部門第四講GMP文件系統(tǒng)45.1管理文件4.l.1標準操作程序4.1.2職責范圍4.1.3物料管理系統(tǒng)4.1.4設(shè)備維修管理系統(tǒng)4.2技術(shù)文件4.5.1產(chǎn)品工藝規(guī)程4.5.2批記錄4.5.3質(zhì)量標準4.5.4檢驗規(guī)程4.5.5驗證方案4.5.6設(shè)備操作規(guī)程4.3記錄4.3.1檢驗記錄4.3.2設(shè)備記錄4.3.3其他記錄第五講GMP認證需要準備的其他文件和資料

第一講質(zhì)量保證體系和質(zhì)量認證1.l質(zhì)量管理發(fā)展階段1.1.1質(zhì)量檢驗階段1920～19401.1.2統(tǒng)計控制階段1940～19601.1.3全面質(zhì)量管理階段19602現(xiàn)代質(zhì)量觀念1.5.1大質(zhì)量觀念1.5.1.1產(chǎn)品的質(zhì)量不僅體現(xiàn)在其產(chǎn)出品質(zhì)符合規(guī)定要求，而且應(yīng)能最大限度地滿足用戶的廣泛需求?！a(chǎn)品不僅能用，還應(yīng)好用，耐用：——藥品不能只滿是于其內(nèi)在質(zhì)量符合法定標準，不僅要安全、有效、穩(wěn)定和均一，還應(yīng)從用戶是否易于獲得（價格是否可以接受、銷售渠道是否暢通）、是否便于使用和保存（標簽和說明書的內(nèi)容是否清楚易懂、包裝規(guī)格和牌式是否合適、對于可能的不良反應(yīng)及其他特殊情況有無著重提示）、甚至用戶的特殊心理感受等多方面進行設(shè)計和改進；——品牌產(chǎn)品的質(zhì)量不僅體現(xiàn)在其具有較高的使用價值，還體現(xiàn)在其所代表的高的服務(wù)質(zhì)量。1.5.2追求質(zhì)量保證能力——產(chǎn)品質(zhì)量滿足用戶需要：——影呼質(zhì)量的各方面、各環(huán)節(jié)均符合標準規(guī)定要求。1.5.3強調(diào)管理者的費任——在質(zhì)量管理諸要紊中，人是決定因素1.5.4突出預防性－一預防為主；——防檢結(jié)合；——重在提高。.1.5.5動態(tài)的質(zhì)量意識——從產(chǎn)品的設(shè)計、試驗、原材料采購、標示、檢驗、存儲、物料發(fā)放、文件記錄、搬運防護、包裝、使用說明到銷售及服務(wù)。1.5.6企業(yè)承擔質(zhì)量責任――顧客第一、用戶至上。1.5.7對全社會負責成功的企業(yè)在于把成功和社會共享——通過資產(chǎn)的保值增值和分紅實現(xiàn)了所有者的投資效益：——通過提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品使用戶受益；——通過改善工作條件和工作環(huán)境使員工受益（因物質(zhì)和精神的雙重滿足而樂業(yè)）：――通過持續(xù)發(fā)展使分供方實現(xiàn)共同發(fā)展而受益；——通過群體效應(yīng)使全社會受益。1.5.8全面、全員和全過程控制——全面即全面管理，從影呼產(chǎn)品質(zhì)量的各個因素《人員、設(shè)備、物料、工藝技術(shù)方法和生產(chǎn)、存儲環(huán)境）著手進行管理；——全員即全員參與；——全過程即全過程控制，從產(chǎn)品存在的不同時期進行針對性控制以保證其當期質(zhì)量。1.3質(zhì)量保證體系1.3.1質(zhì)量體系實施質(zhì)量管理的組織（機構(gòu)或部門）、程序（管理文件和技術(shù)文件）、過程（程序的實施行為，操作及其產(chǎn)生的結(jié)果——產(chǎn)品和記錄）和資源（人員、設(shè)備、工具和物料）1.3.2質(zhì)量體系特征——質(zhì)量環(huán)1.3.5.1類似于PDCA循環(huán)P－Plan計劃D－Do實施C－Check檢查A－Approach處理1.3.5.2是一個閉合系統(tǒng)質(zhì)量計劃――控制實施——質(zhì)量統(tǒng)計與檢查——完善和提高1.3.3質(zhì)量認證由具備資格的第三方確認具有保證產(chǎn)品質(zhì)量的能力的活動。1.4ISO－9000系列質(zhì)量保證體系及其認證1.4.1是產(chǎn)品的通用性國際質(zhì)量保證體系，適于所有產(chǎn)品和所有工商企業(yè)、軍隊、機關(guān)和學校；1.4.2從20個方面對產(chǎn)品質(zhì)量進行控制，貫穿了產(chǎn)品生命周期的全過程（1）管理職責（2）質(zhì)量體系（3）合同評審（4）設(shè)計控制（5）文件和資料控制（6）采購（7）顧客提供產(chǎn)品的控制（8）產(chǎn)品標識和可追溯性（9）過程控制（10）檢驗和試驗（11）檢驗、測量和試驗設(shè)備的控制（12）檢驗和試驗狀態(tài)（13）不合格品的控制（14）糾正和預防措施（15）搬運、貯存、包裝、防護和交付（16）質(zhì)量記錄的控制（17）內(nèi)部質(zhì)量審核（18）培訓（19）服務(wù)（20）統(tǒng)計技術(shù)1.4.3不受標準水平的限制；1.4.4企業(yè)自主建立質(zhì)量體系和自愿申請認證；1.4.5認證證書可以國際互認1.4.6國內(nèi)企業(yè)認證情況1.5GMP質(zhì)量體系及其認證1.5.1“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范“（GoodManufacturingPractices）是針對藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的行業(yè)性要求；1.5.2GMP側(cè)重點在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，和GLP（藥品實驗研究規(guī)范，GoodLaboratoryPractices）、GCP（藥品臨床試驗規(guī)范，GoodClinicalPractices）、GSP（藥品銷售規(guī)范，GoodSupplyPractices）等一起共同構(gòu)成藥品生命全過程的質(zhì)量保證體系。1.5.3GMP與GLP、GSP即相區(qū)別，又互相聯(lián)系，不可分割。1.5.4國際上存在不的GMP標準，但內(nèi)容大同小異，部分國家之間簽有互認協(xié)議。1.5.5GMP主要從人員、廠房設(shè)施、衛(wèi)生、物料、生產(chǎn)管理、包裝和貼簽、管理文件、質(zhì)量管理部門、自檢、銷售記錄、用戶意見和不良反應(yīng)報告以及驗證等方面作出規(guī)定，從而實現(xiàn)對藥品的生產(chǎn)質(zhì)量控制。標準比較統(tǒng)一和一致，硬件要求比較明確，軟件則趁著發(fā)揮硬件優(yōu)勢、彌補硬件不足的作用。1.5.6GMP認證是政府推動或行業(yè)達標性強制半強制行為，制藥企業(yè)如不按規(guī)定完成認證，經(jīng)營就會受到很大限制甚至喪失營業(yè)資格。1.5.7國內(nèi)制藥企事業(yè)認證情況。

第二講GMP認證的關(guān)鍵問題5.1領(lǐng)導重視5.1.1規(guī)定一個時間表5.1.2配置足夠的資源5.l.3定期進行工作檢查5.1.4有獎懲措施5.2組織專門班孑5.5.1領(lǐng)導小組總經(jīng)理任組長，由各部門主要負責人組戚，主要職責是工作協(xié)調(diào)5.5.2工作小組總工程師（或主管技術(shù)的副總經(jīng)理任組長，由生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、設(shè)備、采購和銷售部門的資深技術(shù)骨干組成，主要職責是組織論證、實施硬件建設(shè)、起草和完善軟件，直至實施認證。5.3重視論證5.3.1論證就是方案確認前的認識統(tǒng)一5.3.2GMP建設(shè)尤其是硬件改造事關(guān)大局，必須進行充分論證5.4合理改造硬件5.4.1廣泛征求專家的意見5.4.2達標即可，不宜盲目攀高5.4.3必須考慮改造代價和運行成本5.4.4非關(guān)鍵部位的缺陷如果難以改造或代價太大，可以考慮健全軟件予以彌補5.5結(jié)合實際編寫軟件5.5.lGMP文件沒有統(tǒng)一目錄和標準格式5.5.2企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實際（部門建制、硬件水平、劑型和品種）編寫或改造5.5.3所有文件必須由相關(guān)方面的專家編寫5.5.4所有文件必須經(jīng)過反復試用確認才能定稿。實施過程中，還要定期進修改5.5.5文件系統(tǒng)應(yīng)能保證影響產(chǎn)品質(zhì)量的各個方面、各個環(huán)節(jié)毫無遺漏地得到控制5.6強化培訓⒉6.1建立的文件必須經(jīng)過培訓才能得到正確執(zhí)行，成為結(jié)果⒉6.2員工必須經(jīng)過不斷的培訓才能牢固樹立GMP意識，把相關(guān)的要求變成自覺的行為⒉6.3培訓可以采取多種形式⒉6.4集中培訓與分散培訓相結(jié)合，系統(tǒng)培訓與專題培訓相結(jié)舍，專家上課工交流相結(jié)合⒉7以健全規(guī)范記錄的方式推行新文件5.7.1所有的活動都通過所產(chǎn)生的記錄實現(xiàn)過程的追溯5.7.2不規(guī)范的行為決不會產(chǎn)生正確的記錄5.7.3通過檢查記錄制訂新的培訓計劃和方案，或者對記錄樣式進行修改5.8建立配套的質(zhì)量責任制5.8.1培訓和質(zhì)量責任制是實施GMP管理的雙重保證5.8.2質(zhì)量責任制要緊密結(jié)合崗位操作法和產(chǎn)品質(zhì)量標推5.9認證申請前應(yīng)充分準備5.9.1準備好可能需要的所有資料5.9.2請2~3個專家以個人身份先行檢查5.9.3成立一個接待小組和特別行動組5.9.4每個部門和特別崗位均指定人員推備回答檢查員的提問5.9.5對經(jīng)常發(fā)生問題的人員、設(shè)備、物料等方面或環(huán)節(jié)再檢查幾遍5.9.6迎接現(xiàn)場檢查前作2次模擬檢查5.9.7不要對檢查組個別成員過分熱情5.9.8對檢查組提出的硬件紕漏，如有可能，應(yīng)現(xiàn)場補救，動作一定要迅速5.9.9盡可能滿足檢查組成員的個人要求，但應(yīng)特別注薰堅決拒絕違反GMP規(guī)定的做法

第三講藥品生產(chǎn)企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)3.1企業(yè)策劃部門3.1.1名稱：企劃部、計劃部、管理部、計統(tǒng)部3.1.2職責：（1）編制企業(yè)發(fā)展規(guī)劃和計劃（2）統(tǒng)計（3）編制和下達生產(chǎn)計劃、采購計劃和銷售計劃（4）進度控制（5）編制經(jīng)濟責任制并實施考核（6）企業(yè)形象宣傳（7）形勢教育3.2人事勞資部門3.5.1名稱：人事部、人力資源部3.5.2職責：（1）人事調(diào)動（2）員工聘任（3）勞動合同（4）社會保障（5）員工福利（6）員工檔案（7）職稱評審3.3技術(shù)開發(fā)部門3.3.1名稱：技術(shù)部、技術(shù)開發(fā)部3.3.2職責：（1）新產(chǎn)品研制和報批（2）技術(shù)轉(zhuǎn)讓（3）技術(shù)論證（4）技術(shù)改造（5）標簽、說明書設(shè)計（6）環(huán)保與計量管理（7）工藝衛(wèi)生管理3.4物料管理部門3.4.1名稱：物料部3.4.2職責：物料代號管理物料采購物料存儲物料標識管理報廢管理3.5質(zhì)量管理部門3.5.l名稱：品管部、質(zhì)保部、質(zhì)監(jiān)部3.5.2職責：（1〉產(chǎn)品質(zhì)量檢驗控制（2）質(zhì)量記錄和統(tǒng)計（3）留樣考察（4）不良反應(yīng)報告（5）GMP培訓（6）過程控制，工藝質(zhì)量保證（7）標識控制（8）狀態(tài)控制（9）批記錄管理3.6設(shè)備管理部門3.6.1名稱：設(shè)備能源部3.6.2職責：（1）設(shè)備采購與安裝（2）設(shè)備驗證、檢定與檢修（3）設(shè)備維修管理（4）設(shè)備檔案管理（5）備品備件管理（6）能源管理3.7產(chǎn)品銷售部門3.7.1名稱：銷售部3.7.2職責：（1）產(chǎn)品銷售（2）銷售臺帳（3）用戶服務(wù)（接待投訴和處理退貨）（4）信息反饋和藥品不良反應(yīng)報告3.8財務(wù)部門3.8.1名稱：財務(wù)部3.8.2職責：（1）預算決算（2）成本核算（3）資金運營分析3.9行政辦公室3.9.1名稱：總經(jīng)理辦公室、綜合辦公室、綜合管理部3.9.2職責：（1）辦文（2）車輛（3）印鑒（4）招待（5）紀律（6）公共衛(wèi)生（7）外交（8）安全保衛(wèi)第四講GMP文件系統(tǒng)及其作用4.1GMP文件系統(tǒng)的保證目標4.l.1規(guī)定管理職責和工作流程4.1.2規(guī)定工作標準或崗位操作要求4.1.3使影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有因均得到有效控制4.2影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量的重要因素4.5.l人員4.5.2設(shè)備4.5.3物料4.5.4方法4.5.5環(huán)境4.3五大要素的主要控制點4.3.1人員4.3.1.1人員是最主要的和決定性的因素4.3.1.2特殊崗位的員工必須具備規(guī)定的資格4.3.1.3每個崗位的職責必須界定4.3.1.4所有員工必須不斷地接受培訓4.3.1.5員工培訓應(yīng)成為一項有計劃的經(jīng)常性工作下述情況下，應(yīng)實施員工培訓：A.新員工上崗前B.員工調(diào)整崗位時C.員工不能勝任本職工作時（如發(fā)生錯誤或差錯）D.相應(yīng)崗位增加新要求時E.其他要素改變時4.3.2設(shè)備4.3.5.1采購前應(yīng)予論證4.3.5.2安裝后應(yīng)予驗證確認4.3.5.3安裝驗收后應(yīng)建立卡片，登記并鍵檔4.3.5.4使用前應(yīng)予運行確認4.3.5.5使用前應(yīng)準備好使用操作說明并完成對操作者的培訓4.3.5.6應(yīng)建有狀態(tài)標示牌〔卡〕4.3.5.7應(yīng)建有運行記錄4.3.5.8應(yīng)建有檢修計劃和維修規(guī)程，定期檢修并建立記錄4.3.5.9有報廢規(guī)定4.3.3物料4.3.3.1所有有關(guān)物料均應(yīng)按統(tǒng)一規(guī)定賦予名稱、編號和批號4.3.3.2所有需要控制的物料應(yīng)建有質(zhì)量標準和檢驗操作法4.3.3.3物料采購前應(yīng)對供應(yīng)商作質(zhì)量審計4.3.3.4所有相關(guān)物料均應(yīng)建有標識卡并能區(qū)分檢驗狀態(tài)4.3.3.5不同物料應(yīng)分別存放4.3.3.6應(yīng)根據(jù)物料性質(zhì)制定儲藏條件、存放期和復檢期4.3.3.7物料應(yīng)按規(guī)定使用〔存儲、搬運、防護、清港、加工、包裝〕并建數(shù)量和質(zhì)量記錄4.3.3.8不合格物料的處理應(yīng)有專門規(guī)定4.3.4方法4.3.4.1工藝過程和方法均應(yīng)經(jīng)過驗證4.3.4.2具有強制性的法規(guī)意義4.3.4.3應(yīng)不斷完善4.3.4.4所有文件應(yīng)始終處于受控狀態(tài)4.3.4.5當其他要素改變時應(yīng)進行修訂4.3.5環(huán)境4.3.5.1應(yīng)充分保證生產(chǎn)和檢驗環(huán)境的穩(wěn)定可靠4.3.5.2生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)經(jīng)過驗證4.3.5.3環(huán)境應(yīng)定期檢測和實施控制4.3.5.4環(huán)境檢測數(shù)據(jù)要建立記錄4.3.5.5應(yīng)特別注意人員對環(huán)境的影響4.4GMP文件系統(tǒng)4.4.l我國GMP對文件體系的描述附件GMP軟件系統(tǒng)4.4.2引進文件系統(tǒng)的特點4.4.3與ISO－9000質(zhì)量保證體系文件的比較4.4.4較流行的樣式4.5GMP中質(zhì)量管理的新內(nèi)涵4.5.1加大了過程質(zhì)量控制的力度4.5.2高度重視質(zhì)量記錄，以數(shù)據(jù)代表事實4.5.3質(zhì)量一票否決4.5.4系統(tǒng)的和閉合的質(zhì)量體系4.5.5人要服從制度，人又要改進制度4.5.6充分和保障：一切工作有標準、一切活動有記錄、一切過程可追溯

第五講GMP認證需要準備的其他文件和資料1、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、藥品企業(yè)生產(chǎn)許可證2、所有產(chǎn)品目錄（劑型、品名、規(guī)格、包裝規(guī)格、適應(yīng)癥、批推生產(chǎn)日批準文號）3、廠房、設(shè)施、設(shè)備的建立、驗收、驗證、檢定資料，企業(yè)（車間）和倉庫的平面布局圖4、員工分類檔案（管理人員、生產(chǎn)操作人員、檢驗人員）5、培訓教材6、供應(yīng)商的資格證明和檔案7、經(jīng)銷商的資格證明和檔案8、所有包裝材料的標準稿9、所有人員的學歷證書、職稱證書、培訓證書10、化驗人員的上崗證（省、市藥檢部門頒發(fā)）11、鍋爐工證書12、電工證書13、全體人員的體檢表14、環(huán)保局頒發(fā)的污染物排放達標證（帶檢測報告）15、地下水水質(zhì)檢測報告（衛(wèi)生防疫站）16、企業(yè)消防達標證書17、企業(yè)計量達標證書18、新建廠房、改建廠房批件、竣工驗收報告19、有資質(zhì)部門出具的潔凈廠房檢測報告20、設(shè)備檔案21、所有檢驗儀器、計量器具、儀器儀表的檢定證書（技術(shù)監(jiān)督管理局）22、幾個平面圖：A：廠區(qū)平面圖B：制劑車間工藝布局平面圖C：化驗室平面圖D：倉儲平面圖E：前處理車間平面圖F：提取車間平面圖G：制水車間平面圖H：工藝流程示意圖

SOPGC－ZZ－005附件2培訓記錄培訓標題受訓范圍組織部門組織人日期培訓地點記錄員培訓紀要考核結(jié)果或效果評價附：①簽到表②培訓講義或其他資料復印件培訓簽到表培訓標題受訓范圍組織部門培訓時間培訓地點所屬部門參加人員簽名備注本次培訓應(yīng)到人，實到人，請假人，遲到人，早退人。注：培訓開始時，記錄員在各部門人員簽名作/標記。遲到者在/后簽名時應(yīng)注明遲到時間。SOPGC－ZZ－005附件3個人培訓卡部門姓名進廠日期年月日期內(nèi)容時間地點成績職務(wù)變動時間XXX制藥廠GMP管理文件部門和職務(wù)人員日期可追溯性保證系統(tǒng)GC－ZZ－022修改標識A編制質(zhì)控中心登記號GC-ZZ-022審核質(zhì)控主任第1頁共2頁批準總工程師簽發(fā)日期1999.5.1存檔質(zhì)控中心密級﹨生效日期1999.5.1發(fā)放部門質(zhì)控中心技術(shù)中心制造中心企劃中心營銷中心生產(chǎn)部標題正文目的2．適用范圍3．引用文件4．職責5．工作流程5.1可追溯性的實現(xiàn)5.2記錄的系統(tǒng)性要求5.3記錄的一致性要求5.4記錄的安全性要求5.5重要信息傳遞規(guī)定產(chǎn)品自原材料來購、生產(chǎn)、檢驗、存儲到銷售全過程所有活動記錄的系統(tǒng)性和一致性要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯性。是自檢的依據(jù)。適于對產(chǎn)品質(zhì)量管理工作自檢，并完善質(zhì)量記錄?！堵氊煼秶焚|(zhì)控中心負責產(chǎn)品質(zhì)量記錄的統(tǒng)一和完善產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯性依靠生產(chǎn)、儲存、檢驗和銷售全過程的活動記錄來實現(xiàn)。⑴質(zhì)量管理活動所有受控的記錄樣式和填寫要求由質(zhì)控中心統(tǒng)一規(guī)定，以保證記錄的系統(tǒng)性。⑵任何一個受控記錄樣表的更改必須考慮到對其他相關(guān)記錄的影響。相關(guān)的記錄樣式也必須同時修改。⑶記錄樣式一經(jīng)修改，在新記錄樣式正式使用前，必須把所有該記錄的舊樣表全部收回作廢。作業(yè)現(xiàn)場絕不允許一種記錄出現(xiàn)兩種或以上的樣式。⑷應(yīng)根據(jù)各種工作性質(zhì)設(shè)計串聯(lián)記錄和多聯(lián)記錄。充分體現(xiàn)工作既無遺漏又無重復原則。⑸發(fā)生工作聯(lián)系的單位和部門之間憑借多聯(lián)記錄進行工作核對核查。⑴發(fā)生時間、數(shù)量、質(zhì)量聯(lián)系的工作，應(yīng)依靠多聯(lián)記錄傳遞信息，以資核對。⑵多聯(lián)記錄只有同時全部更改才視為有效。⑶多聯(lián)記錄的傳遞應(yīng)建立收發(fā)記錄執(zhí)行回執(zhí)簽字制度。⑷在通過多聯(lián)記錄傳遞信息時，任何多留、遺失、缺少回執(zhí)的單位、部門或個人，應(yīng)承擔瀆職責任。⑴所有受控記錄均應(yīng)制定存放期。⑵各單位和部門必須保證本處唯一性記錄的存放安全。特別重要的唯一性記錄應(yīng)由檔案室保存。如新產(chǎn)品報批材料（最后稿）和批文原件、商標注冊證等。⑴國家、行業(yè)、主管部門的政策法規(guī)：應(yīng)及時傳遞到各單位、部門．⑵新產(chǎn)品資料：批文和質(zhì)量標準應(yīng)分發(fā)至技術(shù)中心、質(zhì)控中心、制造中心和售銷中心。質(zhì)控中心應(yīng)轉(zhuǎn)發(fā)至質(zhì)監(jiān)處，制造中心應(yīng)轉(zhuǎn)發(fā)至生產(chǎn)部，售銷中心應(yīng)轉(zhuǎn)發(fā)至市場管理部。XXX制藥廠GMP管理文件部門和職務(wù)人員日期可追溯性保證系統(tǒng)GC－ZZ－022修改標識A編制質(zhì)控中心99.4登記號GC-ZZ-022審核質(zhì)控主任第2頁共2頁批準總工程師簽發(fā)日期1999.5.1存檔質(zhì)控中心密級﹨生效日期1999.5.1發(fā)放部門質(zhì)控中心技術(shù)中心制造中心企劃中心營銷中心生產(chǎn)部標題正文5.6可追溯性評價及糾正措施6．記錄⑶產(chǎn)品處方調(diào)整信息：質(zhì)控中心審定后歸檔，并通知生產(chǎn)部(4)質(zhì)置標準和檢驗方法變更信息：質(zhì)控中心審定后歸檔，并通知質(zhì)監(jiān)處、制造中心和營銷中心。質(zhì)監(jiān)處轉(zhuǎn)發(fā)化驗室，制造中心轉(zhuǎn)發(fā)采購部、生產(chǎn)部，營銷中心轉(zhuǎn)發(fā)市場管理部。⑸采購產(chǎn)品質(zhì)量信息！化驗室出具化驗報告，分別報質(zhì)監(jiān)處、制造中心采購部、生產(chǎn)部、倉庫。⑹產(chǎn)品質(zhì)量信息：化驗室出其化驗報告，分別報質(zhì)監(jiān)處、車間（二份，一份作入庫憑證）、生產(chǎn)部。⑺庫存產(chǎn)品信息：入庫、發(fā)出、庫存品種，規(guī)格、數(shù)量報生產(chǎn)部，生產(chǎn)部轉(zhuǎn)報制適中心、企劃中心。過期產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品品種、規(guī)格、數(shù)量和來源分別報生產(chǎn)部、質(zhì)監(jiān)處。⑻產(chǎn)品銷售信息：銷售產(chǎn)品品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、發(fā)出日期、用戶名稱、經(jīng)辦人、提貨單號等報制造中心、財務(wù)中心。制造中心轉(zhuǎn)生產(chǎn)部，生產(chǎn)部轉(zhuǎn)倉庫。銷出產(chǎn)品從一用戶調(diào)至其他用戶時，經(jīng)辦人應(yīng)書面報告業(yè)務(wù)管理部，業(yè)務(wù)管理部調(diào)帳后，分別報財務(wù)中心、制造中心。制造中心轉(zhuǎn)生產(chǎn)部、倉庫⑴產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯性評價由企劃中心和質(zhì)控中心聯(lián)合組織實施。是企業(yè)自檢（SOPGC—ZZ—010）的組成部分。⑵可追溯性評價結(jié)果在自檢記錄中應(yīng)有體現(xiàn)。⑶質(zhì)控中心對各環(huán)節(jié)不符含標準的記錄進行修訂和人員培訓，直至符合規(guī)定。XXX制藥廠GMP管理文件部門和職務(wù)人員日期可追溯性保證系統(tǒng)GC－ZJ－001修改標識A編制質(zhì)控中心登記號GC-ZJ-001審核質(zhì)控主任第1頁共1頁批準總工程師簽發(fā)日期1999.5.1存檔質(zhì)控中心密級﹨生效日期1999.5.1發(fā)放部門質(zhì)控中心車間標題正文目的適用范圍引用文件職責5．工作流程5.1質(zhì)量保證5.2過程控制6．記錄闡述質(zhì)量保證的含義、質(zhì)量保證部門的職責和過程控制的內(nèi)容。適于質(zhì)量保證部門對產(chǎn)品的生產(chǎn)過程實施控制?！堵氊煼秶焚|(zhì)監(jiān)處質(zhì)控科負責生產(chǎn)過程的中間控制。車間化驗室負責半成品的質(zhì)量檢驗。系指在生產(chǎn)過程中采取持施滿足生產(chǎn)合格品所需要的生產(chǎn)條件，如：員工操作技術(shù)、設(shè)施設(shè)備性能和狀態(tài)、物料性質(zhì)、工藝方法、空氣潔凈度、強度、濕度、衛(wèi)生條件以及工藝用水的質(zhì)室等。系指為保證產(chǎn)出合格品在生產(chǎn)過程的每一環(huán)節(jié)和階段所來取的可以操作的方法和措施。這些方法或措施通常有：⑴核查在崗員工的資格和技術(shù)水平是否滿足要求，并通過專門培訓提高操作者的技術(shù)素質(zhì)和專業(yè)水平。⑵檢查員工是否嚴格按工藝規(guī)程操作，如得出否定結(jié)論應(yīng)予以糾正。⑶檢查設(shè)施、設(shè)備規(guī)格、性能、精度是否符合規(guī)定要求，計量器具是否定期校驗，是否經(jīng)過嚴格清洗，有無狀態(tài)標示。根據(jù)檢查緒果作出是否停用的決定。⑷檢查核實所有有關(guān)的原料、輔料、半成品、包裝材料、工藝用水的質(zhì)量是否含格。是否進行了及時和正確的標示。計量是否準確。檢查有無物料混淆的跡象。對不合格品和不明確物料作出報廢處理決定。⑸檢查工藝過程和設(shè)備是否經(jīng)過驗證，有無異常情況，根據(jù)檢查結(jié)果決定是否中止生產(chǎn)和重新驗證。⑹定期檢測空氣潔凈度（塵埃粒子數(shù)）、溫濕度，根據(jù)檢測結(jié)果通知空調(diào)機組進行調(diào)整，直至滿足期定要求。⑺檢查設(shè)備和工具（包括工藝車）是否按規(guī)定清洗、消毒和貯藏．⑻檢查是否按規(guī)定對清凈區(qū)進行定期清潔。清潔劑、消毒劑是否按規(guī)定配制．使用和存放。清潔工具如：拖把、刷子、抹布、清潔桶和清潔車是否按規(guī)定清洗、消毒和存放。一次性抹布和多次性使用抹布是否有區(qū)分。⑼檢查員工進入潔凈區(qū)時是否按期定更衣凈手。工作服是否定期清洗。有無員工帶病工作⑽所有檢查和檢測均應(yīng)建立記錄，并入該批產(chǎn)品批記錄憑證頁內(nèi)。生產(chǎn)條件和生產(chǎn)環(huán)境檢查報告

SOPGC－ZJ－001附件生產(chǎn)條件和生產(chǎn)環(huán)境檢查報告品名規(guī)格包裝規(guī)格批號產(chǎn)量件計萬片投產(chǎn)日期年月日結(jié)束日期年月日日期檢查項目結(jié)論備注年﹨﹨﹨﹨月日1．所有工序操作人員均為合格中工。是□否□月日2．設(shè)施、設(shè)備、器具狀態(tài)未見異常。是□否□月日3．計量器具未超期使用。是□否□月日4．所有設(shè)備、部件、容器、量具均經(jīng)過嚴格清洗。是□否□月日5．所有物料質(zhì)量標準為規(guī)定標準。是□否□月日6．限定性合格品未超范圍使用。是□否□月日7．按規(guī)定稱量，計量準確。是□否□月日8．未見混藥及類似可疑跡象。是□否□月日9．新產(chǎn)品已經(jīng)過工藝驗證。是□否□月日10.已按期檢測塵埃粒子數(shù)、微生物數(shù)和溫、濕度，結(jié)果合格。是□否□月日11．清潔劑、消毒劑未超期使用。是□否□月日12.清潔工具按規(guī)定清洗、消毒和存放。是□否□月日13.員工進入潔凈區(qū)時按規(guī)定更衣、凈手。是□否□月日14.未見員工帶病操作。是□否□月日工作服未見超出清洗周期使用。是□否□

XXX制藥廠GMP管理文件部門和職務(wù)人員日期產(chǎn)品檢驗與質(zhì)量控制GC－ZK－001修改標識A編制質(zhì)控中心XX99.4登記號GC-ZK-001審核質(zhì)控主任第1頁共1頁批準總工程師簽發(fā)日期1999.5.1存檔質(zhì)控中心密級﹨生效日期1999.5.1發(fā)放部門質(zhì)控中心標題正文目的適用范圍引用文件職責工作流程5.1產(chǎn)品檢驗5.2檢驗控制6．記錄描述產(chǎn)品檢驗過程中的質(zhì)置控制要求．適于質(zhì)量控制部門對產(chǎn)品檢驗過程的控制?！堵氊煼秶分行幕炇邑撠煯a(chǎn)品的質(zhì)量檢驗。系指質(zhì)量控制部門對產(chǎn)品的質(zhì)量所作的最終驗證性檢驗。系指對檢驗過程中可能影響檢驗結(jié)果的各個環(huán)節(jié)和方面采取的控制措施。包括⑴采用法定質(zhì)量標準和經(jīng)過驗證的檢驗分析方法。⑵使用合格有效的標準品。⑶使用合格的測試測量儀器和工具。⑷使用合格有效的試劑。⑸使用合格的檢驗用水。⑹控制微生物檢查的環(huán)境以符合相應(yīng)的衛(wèi)生要求。⑺對不同物料制定對應(yīng)的檢驗周期以防止試劑失效或物料變質(zhì)。⑻科學含理取樣以保證樣品具有代表性。⑼按規(guī)定對樣品進行處理以保證檢驗結(jié)果的可靠性。⑽按規(guī)定保存樣品以備核查。⑾按規(guī)定處理測試數(shù)據(jù)以保證檢驗結(jié)果的準確性。⑿按規(guī)定對檢驗物料進行批質(zhì)量評價以排除人為誤差。⒀按規(guī)定收集并保存批質(zhì)量記錄以保證過程的可追溯性。

XXX制藥廠GMP管理文件部門和職務(wù)人員日期產(chǎn)品檢驗與質(zhì)量控制GC－ZK－001修改標識A編制質(zhì)控中心XX99.4登記號GC-ZK-001審核質(zhì)控主任第1頁共1頁批準總工程師簽發(fā)日期1999.5.1存檔質(zhì)控中心密級﹨生效日期1999.5.1名稱質(zhì)量審核單批號規(guī)格0.025g包裝規(guī)格0.025g100片300瓶投產(chǎn)日期結(jié)束日期備注質(zhì)量審核程序質(zhì)量審核操作記錄備注1．有生產(chǎn)部下達的生產(chǎn)通知單。是□否□2．批號、規(guī)格、包裝規(guī)格符合要求。是□否