標(biāo)準(zhǔn)解讀
《WS/T 326.4-2010 牙膏功效評價 第4部分:抗牙本質(zhì)敏感》是衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之一,專門針對牙膏產(chǎn)品在緩解牙齒敏感性方面效果的評估方法進(jìn)行了規(guī)定。該標(biāo)準(zhǔn)適用于以減輕或治療牙本質(zhì)敏感為主要功能聲明的牙膏產(chǎn)品的實(shí)驗(yàn)室測試和臨床試驗(yàn)。
根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn),對抗牙本質(zhì)敏感牙膏的功效評價主要包括兩大部分:一是通過體外實(shí)驗(yàn)來檢測牙膏中活性成分對于封閉牙本質(zhì)小管的能力;二是通過臨床研究來直接觀察使用特定牙膏后受試者對冷、熱、酸、甜等刺激反應(yīng)的變化情況。體外實(shí)驗(yàn)通常涉及模擬口腔環(huán)境下的材料學(xué)測試,旨在初步篩選出具有潛在療效的產(chǎn)品。而臨床試驗(yàn)則更側(cè)重于實(shí)際應(yīng)用效果的驗(yàn)證,需要嚴(yán)格按照科學(xué)研究設(shè)計(jì)原則執(zhí)行,包括但不限于隨機(jī)對照試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、樣本量計(jì)算、納入排除標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定等環(huán)節(jié),確保結(jié)果的有效性和可靠性。
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....
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2010-12-03 頒布
- 2011-12-03 實(shí)施



文檔簡介
ICS11020
C05.
中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
WS/T3264—2010
.
牙膏功效評價
第4部分抗牙本質(zhì)敏感
:
Efficacyevaluationoftoothpaste—
Part4Guidelinesforefficacevaluationondentinhersensitivit
:yypy
2010-12-03發(fā)布2011-12-03實(shí)施
中華人民共和國衛(wèi)生部發(fā)布
WS/T3264—2010
.
前言
牙膏功效評價分為以下幾個部分
WS/T326—2010《》:
第部分總則
———1:;
第部分防齲
———2:;
第部分抑制牙菌斑和或減輕牙齦炎癥
———3:();
第部分抗牙本質(zhì)敏感
———4:。
本部分是的第部分
WS/T3264。
本部分參考美國牙科協(xié)會制定的口腔保健產(chǎn)品安全和功效檢測指南美國牙醫(yī)協(xié)會科學(xué)委
(ADA)“
員會治療牙本質(zhì)敏感產(chǎn)品認(rèn)可項(xiàng)目指南
,1998”。
本部分由中華口腔醫(yī)學(xué)會提出
。
本部分由中華人民共和國衛(wèi)生部批準(zhǔn)
。
本部分起草單位四川大學(xué)華西口腔醫(yī)學(xué)院北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院和上海交通大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院
:、。
本部分主要起草人胡德渝張博學(xué)束陳斌
:、、。
Ⅰ
WS/T3264—2010
.
牙膏功效評價
第4部分抗牙本質(zhì)敏感
:
1范圍
的本部分規(guī)定了牙膏類產(chǎn)品抗牙本質(zhì)敏感功效的分類效果評價及臨床試驗(yàn)要求
WS/T326、。
本部分適用于聲稱具有抗牙本質(zhì)敏感功效并且理化性能衛(wèi)生安全性指標(biāo)符合相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)的牙
,、
膏產(chǎn)品
。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅所注日期的版本適用于本
。,
文件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
牙膏功效評價第部分總則
WS/T326.11:
3術(shù)語和定義
第部分界定的術(shù)語和定義適用于本文件
WS/T3261。
4效果評價
41根據(jù)抗牙本質(zhì)敏感產(chǎn)品分類按照本部分進(jìn)行不同時間的臨床實(shí)驗(yàn)依據(jù)受試產(chǎn)品試驗(yàn)組和對
.,,()
照組產(chǎn)品使用前后試驗(yàn)敏感性均數(shù)變化的情況通過統(tǒng)計(jì)學(xué)分析進(jìn)行評價
,,。
42試驗(yàn)組在試驗(yàn)期牙本質(zhì)敏感指標(biāo)均數(shù)應(yīng)明顯降低與陰性對照組相比具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義且其中一
.,,
項(xiàng)牙本質(zhì)敏感指標(biāo)均數(shù)降低及以上時可認(rèn)為試驗(yàn)組具有抗牙本質(zhì)敏感的功效
15%,。
5臨床試驗(yàn)要求
51試驗(yàn)設(shè)計(jì)的原則
.
應(yīng)采用隨機(jī)盲法平行或交叉試驗(yàn)設(shè)計(jì)的臨床試驗(yàn)方法在進(jìn)行基線檢查后應(yīng)平衡分配受試者
、、。,,
包括受試者的性別年齡和牙齒數(shù)目
、。
試驗(yàn)設(shè)計(jì)可采用試驗(yàn)組牙膏與陰性對照組或安慰劑對照相比驗(yàn)證受檢產(chǎn)品優(yōu)于陰性對照或安慰
,
劑對照牙膏
。
52試驗(yàn)期限
.
試驗(yàn)期限從受檢產(chǎn)品宣傳的顯效時間起持續(xù)周以上聲稱有效減輕牙本質(zhì)敏感需要根據(jù)產(chǎn)品
,4。
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