標(biāo)準(zhǔn)解讀

《WS/T 223-2002 乙型肝炎表面抗原酶免疫檢驗(yàn)方法》是衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之一，由中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部發(fā)布，旨在規(guī)范乙型肝炎表面抗原（HBsAg）的檢測(cè)流程。該標(biāo)準(zhǔn)適用于使用酶聯(lián)免疫吸附法（ELISA）對(duì)血液樣本中的HBsAg進(jìn)行定性檢測(cè)，以輔助診斷乙型肝炎病毒感染狀態(tài)。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，整個(gè)檢測(cè)過(guò)程包括但不限于樣品采集與處理、試劑準(zhǔn)備、實(shí)驗(yàn)操作步驟及結(jié)果判讀等方面的要求。首先，在樣品收集上，推薦使用新鮮或保存條件良好的血清或血漿作為測(cè)試材料；其次，對(duì)于試劑的選擇，需采用經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并且在有效期內(nèi)的商用ELISA試劑盒；此外，詳細(xì)規(guī)定了從加樣到洗板再到顯色反應(yīng)直至終止反應(yīng)的具體操作流程，以及如何通過(guò)比色計(jì)讀取吸光度值來(lái)判斷陽(yáng)性或陰性結(jié)果的方法；最后，還強(qiáng)調(diào)了實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系，確保每次實(shí)驗(yàn)均能準(zhǔn)確可靠地完成。

該文件為醫(yī)療機(jī)構(gòu)及相關(guān)實(shí)驗(yàn)室提供了一個(gè)統(tǒng)一的操作指南，有助于提高HBsAg檢測(cè)的一致性和準(zhǔn)確性，從而更好地服務(wù)于臨床診療工作。


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  • 廢止
  • 已被廢除、停止使用，并不再更新
  • 2002-04-20 頒布
  • 2002-07-01 實(shí)施
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C50WS中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T223—2002乙型肝炎表面抗原酶免疫檢驗(yàn)方法Guidelinesforenzymeimmuno-assayofhepatitisBsurfaceantigen2002-04-20發(fā)布2002-07-01實(shí)施中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部發(fā)布

WS/T223-2002前乙型病毒性肝炎(簡(jiǎn)稱乙肝)是由乙型肝炎病毒(HepatitisBvirus,HBV)引起的傳染性疾病，在我國(guó)人群中感染率較高，是嚴(yán)重危害人民身體健康的常見(jiàn)傳染病之一。對(duì)乙肝的診斷主要以實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)乙開(kāi)表面抗原（HepatitisBsurfaceantigen.HBsAg）為主，檢測(cè)方法主要有酶免疫法、反向間接血凝法、放免法、化學(xué)發(fā)光法、免疫熒光法等，目前應(yīng)用較廣、較普及的是酶免疫法本標(biāo)準(zhǔn)所使用的縮略語(yǔ)為HBV、HBsAg。本標(biāo)準(zhǔn)從2002年7月1日起實(shí)施。本標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部醫(yī)政司提出。本標(biāo)準(zhǔn)由北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部人民醫(yī)院肝病研究所負(fù)責(zé)起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：陶其敏、全文斌。本標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部委托衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)解釋，

中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)乙型肝炎表面抗原酶免疫WS/T223-2002檢驗(yàn)方法Guidelinesforenzymeimmuno-assayofhepatitisBsurfaceantigen1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了血清HBsAg酶免疫檢驗(yàn)方法(兩步法)中相關(guān)的技術(shù)要求本標(biāo)準(zhǔn)適用于各基礎(chǔ)、臨床實(shí)驗(yàn)室和流行病學(xué)研究中血清HBsAg測(cè)定。方法選擇21常用方法HBsAg的酶免疫檢驗(yàn)方法根據(jù)反應(yīng)模式可分為"一步法"和"兩步法"兩種方法。一步法"是將待測(cè)樣品和酶標(biāo)記抗體同時(shí)加入到反應(yīng)孔中進(jìn)行反應(yīng)，從而達(dá)到快速的目的;兩步法"則是先將樣品加入到反應(yīng)孔中，待反應(yīng)結(jié)束后再加入酶標(biāo)記抗體，從而使待測(cè)樣品的“捕猶反應(yīng)"和酶標(biāo)記抗體的“酶聯(lián)反應(yīng)"分開(kāi)進(jìn)行，因而反應(yīng)更加穩(wěn)定、重復(fù)性也更好。2.2推薦方法由于"一步法"存在產(chǎn)生"前帶現(xiàn)象”的可能，故在本標(biāo)準(zhǔn)中不列為推薦方法；本標(biāo)準(zhǔn)推薦使用酶免疫“兩步法”2.3方法原理本標(biāo)準(zhǔn)推薦使用酶免疫"兩步法"檢測(cè)HBsAg:將抗-HBs的單克隆抗體(簡(jiǎn)稱單抗)或多克隆抗體（簡(jiǎn)稱多抗)包被于聚苯乙烯微孔板等固相載體上，加人待測(cè)血清,如其中含有HBsAg,則可與固相上的包被抗體結(jié)合：洗板去除不參加反應(yīng)的無(wú)關(guān)蛋白成分后，加入酶（如辣根過(guò)氧化物酶)標(biāo)記的第二棟抗體使之與血消中HBeAg反應(yīng)，在固相載體上形成包被抗體-血清中HBeAg-酶標(biāo)記抗體的復(fù)合物(即雙抗體夾心)：再加入底物后，酶催化底物，產(chǎn)生顯色反應(yīng)，根據(jù)顯色反應(yīng)顏色的深淺可判定血清樣品中HBsAg的有無(wú)及相對(duì)含量。試劑和材料國(guó)內(nèi)目前已有成套的試劑盆供應(yīng)顯色反應(yīng)底物液可選用鄰苯二胺(o-phenylenediamine.OPD）-過(guò)氧化氫（H.O.）溶液（簡(jiǎn)稱OPD）或3,3′,5,5”-四甲基聯(lián)苯胺（3,3′.5,5”-Tetramethylbenzidine,TMB)-H.O。溶液（簡(jiǎn)稱TMB)。使用OPD時(shí)，可選用2mol/L的硫酸(H.SO,)作為終止液，比色時(shí)選用492nm作為測(cè)定波長(zhǎng);使用TMB時(shí)，可選用2mol/L的鹽酸或2mol/L的硫酸溶液作為終止液，比色時(shí)選用450nm作為測(cè)定波長(zhǎng)。注：國(guó)內(nèi)市場(chǎng)目前亦有HBeAg檢測(cè)的快速酶免疫試劑盒供應(yīng)，該試劑盒系加有標(biāo)本加速劑和酶

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