ISO9001 2015版質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)

0ISO9000術(shù)語及定義A,客體object(entity,item)可感知或想象的任何事物。

示例:產(chǎn)品、服務(wù)、過程、人、組織、體系、資源。注:客體可能是物質(zhì)的(如:一臺發(fā)動機(jī)、一張紙、一顆螺絲)，非物質(zhì)的(如:轉(zhuǎn)換率、生產(chǎn)效率、合格率、一個項目計劃)或想象的〔如:組織未來的狀態(tài)〕。一.術(shù)語及定義2B,質(zhì)量quality客體的若干固有特性滿足要求的程度。C,創(chuàng)新innovation新的或變更的實體實現(xiàn)或重新分配價值。注l:通常，以創(chuàng)新為結(jié)果的活動需要管理。注2:創(chuàng)新通常具有重要影響。一.術(shù)語及定義D,文件document

信息及其載體。示例:記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報告、標(biāo)準(zhǔn)。

E,成文信息documentedinformation組織需要控制和保持的信息及其載體。注:形成文件的信息可以任何格式和載體存在，并可來自任何來源。一.術(shù)語及定義4一.術(shù)語及定義F,不合格（不符合）未滿足要求。G.過程：利用輸入實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動。注1，預(yù)期結(jié)果可以稱為輸出。2，一個過程的輸出往往是另一個或多個過程的輸入。3，兩個或兩個以上的相互關(guān)聯(lián)、相互作用的連續(xù)過程可以作為一個過程。4，組織通常對過程進(jìn)行策劃和并在受控條件下運行，以增加價值。5，不易或不能經(jīng)濟(jì)地確認(rèn)其輸出是否合格的過程，通常稱為“特殊過程”。7一.術(shù)語及定義H,相關(guān)方：可影響決策或活動，或被決策或活動所影響，或他自己感覺到被決策或活動所影響的個人或組織。

示例:顧客、所有者、組織內(nèi)的員工、供方、銀行、監(jiān)管者、工會、合作伙伴以及可包括競爭對手等。相關(guān)方可以理解為利益相關(guān)方。I,風(fēng)險：不確定性的影響。

8一.術(shù)語及定義J,績效：可測量的結(jié)果。注1：績效可以與定量或定性的發(fā)現(xiàn)有關(guān)。注2：績效可以與管理活動，過程，產(chǎn)品（含服務(wù)），體系或組織有關(guān)。K,監(jiān)視：確定體系，過程或活動的狀態(tài)。L,測量:確定數(shù)值的過程。9(本節(jié)參照《ISO9000:2015質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》編寫)原則一：以客戶為關(guān)注焦點原則二：領(lǐng)導(dǎo)作用原則三：全員參與原則四：過程方法原則五：改進(jìn)原則六：循證決策

原則七：關(guān)系管理二.質(zhì)量管理七項原則10一、以顧客為關(guān)注焦點

1.釋義質(zhì)量管理的主要關(guān)注點是滿足顧客要求并且努力超越顧客的期望。

2.理論依據(jù)組織只有贏得顧客和其他相關(guān)方的信任才能獲得持續(xù)成功。與顧客相互作用的每個方面，都提供了為顧客創(chuàng)造更多價值的機(jī)會。理解顧客和其他相關(guān)方當(dāng)前和未來的需求，有助于組織的持續(xù)成功。

3.主要收益潛在的獲益之處是:—增加顧客價值;—提高顧客滿意;—增進(jìn)顧客忠誠;—增加重復(fù)性業(yè)務(wù);—提高組織的聲譽;—擴(kuò)展顧客群;—增加收人和市場份額。二.質(zhì)量管理七項原則11二.質(zhì)量管理七項原則一、以顧客為關(guān)注焦點

4.可開展的活動包括:—了解從組織獲得價值的直接和間接的顧客;—了解顧客當(dāng)前和未來的需求和期望;—將組織的目標(biāo)與顧客的需求和期望聯(lián)系起來;—將顧客的需求和期望，在整個組織內(nèi)予以溝通;—為滿足顧客的需求和期望，對產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行策劃、設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、交付和支持;—測量和監(jiān)視顧客滿意度，并采取適當(dāng)?shù)拇胧?—確定有可能影響到顧客滿意度的相關(guān)方的需求和期望，確定并采取措施;—積極管理與顧客的關(guān)系，以實現(xiàn)持續(xù)成功。12二.質(zhì)量管理七項原則二.領(lǐng)導(dǎo)作用(Leadership）

1.釋義各層領(lǐng)導(dǎo)建立統(tǒng)一的宗旨和方向，并且創(chuàng)造全員參與的條件，以實現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)。

2.理論依據(jù)統(tǒng)一的宗旨和方向，以及全員參與，能夠使組織將戰(zhàn)略、方針、過程和資源保持一致，以實現(xiàn)其目標(biāo)。

3.主要收益，潛在的獲益之處是:—提高實現(xiàn)組織質(zhì)量目標(biāo)的有效性和效率;—組織的過程更加協(xié)調(diào);—改善組織各層次、各職能間的溝通;—開發(fā)和提高組織及其人員的能力，以獲得期望的結(jié)果。13二.質(zhì)量管理七項原則二.領(lǐng)導(dǎo)作用(Leadership）

4.可開展的活動可開展的活動包括:—在整個組織內(nèi)，就其使命、愿景、戰(zhàn)略、方針和過程進(jìn)行溝通;—在組織的所有層次創(chuàng)建并保持共同的價值觀和公平道德的行為模式;—培育誠信和正直的文化;—鼓勵在整個組織范圍內(nèi)履行對質(zhì)量的承諾;—確保各級領(lǐng)導(dǎo)者成為組織人員中的實際楷模;—為組織人員提供履行職責(zé)所需的資源、培訓(xùn)和權(quán)限;—激發(fā)、鼓勵和表彰員工的貢獻(xiàn)。14二.質(zhì)量管理七項原則三.全員參與（Engagement）:

1.釋義整個組織內(nèi)各級勝任、授權(quán)和參與的人員，是提高組織創(chuàng)造價值和提供價值能力的必要條件。

2，理論依據(jù)為了有效和高效的管理組織，各級人員得到尊重并參與其中是極其重要的。通過表彰、授權(quán)和提高能力，促進(jìn)在實現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)過程中的全員參與。

3.主要收益，潛在的獲益之處是:—通過組織內(nèi)人員對質(zhì)量目標(biāo)的深人理解和內(nèi)在動力的激發(fā)以實現(xiàn)其目標(biāo);—在改進(jìn)活動中，提高人員的參與程度;—促進(jìn)個人發(fā)展、提高主動性和創(chuàng)造力;15二.質(zhì)量管理七項原則三.全員參與(Involvementofpeople):—提高員工的滿意度;—增強(qiáng)整個組織的信任和協(xié)作;—促進(jìn)整個組織對共同價值觀和文化的關(guān)注。4.可開展的活動包括:—與員工溝通，以增進(jìn)他們對個人貢獻(xiàn)的重要性的認(rèn)識;—促進(jìn)整個組織的協(xié)作;—提倡公開討論，分享知識和經(jīng)驗;—讓員工確定工作中的制約因素，毫不猶豫的主動參與;—贊賞和表彰員工的貢獻(xiàn)、鉆研精神和進(jìn)步;—針對個人目標(biāo)進(jìn)行績效的自我評價;—為評估員工的滿意度和溝通結(jié)果進(jìn)行調(diào)查，并采取適當(dāng)?shù)拇胧?6二.質(zhì)量管理七項原則四、過程方法1.釋義當(dāng)活動被作為相互關(guān)聯(lián)、功能連貫的過程組成的體系來理解和管理時，可更加有效和高效地得到一致的、可預(yù)知的結(jié)果。

2.理論依據(jù)質(zhì)量管理體系是由相互關(guān)聯(lián)的過程所組成。理解體系是如何產(chǎn)生結(jié)果的，能夠使組織盡可能地完善其體系和績效。

3.主要收益潛在的獲益之處是:—提高關(guān)注關(guān)鍵過程和改進(jìn)機(jī)會的能力;—通過協(xié)調(diào)一致的過程體系，始終得到預(yù)期的結(jié)果;

17二.質(zhì)量管理七項原則四、過程方法3.主要收益—通過過程的有效管理、資源的高效利用及職能交叉障礙的減少，盡可能提升其績效;—使組織能夠向相關(guān)方提供關(guān)于其一致性、有效性和效率方面的信任?！ㄟ^協(xié)調(diào)一致的過程體系，始終得到預(yù)期的結(jié)果;—通過過程的有效管理、資源的高效利用及職能交叉障礙的減少，盡可能提升其績效;—使組織能夠向相關(guān)方提供關(guān)于其一致性、有效性和效率方面的信任。18二.質(zhì)量管理七項原則四、過程方法4.可開展的活動包括:—確定體系和過程需要達(dá)到的目標(biāo);—為管理過程確定職責(zé)、權(quán)限和義務(wù);—了解組織的能力，事先確定資源約束條件;—確定過程相互依賴的關(guān)系，分析個別過程的變更對整個體系的影響;—對體系的過程及其相互關(guān)系進(jìn)行管理，有效和高效地實現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo);—確保獲得過程運行和改進(jìn)的必要信息，并監(jiān)視、分析和評價整個體系的績效;—對能影響過程輸出和質(zhì)量管理體系整個結(jié)果的風(fēng)險進(jìn)行管理。21二.質(zhì)量管理七項原則五.改進(jìn)(improvement）

1.釋義成功的組織持續(xù)關(guān)注改進(jìn)。

2.理論依據(jù)改進(jìn)對于組織保持當(dāng)前的業(yè)績水平，對其內(nèi)、外部條件的變化做出反應(yīng)并創(chuàng)造新的機(jī)會都是非常必要的。

3.主要收益潛在的獲益之處是:—改進(jìn)過程績效、組織能力和顧客滿意度;—增強(qiáng)對調(diào)查和確定基本原因以及后續(xù)的預(yù)防和糾正措施的關(guān)注;—提高對內(nèi)外部的風(fēng)險和機(jī)會的預(yù)測和反應(yīng)能力;—增加對增長性和突破性改進(jìn)的考慮;—通過加強(qiáng)學(xué)習(xí)實現(xiàn)改進(jìn);—增強(qiáng)改革的動力。22二.質(zhì)量管理七項原則五.改進(jìn)(improvement）

4.可開展的活動包括:—促進(jìn)在組織的所有層次建立改進(jìn)目標(biāo);—對各層次員工進(jìn)行培訓(xùn)，使其懂得如何應(yīng)用基本工具和方法實現(xiàn)改進(jìn)目標(biāo);—確保員工有能力成功地制定和完成改進(jìn)項目;—開發(fā)和部署整個組織實施的改進(jìn)項目;—跟蹤、評審和審核改進(jìn)項目的計劃、實施、完成和結(jié)果;—將新產(chǎn)品開發(fā)或產(chǎn)品、服務(wù)和過程的更改都納人到改進(jìn)中予以考慮;—贊賞和表彰改進(jìn)。23二.質(zhì)量管理七項原則

維持改善管理維持維持改善管理改善管理目標(biāo)PDCAPDCAPDCA堅持不懈目標(biāo)五.改進(jìn)(續(xù)):24二.質(zhì)量管理七項原則六，循證決策1.釋義基于數(shù)據(jù)和信息的分析和評價的決策，更有可能產(chǎn)生期望的結(jié)果。2.理論依據(jù)決策是一個復(fù)雜的過程，并且總是包含一些不確定因素。它經(jīng)常涉及多種類型和來源的輸人及其解釋，而這些解釋可能是主觀的。重要的是理解因果關(guān)系和潛在的非預(yù)期后果。對事實、證據(jù)和數(shù)據(jù)的分析可導(dǎo)致決策更加客觀，因而更有信心。3.主要收益，潛在的獲益之處是:—改進(jìn)決策過程;—改進(jìn)對實現(xiàn)目標(biāo)的過程績效和能力的評估;—改進(jìn)運行的有效性和效率;—增加評審、挑戰(zhàn)和改變意見和決策的能力;—增加證實以往決策有效性的能力。25二.質(zhì)量管理七項原則六，循證決策4.可開展的活動可開展的活動包括:—確定、測量和監(jiān)視證實組織績效的關(guān)鍵指標(biāo);

一使相關(guān)人員能夠獲得所需的全部數(shù)據(jù);—確保數(shù)據(jù)和信息足夠準(zhǔn)確、可靠和安全;—使用適宜的方法對數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行分析和評價;—確保人員對分析和評價所需的數(shù)據(jù)是勝任的;—依據(jù)證據(jù)，權(quán)衡經(jīng)驗和直覺進(jìn)行決策并采取措施。26二.質(zhì)量管理七項原則七、關(guān)系管理

1.釋義為了持續(xù)成功，組織需要管理與有關(guān)相關(guān)方（如供方）的關(guān)系。

2.理論依據(jù)相關(guān)方影響組織的績效。組織管理與所有相關(guān)方的關(guān)系，以最大限度地發(fā)揮其在組織績效方面的作用。對供方及合作伙伴的關(guān)系網(wǎng)的管理是非常重要的。

3.主要收益，潛在的獲益之處是:—通過對每一個與相關(guān)方有關(guān)的機(jī)會和限制的響應(yīng)，提高組織及其相關(guān)方的績效;—對目標(biāo)和價值觀，與相關(guān)方有共同的理解;—通過共享資源和能力，以及管理與質(zhì)量有關(guān)的風(fēng)險，增加為相關(guān)方創(chuàng)造價值的能力;—使產(chǎn)品和服務(wù)穩(wěn)定流動的、管理良好的供應(yīng)鏈。27二.質(zhì)量管理七項原則七、關(guān)系管理

4，可開展的活動可開展的活動包括:—確定組織和相關(guān)方(例如:供方、合作伙伴、顧客、投資者、雇員或整個社會)的關(guān)系;—確定需要優(yōu)先管理的相關(guān)方的關(guān)系;—建立權(quán)衡短期收益與長期考慮的關(guān)系;—收集并與相關(guān)方共享信息、專業(yè)知識和資源;—適當(dāng)時，測量績效并向相關(guān)方報告，以增加改進(jìn)的主動性;—與供方、合作伙伴及其他相關(guān)方共同開展開發(fā)和改進(jìn)活動;—鼓勵和表彰供方與合作伙伴的改進(jìn)和成績。

ISO9001:2015版標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)

ISO9001:2015質(zhì)量管理體系要求目錄0.1總則0.2質(zhì)量管理原則0.3過程方法1范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義4組織環(huán)境5領(lǐng)導(dǎo)作用6策劃7支持8運行9績效評價10改進(jìn)ISO9001:2015版解析要點0.1總則采用質(zhì)量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略決策，能夠幫助其提高整體績效，為推動可持續(xù)發(fā)展奠定良好基礎(chǔ)。組織根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)實施質(zhì)量管理體系具有如下潛在益處:a)穩(wěn)定提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力;b)促成增強(qiáng)顧客滿意的機(jī)會;c)應(yīng)對與其環(huán)境和目標(biāo)相關(guān)的風(fēng)險和機(jī)遇;d)證實符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的能力。內(nèi)部和外部各方均可使用本標(biāo)準(zhǔn)。實施本標(biāo)準(zhǔn)并不意味著需要:—統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的架構(gòu);—形成與本標(biāo)準(zhǔn)條款結(jié)構(gòu)相一致的文件;—在組織內(nèi)使用本標(biāo)準(zhǔn)的特定術(shù)語。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品和服務(wù)要求的補(bǔ)充。一項戰(zhàn)略四個好處

ISO9001:2015版解析要點0.1總則(續(xù))本標(biāo)準(zhǔn)采用過程方法，該方法結(jié)合了PDCA(策劃、實施、檢查、處置)循環(huán)與基于風(fēng)險的思維。過程方法能使組織策劃其過程及其相互作用。

PDCA循環(huán)使得組織確保對其過程進(jìn)行恰當(dāng)管理，提供充足資源，確定改進(jìn)機(jī)會并采取行動。

基于風(fēng)險的思維使得組織能確定可能導(dǎo)致其過程和質(zhì)量管理體系偏離策劃結(jié)果的各種因素，采取預(yù)防控制，最大限度地降低不利影響，并最大限度地利用出現(xiàn)的機(jī)遇。在日益復(fù)雜的動態(tài)環(huán)境中持續(xù)滿足要求，并針對未來需求和期望采取適當(dāng)行動，這無疑是組織面臨的一項挑戰(zhàn)。為了實現(xiàn)這一目標(biāo)，組織可能會發(fā)現(xiàn)，除了糾正和持續(xù)改進(jìn)，還有必要采取各種形式的改進(jìn)，比如變革突變、創(chuàng)新和重組。強(qiáng)調(diào)采用：1，過程方法。2，PDCA循環(huán)。3，風(fēng)險管理。ISO9001:2015版解析要點0.1總則（續(xù)）在本標(biāo)準(zhǔn)中使用如下助動詞:“應(yīng)”表示要求;“宜”表示建議;“可以”表示允許;“能”表示可能或能夠?！白ⅰ笔抢斫夂驼f明有關(guān)要求的指南。對相關(guān)的助動詞作了說明。

ISO9001:2015版解析要點0.2質(zhì)量管理原則本標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9000所描述的質(zhì)量管理原則基礎(chǔ)上制定的。每項原則的介紹均包含其釋義、該原則對組織的重要性的理論依據(jù)，應(yīng)用該原則的主要收益示例，以及應(yīng)用該原則時組織績效的典型改進(jìn)措施示例。質(zhì)量管理原則包括:—以顧客為關(guān)注焦點;—領(lǐng)導(dǎo)作用;—全員參與;

—過程方法;

—改進(jìn);

—循證決策;

—關(guān)系管理。質(zhì)量管理原則七項原則是制定ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)之一。ISO9001:2015版解析要點0.3過程方法0.3.1總則本標(biāo)準(zhǔn)倡導(dǎo)在建立、實施質(zhì)量管理體系以及提高其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求增強(qiáng)顧客滿意。采用過程方法所需滿足的具體要求。在實現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果的過程中，系統(tǒng)地理解和管理相互關(guān)聯(lián)的過程有助于提高組織的有效性和效率。此種方法使組織能夠?qū)w系中相互關(guān)聯(lián)和相互依賴的過程進(jìn)行有效控制，以增強(qiáng)組織整體績效。過程方法包括按照組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向，對各過程及其相互作用，系統(tǒng)地進(jìn)行規(guī)定和管理，從而實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果?？赏ㄟ^采用PDCA循環(huán)(0.3.2)以及基于風(fēng)險的思維(0.3.3)對過程和體系進(jìn)行整體管理，從而有效利用機(jī)遇并防止發(fā)生非預(yù)期結(jié)果。在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法能夠:a)理解并持續(xù)滿足要求;b)從增值的角度考慮過程;c)獲得有效的過程績效;d)在評價數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上改進(jìn)過程。再一次強(qiáng)調(diào)過程方法。ISO9001:2015版解析要點0.3.2策劃一實施一檢查一處置循環(huán)PDCA循環(huán)能夠應(yīng)用于所有過程以及作為整體的質(zhì)量管理體系。本標(biāo)準(zhǔn)第4章至第10章內(nèi)容在PDCA循環(huán)中的應(yīng)用如PDCA圖所示。

PDCA循環(huán)可以簡要描述如下:P策劃:建立體系及其過程的目標(biāo)、配備所需的資源，以實現(xiàn)與顧客要求和組織方針相一致的結(jié)果;D實施:實施所做的策劃;C檢查:根據(jù)方針、目標(biāo)和要求對過程以及產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行監(jiān)視和測量(適用時)，并報告結(jié)果;A處置:必要時，采取措施提高績效。ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)的章節(jié)順序是按PDCA的思路編寫的：1、策劃PLAN：ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)第4-7章；2、實施DO：ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)第8章；3、檢查CHECK：ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)第9章；4、處置ACTION：ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)第10章。ISO9001:2015版解析要點

0.3.3基于風(fēng)險的思維基于風(fēng)險的思維對質(zhì)量管理體系有效運行是至關(guān)重要的。本標(biāo)準(zhǔn)以前的版本已經(jīng)隱含基于風(fēng)險思維的概念，例如:采取預(yù)防措施消除潛在的不合格原因，對發(fā)生的不合格問題進(jìn)行分析，并采取適當(dāng)措施防止其再次發(fā)生。為了滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求，組織需策劃和實施應(yīng)對風(fēng)險和利用機(jī)遇的措施。應(yīng)對風(fēng)險和利用機(jī)遇可為提高質(zhì)量管理體系有效性、實現(xiàn)改進(jìn)結(jié)果以及防止不利影響奠定基礎(chǔ)。機(jī)遇的出現(xiàn)可能意味著某種有利于實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的局面，例如:有利于組織吸引顧客、開發(fā)新產(chǎn)品和服務(wù)、減少浪費或提高生產(chǎn)率的一系列情形。利用機(jī)遇也可能需要考慮相關(guān)風(fēng)險。風(fēng)險是不確定性的影響，不確定性可能是正面或負(fù)面的影響。風(fēng)險的正面影響可能提供改進(jìn)機(jī)遇，但并非所有的正面影響均可提供改進(jìn)機(jī)遇。1，風(fēng)險是不確定性的影響，不確定性可能是正面或負(fù)面的影響。2，風(fēng)險的正面影響可能提供改進(jìn)機(jī)遇。ISO9001:2015版解析要點1范圍本標(biāo)準(zhǔn)為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求:a)需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力;b)通過體系的有效應(yīng)用，包括體系改進(jìn)的過程，以及保證符合顧客和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。注l:在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)和服務(wù);注2:法律法規(guī)要求可稱作為法定要求。ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)的：兩大用途及適用范圍。ISO9001:2015版解析要點

2,規(guī)范性引用文件ISO9000:2015質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語3,術(shù)語和定義ISO9000:2015界定的術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。ISO9001:2015版解析要點4組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)的、并影響其質(zhì)量管理體系實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果能力的外部和內(nèi)部因素。組織應(yīng)監(jiān)視和評審這些外部及內(nèi)部因素的信息。注1：通過考慮國際、國家、地區(qū)或當(dāng)?shù)氐姆?、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟(jì)環(huán)境方面的問題有助于對外部環(huán)境的理解。注2：通過考慮組織的價值、文化知識和績效相關(guān)的問題有助于對內(nèi)部環(huán)境的理解。企業(yè)需做4件事：1,確定企業(yè)宗旨。2,確定戰(zhàn)略方向。3,確定外部和內(nèi)部因素（SWOT分析）。4,監(jiān)視和評審SWOT。相關(guān)的文件或記錄：SWOT相關(guān)記錄(相關(guān)文件或記錄為方便理解標(biāo)準(zhǔn)而人為增加的內(nèi)容，非本標(biāo)準(zhǔn)硬性要求，以下同)

SWOT競爭戰(zhàn)略分析1,列舉公司的優(yōu)勢（S）和劣勢（W）,及可能的機(jī)會（O）與威脅（T）。2,優(yōu)勢、劣勢與機(jī)會、威脅相組合，形成下面的SWOT矩陣圖。3,對SO、ST、WO、WT策略進(jìn)行分析和選擇，確定企業(yè)目前應(yīng)該采取的具體戰(zhàn)略及應(yīng)對措施。美的愿景:做世界的美的。美的使命：為人類創(chuàng)造美好生活。為客戶創(chuàng)造價值、為員工創(chuàng)造機(jī)會、為股東創(chuàng)造利潤、為社會創(chuàng)造財富。格力愿景：締造全球領(lǐng)先的空調(diào)企業(yè)，成就格力百年的世界品牌。使命：弘揚工業(yè)精神，追求完美質(zhì)量，提供專業(yè)服務(wù)，創(chuàng)造舒適環(huán)境。核心價值觀：少說空話、多干實事質(zhì)量第一、顧客滿意。忠誠友善、勤奮進(jìn)取誠信經(jīng)營、多方共贏。愛崗敬業(yè)、開拓創(chuàng)新遵紀(jì)守法、廉潔奉公。華為公司愿景——豐富人們的溝通和生活。華為公司使命——聚焦客戶關(guān)注的挑戰(zhàn)和壓力，提供有競爭力的通信解決方案和服務(wù)，持續(xù)為客戶創(chuàng)造最大價值。貴公司的愿景、使命、核心價值觀？

宗旨和戰(zhàn)略---知名公司的愿景、使命、核心價值觀示例ISO9001:2015版解析要點4.2理解相關(guān)方的需求和期望由于相關(guān)方對組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力存在影響或潛在影響，因此,組織應(yīng)確定：a)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方的要求；組織應(yīng)監(jiān)視和評審這些相關(guān)方及其要求。1、典型的相關(guān)方有：1）客戶/代理商/用戶2）政府部門3）供應(yīng)商4）投資方5）員工6）消費者權(quán)益保護(hù)協(xié)會、環(huán)?；蛉藱?quán)等民間社會團(tuán)體等2、相關(guān)的文件或記錄相關(guān)方要求清單（動態(tài)更新）ISO9001:2015版解析要點4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。當(dāng)確定該范圍時，組織應(yīng)考慮：a)各種外部和內(nèi)部因素，見4.1；b)相關(guān)方的要求，見4.2；c)組織的產(chǎn)品和服務(wù)。對于本標(biāo)準(zhǔn)中適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍的全部要求，組織應(yīng)予以實施。組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為成文信息加以保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型，若組織認(rèn)為其質(zhì)量管理體系的應(yīng)用范圍不適用本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求，應(yīng)說明理由。只有當(dāng)所確定的不適用的要求不影響組織確保其產(chǎn)品和服務(wù)合格的能力或責(zé)任，對增強(qiáng)顧客滿意也不影響時，方可聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)要求。成文信息包括但不僅限于書面文件，也包括電子檔、OA系統(tǒng)、ERP系統(tǒng)、服務(wù)器及云端存儲等任何介質(zhì)存在的信息。相關(guān)文件：《質(zhì)量手冊》；ISO9001:2015版解析要點4.4質(zhì)量管理體系及其過程4.4.1組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系、所需過程及其相互作用，加以實施和保持，并持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用，且應(yīng)：a）確定這些過程所需的輸入和預(yù)期的輸出；b)確定這些過程的順序和相互作用；c)確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標(biāo)），以確保這些過程有效運行和控制；d)確定這些過程所需的資源并確保其可獲得；e)分配這些過程的職責(zé)權(quán)限；f）按照6.1條款要求應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇；

建立、實施和保持，并持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系體現(xiàn)PDCA的管理思路：1，a-f是規(guī)劃P。2，實施是D。3，g是檢驗C。4，h是改進(jìn)A。ISO9001:2015版解析要點4.4質(zhì)量管理體系及其過程g）評價這些過程，實施所需的更改，以確保實現(xiàn)這些過程預(yù)期結(jié)果；h）改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系。4.4.2在必要的范圍和程度上，組織應(yīng):a)保持成文信息以支持過程運行;b)保留成文信息以確信其過程按策劃進(jìn)行。1、新版標(biāo)準(zhǔn)對文件要求的弱化，是為了適用小規(guī)模企業(yè)的應(yīng)用要求；2、保持：一般指保持程序、作業(yè)指導(dǎo)書、圖紙等規(guī)范性文件。3、保留：一般指保留生產(chǎn)、檢驗、設(shè)計等各部門相關(guān)證據(jù)記錄。共有29處地方需要有文件或記錄ISO9001:2015要求保持受控的的文件/方案或過程的有N處：

（成文信息之一）

1，范圍(條款4.3)2，溝通質(zhì)量方針(條款5.2.2)3，質(zhì)量目標(biāo)(條款6.2.1)4，運行的策劃和控制(條款8.1，e)5，設(shè)計和開發(fā)輸出(條款8.3.5)6，保持審核方案（條款9.2.2）7，設(shè)計和開發(fā)總則保持開發(fā)過程(條款8.3.1)N，4.4質(zhì)量管理體系及其過程

4.4.2在必要的范圍和程度上，組織應(yīng):a)保持成文信息以支持過程運行;b)保留成文信息以確信其過程按策劃進(jìn)行。ISO9001:2015明確要求應(yīng)保留的記錄（成文信息之二）：

1監(jiān)視和測量資源(條款7.1.5.1和7.1.5.2，a)2人員能力(條款7.2，d)3運行的策劃和控制(條款8.1，e)4與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評審(條款8.2.3.2)5設(shè)計和開發(fā)輸入(條款8.3.3)6設(shè)計和開發(fā)控制(條款8.3.4，f)7設(shè)計和開發(fā)輸出(條款8.3.5)8設(shè)計和開發(fā)變更(條款8.3.6)9外部提供產(chǎn)品和服務(wù)(條款8.4.1)10標(biāo)識和可追溯性(條款8.5.2)11客戶或外部供方的財產(chǎn)(條款8.5.3)12變更控制(條款8.5.6)13產(chǎn)品和服務(wù)的放行(條款8.6)14不合格輸出、產(chǎn)品和服務(wù)的控制(條款8.7.2)15監(jiān)視、測量、分析和評價(條款9.1.1)16內(nèi)部審核(條款9.2.2)17管理評審(條款9.3.3)18不合格與糾正措施(條款10.2.2)ISO9001:2015版解析要點5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1總則最高管理者應(yīng)通過以下方面證實其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a)對質(zhì)量管理體系的有效性負(fù)責(zé)；b)確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)得到建立，并與組織的環(huán)境相適用，與戰(zhàn)略方向一致；c)確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過程；d)促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險的思維；e)確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；……最高管理者在質(zhì)量管理體系中的10項主要工作。相關(guān)文件：質(zhì)量手冊ISO9001:2015版解析要點5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾5.1.1總則f)溝通有效的質(zhì)量管理以及符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；g)確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；h)促使人員積極參與，指導(dǎo)和支持他們?yōu)橘|(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻(xiàn)；i)推動改進(jìn)；j)支持其他相關(guān)管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用。注：本標(biāo)準(zhǔn)中，“業(yè)務(wù)”可以廣義上理解為與組織存在目的有關(guān)的主要活動，無論組織是國營公司、私營公司、盈利性組織或非營利性組織。ISO9001:2015版解析要點5.1.2以顧客為關(guān)注焦點最高管理者應(yīng)通過確保以下方面，證實其在以顧客為關(guān)注焦點方面的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾：a)確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求；b)確定和應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇，這些風(fēng)險和機(jī)遇可能影響產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意的能力；c)始終致力于增強(qiáng)顧客滿意。最高管理者以顧客為關(guān)注點的三個方面；相關(guān)文件：質(zhì)量手冊

ISO9001:2015版解析要點5.2質(zhì)量方針5.2.1質(zhì)量方針的制定最高管理者應(yīng)制定、實施及保持質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應(yīng)：a)適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b)為建立質(zhì)量目標(biāo)提供框架；c)包括滿足適用要求的承諾；d)包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。

ISO9001:2015版解析要點5.2.2溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng):a)可獲取并保持成文信息;b)在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用;c)適宜時，可為有關(guān)相關(guān)方所獲取。

相關(guān)文件：質(zhì)量手冊

ISO9001:2015版解析要點5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織相關(guān)的職責(zé)、權(quán)限得到分配、溝通和理解。最高管理者應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限，以：a)確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b)確保各過程獲得其期望輸出；c)報告質(zhì)量管理體系的績效及改進(jìn)機(jī)會，特別是向最高管理者報告；d)確保在整個組織內(nèi)推進(jìn)以顧客為關(guān)注焦點；e)確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系更改時保持其完整性。

1、刪除了管理者代表的硬性要求，展現(xiàn)了ISO管理的靈活性；2、擬定組織架構(gòu)、部門職責(zé)、崗位職責(zé)。

相關(guān)文件：崗位職責(zé)說明書組織架構(gòu)圖

ISO9001:2015版解析要點6策劃6.1應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施6.1.1策劃質(zhì)量管理體系，組織應(yīng)考慮到4.1所提及的因素和4.2所提及的風(fēng)險和機(jī)遇，以:a)確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果;b)增強(qiáng)有利影響;c)預(yù)防或減少不利影響;d)實現(xiàn)改進(jìn)。

風(fēng)險管理，在策劃時就應(yīng)考慮風(fēng)險和機(jī)會。風(fēng)險在總則、質(zhì)量體系過程、領(lǐng)導(dǎo)作用、顧客為關(guān)注焦點、第6章策劃、分析與評價、顧客為關(guān)注焦點和管審中8處均有相關(guān)內(nèi)容要求。

ISO9001:2015版解析要點6.1.2組織應(yīng)策劃：a)應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施；b)如何：1)在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些措施(見4.4)

；2)評價這些措施的有效性。所采取的應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施都應(yīng)與其對產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。注1：應(yīng)對風(fēng)險的選擇可以包括：規(guī)避風(fēng)險、為尋求機(jī)遇而承擔(dān)風(fēng)險、消除風(fēng)險源、改變風(fēng)險的可能性或后果、分擔(dān)風(fēng)險、或通過信息充分的決策而保留風(fēng)險。注2：機(jī)遇可能導(dǎo)致采用新實踐、推出新產(chǎn)品、開辟新市場、贏得新客戶、建立合作關(guān)系、使用新技術(shù)及其它可行的之處，以應(yīng)對組織或其顧客的需求。相關(guān)文件/記錄：質(zhì)量手冊，《風(fēng)險與機(jī)遇應(yīng)對程序》應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇措施清單ISO9001:2015版解析要點6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃6.2.1組織應(yīng)針對相關(guān)職能、層次和質(zhì)量管理體系所需的過程建立質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：a)與質(zhì)量方針保持一致；b)可測量；c)考慮適用的要求；d)與產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)；e)得到監(jiān)視；f)予以溝通；g)適時更新。組織應(yīng)保持有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的成文信息。可結(jié)合公司現(xiàn)有的目標(biāo)績效KPI或現(xiàn)有考核制度進(jìn)行管理。

總質(zhì)量目標(biāo)及部分分目標(biāo)示例ISO9001:2015版解析要點6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃6.2.2策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時，組織應(yīng)確定：a）要做什么；b）需要什么資源；c）由誰負(fù)責(zé)；d）何時完成；e）如何評價結(jié)果。質(zhì)量目標(biāo)的方案管理（4W1H）

相關(guān)文件/記錄：質(zhì)量手冊質(zhì)量目標(biāo)及其管理方案ISO9001:2015版解析要點6.3變更的策劃當(dāng)組織確定需要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行更改時,更改應(yīng)按策劃的方式實施（見4.4）。組織應(yīng)考慮：a)更改的目的及其潛在結(jié)果；b)質(zhì)量管理體系的完整性；c)資源的可獲得性；d)職責(zé)和權(quán)限的分配或再分配。1、為企業(yè)后續(xù)發(fā)展壯大，策劃變更提供管理思路和要求；相關(guān)文件/記錄：質(zhì)量手冊

在引進(jìn)新管理體系時，要先僵化，后優(yōu)化，再固化。

---任正非ISO9001:2015版解析要點7支持7.1資源7.1.1總則組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以建立、實施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。組織應(yīng)考慮：a)現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限；b)需要從外部供方獲得的資源。7.1.2人員組織應(yīng)確定并配備所需的人員，以有效實施質(zhì)量管理體系，并運行和控制其過程。1、支持過程含資源，能力，意識，溝通，成文信息。將資源擴(kuò)大到除基礎(chǔ)設(shè)施、過程環(huán)境之外的監(jiān)視和測量設(shè)備，知識；2、強(qiáng)化和明確了資源策劃階段需要考慮的問題。知識也是一種資源。外包商和供應(yīng)鏈也是資源之一。

3、明確了提供資源和人員的目的。相關(guān)文件/記錄：質(zhì)量手冊

人力資源規(guī)劃表（配置表或動態(tài)表）ISO9001:2015版解析要點7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以運行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：a）建筑物和相關(guān)的設(shè)施；b）設(shè)備，包括硬件和軟件；c）運輸資源；d）信息和通訊技術(shù)。1、“確定、提供、維護(hù)”

6字可以高度總結(jié)基礎(chǔ)設(shè)施要求，包括信息和通信技術(shù)管理要求，體現(xiàn)的信息化及通信技術(shù)日益發(fā)展的時代特點。相關(guān)的文件或記錄：設(shè)備管理程序設(shè)備清單設(shè)備維修履歷表設(shè)備保養(yǎng)記錄ISO9001:2015版解析要點7.1.4過程運行的環(huán)境組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)所需的環(huán)境，以運行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：適宜的過程運行環(huán)境可能是人為因素與物理因素的結(jié)合，例如：a）社會因素（如無歧視、安定、非對抗）；b）心理因素（如減壓、預(yù)防過度疲勞、穩(wěn)定情緒）；c）物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲）。由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同，這些因素可能存在顯著差異。1、過程環(huán)境的內(nèi)容，社會環(huán)境如和諧的人際關(guān)系和企業(yè)文化也是過程環(huán)境的重要內(nèi)容；相關(guān)的文件或記錄：5S管理辦法5S檢查評分記錄溫濕度檢查記錄等ISO9001:2015版解析要點7.1.5監(jiān)視和測量資源7.1.5.1總則當(dāng)利用監(jiān)視或測量來驗證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時，組織應(yīng)確定和提供所需的資源，以確保結(jié)果有效和可靠。組織應(yīng)確保所提供的資源：a)適合所開展的監(jiān)視和測量活動的特定類型；b）得到維護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途。組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)某晌男畔ⅲ鳛楸O(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)。1、注意是資源不是設(shè)備。監(jiān)視和測量設(shè)備本來就是一種資源；ISO9001:2015版解析要點7.1.5監(jiān)視和測量資源7.1.5.2測量可追溯性

當(dāng)要求測量溯源時，或組織認(rèn)為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的基礎(chǔ)時，測量設(shè)備應(yīng):a,對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定依據(jù)的成文信息；b,予以標(biāo)識，以確定其狀態(tài);c,予以保護(hù)，防止由于調(diào)整、損壞或衰減所導(dǎo)致的校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后測量結(jié)果的失效。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合預(yù)期用途時，組織應(yīng)確定其以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?。相關(guān)的文件或記錄：檢測設(shè)備控制程序測量設(shè)備清單或臺賬外校檢定報告各種檢定標(biāo)簽測量設(shè)備操作規(guī)程ISO9001:2015版解析要點7.1.6組織的知識組織應(yīng)確定必要的知識，以運行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。這些知識應(yīng)予以保持，并在必要范圍內(nèi)可得到。為應(yīng)對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應(yīng)審視現(xiàn)有的知識，確定如何獲取或接觸更多必要的知識和知識更新。注1：組織的知識是組織特有的知識，通常從其經(jīng)驗中獲得。是為實現(xiàn)組織目標(biāo)所使用和共享的信息。注2：組織的知識可以基于：a）內(nèi)部來源（如知識產(chǎn)權(quán)；從經(jīng)歷獲得的知識；從失敗和成功項目得到的經(jīng)驗和教訓(xùn)、獲取和分享未成文的知識和經(jīng)驗，以及過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果）；b）外部來源（如標(biāo)準(zhǔn)；學(xué)術(shù)交流；專業(yè)會議；從顧客或外部供方收集的知識）。1、強(qiáng)調(diào)知識的重要性；2，企業(yè)和個人均應(yīng)順應(yīng)世界和社會變化和發(fā)展而更新相關(guān)知識。相關(guān)文件/記錄：《組織知識識別清單》ISO9001:2015版解析要點7.2能力

組織應(yīng):a)確定在其控制下工作的人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績效和有效性;b)基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)或經(jīng)驗，確保這些人員是勝任的;c)適用時，采取措施以獲得所需的能力，并評價措施的有效性;d)保留適當(dāng)?shù)某晌男畔?作為人員能力的證據(jù)。1、不同崗位或同一崗位的不同歷史階段對人的能力要求是不一樣的；2、適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)驗是一個崗位勝任資格的必要條件；相關(guān)的文件或記錄：崗位任職資格要求面試記錄人員登記表年度培訓(xùn)計劃培訓(xùn)簽到表人員考核記錄培訓(xùn)履歷表等.ISO9001:2015版解析要點7.3意識組織應(yīng)確保在其控制之下工作的人員應(yīng)知曉：a）質(zhì)量方針；b)相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；c)他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績效的益處；d)不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。1、對人的意識強(qiáng)化要求；2、員工對體系有效性的貢獻(xiàn)動力和活力的源泉來自于企業(yè)持續(xù)有效的激勵。（馬斯洛需求層次理論）ISO9001:2015版解析要點7.4溝通組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括:a)溝通什么;b)何時溝通;c)與誰溝通;d)如何溝通;e)誰來負(fù)責(zé)。1、順暢和及時有效的溝通是高效的企業(yè)管理必不可少的條件之一；2，可能溝通方式及相關(guān)記錄：內(nèi)部聯(lián)絡(luò)單，會議記錄（包括以下會議四要決）、QQ、微信、電郵、OA系統(tǒng)等。3，會議按周期可分為：早會、周會、月會、年度會議，按議題可分：專題會議和固定例會等。4，會議四要決：會有議（題），議有決（議）。決有行（動），行有（結(jié)）果。ISO9001:2015版解析要點7.5成文信息7.5.1總則組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的成文信息；b)組織確定的、為確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的成文信息。注：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略成度可以不同，取決于：--組織的規(guī)模，以及活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；--過程及其相互作用的復(fù)雜成度；--人員的能力。文件的形式、格式、內(nèi)容更加靈活多樣，特別是對于小公司。

ISO9001:2015版解析要點7.5.2創(chuàng)建與更新在創(chuàng)建與更新成文信息時，組織應(yīng)確保適宜的：a)標(biāo)識和說明（如標(biāo)題、日期、作者、索引編號等）；b)格式（如語言、軟件版本、圖示）和載體（如紙質(zhì)的、電子的）；c)評審和批準(zhǔn)，以保持適宜性和充分性。1、細(xì)化了成文信息的具體要求；2、標(biāo)識、格式、審批的目的；ISO9001:2015版解析要點7.5.3成文信息的控制7.5.3.1應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的成文信息，以確保：a)需要的場合和時機(jī)，均可獲得并適用；b)予以妥善保護(hù)（如防止泄密、不當(dāng)使用或缺失）。7.5.3.2為控制成文信息，適用時，組織應(yīng)進(jìn)行下列活動:a)分發(fā)、訪問、檢索和使用;b)存儲和防護(hù)，包括保持可讀性;……ISO9001:2015版解析要點7.5.3成文信息控制7.5.3.2為控制成文信息，適用時，組織應(yīng)關(guān)注下列活動:c)更改的控制（如版本控制）；d)保留和處置。對于組織確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的成文信息，組織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識別，并予以控制。對所保留的作為符合性證據(jù)的成文信息應(yīng)防止非預(yù)期的更改。相關(guān)的文件或記錄：文件管理程序文件修改、廢止申請單文件修改履歷表文件清單文件分發(fā)/回收記錄表記錄清單ISO9001:2015版解析要點8運行8.1運行的策劃和控制為滿足產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求，并實施第6章所確定的措施，組織應(yīng)通過以下措施對所需的過程（見4.4）進(jìn)行策劃、實施和控制：a)確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；b)建立以下內(nèi)容的準(zhǔn)則：1)過程；2)產(chǎn)品和服務(wù)的接收；c)確定所需的資源以使產(chǎn)品和服務(wù)符合要求；

可能的記錄：工藝流程圖

QC工程圖

ISO9001:2015版解析要點d)按照準(zhǔn)則實施過程控制；e)在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留成文信息，以：1)以確信過程已按策劃進(jìn)行；2)以證實產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。策劃的輸出應(yīng)適合組織的運行。組織應(yīng)控制策劃的更改，評審非預(yù)期更改的后果，必要時，采取措施減輕不利影響。組織應(yīng)確保外包過程受控（見8.4）?？赡艿挠涗洠汗に嚵鞒虉D

QC工程圖ISO9001:2015版解析要點8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.1顧客溝通與顧客的溝通應(yīng)包括：a)提供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信息；b)處理問詢、合同或訂單，包括更改；c)獲得有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，包括顧客投訴；d)處置或控制顧客財產(chǎn)；e)關(guān)系重大時，制定應(yīng)急措施的特定要求；8.2包括了售前、售中和售后相關(guān)內(nèi)容相關(guān)的文件或記錄：客戶投訴處理客戶投訴處理單應(yīng)急措施管理辦法（必要時）ISO9001:2015版解析要點8.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定在確定提供給顧客的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時，組織應(yīng)確保：a)產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定，包括：1)適用的法律法規(guī)要求；2)組織認(rèn)為的必要要求；b)）提供的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足所聲明的要求。

1、產(chǎn)品和服務(wù)的要求確定是全方位的，包括產(chǎn)品質(zhì)量、交期、價格、售后服務(wù)、安規(guī)要求、包裝、運輸方式、交貨地點、付款方式、稅率、違約責(zé)任等等；相關(guān)的文件或記錄：報價單/報價資料樣品承認(rèn)書規(guī)格書圖紙和樣品ISO9001:2015版解析要點8.2.3產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審8.2.3.1組織應(yīng)確保有能力向顧客提供滿足要求的產(chǎn)品和服務(wù)。在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前，組織應(yīng)對如下各項要求進(jìn)行評審：a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c)組織規(guī)定的要求；d)適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；e)與以前表述不一致的合同或訂單的要求；

ISO9001:2015版解析要點8.2.3與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評審組織應(yīng)確保與以前規(guī)定不一致的合同或訂單要求已得到解決。若顧客沒有提供成文的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。

8.2.3.2適用時，組織應(yīng)保留與下列方面有關(guān)的成文信息：a)評審結(jié)果；b)產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。以前表述不一致的內(nèi)容包括在下單之前的工作，如詢價、報價、打樣及樣品確認(rèn)、客戶溝通時確定的要求。相關(guān)的文件或記錄：合同或訂單合同/訂單評審記錄表（ERP、OA系統(tǒng)）ISO9001:2015版解析要點8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改若產(chǎn)品和服務(wù)的要求發(fā)生更改，組織應(yīng)確保相關(guān)的成文信息得到修改，并確保相關(guān)人員知曉已更改的要求。1、訂單變更的控制；可能的記錄：訂單（合同）更改申請及通知單（ERP、OA系統(tǒng)）ISO9001:2015版解析要點8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計與開發(fā)8.3.1總則組織應(yīng)建立、實施和保持適宜的設(shè)計與開發(fā)過程以確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。8.3.2設(shè)計和開發(fā)策劃在確定設(shè)計和開發(fā)的階段和控制時，組織應(yīng)考慮：a)設(shè)計和開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)時間及復(fù)雜程度；b)所需的過程階段，包括適當(dāng)?shù)脑O(shè)計和開發(fā)評審；c)所需的設(shè)計和開發(fā)驗證和確認(rèn)活動；d)設(shè)計和開發(fā)過程涉及的職責(zé)與權(quán)限；1、總則中“應(yīng)”是必須執(zhí)行的要求；2、策劃內(nèi)容：

A-劃分階段

B-如何評審、驗證、確認(rèn)

C-明確職責(zé)權(quán)限

ISO9001:2015版解析要點8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計與開發(fā)8.3.2設(shè)計和開發(fā)策劃e)產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)所需的內(nèi)部、外部資源；f)設(shè)計和開發(fā)過程參與人員接口的控制需求；g)顧客及使用者參與設(shè)計和開發(fā)過程的需求；h)對后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求。i)顧客和其他有關(guān)相關(guān)方所期望的對設(shè)計和開發(fā)過程的控制水平。j)證實已經(jīng)滿足設(shè)計和開發(fā)求要求所需的成文信息。

D-規(guī)定接口、參與時機(jī)；E-后續(xù)指導(dǎo)、控制、記錄等相關(guān)的文件或記錄設(shè)計開發(fā)管理程序設(shè)計開發(fā)計劃書或新產(chǎn)品項目計劃書ISO9001:2015版解析要點8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計與開發(fā)8.3.3設(shè)計和開發(fā)輸入組織應(yīng)針對所設(shè)計和開發(fā)的具體類型的產(chǎn)品和服務(wù)，確定必需的要求。組織應(yīng)考慮：a)功能和性能要求；b)來源于以前類似設(shè)計和開發(fā)活動的信息；c)法律法規(guī)要求；d）組織承諾實施的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)規(guī)范；e）由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所導(dǎo)致的潛在失效后果。針對設(shè)計和開發(fā)目的，輸入應(yīng)是充分和適宜的，且應(yīng)是完整、清楚。相互矛盾的設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)得到解決。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸入的成文信息。

1、明訂輸入要求：2，相關(guān)的文件或記錄設(shè)計開發(fā)計劃書或新產(chǎn)品（新服務(wù)）項目計劃書或設(shè)計輸入清單3，潛在失效后果分析可應(yīng)用DFMEA工具ISO9001:2015版解析要點8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計與開發(fā)8.3.4設(shè)計和開發(fā)控制組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)過程進(jìn)行控制，以確保：a)規(guī)定擬獲得的結(jié)果；b)實施評審活動,以評價設(shè)計和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力；c)實施驗證活動,以確保設(shè)計和開發(fā)的輸出滿足輸入要求；d)實施確認(rèn)活動,以確保形成的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足南規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途；e)對評審、驗證和確認(rèn)過程確定的問題采取必要的措施；f)保留這些活動的成文信息。注：設(shè)計和開發(fā)評審、驗證和確認(rèn)具有不同的目標(biāo)。根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況，可單獨進(jìn)行或以任意組合的方式進(jìn)行。1,b、c、d分別闡述了設(shè)計評審、驗證和確認(rèn)的目的。相關(guān)的文件或記錄：設(shè)計評審報告設(shè)計驗證報告設(shè)計確認(rèn)報告/客戶試用的報告(必要時)試產(chǎn)總結(jié)報告試產(chǎn)改善問題及對策清單ISO9001:2015版解析要點8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計與開發(fā)8.3.5設(shè)計和開發(fā)輸出組織應(yīng)確保設(shè)計和開發(fā)輸出：a)滿足輸入的要求；b)滿足后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供過程的需要；c)包含或引用監(jiān)視和測量要求，適當(dāng)時，包括接收準(zhǔn)則；d)規(guī)定產(chǎn)品和服務(wù)特性，這些特性對于預(yù)期目的、安全和正常提供是必需的。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸出的成文信息。相關(guān)的設(shè)計輸出：如電器行業(yè)：BOM/配件圖/裝配圖/爆炸圖/作業(yè)指導(dǎo)書SOP/工藝說明書/檢驗標(biāo)準(zhǔn)（包括檢驗方法，特別是物料和成品的可靠性測試方法）?；ば袠I(yè)：配方表、生產(chǎn)工藝參數(shù)、檢驗標(biāo)準(zhǔn)（包括檢驗方法）等。ISO9001:2015版解析要點8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計與開發(fā)8.3.6設(shè)計和開發(fā)更改組織應(yīng)對產(chǎn)品和服務(wù)在設(shè)計和開發(fā)期間以及后續(xù)所作做的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)淖R別、評審和控制，以確保這些更改對滿足要求不會產(chǎn)生不利影響。組織應(yīng)保留下列方面的成文信息：a)設(shè)計和開發(fā)更改；b)評審的結(jié)果；c)更改的授權(quán)；d)為防止不利影響而采取的措施。1、設(shè)計更改控制要求相關(guān)的文件或記錄：工程更改管理程序工程更改申請及通知單更改后的技術(shù)資料方案提出批準(zhǔn)項目確定產(chǎn)品設(shè)計手板制作方案評審開模評審手板驗證模具制作試模模具移交工程試產(chǎn)設(shè)計驗證生產(chǎn)試產(chǎn)試產(chǎn)確認(rèn)批量生產(chǎn)文件歸檔試產(chǎn)準(zhǔn)備ISO9001:2015版解析要點8.4外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.1總則組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。在下列情況下，組織應(yīng)確定對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)實施的控制：a)外部供方提供的產(chǎn)品和服務(wù)將構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分；b)外部供方代表組織直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給客戶；c)經(jīng)組織決定由外部供方提供過程或部分過程。組織應(yīng)基于外部供方按要求提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的能力，確定并實施外部供方評價、選擇、績效監(jiān)視以及再評價的準(zhǔn)則。對于這些活動和由評價引發(fā)的任何必要的措施，組織應(yīng)保留成文信息。1、明確了應(yīng)管控的外部供方的a、b、c三個對應(yīng)的對象即外購供應(yīng)商、貿(mào)易商、外發(fā)；2、相關(guān)的文件或記錄：供應(yīng)商調(diào)查表供應(yīng)商實地評估表供方樣品檢驗報告供應(yīng)商清單ISO9001:2015版解析要點8.4.2控制類型和程度組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會對組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響。組織應(yīng)：a)確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系的控制之中；b)規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制；c)考慮：1)外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對組織穩(wěn)定地滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；2)由外部供方實施控制的有效性。d)確定必要的驗證或其他活動，以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。必要的驗證或其他活動包括：檢驗、試驗、質(zhì)量保證書、供方質(zhì)量申明、合同約束、確認(rèn)供方報告或第三方檢測報告等。ISO9001:2015版解析要點8.4.3提供給外部供方的信息組織應(yīng)確保在與外部供方溝通之前所確定的要求是充分和適宜的。組織應(yīng)與外部供方溝通以下要求：a)擬提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)；b)對下列內(nèi)容的批準(zhǔn)：1)產(chǎn)品和服務(wù)；2)方法、過程和設(shè)備；3)產(chǎn)品和服務(wù)的放行；c)能力，包括所要求的人員資格；d)外部供方與組織的互動；e)組織使用的對外部供方績效的控制和監(jiān)視；f)組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場實施的驗證或確認(rèn)活動。相關(guān)的記錄：采購單或采購合同或訂貨單供方交貨跟進(jìn)記錄現(xiàn)場驗證/驗貨記錄（客戶驗貨記錄）ISO9001:2015版解析要點8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)在受控條件下實施生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件應(yīng)包括：a)可獲得成文信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：1)擬生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進(jìn)行的活動的特性；2)擬獲得的結(jié)果；b)可獲得和使用適宜的監(jiān)測和測量資源；c)在適當(dāng)階段實施監(jiān)視和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出的控制準(zhǔn)則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則；d)為過程的運行使用適宜的基礎(chǔ)設(shè)施，并保持適宜的環(huán)境；e)配備勝任的人員，包括所要求的資格；f)當(dāng)輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進(jìn)行確認(rèn)，并定期再確認(rèn)；g)采取措施防止人為錯誤；h)放行、交付和交付后的活動。1、生產(chǎn)和服務(wù)過程控制的關(guān)鍵：6M1E(人、機(jī)、料、法、環(huán)、測、錢（成本）)；2、8.1與8.5.1的區(qū)別：8.1是策劃，8.5.1是控制的實施，也包括8.1策劃的控制實施。3，相關(guān)的文件或記錄：生產(chǎn)管理程序（含PMC）生產(chǎn)圖紙、BOM、配方、作業(yè)指導(dǎo)書、工藝參數(shù)要求、設(shè)備操作規(guī)程等工藝參數(shù)記錄表生產(chǎn)計劃生產(chǎn)通知單生產(chǎn)日報表生產(chǎn)統(tǒng)計表ISO9001:2015版解析要點8.5.2標(biāo)識和可追溯性需要時，組織應(yīng)采用適宜的方法識別輸出，以確保產(chǎn)品和服務(wù)合格。組織應(yīng)在產(chǎn)品和服務(wù)提供的整個過程中按照監(jiān)視和測量要求識別輸出的狀態(tài)。在有可追溯要求時，組織應(yīng)控制輸出的唯一性標(biāo)識，同時應(yīng)保留所需的成文信息以實現(xiàn)可追溯性。1、各行各業(yè)均有標(biāo)識要求，如工廠、高速公路、景區(qū)、銀行服務(wù)、醫(yī)院等。標(biāo)識方法：條碼、二維碼、物料編碼、各種標(biāo)簽、標(biāo)牌、區(qū)域、色標(biāo)等。ISO9001:2015版解析要點8.5.3顧客或外部供方的財產(chǎn)組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或供組織使用的顧客或外部供方的財產(chǎn)。組織應(yīng)識別、驗證、保護(hù)和維護(hù)其使用的或構(gòu)成產(chǎn)品或服務(wù)一部分的顧客財產(chǎn)或外部供方財產(chǎn)。若顧客或外部供方的財產(chǎn)丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用時，組織應(yīng)向顧客或外部供方報告，并保留發(fā)生情況的成文信息。注：顧客或外部供方的財產(chǎn)可包括原料、元件、工具、設(shè)備、顧客現(xiàn)場、知識產(chǎn)權(quán)和個人資料。1、將客戶知識產(chǎn)權(quán)和個人資料也列為財產(chǎn)的一部分進(jìn)行保護(hù)。相關(guān)的文件或記錄：客戶財產(chǎn)盤點表

ISO9001:2015版解析要點8.5.4防護(hù)組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間對輸出進(jìn)行必要的防護(hù)，以確保符合要求。注：防護(hù)可包括標(biāo)識、處置、污染控制、包裝、貯存、傳輸或運輸以及保護(hù)。1、全過程的產(chǎn)品、服務(wù)防護(hù)；生產(chǎn)和服務(wù)的過程輸出也需防護(hù)，如各部門各流程的工作結(jié)果輸出也應(yīng)防護(hù)。2，庫存不準(zhǔn)也是防護(hù)的問題之一，將對生產(chǎn)造成嚴(yán)重的影響。相關(guān)的文件或記錄：倉儲管理程序入庫單領(lǐng)料單賬冊及存卡電腦賬（ERP系統(tǒng)）盤點計劃盤點報表（賬物卡的一致性）倉庫日常檢查記錄表

溫濕度檢測記錄微生物檢測記錄等ISO9001:2015版解析要點8.5.5交付后的活動組織應(yīng)滿足產(chǎn)品和服務(wù)交付后活動的要求。在確定所要求的交付后活動的覆蓋范圍和程度時，組織應(yīng)考慮：a)法律法規(guī)要求；b)與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在不良的后果；c)產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、使用和預(yù)期的壽命；d)顧客要求；e)顧客反饋。1，零售行業(yè)，特別是電器行業(yè)的“三包政策”、網(wǎng)購的七天無理由退貨服務(wù)是相關(guān)法律的要求。2，特定的某些行業(yè)，如汽車、保險行業(yè)等，售后服務(wù)顯得尤為重要。相關(guān)的文件或記錄：客訴處理程序投訴與抱怨處理單8D報告ISO9001:2015版解析要點8.5.6更改控制組織應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改進(jìn)行必要的評審和控制，以確保持續(xù)地符合要求。組織應(yīng)保留成文信息，包括有關(guān)更改評審結(jié)果、授權(quán)進(jìn)行更改的人員以及根據(jù)評審所采取的必要措施。1、生產(chǎn)和服務(wù)過程4M（人員、設(shè)備、材料、工藝）變更的審批和控制2、此更改有別于前面講過的體系的更改（6.3）、文件更改（7.5.3）、設(shè)計更改（8.3.6）、訂單更改（8.2.4）。相關(guān)的文件或記錄：4M變更控制ISO9001:2015版解析要點8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行組織應(yīng)在適當(dāng)階段實施策劃的安排，以驗證產(chǎn)品和服務(wù)要求已得到滿足。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。組織應(yīng)保留產(chǎn)品和服務(wù)放行的成文信息。成文信息應(yīng)包括：a)符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)；b)可追溯到授權(quán)放行人員的信息。1，適當(dāng)驗證安排包括：檢驗、試驗、質(zhì)量保證書、質(zhì)量申明、合同約束、第三方檢測報告等2，檢驗包括：進(jìn)料檢驗、首檢、巡檢、自檢、互檢、成品檢驗；相關(guān)的文件或記錄：產(chǎn)品檢驗管理程序產(chǎn)品檢驗標(biāo)準(zhǔn)、進(jìn)料檢驗記錄首檢、巡檢記錄、自檢記錄、成品檢驗報告產(chǎn)品第三方檢驗報告質(zhì)量保證書ISO9001:2015版解析要點8.7不符合輸出的控制8.7.1組織應(yīng)確保對不符合要求的輸出進(jìn)行識別和控制，以防止非預(yù)期使用或交付。組織應(yīng)根據(jù)不符合的性質(zhì)及其對產(chǎn)品和服務(wù)符合性的影響采取適宜的措施，這也適用于產(chǎn)品交付后，以及在服務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和服務(wù)。組織應(yīng)通過下列一種或多種方式途徑處置不合格輸出：a)糾正；b)隔離、限制、退貨或暫停對產(chǎn)品和服務(wù)的提供；c)告知顧客；d)獲得讓步接收的授權(quán)。對不合格輸出進(jìn)行糾正之后應(yīng)驗證其是否符合要求。明確了不符合輸出控制的具體方法：標(biāo)識、隔離、評審、處置、驗證等ISO9001:2015版解析要點8.7不符合輸出的控制8.7.2組織應(yīng)保留以下成文信息：a)描述不合格；b)描述所采取的措施；c)描述獲得的讓步；d)識別處置不合格的授權(quán)。相關(guān)的文件或記錄：不合格品管理程序不合格品處理記錄不合格品特采申請單（MRB）ISO9001:2015版解析要點9績效評價9.1監(jiān)視、測量、分析和評價9.1.1總則組織應(yīng)確定：a)需要監(jiān)視和測量什么；b)需要用什么方法進(jìn)行監(jiān)視、測量、分析和評價，以確保結(jié)果有效；c)何時實施監(jiān)視和測量；d)何時對監(jiān)視和測量結(jié)果進(jìn)行分析和評價。組織應(yīng)評估質(zhì)量管理體系的績效和有效性。組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)某晌男畔?，以作為結(jié)果的證據(jù)。

1、明確監(jiān)視測量的對象、方法、時機(jī)、內(nèi)容等要求；2、應(yīng)評估體系績效和有效性；ISO9001:2015版解析要點9.1.2顧客滿意組織應(yīng)監(jiān)視顧客對其需求和期望已得到滿足的程度的感受。組織應(yīng)確定獲得、監(jiān)視和評審該信息的方法。注：監(jiān)視顧客感受的例子可以包括顧客調(diào)查、顧客對交付產(chǎn)品或服務(wù)的反饋、顧客座談、市場份額分析、顧客贊揚、擔(dān)保索賠和經(jīng)銷商報告。

相關(guān)的文件或記錄：客戶滿意度管理程序客戶滿意度調(diào)查表客戶滿意度統(tǒng)計分析報告等ISO9001:2015版解析要點9.1.3分析和評價組織應(yīng)分析、評價通過監(jiān)視和測量獲得的適當(dāng)數(shù)據(jù)和信息。應(yīng)利用分析結(jié)果評價：a)產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；b)顧客滿意的程度；c)質(zhì)量管理體系績效和有效性；d)策劃是否