新版GMP潔凈度級別及監(jiān)測培訓試題及答案

新版GMP潔凈度級別及監(jiān)測培訓試題及答案1.B級潔凈級別環(huán)境下，五指手套的最大允許數(shù)是（）oA、＜lefuB、3cfuC、5cfu（i嗦）D、lOcfu2020年版獸藥GMP將獸藥生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）分為（）4個級別。A、A級A級/C級/D級（正確笞案）B、百級/萬級/十萬級/三十萬級潔凈區(qū)監(jiān)測沉降菌時，沉降碟暴露時間不得過（）小時。A、1B、2C、3D、4（正確答案）潔凈區(qū)微生物監(jiān)測中，B級潔凈級別環(huán)境下，浮游菌動態(tài)監(jiān)測最大允許數(shù)是（）oA、＜lefuB、3cfuC、lOcfuD、1OOcfu按照最終滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)操作要求，大容量（250亳升）靜脈注射劑的灌封必須在（）級別下進行。A、DB、CC、AD、C級背景下的A級A"%答案）換氣次數(shù)監(jiān)測需要用到（）oA、風量罩（正確答B(yǎng)、塵埃粒子計數(shù)器C、浮游菌采樣器D、壓差計B級換氣次數(shù)標準是（）次/小時。A、＞15B、＞20C、40?601正，D、無要求對（）的監(jiān)測，應當在關(guān)鍵操作完成后進行。A、懸浮粒子B、浮游菌C、沉降菌D、表面和操作人員（:確答案）B級動態(tài)懸浮粒子（NO.5Pm）最大允許數(shù)/立方米（）。A、3520B、352000I苜；C、3520000D、35200.以下哪項不屬于微生物監(jiān)測（）oA、浮游菌B、沉降菌C、表面微生物D、風速（正確答案）.下列有關(guān)潔凈區(qū)內(nèi)壓差的描述正確的有OOA、不同潔凈級別N10Pa（W桶笞為B、相同潔凈級別壓差相同C、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)應ZlOPa（正仰笞％）D、相同潔凈級別的不同功能及區(qū)域（操作間）保持適當?shù)膲翰钐荻龋èD）.潔凈區(qū)應當對微生物進行動態(tài)監(jiān)測，監(jiān)測方法有（）。A、定量空氣浮游菌采樣法（B、沉降菌法（升―）C、標簽擦拭法D、接觸碟法（I，而答案）.按照非最終火菌產(chǎn)品生產(chǎn)要求，下列可以在D級環(huán)境下操作的是（）oA、注射劑灌裝前可除菌過濾的配制B、非無菌獸藥的包裝（正確答C、直接接觸獸藥的器具的清洗,?3D、無菌原料藥的粉碎、過篩.生物制品生產(chǎn)中，必須在B級背景下的局部A級操作的是（）oA、分裝、凍干、加塞確答案）B、在暴露情況下添加穩(wěn)定劑、佐劑、滅活劑（」C、胚苗的半成品制備D、軋蓋.對表面和操作人員的監(jiān)測，應當在關(guān)鍵操作完成后進行。在正常的生產(chǎn)操作監(jiān)測外，可在（）等操作完成后增加微生物監(jiān)測。A、系統(tǒng)驗證（上通答案）B、清潔（正確C、消毒（正確?？D、設備運行前.相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域之間也應當保持適當?shù)膲翰钐荻取＃ǎ〢、正確（正確答案）B、錯誤.按照質(zhì)量風險管理要求，潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測過程中，應當制定適當懸浮粒子與微生物監(jiān)測警戒限度和糾偏限度。（）A^正確（正確答B(yǎng)、錯誤.應當根據(jù)產(chǎn)品及操作的性質(zhì)制定溫度、相對濕度等參數(shù)，這些參數(shù)可以對規(guī)定的潔凈度造成不良影響。（）A、正確B、錯誤（:案）.日常監(jiān)測的采樣量可與潔凈度級別和空氣凈化系統(tǒng)確認時的空氣采樣量不同。（）A、正確（止檎答案）B、錯誤.生產(chǎn)操作全部結(jié)束、操作人員撤出生產(chǎn)現(xiàn)場并經(jīng)15?20分鐘（指導值），潔凈區(qū)的懸浮粒子應當達到表中的“動態(tài)”標準。（）A、正確B、錯誤（正確答案）.懸浮粒子的監(jiān)測系統(tǒng)應當考慮采樣管的長度和彎管的半徑對測試結(jié)果的影響。（）A、正確（正詢答案）B、錯誤.潔凈區(qū)的設計應當符合相應的潔凈度要求，包括達到“靜態(tài)”和“動態(tài)”的標準。（）（正確）A、正確（正確答案）B、錯誤.在密閉的隔離操作操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風速。（）A、正確（正確答案）B、錯誤.在非最終滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)中，軋蓋后產(chǎn)品視為處于未完全密封狀態(tài)。（）A、正確B、錯誤（；案）.在關(guān)鍵操作的全過程中，包括設備組裝操作，應當對A級潔凈區(qū)進行懸浮粒子監(jiān)測。（）A、正確（正確答窠）B、錯誤.靜壓差測定前應確保所有門窗關(guān)閉（密閉性良好），除檢測人員外無他人進出,并應從區(qū)域最外的房間依次向里測定。（）A、正確B、錯誤（正確答案）.單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域應當均勻送風，風速為0.45m/s,不均勻度不超過±20%（指導值）。OA、正確正確答B(yǎng)、錯誤.在確認級別時，可使用采樣管較長的便攜式塵埃粒子計數(shù)器。（）A、正確B、錯誤（正確答案）.對表面和操作人員的監(jiān)測，應當在關(guān)鍵操作完成后