新版GMP潔凈度級(jí)別及監(jiān)測(cè)培訓(xùn)試題及答案

新版GMP潔凈度級(jí)別及監(jiān)測(cè)培訓(xùn)試題及答案1.B級(jí)潔凈級(jí)別環(huán)境下，五指手套的最大允許數(shù)是（）oA、＜lefuB、3cfuC、5cfu（i嗦）D、lOcfu2020年版獸藥GMP將獸藥生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）分為（）4個(gè)級(jí)別。A、A級(jí)A級(jí)/C級(jí)/D級(jí)（正確笞案）B、百級(jí)/萬級(jí)/十萬級(jí)/三十萬級(jí)潔凈區(qū)監(jiān)測(cè)沉降菌時(shí)，沉降碟暴露時(shí)間不得過（）小時(shí)。A、1B、2C、3D、4（正確答案）潔凈區(qū)微生物監(jiān)測(cè)中，B級(jí)潔凈級(jí)別環(huán)境下，浮游菌動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)最大允許數(shù)是（）oA、＜lefuB、3cfuC、lOcfuD、1OOcfu按照最終滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)操作要求，大容量（250亳升）靜脈注射劑的灌封必須在（）級(jí)別下進(jìn)行。A、DB、CC、AD、C級(jí)背景下的A級(jí)A"%答案）換氣次數(shù)監(jiān)測(cè)需要用到（）oA、風(fēng)量罩（正確答B(yǎng)、塵埃粒子計(jì)數(shù)器C、浮游菌采樣器D、壓差計(jì)B級(jí)換氣次數(shù)標(biāo)準(zhǔn)是（）次/小時(shí)。A、＞15B、＞20C、40?601正，D、無要求對(duì)（）的監(jiān)測(cè)，應(yīng)當(dāng)在關(guān)鍵操作完成后進(jìn)行。A、懸浮粒子B、浮游菌C、沉降菌D、表面和操作人員（:確答案）B級(jí)動(dòng)態(tài)懸浮粒子（NO.5Pm）最大允許數(shù)/立方米（）。A、3520B、352000I苜；C、3520000D、35200.以下哪項(xiàng)不屬于微生物監(jiān)測(cè)（）oA、浮游菌B、沉降菌C、表面微生物D、風(fēng)速（正確答案）.下列有關(guān)潔凈區(qū)內(nèi)壓差的描述正確的有OOA、不同潔凈級(jí)別N10Pa（W桶笞為B、相同潔凈級(jí)別壓差相同C、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)應(yīng)ZlOPa（正仰笞％）D、相同潔凈級(jí)別的不同功能及區(qū)域（操作間）保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻龋èD）.潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)對(duì)微生物進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)方法有（）。A、定量空氣浮游菌采樣法（B、沉降菌法（升―）C、標(biāo)簽擦拭法D、接觸碟法（I，而答案）.按照非最終火菌產(chǎn)品生產(chǎn)要求，下列可以在D級(jí)環(huán)境下操作的是（）oA、注射劑灌裝前可除菌過濾的配制B、非無菌獸藥的包裝（正確答C、直接接觸獸藥的器具的清洗,?3D、無菌原料藥的粉碎、過篩.生物制品生產(chǎn)中，必須在B級(jí)背景下的局部A級(jí)操作的是（）oA、分裝、凍干、加塞確答案）B、在暴露情況下添加穩(wěn)定劑、佐劑、滅活劑（」C、胚苗的半成品制備D、軋蓋.對(duì)表面和操作人員的監(jiān)測(cè)，應(yīng)當(dāng)在關(guān)鍵操作完成后進(jìn)行。在正常的生產(chǎn)操作監(jiān)測(cè)外，可在（）等操作完成后增加微生物監(jiān)測(cè)。A、系統(tǒng)驗(yàn)證（上通答案）B、清潔（正確C、消毒（正確?？D、設(shè)備運(yùn)行前.相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?。（）A、正確（正確答案）B、錯(cuò)誤.按照質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理要求，潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)過程中，應(yīng)當(dāng)制定適當(dāng)懸浮粒子與微生物監(jiān)測(cè)警戒限度和糾偏限度。（）A^正確（正確答B(yǎng)、錯(cuò)誤.應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品及操作的性質(zhì)制定溫度、相對(duì)濕度等參數(shù)，這些參數(shù)可以對(duì)規(guī)定的潔凈度造成不良影響。（）A、正確B、錯(cuò)誤（:案）.日常監(jiān)測(cè)的采樣量可與潔凈度級(jí)別和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)時(shí)的空氣采樣量不同。（）A、正確（止檎答案）B、錯(cuò)誤.生產(chǎn)操作全部結(jié)束、操作人員撤出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng)15?20分鐘（指導(dǎo)值），潔凈區(qū)的懸浮粒子應(yīng)當(dāng)達(dá)到表中的“動(dòng)態(tài)”標(biāo)準(zhǔn)。（）A、正確B、錯(cuò)誤（正確答案）.懸浮粒子的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)考慮采樣管的長(zhǎng)度和彎管的半徑對(duì)測(cè)試結(jié)果的影響。（）A、正確（正詢答案）B、錯(cuò)誤.潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的潔凈度要求，包括達(dá)到“靜態(tài)”和“動(dòng)態(tài)”的標(biāo)準(zhǔn)。（）（正確）A、正確（正確答案）B、錯(cuò)誤.在密閉的隔離操作操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。（）A、正確（正確答案）B、錯(cuò)誤.在非最終滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)中，軋蓋后產(chǎn)品視為處于未完全密封狀態(tài)。（）A、正確B、錯(cuò)誤（；案）.在關(guān)鍵操作的全過程中，包括設(shè)備組裝操作，應(yīng)當(dāng)對(duì)A級(jí)潔凈區(qū)進(jìn)行懸浮粒子監(jiān)測(cè)。（）A、正確（正確答窠）B、錯(cuò)誤.靜壓差測(cè)定前應(yīng)確保所有門窗關(guān)閉（密閉性良好），除檢測(cè)人員外無他人進(jìn)出,并應(yīng)從區(qū)域最外的房間依次向里測(cè)定。（）A、正確B、錯(cuò)誤（正確答案）.單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域應(yīng)當(dāng)均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.45m/s,不均勻度不超過±20%（指導(dǎo)值）。OA、正確正確答B(yǎng)、錯(cuò)誤.在確認(rèn)級(jí)別時(shí)，可使用采樣管較長(zhǎng)的便攜式塵埃粒子計(jì)數(shù)器。（）A、正確B、錯(cuò)誤（正確答案）.對(duì)表面和操作人員的監(jiān)測(cè)，應(yīng)當(dāng)在關(guān)鍵操作完成后