OTC藥是安全用來(lái)治療輕微的和自限性疾病盡管能改善患者的生

1、非處方藥品報(bào)銷(xiāo)管理的國(guó)際經(jīng)驗(yàn)借鑒復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院 龔向光 胡善聯(lián)非處方藥(Over-The-Counter, OTC)是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，患者可自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品參考文獻(xiàn)1. 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法 1999.6。非處方藥具有安全、方便使用和有效等特點(diǎn)2. 徐榮凱，曹榮桂主編 中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定學(xué)習(xí)輔導(dǎo)材料 人民衛(wèi)生出版社 北京 1997.7。非處方藥主要是用來(lái)治療輕微的或自限性的疾病，以改善患者的生活質(zhì)量為主，而對(duì)患者的健康狀況不一定起關(guān)鍵作用。盡管非處方藥與處方藥一樣也可通過(guò)醫(yī)生處方，但各個(gè)國(guó)家的社會(huì)醫(yī)療保險(xiǎn)機(jī)

2、構(gòu)或私立醫(yī)療保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)對(duì)非處方藥的補(bǔ)償管理卻與處方藥有所差異。本文主要討論一些歐洲國(guó)家的非處方藥報(bào)銷(xiāo)管理經(jīng)驗(yàn)及其對(duì)我國(guó)(特別是上海)醫(yī)療保險(xiǎn)基本藥品目錄改革的啟示。一、我國(guó)藥品分類(lèi)管理制度的進(jìn)展及目錄概況在1997的中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革和發(fā)展的決定中，我國(guó)首次正式提出要建立藥品分類(lèi)管理制度。1999年，新組建的國(guó)家藥監(jiān)局(SDA)出臺(tái)了處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法，明確提出藥品分類(lèi)管理的具體方案。其中，根據(jù)藥品安全性將非處方藥劃分為二類(lèi)：經(jīng)營(yíng)甲類(lèi)非處方藥的零售企業(yè)必須具有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，而乙類(lèi)非處方藥則可以在經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)或其授權(quán)的管理部門(mén)批準(zhǔn)的其它商業(yè)企業(yè)內(nèi)零售。從1999年出

3、臺(tái)第一批非處方藥目錄以來(lái)，國(guó)家先后于2001年和2002年出臺(tái)了第二批和第三批非處方藥。三批非處方藥目錄共包括非處方藥2089種，其中化學(xué)制劑420種，中成藥1669種。在三批非處方藥中，甲類(lèi)非處方藥占67%，乙類(lèi)非處方藥占33%。表1 國(guó)家公布的三批非處方藥構(gòu)成甲類(lèi)乙類(lèi)化學(xué)制劑249171中成藥1161508合 計(jì)1410679 在化學(xué)制劑的非處方藥中，如按治療系統(tǒng)分類(lèi)，主要包括皮膚科、消化系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、五官科、婦科、維生素和礦物質(zhì)七大類(lèi)。其中皮膚科、呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、維生素和礦物質(zhì)類(lèi)產(chǎn)品數(shù)量占的比例較大，而五官科和婦科產(chǎn)品數(shù)量相對(duì)較少。在化學(xué)制劑的非處方藥中，無(wú)醫(yī)院

4、用藥市場(chǎng)中占的份額較大的抗生素、心腦血管用藥等(這二者占中國(guó)醫(yī)院用藥市場(chǎng)的近50%)。表2 OTC目錄按治療系統(tǒng)分類(lèi)第一批第二批第三批合計(jì)消化系統(tǒng)4137987呼吸系統(tǒng)15242564神經(jīng)系統(tǒng)1935963五官科921131婦 科917127皮膚科4051091維生素及礦物質(zhì)2820553其他44合計(jì)16520550420 雖然國(guó)家非處方藥到目前為止已公布了三批目錄，但其與醫(yī)療保險(xiǎn)的報(bào)銷(xiāo)之間尚無(wú)聯(lián)系。以上海市情況為例，上海市仍按照原先的醫(yī)療保險(xiǎn)目錄對(duì)藥品進(jìn)行補(bǔ)償，只是在補(bǔ)償方式上考慮了處方藥與非處方藥的差別。目前上海市只是規(guī)定凡列入醫(yī)療保險(xiǎn)目錄，同時(shí)又屬于非處方藥者可以由患者直接利用其個(gè)人帳戶

5、的錢(qián)至藥店購(gòu)藥，而不需醫(yī)院處方。而凡列入醫(yī)療保險(xiǎn)目錄，又屬于處方藥者則必須持醫(yī)生處方才能至藥店購(gòu)藥。二、國(guó)際非處方藥品報(bào)銷(xiāo)管理經(jīng)驗(yàn)西方發(fā)達(dá)國(guó)家自上世紀(jì)六十年就開(kāi)始實(shí)施藥品分類(lèi)管理制度，其實(shí)施藥品分類(lèi)管理制度的最根本原因是控制醫(yī)療費(fèi)用的增長(zhǎng)。衛(wèi)生部門(mén)認(rèn)為將藥品從處方藥轉(zhuǎn)化為非處方藥不僅能有效控制藥品費(fèi)用的公共支出，同時(shí)也因避免患者去醫(yī)院就診而降低了患者的門(mén)診診療費(fèi)用。如果將處方藥轉(zhuǎn)化為非處方藥后仍能報(bào)銷(xiāo)，或病人共付沒(méi)發(fā)生任何變化的話，則處方藥向非處方藥的轉(zhuǎn)化將對(duì)藥品費(fèi)用的公共支出不產(chǎn)生任何影響。非處方藥可以不需醫(yī)生處方而可在藥店購(gòu)買(mǎi)直接使用，也可通過(guò)醫(yī)生處方使用?？傮w而言，各個(gè)國(guó)家的社會(huì)醫(yī)療保險(xiǎn)

6、制度較少對(duì)非處方藥提供補(bǔ)償，這也導(dǎo)致了許多國(guó)家對(duì)非處方藥的價(jià)格不進(jìn)行管制。但也有部分歐洲國(guó)家的醫(yī)療保險(xiǎn)對(duì)非處方藥是進(jìn)行報(bào)銷(xiāo)的，如瑞典、德國(guó)、荷蘭和芬蘭等國(guó)家。1. 瑞典在瑞典，非處方藥只能在藥店銷(xiāo)售，而不在其他地方銷(xiāo)售。如果非處方藥被評(píng)價(jià)為可用于對(duì)慢性疾病的長(zhǎng)期治療時(shí)，如需要連續(xù)治療至少一年或需要重復(fù)治療至少3個(gè)月，則非處方藥可被報(bào)銷(xiāo)。而包括制酸劑、緩瀉劑、皮膚保濕劑、祛談藥等藥品除非在被報(bào)銷(xiāo)償價(jià)格被接受后，才能報(bào)銷(xiāo)。但非處方藥一旦被確定報(bào)銷(xiāo)價(jià)格后，則其對(duì)非醫(yī)保病人銷(xiāo)售也必須使用該價(jià)格。在瑞典，醫(yī)保的補(bǔ)償比例是根據(jù)年醫(yī)療總費(fèi)用的多少分段補(bǔ)償，如總醫(yī)療費(fèi)用在900瑞典克朗以下時(shí)不給予補(bǔ)償，在90

7、0-1700瑞典克朗之間時(shí)補(bǔ)償50%，在1700-3300瑞典克朗時(shí)補(bǔ)償75%，而對(duì)藥品不實(shí)行分類(lèi)補(bǔ)償。2. 德國(guó)德國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)使用的藥品目錄是逆選目錄(negative list)，雖然在1993年的衛(wèi)生改革中提出要建立藥品報(bào)銷(xiāo)目錄，但由于各個(gè)區(qū)域沒(méi)有機(jī)構(gòu)來(lái)管理強(qiáng)制性醫(yī)藥費(fèi)品報(bào)銷(xiāo)目錄，因此在1995年就被取消了。在德國(guó)，有幾乎超過(guò)50%的非處方藥是可以被報(bào)銷(xiāo)的，但必須有醫(yī)生處方。另外，德國(guó)的醫(yī)藥行業(yè)和政府正在進(jìn)一步倡導(dǎo)將非處方藥排除在報(bào)銷(xiāo)范圍之外。在德國(guó)，病人對(duì)藥品費(fèi)用的共付因1993年參考定價(jià)的引入而取消，但在1994年又重新恢復(fù)，病人是根據(jù)藥品包裝的大小實(shí)行共付，但如果藥品價(jià)格高于參考價(jià)格

8、，則超出部分由病人全部支付。藥品包裝根據(jù)治療類(lèi)別進(jìn)行分類(lèi)，如20片治療糖尿病藥片分類(lèi)為小包裝(N1)，而20片鎮(zhèn)定劑則分類(lèi)為中包裝(N2)。到1999年，病人對(duì)于小包裝、中包裝和大包裝的藥品共付分別為8、9和10馬克。因此，德國(guó)對(duì)處方藥和非處方藥不實(shí)施分類(lèi)補(bǔ)償，而是根據(jù)藥品包裝大小實(shí)行分類(lèi)共付。3. 荷蘭 在荷蘭，藥物評(píng)價(jià)委員會(huì)常會(huì)根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)的要求將處方藥轉(zhuǎn)化為非處方藥，主要標(biāo)準(zhǔn)是在正常使用的情況下是安全的。而由非處方藥轉(zhuǎn)化為處方藥往往是由委員會(huì)根據(jù)副作用的發(fā)生情況而定的。荷蘭的非處方藥在藥店銷(xiāo)售，但在一些超市，也可設(shè)立藥品柜臺(tái)來(lái)銷(xiāo)售非處方藥，其管理與藥店相同。 從總體來(lái)說(shuō)，荷蘭的非處方藥是

9、不能被醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷(xiāo)的，但在以下兩種情況下可被報(bào)銷(xiāo)：(1)注冊(cè)的適應(yīng)癥用于慢性病治療的非處方藥；(2)處方醫(yī)師注明該處方是用于慢性病的治療。在1999年，荷蘭96%的藥品費(fèi)用是不需任何形式的共付，除少數(shù)藥品要求病人支付藥品零售價(jià)與參考價(jià)格的差距外。因此，一旦認(rèn)為某種非處方藥可以被報(bào)銷(xiāo)，在其費(fèi)用的共付上不考慮處方藥與非處方藥的區(qū)別。4. 芬蘭芬蘭的醫(yī)療保險(xiǎn)覆蓋了芬蘭全人群，其中醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷(xiāo)藥品目錄中的大部分是處方藥，但也有一小部分是非處方藥。在非處方藥中，極大部分非處方藥不能報(bào)銷(xiāo)，因此其價(jià)格可以自由決定，而一小部分非處方藥如有醫(yī)生處方，則能報(bào)銷(xiāo)。三、國(guó)際經(jīng)驗(yàn)對(duì)我國(guó)非處方藥報(bào)銷(xiāo)管理啟示1. 大多數(shù)國(guó)

10、家的醫(yī)療保險(xiǎn)對(duì)非處方藥不實(shí)行報(bào)銷(xiāo)各個(gè)國(guó)家在快速降低藥品費(fèi)用的醫(yī)療保險(xiǎn)支出或公共支出時(shí)，較常采用的一種措施是將藥品不列入報(bào)銷(xiāo)目錄(Delisting)，而這往往可包括三種形式：一是將處方藥從報(bào)銷(xiāo)范圍中移除；二是將報(bào)銷(xiāo)范圍中可報(bào)銷(xiāo)的OTC產(chǎn)品移出目錄；三是處方藥向非處方藥的轉(zhuǎn)化。而處方藥向非處方藥轉(zhuǎn)化能控制醫(yī)療保險(xiǎn)藥品支出的原因，是因?yàn)樵S多國(guó)家都規(guī)定OTC藥品不屬于醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷(xiāo)范圍，由處方藥向OTC產(chǎn)品的轉(zhuǎn)變，實(shí)際上就明確規(guī)定了該藥排除在藥品報(bào)銷(xiāo)目錄之外。處方藥轉(zhuǎn)化為非處方藥近年來(lái)在國(guó)際上發(fā)展較快，英國(guó)更是積極倡導(dǎo)處方藥向非處方藥的轉(zhuǎn)化。中國(guó)雖然在藥品分類(lèi)管理上仍處于起步階段，但自2000年以來(lái)公

11、布的三批非處方藥品目錄共包括了351個(gè)化學(xué)制劑，1669個(gè)中成藥制劑。國(guó)際上非處方藥占整個(gè)國(guó)家藥品費(fèi)用的比例約在8-40%不等3. 胡善聯(lián)，陳文，等 藥品分類(lèi)補(bǔ)償?shù)膰?guó)際經(jīng)驗(yàn)(內(nèi)部資料)，同時(shí)，使用OTC也能大大節(jié)省藥品費(fèi)用的支出，如如美國(guó)使用OTC藥品可節(jié)省藥品費(fèi)用約每年為130億美元4. 黃東臨 淺析美國(guó)OTC產(chǎn)品市場(chǎng) 國(guó)外醫(yī)學(xué)-合成藥 生化藥 制劑專冊(cè) 2001,22(5):318-319，荷蘭每年可節(jié)省約1.6億美元。雖然中國(guó)OTC仍剛處于起步(中國(guó)目前為2000種OTC制劑，而美國(guó)達(dá)10萬(wàn)種以上)，但將中國(guó)的OTC藥品排除在醫(yī)療保險(xiǎn)范圍之外，則最終會(huì)減低醫(yī)療保險(xiǎn)費(fèi)用的支出。下面以幾個(gè)主

12、要系統(tǒng)中常用的OTC藥物為例，來(lái)說(shuō)明將OTC藥物排除在醫(yī)療保險(xiǎn)目錄之外對(duì)醫(yī)療保險(xiǎn)費(fèi)用支出的影響，這些OTC藥物又同時(shí)列于國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄。分別取消化系統(tǒng)中常用的西咪替丁、呼吸系統(tǒng)中常用的鹽酸氨溴索、皮膚科常用的硝酸咪康唑軟膏為例來(lái)說(shuō)明，見(jiàn)表2。表2結(jié)果顯示，如將這三種藥物排除在上海醫(yī)療保險(xiǎn)目錄之外，則將可給上海醫(yī)保經(jīng)費(fèi)節(jié)省6700萬(wàn)元，占上海醫(yī)院總藥費(fèi)的1.58。實(shí)際情況可能會(huì)低于此比例，因?yàn)槿绻祟?lèi)藥物不能報(bào)銷(xiāo)，則醫(yī)生或患者肯定會(huì)使用同類(lèi)藥物。表2 幾個(gè)典型品種在上海醫(yī)院的年銷(xiāo)量估計(jì)年醫(yī)院銷(xiāo)量(萬(wàn)元)估計(jì)占醫(yī)院藥費(fèi)的比例(%)西咪替丁32000.76鹽酸氨溴索25500.60硝酸咪康唑軟

13、膏9500.22合 計(jì)67001.582. 對(duì)不列入保險(xiǎn)目錄的非處方藥實(shí)施優(yōu)惠的定價(jià)政策在將非處方藥不列入保險(xiǎn)目錄的國(guó)家中，往往會(huì)有另外一個(gè)政策，即對(duì)這些非處方藥的定價(jià)完全通過(guò)市場(chǎng)進(jìn)行，政策不會(huì)進(jìn)行干預(yù)。如在整個(gè)歐盟，除比利時(shí)和希臘外，對(duì)非處方藥都是通過(guò)市場(chǎng)來(lái)進(jìn)行定價(jià)。因此，中國(guó)也應(yīng)對(duì)不列入醫(yī)療保險(xiǎn)給付目錄的非處方藥實(shí)行優(yōu)惠的定價(jià)政策。3. 對(duì)列入保險(xiǎn)目錄的處方藥和非處方藥不實(shí)行分類(lèi)給付從少數(shù)將非處方藥有條件地列入醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的國(guó)家來(lái)看，對(duì)這些非處方的補(bǔ)償不實(shí)行分類(lèi)給付，而是將處方藥與非處方藥一視同仁，這一方面可以減少保險(xiǎn)補(bǔ)償?shù)膶?shí)際操作難度，另一方面也可以保證醫(yī)生合理地使用各種藥物，而不受費(fèi)用的影響。4. 明確OTC藥進(jìn)入醫(yī)療保險(xiǎn)目錄的標(biāo)準(zhǔn)從將部分非處方藥納入醫(yī)療保險(xiǎn)目錄的國(guó)家來(lái)看，其主要是選擇了部分治療慢性病或需長(zhǎng)期使用的藥物，而維生素等改善生活質(zhì)量的藥物沒(méi)有納入保險(xiǎn)報(bào)銷(xiāo)目錄，但其選擇標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)較為明確。因此，上海如希望將大部分OTC藥品排除在醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)目錄之外，同時(shí)保留少