標準解讀

《RB/T 199-2015 實驗室設備生物安全性能評價技術規(guī)范》是一項針對實驗室設備在使用過程中如何確保生物安全性的技術標準。該標準旨在通過規(guī)定一系列測試方法和技術要求來評估實驗室設備是否能夠有效防止有害微生物或物質(zhì)泄露，從而保護操作人員和環(huán)境的安全。

根據(jù)這項標準，首先明確了適用范圍，包括但不限于生物安全柜、隔離器等關鍵防護裝置。接著詳細描述了進行性能評價時所需遵循的基本原則，如安全性、有效性以及可重復性等。此外，還對參與評價過程的各方角色進行了定義，確保所有相關方都清楚自己的職責所在。

對于具體的技術內(nèi)容，《RB/T 199-2015》涵蓋了多個方面：

  • 測試項目：列出了必須進行的各項測試，例如氣流模式檢測、過濾效率驗證等。
  • 測試方法：提供了每項測試的具體操作步驟及所需條件。
  • 合格標準：設定了各項指標應達到的具體數(shù)值或狀態(tài)，用以判斷設備是否符合安全要求。
  • 報告編制：指導如何編寫完整的測試報告，包括數(shù)據(jù)記錄方式、結果分析方法等內(nèi)容。

此外，該標準還強調(diào)了質(zhì)量管理體系的重要性，鼓勵實驗室建立健全的質(zhì)量控制流程，并定期對設備進行維護檢查，以持續(xù)保證其生物安全性。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2015-12-02 頒布
  • 2016-07-01 實施
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文檔簡介

ICS0312020

A00..

中華人民共和國認證認可行業(yè)標準

RB/T199—2015

實驗室設備生物安全性能評價技術規(guī)范

Technicalcodeforevaluatingbiosafetyperformance

oflaboratoryequipment

2015-12-02發(fā)布2016-07-01實施

中國國家認證認可監(jiān)督管理委員會發(fā)布

RB/T199—2015

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

設備評價要求

4……………2

生物安全柜評價

4.1……………………2

動物隔離設備評價

4.2…………………3

獨立通風籠具評價

4.3(IVC)…………4

壓力蒸汽滅菌器評價

4.4………………5

氣汽體消毒設備評價

4.5()……………6

氣密門評價

4.6…………………………7

排風高效過濾裝置評價

4.7……………8

正壓防護服評價

4.8……………………8

生命支持系統(tǒng)評價

4.9…………………9

化學淋浴消毒裝置評價

4.10…………10

污水消毒設備評價

4.11………………11

動物殘體處理系統(tǒng)包括堿水解處理和煉制處理評價

4.12()………12

參考文獻

……………………13

Ⅰ

RB/T199—2015

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準由國家認證認可監(jiān)管管理委員會提出并歸口

。

本標準起草單位中國合格評定國家認可中心軍事醫(yī)學科學院天津國家生物防護裝備工程技術

:、、

研究中心中國農(nóng)業(yè)科學院哈爾濱獸醫(yī)研究所中國科學院武漢病毒研究所中國醫(yī)學科學院醫(yī)學生物

、、、

學研究所中國建筑科學研究院中國動物疫病預防控制中心中國疾病預防控制中心江蘇省疾病預防

、、、、

控制中心廣東出入境檢驗檢疫局

、。

本標準主要起草人王榮翟培軍周永運馮昕趙四清祁建城吳新洲王貴杰宋冬林陸兵

:、、、、、、、、、、

戴青姚楚水李文京王子軍謝景欣黃樹祥

、、、、、。

Ⅲ

RB/T199—2015

引言

本標準中涉及的實驗室設備多用于生物安全實驗室生物安全實驗室通常指從事與病原微生物菌

。

毒種樣本有關的研究教學檢測診斷等活動的實驗室實驗室設備的生物安全性能評價是實驗室

()、、、、。

生物安全防護水平評價的重要組成部分

。

對設備的生物安全性能評價可以控制生物安全實驗室設備的生物安全風險保障生物安全實驗室

,

的生物安全防護能力防止生物安全實驗室發(fā)生人員感染或病原微生物泄露

,。

本標準可以規(guī)范設備的生物安全性能檢測和評價活動為生物安全實驗室管維護和管理設備提供

,

依據(jù)為生物安全實驗室實驗活動提供生物安全保障

,。

Ⅳ

RB/T199—2015

實驗室設備生物安全性能評價技術規(guī)范

1范圍

本標準規(guī)定了實驗室中與生物安全相關的種設備生物安全性能評價要求

12。

本標準適用于生物安全實驗室所涉及的設備生物安全性能評價醫(yī)院藥廠等場所使用本標準所

。、

涉及的設備時其生物安全性能評價也可參考本標準

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療機構水污染物排放標準

GB18466—2005

實驗室生物安全通用要求

GB19489

生物安全實驗室建筑技術規(guī)范

GB50346

潔凈室施工及驗收規(guī)范

GB50591

密封箱室密封性分級及其檢驗方法

EJ/T1096

生物安全柜

JG170

級生物安全柜

YY0569Ⅱ

消毒技術規(guī)范中華人民共和國衛(wèi)生部

(2002)

3術語和定義

和界定的以及下列術語和定義適用于本文件

YY0569JG170。

31

.

設備生物安全性能biosafetyperformanceofequipment

能夠避免人員和環(huán)境受病原微生物危害的設備性能

。

32

.

動物隔離設備animalisolatedequipment

動物生物安全實驗室內(nèi)防止病原微生物外泄并能有效防止動物逃逸飼育動物所使用的負壓隔離

、

裝置的統(tǒng)稱

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