標(biāo)準解讀

《RB/T 071-2021 道地藥材評價通用要求》是由國家市場監(jiān)督管理總局和中國國家標(biāo)準化管理委員會聯(lián)合發(fā)布的標(biāo)準，旨在為道地藥材的評價提供一套科學(xué)、規(guī)范的方法。該標(biāo)準適用于中藥材的質(zhì)量控制與評估過程，特別是對于那些具有特定產(chǎn)地標(biāo)識的藥材而言尤為重要。

根據(jù)此標(biāo)準，道地藥材是指在一定地理區(qū)域內(nèi)生長或栽培，并且經(jīng)過長期使用證明其品質(zhì)優(yōu)良、療效確切的中藥材。標(biāo)準中明確了評價道地藥材時需要考慮的關(guān)鍵因素，包括但不限于藥材的來源地、品種特征、種植/采集方法、加工工藝以及最終產(chǎn)品的質(zhì)量指標(biāo)等。

  • 來源地：強調(diào)了地理位置的重要性，指出只有在特定區(qū)域內(nèi)生長的藥材才能被稱為“道地”。這些區(qū)域往往因為獨特的自然條件（如土壤、氣候）而能夠生產(chǎn)出品質(zhì)特別好的藥材。
  • 品種特征：不僅關(guān)注藥材本身的種類，還對其形態(tài)學(xué)特性進行了詳細描述，以確保所使用的材料確實符合傳統(tǒng)意義上的道地道材。
  • 種植/采集方法：提倡采用可持續(xù)發(fā)展的農(nóng)業(yè)實踐來進行藥材的種植或野生資源的合理采集，同時也要考慮到環(huán)境保護的問題。
  • 加工工藝：指出了正確的干燥、儲存及處理方式對于保持藥材活性成分的重要性。
  • 質(zhì)量指標(biāo)：定義了一系列物理化學(xué)性質(zhì)測試來衡量藥材的有效性和安全性，比如水分含量、重金屬殘留量等。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2021-11-04 頒布
  • 2022-01-01 實施
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文檔簡介

ICS0312020

CCSA.00.

中華人民共和國認證認可行業(yè)標(biāo)準

RB/T071—2021

道地藥材評價通用要求

Generalrequirementsforevaluationofgenuineregionalmateriamedica

2021-11-04發(fā)布2022-01-01實施

國家認證認可監(jiān)督管理委員會發(fā)布

RB/T071—2021

前言

本文件按照標(biāo)準化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家認證認可監(jiān)督管理委員會提出并歸口

。

本文件起草單位中健安檢測認證中心有限公司中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥用植物研究所中國中醫(yī)科學(xué)

:、、

院中藥資源中心中國中藥協(xié)會中藥材檢測認證技術(shù)專業(yè)委員會國家市場監(jiān)督管理總局認證認可技術(shù)

、、

研究中心成都中醫(yī)藥大學(xué)四川省中醫(yī)藥科學(xué)院北京中醫(yī)藥大學(xué)招商局健康產(chǎn)業(yè)蘄春有限公司

、、、、()、

廣州市香雪制藥股份有限公司東阿阿膠股份有限公司天士力控股集團有限公司云南白藥集團股份

、、、

有限公司康美新開河吉林藥業(yè)股份有限公司中國北京同仁堂集團有限責(zé)任公司浙江壽仙谷醫(yī)

、()、()、

藥股份有限公司天方健中國藥業(yè)有限公司云南三七科技有限公司內(nèi)蒙古宏魁生物藥業(yè)有限公司

、()、、、

北京中研百草檢測認證有限公司

。

本文件主要起草人胡世林張本剛郭蘭萍楊澤慧高微微齊耀東詹志來孫曉波鄧彬肖小河

:、、、、、、、、、、

彭成何雅莉趙軍寧劉春生馮家王桂華國錦琳袁桂平馬煥豪李學(xué)軍李明焱王永輝周祥山

、、、、、、、、、、、、、

閆希軍蘇豹辛文峰杜丹田瑞華曾原田孟華郭愛玲聶正寶

、、、、、、、、。

Ⅰ

RB/T071—2021

引言

道地藥材是自古以來公認的優(yōu)質(zhì)藥材是中藥資源領(lǐng)域最具有中醫(yī)藥特色的核心之一是我國特有

,,

的珍貴文化遺產(chǎn)開展道地藥材認證將有助于規(guī)范道地藥材生產(chǎn)管理保護道地藥材文化價值和品牌

。,

價值這是保障道地藥材質(zhì)量和促進道地藥材可持續(xù)利用的重要手段而制定道地藥材評價通用要求

,。,

不僅有助于規(guī)范認證的服務(wù)流程提高工作效率還將增強認證企業(yè)市場競爭力大大提高道地藥材的

、,,

品牌影響力對于實施道地藥材認證工作具有十分重要的意義

,。

本文件根據(jù)中華人民共和國中醫(yī)藥法對道地藥材的定義以道地藥材質(zhì)量特征為核心充分考

《》“”,,

慮藥材來源歷史沿革道地產(chǎn)區(qū)生境特征及環(huán)境安全要求生產(chǎn)及加工等道地藥材質(zhì)量特征形成的決

、、、

定性因素關(guān)注道地藥材的特色傳承安全性制定了道地藥材評價通用要求

,、,。

Ⅱ

RB/T071—2021

道地藥材評價通用要求

1范圍

本文件規(guī)定了植物動物菌物和礦物來源的道地藥材的評價通用要求包括總則評價內(nèi)容評價

、、,、、

報告與結(jié)果判定

。

本文件適用于第三方認證機構(gòu)對道地藥材的評價道地藥材生產(chǎn)組織和其他相關(guān)機構(gòu)也可參照

,

使用

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

環(huán)境空氣質(zhì)量標(biāo)準

GB3095

農(nóng)田灌溉水質(zhì)標(biāo)準

GB5084

生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準

GB5749

土壤環(huán)境質(zhì)量農(nóng)用地土壤污染風(fēng)險管控標(biāo)準試行

GB15618—2018()

畜禽養(yǎng)殖業(yè)污染物排放標(biāo)準

GB18596

中藥材倉儲管理規(guī)范

SB/T11094

中藥材倉庫技術(shù)規(guī)范

SB/T11095

中藥材包裝技術(shù)規(guī)范

SB/T11182

中華人民共和國藥典

《》

中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范試行

《()》

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

中藥材Chinesematerialmedica

符合藥品標(biāo)準的植物動物動植物分泌物菌物和礦物除去非藥用部位所形成的中藥飲片原料

、、、。

32

.

道地藥材genuineregionalmateriamedica

經(jīng)過中醫(yī)臨床長期應(yīng)用優(yōu)選出來的產(chǎn)在特定地域與其他地區(qū)所產(chǎn)同種中藥材相比品質(zhì)和療效

,,,

更好且質(zhì)量穩(wěn)定具有較高知名度的中藥材

,,。

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