標(biāo)準(zhǔn)解讀

《RB/T 004-2019 轉(zhuǎn)基因檢測方法驗證指南》是中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會發(fā)布的一項標(biāo)準(zhǔn)，旨在為轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的檢測提供一套科學(xué)、系統(tǒng)的方法驗證指導(dǎo)。該標(biāo)準(zhǔn)適用于各類實驗室對轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)品進(jìn)行定性或定量檢測時所采用的檢測方法的有效性和可靠性驗證。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，首先明確了適用范圍及術(shù)語定義，包括但不限于轉(zhuǎn)基因成分、參考物質(zhì)、檢測限等關(guān)鍵概念。接著詳細(xì)描述了驗證過程中的基本原則，如公正性、客觀性以及數(shù)據(jù)處理方式等要求。

在具體操作層面，《RB/T 004-2019》規(guī)定了一系列驗證項目，主要包括：選擇性、特異性、靈敏度（檢出限）、重復(fù)性、再現(xiàn)性、準(zhǔn)確度（回收率）、線性范圍和穩(wěn)定性等方面，并給出了每項指標(biāo)的具體評估方法和技術(shù)路線。例如，在評價一個檢測方法的選擇性時，需要通過實驗來證明該方法能夠區(qū)分目標(biāo)轉(zhuǎn)基因成分與其他非目標(biāo)成分；而針對特異性的驗證，則是通過設(shè)計特定引物或者探針來確保只對目標(biāo)序列產(chǎn)生響應(yīng)。

此外，還特別強調(diào)了使用已知濃度的標(biāo)準(zhǔn)品或參考材料來進(jìn)行性能測試的重要性，并建議定期參與能力驗證計劃以保持高水平的質(zhì)量控制。對于新開發(fā)或改進(jìn)后的檢測方法，在正式投入使用前必須按照本指南進(jìn)行全面且嚴(yán)格的驗證程序。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2019-06-26 頒布
  • 2019-07-01 實施
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文檔簡介

ICS0312020

A00..

中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

RB/T004—2019

轉(zhuǎn)基因檢測方法驗證指南

Guidanceonverificationofanalyticalmethodsforgeneticallymodified

organismtesting

2019-06-26發(fā)布2019-07-01實施

中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會發(fā)布

RB/T004—2019

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

術(shù)語和定義

2………………1

縮略語

3……………………2

轉(zhuǎn)基因檢測方法驗證

4……………………2

附錄資料性附錄提取效果的評價方法

A()DNA………6

附錄資料性附錄提取濃度對實際的影響

B()DNALOD……………9

附錄資料性附錄中間濃度陽性對照的制備

C()………10

附錄資料性附錄基于實時熒光的轉(zhuǎn)基因含量平均值標(biāo)準(zhǔn)偏差和相對可重復(fù)性

D()PCR、

標(biāo)準(zhǔn)偏差的評估

…………………11

參考文獻(xiàn)

……………………15

RB/T004—2019

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會提出并歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中華人民共和國北京海關(guān)沈陽檢驗檢疫科學(xué)研究院

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人饒紅韓玥郭錚蕾徐姍李偉付海濱

:、、、、、。

Ⅰ

RB/T004—2019

引言

本標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)內(nèi)容參考了歐盟聯(lián)合研究中心編寫的

(JointResearchCenter,JRC)JRCEUR24790

經(jīng)實驗室間確認(rèn)的轉(zhuǎn)基因檢測方法的驗證

EN《》(VerificationofanalyticalmethodsforGMOtesting

whenimplementinginterlaboratoryvalidatedmethods)。

Ⅱ

RB/T004—2019

轉(zhuǎn)基因檢測方法驗證指南

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)給出了轉(zhuǎn)基因檢測基因擴增方法的驗證與結(jié)果評價的指南

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于轉(zhuǎn)基因檢測實驗室對轉(zhuǎn)基因檢測基因擴增標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行驗證

。

注本標(biāo)準(zhǔn)不涉及對方法特異性和穩(wěn)健性驗證的內(nèi)容

:。

2術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

21

.

驗證verification

提供客觀證據(jù)證明給定項目滿足規(guī)定要求

,。

定義

[ISO/IEC17025:2017,3.8]

注驗證一個實驗室能夠充分按照標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行操作需要實驗室提供客觀證據(jù)證明對于所用的樣品基質(zhì)能滿

:。,,

足檢測方法規(guī)定的性能指標(biāo)通常標(biāo)準(zhǔn)關(guān)鍵要求是真實度一般用偏差形式表示和精確度一般為重復(fù)性

。,()()(

和再現(xiàn)性反映在測量不確定度中客觀證據(jù)是從實驗室實際數(shù)據(jù)中得到的真實度和精確度

),。。

22

.

確認(rèn)validation

對規(guī)定要求滿足預(yù)期用途的驗證

。

定義

[ISO/IEC17025:2017,3.9]

23

.

定量檢測低限limitofquantification

LOQ

是指被檢測的樣品在合適的精確度水平上能被檢測出的最低含量或濃度并且依據(jù)條款

,ISO5725

或經(jīng)過合作實驗的滿意證明或單一實驗室的確認(rèn)

[2][3],。

定義

[GB/T19495.1—2004,3.1.6]

24

.

檢測低限limitofdetection

LOD

是指被檢測物能夠被可靠檢出的最低濃度或含量但是不必進(jìn)行定量并且已經(jīng)經(jīng)過合作實驗的

。,

證明或單一實驗室的確認(rèn)

。

定義

[GB/T19495.1—2004,3.1.5]

25

.

真實度trueness

大量實驗結(jié)果的平均值和認(rèn)可參考值的一致性

。

注真實度可信度的量度標(biāo)準(zhǔn)通常是以斜率來表示的

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