?2022-2023年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)綜合練習(xí)試卷B卷附答案

2022-2023年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)綜合練習(xí)試卷B卷附答案單選題（共100題）1、李某，55歲，患有高血壓，需要常年用藥，李某從小區(qū)零售藥店購買10盒降壓藥，希望該藥店能贈(zèng)送一些其他藥品，該店執(zhí)業(yè)藥師向李某解釋藥品的特殊性。A.藥品需要對(duì)癥治療B.藥品既能防病治病又能產(chǎn)生不良反應(yīng)C.藥品不包括獸藥和農(nóng)藥D.藥品都有有效期，一旦超過有效期，即不能銷售【答案】C2、藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人或法定代表人A.應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格B.應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱C.應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱D.應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格【答案】A3、（2018年真題）根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例）。藥品零售連鎖企業(yè)門店從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的市批部門是（）A.所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門B.所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門C.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門D.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門【答案】D4、在已知活性成分的基礎(chǔ)上,對(duì)其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化,且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品注冊(cè)類別是（）A.4類B.2類C.3類D.1類【答案】B5、以下單位可以向接種單位供應(yīng)第二類疫苗的是A.藥品零售連鎖B.所在地醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)D.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)【答案】D6、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由哪個(gè)部門審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門【答案】A7、（2018年真題）消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)者提供所銷售商品的產(chǎn)地信息、檢驗(yàn)合格證明等,這種消費(fèi)者權(quán)利屬于（）A.自主選擇權(quán)B.公平交易權(quán)C.真情知悉權(quán)D.安全保障權(quán)【答案】C8、承擔(dān)中醫(yī)醫(yī)療、預(yù)防、保健、康復(fù)及臨床用藥等的監(jiān)督管理責(zé)任的是A.衛(wèi)生健康部門B.商務(wù)部門C.中醫(yī)藥管理部門D.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局【答案】C9、《藥品注冊(cè)管理辦法》屬于A.法律B.行政法規(guī)C.地方性法規(guī)D.部門規(guī)章【答案】D10、采用網(wǎng)絡(luò)、電視、電話、郵購等方式提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營(yíng)者，應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者提供經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系方式、商品或者服務(wù)的數(shù)量和質(zhì)量、價(jià)款或者費(fèi)用、履行期限和方式、安全注意事項(xiàng)和風(fēng)險(xiǎn)警示、售后服務(wù)、民事責(zé)任等信息，這種經(jīng)營(yíng)者義務(wù)屬于A.履行義務(wù)的義務(wù)B.為消費(fèi)者提供相關(guān)服務(wù)信息的義務(wù)C.提供信息的義務(wù)D.保證質(zhì)量的義務(wù)【答案】B11、根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》，關(guān)于藥品分類管理的說法，正確的是A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能推薦使用非處方藥B.非處方藥發(fā)布藥品廣告，若只宣傳藥品名稱，無需審查C.非處方藥說明書由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D.消費(fèi)者有權(quán)自主選購處方藥【答案】B12、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》(①衛(wèi)生部令第81號(hào))屬于()A.地方性法規(guī)B.法律C.行政法規(guī)D.部門規(guī)章【答案】D13、2017年1月21日,國(guó)務(wù)院發(fā)布《第三批取消中央指定地方實(shí)施行政許可事項(xiàng)的決定》(國(guó)發(fā)(2017)7號(hào)),其中取消了互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批(第三方平臺(tái)除外)行政許可事項(xiàng)。2017年9月29日,《國(guó)務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項(xiàng)的決定》(國(guó)發(fā)(2017)46號(hào))發(fā)布,決定取消互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)(第三方平臺(tái))審批的行政許可事項(xiàng)。2017年11月1日,國(guó)家食品藥品監(jiān)合管理總局發(fā)布《總局辦公廳關(guān)于加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器極交易監(jiān)管工作的通知》(食藥監(jiān)辦法(2017)144號(hào)),就加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作,做好相關(guān)事中事后監(jiān)督管理措施的銜接工作,作出了明確規(guī)定。A.如果該外用膏劑通用名與某種乙類非處方藥通用名一致,甲藥品零售企業(yè)可以采購在柜臺(tái)銷售B.該外用膏劑只能憑醫(yī)師處方在乙醫(yī)院使用,甲藥品零售企業(yè)不能銷售C.經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn),該外用膏劑才能在甲藥品零售企業(yè)銷售D.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),該外用膏劑才能在甲藥品零售企業(yè)銷售【答案】B14、關(guān)于疫苗的管理，正確的是A.疫苗生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的第一類疫苗最小外包裝未標(biāo)注“免費(fèi)”字樣B.疫苗批發(fā)企業(yè)用冷藏車輛運(yùn)輸疫苗C.疫苗生產(chǎn)企業(yè)向接種單位供應(yīng)第一類疫苗D.省級(jí)疾病預(yù)防機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)第二類疫苗【答案】B15、負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)A.國(guó)家藥典委員會(huì)B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局總局藥品評(píng)價(jià)中心C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評(píng)中心D.中國(guó)食品藥品檢定研究院【答案】C16、甲省乙市丙縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)近日想要發(fā)布藥品廣告來擴(kuò)大其所生產(chǎn)藥品的知名度，從而擴(kuò)大市場(chǎng)，提高營(yíng)業(yè)額。A.地西泮B.黃芪建中丸C.氫可酮D.戊巴比妥【答案】B17、（2021年真題）關(guān)于網(wǎng)絡(luò)銷售藥品管理的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品零售企業(yè)不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑等國(guó)家有專門管理要求的藥品B.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者，應(yīng)當(dāng)對(duì)配送藥品的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)，保障藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求C.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者，應(yīng)當(dāng)依法對(duì)申請(qǐng)入駐經(jīng)營(yíng)的藥品上市許可持有人藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的有關(guān)資質(zhì)等進(jìn)行審核，保證其符合法定要求，并對(duì)發(fā)生在平臺(tái)上的藥品經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行管理D.特殊情形下，第二類精神藥品、毒性中藥飲片、蛋白同化制劑和肽類激素等藥品可通過網(wǎng)絡(luò)交易【答案】D18、衛(wèi)生健康委頒發(fā)的國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式是A.衛(wèi)食健字+4位年代號(hào)第××××號(hào)B.國(guó)食健字G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)C.國(guó)食健字J+4位年代號(hào)+4為順序號(hào)D.衛(wèi)進(jìn)食健字+4位年代號(hào)第××××號(hào)【答案】A19、列入精神藥品第一類品種目錄的是A.消旋麻黃素B.馬吲哚C.復(fù)方樟腦酊D.麥角胺咖啡因片【答案】B20、有關(guān)《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》發(fā)展目標(biāo)的說法，錯(cuò)誤的是A.全部化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或接近國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)B.中藥標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或接近國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)C.“十二五”末，所有零售藥店和醫(yī)院藥房營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥D.新開辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師【答案】B21、《藥品管理法》規(guī)定，國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。處方藥與非處方藥分類管理具體辦法（部門規(guī)章）由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定。那么我國(guó)非處方藥的來源不包括A.對(duì)非處方藥進(jìn)行遴選并公布的《國(guó)家非處方藥目錄》中的藥品B.直接提出非處方藥上市注冊(cè)的藥品C.處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的藥品D.《國(guó)家基本藥物目錄》中的藥品【答案】D22、2020年，新型冠狀病毒（2019一nCoV）全球傳染，我國(guó)疫情也比較嚴(yán)重。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急審批了用來檢測(cè)新型冠狀病毒的產(chǎn)品。其中有一個(gè)產(chǎn)品的名稱是“新型冠狀病毒2019一nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）”，編號(hào)是“國(guó)械注準(zhǔn)20203400057”。這種產(chǎn)品的管理分類和產(chǎn)品分類分別為A.第三類醫(yī)療器械、體外診斷試劑類醫(yī)療器械B.第三類醫(yī)療器械、體外診斷試劑類藥品C.體外診斷試劑類醫(yī)療器械、第三類醫(yī)療器械D.體外診斷試劑類藥品、第三類醫(yī)療器械【答案】A23、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》規(guī)定，應(yīng)具有大專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷要求的是A.醫(yī)院藥事管理委員會(huì)負(fù)責(zé)人B.制劑室和藥檢室負(fù)責(zé)人C.藥品采購人員D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制操作及藥檢人員【答案】B24、國(guó)家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對(duì)穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，原則上幾年調(diào)整一次A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】C25、下列不屬于商業(yè)賄賂行為的是A.某藥品生產(chǎn)企業(yè)給予醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購人員財(cái)物謀取交易機(jī)會(huì)B.經(jīng)營(yíng)者向交易相對(duì)方支付折扣、向中間人支付傭金并如實(shí)入賬C.某藥品生產(chǎn)企業(yè)資助藥店法人參加學(xué)術(shù)會(huì)議謀取競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)D.某藥品生產(chǎn)企業(yè)資助政府集中采購中心學(xué)術(shù)會(huì)議謀取交易機(jī)會(huì)【答案】B26、不得在大眾媒介發(fā)布廣告的是A.乙類非處方藥B.甲類非處方藥C.處方藥D.“雙跨”藥品【答案】C27、（2015年真題）根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，下列關(guān)于提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為說法，錯(cuò)誤的是A.通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品批發(fā)企業(yè)，只能交易本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品B.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)應(yīng)在其網(wǎng)站主頁顯著位置標(biāo)明互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書號(hào)碼C.參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品D.取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格的藥品零售連鎖企業(yè)，可以通過自身網(wǎng)站向個(gè)人消費(fèi)者銷售處方藥【答案】D28、《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》中，消費(fèi)者在購買商品時(shí)應(yīng)享有的權(quán)利不包括A.人身安全不受損害B.知悉所購買商品的真實(shí)情況C.自主選擇商品D.無理由退換【答案】D29、依照《處方管理辦法》，處方用量管理的要求是，某些老年病處方A.一般不得超過7日用量B.一般不得超過5日用量C.一般不得超過3日用量D.可適當(dāng)延長(zhǎng)處方用量【答案】D30、查配伍禁忌A.對(duì)藥品性狀、用法用量B.對(duì)臨床診斷C.對(duì)科別、姓名、年齡D.對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量E.對(duì)價(jià)格收費(fèi)【答案】A31、某市人民醫(yī)院憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》，從區(qū)域性批發(fā)企業(yè)購進(jìn)鹽酸哌醋甲酯片。具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師為患有多動(dòng)癥的9歲患者開具處方。A.具有與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的報(bào)警裝置B.有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目C.具有使用麻醉藥品、精神藥品資格的主治醫(yī)師以上的醫(yī)師D.具有兼職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員【答案】B32、承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作的政府部門是A.衛(wèi)生健康部門B.公安部門C.人力資源和社會(huì)保障部門D.工業(yè)和信息化管理部門【答案】D33、由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批的是A.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國(guó)性批發(fā)企業(yè)B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡C.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)D.藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)【答案】C34、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的頒發(fā)部門及有效期分別為A.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，5年?B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，3年?C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，5年?D.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，3年?【答案】B35、根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》，經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的事項(xiàng)A.直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊(cè)申請(qǐng)B.直接接觸藥品的包裝材料和容器的產(chǎn)品目錄C.直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥用要求D.醫(yī)院制劑的直接藥品的容器E.中藥飲片的包裝容器【答案】D36、根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定,哌替啶屬于（）A.第二類精神藥品B.第一類精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.麻醉藥品【答案】D37、負(fù)責(zé)非處方藥目錄審批和發(fā)布的部門是A.國(guó)家藥典委員會(huì)B.國(guó)家衛(wèi)生行政部門C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門【答案】C38、屬于《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的變更，應(yīng)按規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的是A.改變藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)注冊(cè)地址B.更換藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購負(fù)責(zé)人C.改變藥品經(jīng)營(yíng)方式D.改變藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)組織架構(gòu)【答案】C39、根據(jù)《藥品管理法》，關(guān)于藥品抽查檢驗(yàn)的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督管理的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)B.抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，可收取檢驗(yàn)費(fèi)用，但是不得收取其他費(fèi)用，并應(yīng)購買樣品C.對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，藥品監(jiān)督管理部門可以查封、扣押，并在七日內(nèi)作出行政處理決定D.對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，藥品監(jiān)督管理部門可以查封、扣押，藥品需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定【答案】B40、初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的階段是A.臨床前研究階段B.Ⅰ期臨床實(shí)驗(yàn)C.Ⅱ期臨床實(shí)驗(yàn)D.生產(chǎn)和上市后研究【答案】C41、關(guān)于國(guó)家藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的主要措施的說法錯(cuò)誤的是()A.健全藥品安全監(jiān)管的各項(xiàng)法律法規(guī),以覆蓋藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的全過程B.完善藥品安全監(jiān)管的組織體系建設(shè),以形成系統(tǒng)的藥品安全監(jiān)管體系C.加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的管理強(qiáng)化藥品過程質(zhì)量監(jiān)督管理D.發(fā)揮多元主體作用,多措并舉,切實(shí)把藥品安全風(fēng)險(xiǎn)降為零【答案】D42、制藥公司因經(jīng)營(yíng)需要，決定到A地開拓市場(chǎng)，并委派了企業(yè)經(jīng)營(yíng)負(fù)責(zé)人。可當(dāng)該公司負(fù)責(zé)人在A地藥品監(jiān)督管理局辦理有關(guān)手續(xù)時(shí)，卻被告知要先辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)入證，否則一律按劣藥論處。該企業(yè)負(fù)責(zé)人在辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)入證過程中，卻遭到百般刁難。盡管該企業(yè)產(chǎn)品通過了GMP質(zhì)量認(rèn)證，但該地仍以種種借口拖延辦證時(shí)間，并要收受巨額辦證費(fèi)用。該負(fù)責(zé)人在進(jìn)一步調(diào)查后得知事情真相：原來該地已經(jīng)有一家制藥企生產(chǎn)同類產(chǎn)品，該地為保護(hù)本地產(chǎn)品，一直嚴(yán)禁外地產(chǎn)品進(jìn)入。A.向其上級(jí)藥監(jiān)部門進(jìn)行舉報(bào)B.向國(guó)家藥監(jiān)局舉報(bào)C.放棄A地市場(chǎng)D.對(duì)A地制藥企業(yè)進(jìn)行打擊【答案】A43、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備是A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.特殊用途醫(yī)療器械【答案】C44、不屬于B型藥品不良反應(yīng)特征的是A.與藥物正常藥理作用無關(guān)?B.與用藥劑量無關(guān)?C.一般很難預(yù)測(cè)?D.停藥或減量后癥狀很快減輕或消失?【答案】D45、2013年1月22日，新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）公布，并于2013年6月1日開始施行。作為藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，2013版GSP對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)的質(zhì)量管理分別作了詳細(xì)的闡述和解釋。A.應(yīng)做好拆零銷售記錄B.必須提供藥品說明書原件C.負(fù)責(zé)拆零銷售的人員應(yīng)經(jīng)過專門培訓(xùn)D.拆零銷售期間，應(yīng)保留原包裝和說明書【答案】B46、關(guān)于藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批改革，下列說法錯(cuò)誤的是A.對(duì)創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評(píng)審批制度，加快臨床急需新藥的審評(píng)審批B.如果已上市藥品的原研藥品無法追溯或者原研藥品已經(jīng)撤市的，堅(jiān)持提出仿制藥申請(qǐng)，以仿制藥的技術(shù)要求予以批準(zhǔn)C.開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員申請(qǐng)注冊(cè)新藥D.通過一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，藥品生產(chǎn)企業(yè)可在藥品說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用【答案】B47、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理的說法，正確的是A.可以由零售藥店采購和銷售B.可以在醫(yī)院網(wǎng)站發(fā)布產(chǎn)品信息C.只能在政府指定的醫(yī)學(xué)和藥學(xué)專業(yè)期刊上發(fā)布廣告D.經(jīng)批準(zhǔn)可以在醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑制劑【答案】D48、應(yīng)有固定的分裝室A.特殊管理藥品B.對(duì)銷后退回的藥品C.養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)人員D.藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)分裝中藥飲片【答案】D49、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》境內(nèi)第一類醫(yī)療器械的備案部門是A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門【答案】C50、某藥廠一種藥品作為處方藥上市多年，該藥廠打算申請(qǐng)轉(zhuǎn)換為非處方藥(OTC)，如果成為OTC藥物可以擴(kuò)大企業(yè)和產(chǎn)品的知名度，提高經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。A.可以在大眾媒介廣告宣傳B.使用時(shí)按照說明書使用C.必須憑處方購買D.在藥店不能購買【答案】C51、藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容不包括A.儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的管理（設(shè)置庫房的）B.環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定C.藥品退貨的管理D.提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理【答案】C52、根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》,藥品零售企業(yè)出售了數(shù)量嚴(yán)重短缺的板藍(lán)根顆粒劑，且拒不賠償，此行為侵犯消費(fèi)者的（）A.監(jiān)督權(quán)B.安全保障權(quán)C.獲得賠償權(quán)D.知悉真情權(quán)【答案】C53、某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報(bào)，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。實(shí)地調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個(gè)品種的人用藥品。經(jīng)查實(shí)，獸藥店所經(jīng)營(yíng)的人用藥品達(dá)30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達(dá)到1000元。當(dāng)事的獸藥店有《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》，無《藥品生產(chǎn)許可證》。A.甲獸藥店經(jīng)營(yíng)人用藥品，應(yīng)以無證經(jīng)營(yíng)藥品論處B.甲獸藥店經(jīng)營(yíng)人用藥品，應(yīng)以銷售假劣藥品論處C.銷售的藥品主要是非處方藥，甲獸藥店有權(quán)經(jīng)營(yíng)D.本案甲獸藥店違法行為應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)孬F藥管理部門查處，不應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查處【答案】A54、根據(jù)《疫苗管理法》疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的銷售記錄，并保存至A.疫苗有效期滿后不少于5年備查B.不少于5年備查C.超過疫苗有效期1年，不得少于5年備查D.超過疫苗有效期1年，不得少于3年備查【答案】A55、根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，關(guān)于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)電子商務(wù)平臺(tái)提供者的說法，錯(cuò)誤的是A.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)電子商務(wù)平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案B.應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站主頁面顯著位置標(biāo)注醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)電子商務(wù)平臺(tái)備案憑證的編號(hào)C.應(yīng)當(dāng)對(duì)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行實(shí)名登記，審查其經(jīng)營(yíng)許可、備案情況和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、備案情況，并對(duì)其經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行管理D.網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)電子商務(wù)平臺(tái)可直接參與醫(yī)療器械銷售【答案】D56、根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性的臨床試驗(yàn)屬于A.I期臨床試驗(yàn)B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)【答案】B57、屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更的是A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱變更B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別變更C.法定代表人變更D.配制范圍變更【答案】D58、不得納入基本藥物遴選范圍的是A.麻醉藥品B.非臨床治療首選的C.口服泡騰劑D.生物制品【答案】B59、三、某藥品零售企業(yè)于2015年6月取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。A.2017年12月B.2018年3月C.2019年12月D.2020年3月【答案】C60、根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，下列關(guān)于疫苗流通管理的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)B.疫苗批發(fā)企業(yè)可以向接種單位銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第一類疫苗和第二類疫苗C.疫苗批發(fā)企業(yè)的購銷記錄保存至超過疫苗有效期2年D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)在銷售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的合同或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章【答案】B61、執(zhí)業(yè)藥師資格注冊(cè)機(jī)構(gòu)是A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門與人力資源和社會(huì)保障部門C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.省級(jí)人力資源和社會(huì)保障部門【答案】C62、2003年8月15日上午8點(diǎn)半至9點(diǎn)，根據(jù)群眾舉報(bào)，武漢市藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在書劍苑現(xiàn)場(chǎng)聆聽了都江堰市弘泰生物工程有限公司其產(chǎn)品“泰元膠囊”的宣傳講座，經(jīng)發(fā)現(xiàn)都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其產(chǎn)品“泰元膠囊”(保健食品)能夠治療各種風(fēng)濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，且現(xiàn)場(chǎng)賣“藥”，且現(xiàn)場(chǎng)銷售了2天，出售了50盒，獲得違法所得4000元。A.未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品B.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的藥品C.微生物限度超標(biāo)的藥品D.夸大宣傳療效的藥品【答案】B63、根據(jù)《藥品管理法》藥品上市許可持有人為境外企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)銷售假藥，申請(qǐng)相應(yīng)許可的資格受限年限為A.十年內(nèi)B.五年內(nèi)C.三年內(nèi)D.一年內(nèi)【答案】A64、考查在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量的是A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)【答案】D65、某藥品零售（連鎖）企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍包括：中藥飲片，中成藥，化學(xué)藥制劑，抗生素制劑，生化藥品，生物制品，第二類精神藥品。該企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所具有：貨柜和柜臺(tái)，監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備，經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的專用冷藏設(shè)備。該企業(yè)的處方藥、非處方藥分區(qū)陳列。第二類精神藥品陳列在處方藥專區(qū)，外用藥與其他藥品分開擺放，冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，非藥品專區(qū)與藥品區(qū)域明顯隔離。A.第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量B.禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品C.應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方零售第二類精神藥品D.不得向未成年人銷售第二類精神藥品【答案】A66、根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法》，關(guān)于進(jìn)口藥材申請(qǐng)與審批的說法，錯(cuò)誤的是A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局委托省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施首次進(jìn)口藥材審批B.首次進(jìn)口藥材，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定取得進(jìn)口藥材批件后，向口岸藥品監(jiān)督管理部門辦理備案C.非首次進(jìn)口藥材，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定直接向口岸藥品監(jiān)督管理部門辦理備案D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局委托省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施首次進(jìn)口藥材備案【答案】D67、《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》規(guī)定經(jīng)營(yíng)者銷售商品，違背購買者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的條件屬于A.侵犯商業(yè)秘密行為B.招標(biāo)投標(biāo)中的串通行為C.搭售或附加其他不合理?xiàng)l件的行為D.混淆行為【答案】C68、假設(shè)：某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)品種只有氫溴酸后馬托品、水楊酸毒扁豆堿、氫溴酸東莨菪堿、罌粟濃縮物、丁丙諾啡及其透皮貼劑。A.與罌粟濃縮物存放在同一專用庫房或?qū)９馚.與丁丙諾啡存放在同一專用庫房或?qū)９馛.與丁丙諾啡透皮貼劑存放在同一專用庫房或?qū)９馜.不需要專用庫房或?qū)９瘛敬鸢浮緼69、體溫計(jì)屬于A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.特殊用途醫(yī)療器械【答案】B70、醫(yī)院中涉及的處方不包括A.法定處方B.醫(yī)師處方C.病區(qū)用藥醫(yī)囑單D.民間偏方【答案】D71、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)示執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的是A.原料藥B.處方藥C.注射劑D.中成藥【答案】A72、根據(jù)《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化衛(wèi)生體制改革的意見》，基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的四大體系不包括A.醫(yī)療服務(wù)體系B.醫(yī)療保障體系C.公共衛(wèi)生服務(wù)體系D.醫(yī)療衛(wèi)生監(jiān)督體系【答案】D73、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，當(dāng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)履行的主要義務(wù)，不包括A.開展調(diào)查評(píng)估，啟動(dòng)召回B.立即停止銷售C.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商D.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告【答案】A74、非處方藥僅宣傳藥品名稱(含通用名稱和藥品商品名稱)的，或者處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱(含通用名稱和藥品商品名稱)的A.非處方藥廣告B.藥品廣告C.處方藥廣告D.無需審查【答案】D75、安全性評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)在經(jīng)過藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的機(jī)構(gòu)開展的是A.藥物非臨床研究階段B.申請(qǐng)臨床研究C.新藥的臨床試驗(yàn)D.新藥上市后的研究【答案】A76、屬于第三類醫(yī)療器械的是查看材料ABCDA.外科用手術(shù)器械B.血壓計(jì)C.心臟起搏器D.透氣膠帶【答案】C77、某個(gè)體診所擅自用淀粉生產(chǎn)降壓藥500盒，每盒售價(jià)30元，但尚未造成人員的傷害和死亡。市藥品監(jiān)督管理部門介入調(diào)查，查獲剩余乙降壓藥280盒。A.沒收剩余的降壓藥280盒B.沒收220盒降壓藥的違法所得C.處罰75000元D.吊銷該個(gè)體診所《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》【答案】D78、嚴(yán)重感染、免疫功能低下合并感染可選用A.非限制使用級(jí)抗菌藥物B.限制使用級(jí)抗菌藥物C.特殊使用級(jí)抗菌藥物D.特殊限制使用級(jí)抗菌藥物【答案】B79、（2018年真題）根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》,醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作,建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制。對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%未達(dá)到40%的抗菌藥物,應(yīng)采取的措施是（）A.慎重經(jīng)驗(yàn)用藥B.參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用C.督停臨床應(yīng)用,追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)結(jié)果D.將預(yù)警信息通報(bào)本醫(yī)療規(guī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員【答案】D80、小王是河南省鄭州一家連鎖藥店的員工，擁有大專學(xué)歷的他，今年是工作的第二個(gè)年頭。全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師資格考試報(bào)名馬上就要開始，他也想?yún)⒓咏衲甑膱?zhí)業(yè)藥師考試。A.中藥學(xué)徒、藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)中專畢業(yè)，連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿10年B.中藥學(xué)徒、藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)中專畢業(yè)，連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿15年C.取得藥學(xué)、中藥學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿10年D.取得藥學(xué)、中藥學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿15年【答案】D81、（2021年真題）屬于醫(yī)療用毒性藥品的是A.烏梢蛇B.豬苓C.斑蝥D.天然牛黃【答案】C82、藥品說明書和標(biāo)簽，是藥品外在質(zhì)量的主要體現(xiàn)，是傳遞藥品信息，指導(dǎo)醫(yī)師用藥和消費(fèi)者購買使用藥品，以及藥師開展合理用藥咨詢的主要依據(jù)之一。請(qǐng)回答下面有關(guān)問題。A.藥品通用名稱不得選用草書、篆書等不易識(shí)別的字體B.藥品通用名稱不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾C.藥品商品名稱的字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著D.藥品商品名稱的字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差【答案】D83、關(guān)于藥品安全法律責(zé)任分類的說法，錯(cuò)誤的是A.行為人違反藥品管理法律法規(guī)，侵犯了國(guó)家藥品管理制度和不特定多數(shù)人的健康權(quán)利，構(gòu)成犯罪時(shí)，由政法機(jī)關(guān)依照《刑法》規(guī)定，對(duì)其依法追究刑事責(zé)任B.生產(chǎn)者、銷售者因生產(chǎn)、銷售缺陷產(chǎn)品致使他人遭受人身傷害、財(cái)產(chǎn)損失，而應(yīng)承擔(dān)的賠償損失、消除危險(xiǎn)、停止侵害等責(zé)任的特殊侵權(quán)民事責(zé)任C.藥品監(jiān)督管理部門在職權(quán)范圍內(nèi)對(duì)違反藥品法律法規(guī)但尚未構(gòu)成犯罪的行政相對(duì)人實(shí)施行政處罰D.有管轄權(quán)的國(guó)家機(jī)關(guān)或企事業(yè)單位依據(jù)行政隸屬關(guān)系對(duì)違法失職人員給予行政處分【答案】A84、甲醫(yī)院設(shè)立了制劑室，符合規(guī)定的行為是A.將經(jīng)依法批準(zhǔn)制備的制劑調(diào)配給本院門診患者使用B.在本院病房走廊張貼客觀宣傳該制劑療效的廣告C.依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門同意后，即開始配制本院臨床需用的制劑D.突發(fā)疫情，應(yīng)乙醫(yī)院請(qǐng)求，將經(jīng)依法批準(zhǔn)制備的制劑調(diào)劑給乙醫(yī)院使用事后及時(shí)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告【答案】A85、（2015年真題）醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選藥品的主要原則是（）A.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便B.安全、有效、方便、廉價(jià)C.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保障供應(yīng)D.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備【答案】C86、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)載明的項(xiàng)目?jī)?nèi)容不包括A.配制范圍B.配制地址C.藥檢室負(fù)責(zé)人D.制劑室負(fù)責(zé)人【答案】C87、關(guān)于申請(qǐng)注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師條件的說法，錯(cuò)誤的是A.取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》B.遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德C.受過取消執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格處分不滿2年D.經(jīng)所在單位考核同意【答案】C88、頒發(fā)新藥證書的部門是A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門B.國(guó)家衛(wèi)生行政部門C.國(guó)家科技管理部門D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門【答案】A89、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立真實(shí)、完整和可追溯的藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、不合格藥品處理等書面記錄和相應(yīng)憑證藥品批發(fā)企業(yè)的書面記錄和相應(yīng)憑證的保存期限是A.超過藥品有效期1年，不得少于5年B.至少5年C.超過藥品有效期1年，不得少于3年D.自藥品有效期期滿之日起不少于5年【答案】B90、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)價(jià)報(bào)告和召回計(jì)劃提交所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案的時(shí)限是，二級(jí)召回在A.1日內(nèi)B.2日內(nèi)C.3日內(nèi)D.7日內(nèi)【答案】C91、下列關(guān)于基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的說法，錯(cuò)誤的是A.基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄在《國(guó)家基本藥物》的基礎(chǔ)上遴選B.目錄中的“甲類目錄”和“乙類目錄”由國(guó)家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整C.目錄中的“甲類目錄”的藥品是臨床必需，療效好，同類藥品中價(jià)格低的藥品D.目錄中的“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇，療效好，同類藥品中價(jià)格略高的藥品【答案】B92、下列不屬于《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)變更的是（）。A.社會(huì)信用代碼B.注冊(cè)地址C.經(jīng)營(yíng)范圍D.質(zhì)量負(fù)責(zé)人【答案】A93、甲藥店經(jīng)營(yíng)有藥品和醫(yī)療器械，藥品有處方藥、甲類非處方藥和乙類非處方藥，醫(yī)療器械有檢查手套（境內(nèi)一種品牌）、體溫計(jì)（境內(nèi)、進(jìn)口和香港各一種品牌）。境內(nèi)檢查手套采購自境內(nèi)乙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，境內(nèi)體溫計(jì)采購自境內(nèi)丙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)口體溫計(jì)采購自境外丁醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，香港體溫計(jì)采購自香港戊醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。假設(shè)這些生產(chǎn)企業(yè)只生產(chǎn)這一種醫(yī)療器械。A.醫(yī)療器械非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范B.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范C.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范【答案】D94、經(jīng)批準(zhǔn)具備一定條件的藥品零售連鎖企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)的藥品是A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.第一類疫苗【答案】C95、在保修期內(nèi)經(jīng)營(yíng)者對(duì)其所售商品應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)更換或者退貨的情形是A.經(jīng)修理仍不能正常使用的B.經(jīng)2次修理仍不能正常使用的C.經(jīng)多次修理仍不能正常使用的D.外觀顏色退變【答案】B96、《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的適用范圍是A.在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品B.規(guī)定實(shí)施后批準(zhǔn)的新藥C.化學(xué)藥品D.除中藥飲片外所有藥品【答案】A97、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定,新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得《藥晶生產(chǎn)許可證》之日起幾日內(nèi)，申請(qǐng)GMP認(rèn)證A.6個(gè)月內(nèi)B.30日內(nèi)C.15日內(nèi)D.7日內(nèi)【答案】B98、制定并發(fā)布《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》的部門是A.商務(wù)部B.國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)C.人力資源和社會(huì)保障部D.國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)【答案】C99、境內(nèi)第一類醫(yī)療器械應(yīng)向哪個(gè)部門提交備案資料A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門【答案】C100、開展藥品上市后安全性評(píng)價(jià)工作的藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)是A.中國(guó)食品藥品檢定研究院B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心【答案】D多選題（共50題）1、有兩名糖尿病患者在服用了某甲藥廠生產(chǎn)的批號(hào)為081101的“糖脂寧膠囊”后出現(xiàn)死亡，經(jīng)檢驗(yàn)部門檢查，該藥廠并未生產(chǎn)批號(hào)為081101的“糖脂寧膠囊”，而生產(chǎn)者為乙企業(yè)，經(jīng)檢驗(yàn)，乙企業(yè)在“糖脂寧膠囊”中添加了格列本脲，則下列說法中正確的有A.批號(hào)為081101的藥品為假藥B.乙企業(yè)生產(chǎn)銷售假藥罪，追究其刑事責(zé)任C.甲、乙企業(yè)同時(shí)按生產(chǎn)銷售劣藥罪論處D.甲生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回其生產(chǎn)的所有“糖脂寧膠囊”【答案】AB2、藥品安全是重大的民生和公共安全問題，事關(guān)人民群眾身體健康和社會(huì)和諧穩(wěn)定。行政機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)影響或者可能影響社會(huì)穩(wěn)定、擾亂社會(huì)和經(jīng)濟(jì)管理秩序的虛假或者不完整信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)布準(zhǔn)確的政府信息予以澄清。上市藥品信息公開的范圍包括A.行政審批信息B.藥品的備案日期、備案企業(yè)（產(chǎn)品）、備案號(hào)等備案信息C.藥品日常監(jiān)督檢查和飛行檢查等監(jiān)督檢查結(jié)果信息D.藥品行政處罰決定的信息【答案】ABCD3、興奮劑目錄所列的禁用物質(zhì)包括A.麻醉藥品B.精神藥品C.藥品類易制毒化學(xué)品D.醫(yī)療用毒性藥品【答案】ABCD4、下列屬于職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員制度政策措施的有A.完善藥品檢查體制機(jī)制B.落實(shí)檢查員配置C.加強(qiáng)檢查員隊(duì)伍管理D.不斷提升檢查員能力素質(zhì)【答案】ABCD5、根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》，有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中藥飲片，說法正確的是A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須保證在儲(chǔ)存、運(yùn)輸、調(diào)劑過程中的飲片質(zhì)量B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》的規(guī)定使用中藥飲片C.嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)從中藥材市場(chǎng)或其他沒有資質(zhì)的單位和個(gè)人，違法采購中藥飲片調(diào)劑使用D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)如加工少量自用特殊規(guī)格飲片，應(yīng)將品種、數(shù)量、加工理由和特殊性等情況向所在省級(jí)以上食品藥品監(jiān)管部門備案【答案】ABC6、若某藥品有效期是2015年9月，則在藥品包裝標(biāo)簽上，有效期的正確表述方法可以是A.有效期至2015.9.30B.有效期至2015.09C.有效期至2015/9D.有效期至2015年09月【答案】BD7、根據(jù)《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》，下列購銷行為，應(yīng)以行賄或受賄論處的有A.經(jīng)營(yíng)者銷售商品，以明示方式給予中間人傭金，且如實(shí)入賬B.經(jīng)營(yíng)者銷售商品，以明示方式給予對(duì)方現(xiàn)金，且未如實(shí)入賬C.經(jīng)營(yíng)者購買商品時(shí)，接受對(duì)方以明示方式給予的實(shí)物，且未如實(shí)入賬D.經(jīng)營(yíng)者銷售商品，在賬外暗中以實(shí)物方式退給購買單位一定比例的商品價(jià)款【答案】BCD8、藥品的特殊性表現(xiàn)在A.專屬性B.兩重性C.質(zhì)量的重要性D.時(shí)限性【答案】ABCD9、執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)類別包括A.中藥學(xué)類B.零售C.藥學(xué)類D.批發(fā)【答案】AC10、基本藥物的采購，實(shí)行分類采購，以下說法正確的是A.對(duì)臨床用量大.采購金額高.多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物，發(fā)揮省級(jí)集中批量采購優(yōu)勢(shì)，由省級(jí)藥品采購機(jī)構(gòu)采取雙信封制公開招標(biāo)采購，醫(yī)院作為采購主體，按中標(biāo)價(jià)格采購藥品B.對(duì)用量小.臨床必需.市場(chǎng)供應(yīng)短缺的基本藥物可通過招標(biāo)采取定點(diǎn)生產(chǎn)等方式確保供應(yīng)C.對(duì)婦兒?？品菍＠幤?急救藥品.基礎(chǔ)輸液.臨床用量小的藥品實(shí)行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購D.對(duì)部分專利藥品.獨(dú)家生產(chǎn)藥品可通過招標(biāo)采取定點(diǎn)生產(chǎn)等方式確保供應(yīng)【答案】ABC11、某藥品批發(fā)企業(yè)在員工請(qǐng)假需要調(diào)班時(shí)，不得由其他崗位人員代為履行職責(zé)的崗位有A.質(zhì)量管理崗位B.質(zhì)量驗(yàn)收崗位C.處方審核崗位D.處方調(diào)配崗位【答案】AB12、（2018年真題）根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見）,屬于藥品流通環(huán)節(jié)重大改革政策的有（）A.嚴(yán)厲打擊租借證照、非法渠道購銷藥品、虛開發(fā)票等違法違規(guī)行為B.落實(shí)藥品分類采購政策,降低藥品虛高價(jià)格C.全面推行以按病種付費(fèi)為主,按人頭付費(fèi)方式為補(bǔ)充的復(fù)合型付費(fèi)方式D.推進(jìn)零售藥店分級(jí)分類管理,提高零售連鎖率【答案】ABD13、國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種的中藥材包括A.熊膽B(tài).蟾酥C.蛇膽D.杜仲【答案】ABD14、根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,企業(yè)應(yīng)當(dāng)針對(duì)影響藥品質(zhì)量的所有因素建立藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系,確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途。下列行為中符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的有ABA.丁藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門,負(fù)責(zé)審核所有與質(zhì)量有關(guān)的文件B.丙藥品生產(chǎn)企業(yè)組織所有員工接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn),建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程C.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理部門設(shè)立不良反應(yīng)報(bào)告和管理部門,由質(zhì)量受權(quán)人兼職負(fù)責(zé)管理D.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)2019年1月1日生產(chǎn)的批號(hào)為20190001的阿奇霉素注射液,有效期至2021年12月,2021年12月30日該企業(yè)對(duì)該批次藥品的批記錄進(jìn)行集中銷毀【答案】AB15、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料，必須（）。A.符合醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)B.符合藥用要求C.符合保障人體健康、安全標(biāo)準(zhǔn)D.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊(cè)【答案】BC16、屬于國(guó)家基本藥物制度補(bǔ)償模式的是A.政府全額補(bǔ)貼B.以獎(jiǎng)代補(bǔ)C.多種渠道D.收支兩條線【答案】ABCD17、有關(guān)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的說法，正確的有A.藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)按照規(guī)定申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證B.通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)中藥注射劑C.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)，應(yīng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前申請(qǐng)變更登記D.藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，其《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門撤銷【答案】ACD18、關(guān)于潔凈區(qū)人員的衛(wèi)生要求正確的是A.進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩戴飾物B.操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面C.員工按規(guī)定更衣D.生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間【答案】ABCD19、關(guān)于異地發(fā)布藥品廣告說法正確的是A.當(dāng)提交《藥品廣告審查表》復(fù)印件B.當(dāng)提交批準(zhǔn)的藥品說明書復(fù)印件C.電視廣告和廣播廣告需提交與通過審查的內(nèi)容相一致的錄音帶、光盤或者其他介質(zhì)載體D.提供本條規(guī)定的材料的復(fù)印件，需加蓋證件持有單位印章【答案】ABCD20、經(jīng)組織調(diào)查和評(píng)價(jià)后，發(fā)現(xiàn)阿米三嗪蘿巴新片（商品名為“都可喜”）療效不確切，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門決定撤銷其批準(zhǔn)證明文件。關(guān)于此事件相關(guān)處理方式的說法，正確的有A.生產(chǎn)企業(yè)不得繼續(xù)生產(chǎn)該藥品B.零售企業(yè)應(yīng)立即下架并不得繼續(xù)銷售該藥品C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得開具該藥品的處方D.當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督部門應(yīng)監(jiān)督銷毀或者處理已生產(chǎn)的藥品【答案】ABCD21、有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理的說法，正確的是A.向患者提供的制劑應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適應(yīng)，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配B.配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售C.配制的制劑不得在大眾媒體上發(fā)布廣告D.配制的制劑可以在指定的專業(yè)醫(yī)藥雜志上發(fā)布廣告【答案】ABC22、《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》的立法宗旨是A.加強(qiáng)處方藥和非處方藥的監(jiān)督管理B.加強(qiáng)處方藥和非處方藥的流通管理C.加強(qiáng)處方藥和非處方藥的生產(chǎn)、流通管理D.保證人民用藥安全、有效、方便、及時(shí)【答案】BD23、（2016年真題）乙類非處方藥應(yīng)是用于常規(guī)輕微疾病和癥狀以及日常營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)給等的非處方藥藥品，下列藥品中不應(yīng)作為乙類非處方藥的有A.含抗菌藥物、激素等成分的化學(xué)藥品B.中西藥復(fù)方制劑C.兒童用藥（非維生素、礦物質(zhì)類）D.含毒性藥材的口服中成藥【答案】ABCD24、消費(fèi)者和經(jīng)營(yíng)者發(fā)生消費(fèi)者權(quán)益爭(zhēng)議的解決途徑A.根據(jù)與消費(fèi)者達(dá)成的仲裁協(xié)議提請(qǐng)仲裁機(jī)構(gòu)仲裁B.與消費(fèi)者協(xié)商和解C.向有關(guān)行政部門申訴D.請(qǐng)求消費(fèi)者協(xié)會(huì)調(diào)解E.向人民法院提起訴訟【答案】ABCD25、未取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)非法生產(chǎn)藥品，應(yīng)受到以下哪種處罰A.沒收違法生產(chǎn)的藥品B.依法予以取締C.處于貨值2倍以上5倍以下的罰款D.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任【答案】ABCD26、以支為單位的藥品劑型有A.溶液B.軟膏劑C.注射劑D.乳膏劑【答案】ABCD27、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中規(guī)定，藥品零售企業(yè)倉庫應(yīng)有的設(shè)備、設(shè)施包括（）A.便于藥品陳列展示的設(shè)備B.有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫濕度的設(shè)備C.符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備D.藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備【答案】BCD28、執(zhí)業(yè)藥師的主要職責(zé)是保障藥品質(zhì)量和指導(dǎo)用藥，具體職責(zé)包括A.臨床藥學(xué)工作B.開展治療藥物監(jiān)測(cè)C.提供用藥信息D.處方審核【答案】ABCD29、根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷產(chǎn)品注冊(cè)證或者取消產(chǎn)品備案；持有人未申請(qǐng)的，由原發(fā)證部門注銷產(chǎn)品注冊(cè)證或者取消備案的情況包括A.再評(píng)價(jià)結(jié)果表明產(chǎn)品存在危及人身安全的缺陷，且無法通過技術(shù)改進(jìn)等措施消除或者控制風(fēng)險(xiǎn)B.再評(píng)價(jià)結(jié)果表明產(chǎn)品存在危及人身安全的缺陷，且無法通過修改說明書和標(biāo)簽等措施消除或者控制風(fēng)險(xiǎn)C.再評(píng)價(jià)結(jié)果表明產(chǎn)品存在危及人身安全的缺陷，風(fēng)險(xiǎn)獲益比不可接受D.再評(píng)價(jià)結(jié)果表明產(chǎn)品存在危及人身安全的缺陷，性價(jià)比不可接受【答案】ABC30、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的職責(zé)包括（）。A.確定本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥目錄和處方集B.執(zhí)行本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品成本核算和賬務(wù)管理制度C.統(tǒng)一采購供應(yīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的藥品D.分析、評(píng)估用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供咨詢與指導(dǎo)【答案】AD31、下列屬于第二類精神藥品的有A.阿普唑侖B.溴西泮C.氯氮革D.替馬西泮【答案】ABCD32、根據(jù)《食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作有關(guān)事項(xiàng)的通知》，可以作為持有人的有A.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)D.科研人員【答案】BCD33、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，某藥品批發(fā)企業(yè)采取的冷藏、冷凍藥品質(zhì)量管理措施符合要求的有A.從事疫苗配送的企業(yè)應(yīng)配備2名以上專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作的專業(yè)技術(shù)人員B.經(jīng)營(yíng)疫苗的批發(fā)企業(yè)應(yīng)配備兩個(gè)以上冷庫C.冷藏、冷凍藥品應(yīng)在專庫或?qū)^(qū)內(nèi)待驗(yàn)D.冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸?shù)难b箱、裝車等作業(yè)應(yīng)由專人負(fù)責(zé)【答案】AD34、根據(jù)《新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定》，可以加快審評(píng)審批的新藥包括A.未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑B.新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑C.未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的生物制品D.治療尚無有效治療手段的疾病的新藥【答案】ABCD35、2018年8月31日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式加入了世界衛(wèi)生組織國(guó)際貿(mào)易藥品認(rèn)證計(jì)劃，并于2018年10月30日與藥品專利池組織簽署合作諒解備忘錄，以更好地配合聯(lián)合國(guó)艾滋病規(guī)劃署和世界衛(wèi)生組織向非洲供應(yīng)抗艾滋病和結(jié)核病藥物。按上述國(guó)際協(xié)議，可以開具藥品出口銷售證明的是A.已批準(zhǔn)上市藥品的未注冊(cè)規(guī)格（單位劑量），藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)按照藥品GM