中國(guó)化學(xué)免疫發(fā)光診斷行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及趨勢(shì)

中國(guó)化學(xué)免疫發(fā)光診斷行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及趨勢(shì)一、化學(xué)發(fā)光免疫診斷概述化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)包含免疫反應(yīng)和化學(xué)發(fā)光兩部分。首先將發(fā)光物質(zhì)或酶標(biāo)記在抗原或抗體上，抗原或抗體與待檢測(cè)物質(zhì)特異性結(jié)合后，加入氧化劑或化學(xué)發(fā)光底物，經(jīng)氧化或與底物產(chǎn)生反應(yīng)后，化學(xué)發(fā)光物質(zhì)會(huì)形成一個(gè)處于激發(fā)態(tài)的中間體，中間體回到基態(tài)會(huì)發(fā)射光子釋放能量。由于化學(xué)檢測(cè)體系中待測(cè)物濃度與體系的化學(xué)發(fā)光強(qiáng)度在一定條件下呈線性定量關(guān)系的原理，利用儀器對(duì)體系化學(xué)發(fā)光強(qiáng)度的檢測(cè)，可以確定待測(cè)物含量?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)根據(jù)化學(xué)發(fā)光所用的標(biāo)記物和發(fā)光原理的不同可分為三類：直接化學(xué)發(fā)光免疫分析（CLIA）、酶促化學(xué)發(fā)光免疫分析（CLEIA）和電化學(xué)發(fā)光免疫分析（ECLIA）?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)相對(duì)于其他免疫診斷技術(shù)具有靈敏度高、寬的線性動(dòng)力學(xué)范圍、光信號(hào)持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)、分析方法簡(jiǎn)便快速、結(jié)果穩(wěn)定、誤差小、安全性好及使用期長(zhǎng)的優(yōu)勢(shì)?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析具有靈敏度高、操作簡(jiǎn)單等諸多優(yōu)點(diǎn)，是目前臨床診斷中常用的方法，特別在癌癥篩查和診斷中起了非常重要的作用。其中對(duì)腫瘤標(biāo)志物的檢測(cè)在腫瘤的早期發(fā)現(xiàn)、病情的發(fā)展、治療后的評(píng)價(jià)、監(jiān)測(cè)復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移等方面都具有一定的應(yīng)用價(jià)值?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析除了應(yīng)用于腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)外，還被廣泛用于糖尿病、高血壓、心臟病、傳染病、過敏性疾病等的檢測(cè)和評(píng)價(jià)。二、化學(xué)發(fā)光免疫診斷行業(yè)現(xiàn)狀隨著化學(xué)發(fā)光免疫診斷技術(shù)被廣泛應(yīng)用于各種激素、腫瘤標(biāo)志物、治療性藥物濃度監(jiān)測(cè)、傳染性疾病的篩查、出生缺陷的產(chǎn)前檢查、細(xì)胞因子等幾乎所有免疫診斷項(xiàng)目的臨床測(cè)定時(shí)，化學(xué)發(fā)光免疫診斷技術(shù)成為目前最重要的常規(guī)免疫檢驗(yàn)技術(shù)，化學(xué)發(fā)光免疫診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模因此增長(zhǎng)迅速。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，到2020年中國(guó)化學(xué)發(fā)光免疫診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到284.4億元，同比增長(zhǎng)28.92%.隨著未來化學(xué)發(fā)光免疫診斷技術(shù)應(yīng)用范圍進(jìn)一步拓展，以及傳統(tǒng)應(yīng)有領(lǐng)域市場(chǎng)的深化發(fā)展，未來中國(guó)化學(xué)發(fā)光免疫診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模還有很大的發(fā)展?jié)摿?，預(yù)計(jì)到2025年中國(guó)化學(xué)發(fā)光免疫診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到632.5億元，同比增長(zhǎng)12.82%。三、化學(xué)發(fā)光免疫診斷行業(yè)市場(chǎng)格局國(guó)內(nèi)化學(xué)發(fā)光免疫診斷市場(chǎng)國(guó)產(chǎn)化率相對(duì)較低，以羅氏、雅培、丹納赫、生物梅里埃以及西門子為代表的進(jìn)口品牌占據(jù)較大優(yōu)勢(shì)，其中羅氏在化學(xué)發(fā)光診斷市場(chǎng)的占有率遙遙領(lǐng)先，市場(chǎng)份額占比達(dá)到35.5%。國(guó)內(nèi)體外診斷企業(yè)起步較晚，在技術(shù)積累和市場(chǎng)開拓方面與海外品牌差距較大。在歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家的免疫診斷市場(chǎng)，酶聯(lián)免疫法已經(jīng)基本被淘汰，占整個(gè)免疫市場(chǎng)的份額不到5%，化學(xué)發(fā)光免疫診斷已經(jīng)成為主流。由于化學(xué)發(fā)光技術(shù)研發(fā)難度較大，并且對(duì)于檢測(cè)儀器的要求很高，一直以來都由羅氏、雅培等海外巨頭壟斷。其中，以羅氏、雅培、貝克曼、拜耳、索靈和西門子的產(chǎn)品為主，占據(jù)了市場(chǎng)近70%的份額。四、化學(xué)發(fā)光免疫診斷行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)1、國(guó)產(chǎn)品牌實(shí)現(xiàn)技術(shù)突破，國(guó)產(chǎn)化率不斷提升中國(guó)化學(xué)發(fā)光免疫診斷市場(chǎng)國(guó)產(chǎn)化率相對(duì)較低，以羅氏、雅培為代表的國(guó)外廠商占據(jù)了70%以上6的市場(chǎng)空間，國(guó)產(chǎn)替代空間巨大。在診斷平臺(tái)技術(shù)層面，國(guó)產(chǎn)企業(yè)的旗艦機(jī)型已經(jīng)可以實(shí)現(xiàn)與海外一線品牌直接對(duì)標(biāo)。在診斷試劑層面，大量中國(guó)體外診斷企業(yè)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了診斷試劑的研發(fā)上市，且相比海外試劑有顯著的價(jià)格優(yōu)勢(shì)。國(guó)際環(huán)境層面，2020年新冠疫情以來，中國(guó)體外診斷行業(yè)表現(xiàn)出了強(qiáng)大的供應(yīng)保障能力以及極高的研發(fā)水平，國(guó)產(chǎn)企業(yè)的診斷技術(shù)已經(jīng)得到廣泛的認(rèn)可。預(yù)計(jì)隨著國(guó)產(chǎn)品牌研發(fā)的持續(xù)推進(jìn)，品牌認(rèn)可度不斷提升，中國(guó)化學(xué)發(fā)光免疫診斷市場(chǎng)國(guó)產(chǎn)化水平有望進(jìn)一步提高。2、市場(chǎng)格局分散，新入者仍有發(fā)展空間目前，中國(guó)化學(xué)發(fā)光免疫診斷市場(chǎng)仍然處于快速發(fā)展階段，并未出現(xiàn)具有絕對(duì)壟斷優(yōu)勢(shì)的行業(yè)龍頭，領(lǐng)先企業(yè)市場(chǎng)份額占比仍然較小。且由于免疫診斷項(xiàng)目眾多，包括腫瘤標(biāo)志物、激素、傳染病、甲狀腺等，每個(gè)細(xì)分領(lǐng)域均處于產(chǎn)品的快速發(fā)展和迭代階段，市場(chǎng)空間充足，具有技術(shù)優(yōu)勢(shì)以及高性價(jià)比產(chǎn)品的企業(yè)仍有良好的發(fā)展機(jī)會(huì)。3、化學(xué)發(fā)光診斷技術(shù)對(duì)傳統(tǒng)免疫診斷技術(shù)的替代化學(xué)發(fā)光屬于較為先進(jìn)的體外診斷技術(shù)，在免疫檢測(cè)中有突出的檢測(cè)優(yōu)勢(shì)。但在我國(guó)臨床實(shí)踐中，部分二級(jí)醫(yī)院和基層醫(yī)院仍通過酶聯(lián)免疫等手段進(jìn)行免疫診斷，而這種檢測(cè)技術(shù)普遍操作繁瑣、等待時(shí)間長(zhǎng)。對(duì)比歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家所使用的免疫診斷技術(shù)類別中，化學(xué)發(fā)光診斷技術(shù)已成為絕對(duì)主流。未來隨著中國(guó)醫(yī)療設(shè)施投入的不斷增加，化學(xué)發(fā)光診斷技術(shù)有望在未來實(shí)現(xiàn)對(duì)酶聯(lián)免疫等技術(shù)的基本替代。HYPER