建立檢測系統(tǒng)重要性及其意義

建立檢測系統(tǒng)重要性及其意義第一頁，共三十五頁，2022年，8月28日校準品配套試劑

手工操作人員操作程序檢測系統(tǒng)一、檢測系統(tǒng)儀器標本管等第二頁，共三十五頁，2022年，8月28日二、管理要求美國CLIA：實驗室必須使用FDA認可的檢測系統(tǒng)對病人樣品進行檢驗；并要求用戶完全按照廠商要求，使用相應配套試劑、校準品，按操作程序進行檢驗，開展質(zhì)量控制，定期保養(yǎng)。在向FDA申報產(chǎn)品許可時，并不是一臺儀器的被認可，而是對整個系統(tǒng)的認可。行政要求每項檢驗項目明確分析性能第三頁，共三十五頁，2022年，8月28日歐共體：廠商必須做到：告訴用戶，只有使用公司提供的系列產(chǎn)品，方能保證得到審批認可的可靠結果。二、管理要求第四頁，共三十五頁，2022年，8月28日衛(wèi)生部：《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》第二十四條醫(yī)療機構臨床實驗室應當保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性，對需要校準的檢驗儀器、檢驗項目和對臨床檢驗結果有影響的輔助設備定期進行校準。第二十九條醫(yī)療機構臨床實驗室參加室間質(zhì)量評價應當按照常規(guī)臨床檢驗方法與臨床檢驗標本同時進行，不得另選檢測系統(tǒng)，保證檢驗結果的真實性。二、管理要求第五頁，共三十五頁，2022年，8月28日ISO15189：5.3實驗室設備在本準則中實驗室設備指儀器設備、參考物質(zhì)、消耗品、試劑和分析系統(tǒng)二、管理要求第六頁，共三十五頁，2022年，8月28日校準品校準試劑儀器檢測病人標本檢驗結果具溯源性和可比性三、重要意義結果可追溯性性能優(yōu)越保證質(zhì)量精密度準確度質(zhì)量控制售后服務第七頁，共三十五頁，2022年，8月28日結果可追溯性沒有檢測系統(tǒng)的固定組合，也就不可能實現(xiàn)樣品檢驗結果的可追溯性單純的試劑盒沒有說明指定在什么儀器上、也沒有校準品的，無法證實它對患者樣品檢驗結果的溯源性單一的儀器，沒有說明使用什么試劑盒，也沒有指定的校準品，也無法證實任何溯源性三、重要意義第八頁，共三十五頁，2022年，8月28日結果可追溯性調(diào)換試劑，或不同型號，換校準品，調(diào)整操作程序，如：樣品用量，試劑用量，延遲時間，計算方式等。凡出現(xiàn)任一變動的，將視為新的系統(tǒng)。新系統(tǒng)應進行詳細實驗，提供性能資料，證明可靠性。三、重要意義第九頁，共三十五頁，2022年，8月28日追求可比性：質(zhì)量管理目標：同一病人同一項目的檢驗結果在任何地方是一樣的。實踐說明，只有形成一個固定組合的檢測系統(tǒng)，才能在世界上任何地方，所有檢驗結果間具可比性。資料證明，同一檢測系統(tǒng)數(shù)千套遍布世界，它們的室間評估成績變異系數(shù)相對較小。三、重要意義第十頁，共三十五頁，2022年，8月28日第十一頁，共三十五頁，2022年，8月28日Sample2,g/LSample2,g/LSample2,g/LSample2,g/L2.0IgM2.0IgM1.519931.52002AllOthers1.01.0Boehringer,Wako, DadeBehring0.50.5Roche0.00.00.01.02.03.04.00.01.02.03.04.0Sample1,g/LSample1,g/L4.03.02.0Tf1993Boehringer,DadeBehring,4.03.02.0Tf2002Beckman,Roche,1.00.0

KallestadDako,SPS,IMPRO,Bayer,Orion1.00.00.01.02.03.04.05.06.00.02.04.06.0Sample1,g/LSample1,g/L第十二頁，共三十五頁，2022年，8月28日溯源性(可追溯性）Traceability通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結果或測量標準的值能夠與規(guī)定的參考標準，通常是與國家標準或國際標準聯(lián)系起來的特性。四、溯源性第十三頁，共三十五頁，2022年，8月28日孔夫子第72代孫：孔憲濤教授四、溯源性第十四頁，共三十五頁，2022年，8月28日孔氏家譜介紹第71代：昭第72代：憲第73代：慶第74代：繁第75代：強第76代：令第77代：德第78代：唯第79代：存第80代：佑

第66代：興第67代：毓第68代：傳第69代：繼第70代：廣四、溯源性第十五頁，共三十五頁，2022年，8月28日第70代：廣孔憲濤的爺爺：孔廣潤第71代：昭孔憲濤的父親：孔昭堂第72代：憲孔憲濤自己：孔憲濤第73代：慶孔憲濤的兒子：孔慶星第74代：繁孔憲濤的孫子：孔繁晟（sheng）（孔繁森）第76代：令孔令輝第77代：德孔德成（現(xiàn)臺灣國立博物館院長。被尊稱為小圣人）孔氏家譜介紹四、溯源性第十六頁，共三十五頁，2022年，8月28日病人樣品結果的溯源性臨床檢驗結果要說明準確可靠的依據(jù)。即：準確的依據(jù)需要有溯源性（或可追溯性）。四、溯源性第十七頁，共三十五頁，2022年，8月28日值的溯源性－步驟

一級校準品

二級校準品

工作校準品

商品校準品常規(guī)樣品結果一級參考檢測程序二級參考檢測程序廠商選定檢測程序廠商常設檢測程序用戶常規(guī)檢測程序SI制單位的定義四、溯源性第十八頁，共三十五頁，2022年，8月28日基體效應基體(matrix)：“介質(zhì)”或“基質(zhì)”。除了分析物以外的所有其他物質(zhì)和組份?；w效應(matrixeffect)：處于分析物周圍的所有非分析物質(zhì)（基體）對分析物參與反應的影響。五、校準品第十九頁，共三十五頁，2022年，8月28日校準品的專用性傳統(tǒng)檢驗：空白、標準、測定忽略了專用性，不同系統(tǒng)使用一個標（校）準品，嚴重影響檢驗質(zhì)量標準液的定值：稱量和容量校準品的定值：校準品為處理過的血清基質(zhì)。含量確定依賴于分析方法。校準值取決于分析方法或檢測系列五、校準品第二十頁，共三十五頁，2022年，8月28日校準品的定值所有用于檢驗中的檢測方法、儀器、試劑等都是用來檢測病人的新鮮樣品，不是用來檢測校準品這樣的處理過樣品。所有校準品都是處理過的樣品，和新鮮病人樣品有著新的基體差異。若使用公認的參考方法去標化測定校準品，測定程序是嚴密的，測定值是可靠的，但不能是校準值。五、校準品第二十一頁，共三十五頁，2022年，8月28日五、校準品一級標準參考方法常用方法病人樣品參考值結果常用方法結果國際認可參考實驗室常規(guī)實驗室標化標化檢測檢測基體差異獲得獲得可比性差第二十二頁，共三十五頁，2022年，8月28日五、校準品一級標準參考方法常用方法新鮮病人樣品參考值結果常用方法結果標化標化檢測檢測獲得獲得可比性差校準品基體差異檢測第二十三頁，共三十五頁，2022年，8月28日五、校準品一級標準參考方法常用方法新鮮病人樣品參考值結果常用方法結果①標化⑤檢測和調(diào)整校準值④校準③獲得⑧獲得可比性良好校準品②檢測⑥校準⑦檢測第二十四頁，共三十五頁，2022年，8月28日五、校準品定值程序：(以某公司一級校準品為例）參考實驗室IFCC方法5~6家同一品牌、型號系統(tǒng)常用方法新鮮人血清候選校準品1測定1測定，分析離散度血清結果2獲得2獲得3調(diào)整初始校準值6校準8再調(diào)整7再測定9再測定調(diào)整校準值10再校準5獲得4測定反復調(diào)整校準品定值，直至最佳狀態(tài)第二十五頁，共三十五頁，2022年，8月28日定值程序只有不斷地調(diào)整校準值，直至用該校準值校準指定的檢測系列后，檢測系統(tǒng)再檢測病人標本，得到的測定值和病人標本的參考方法測定值具有滿意的可比性（測定值和參考值間的偏倚<2％）。此時，校準品的校準值可以確認。五、校準品第二十六頁，共三十五頁，2022年，8月28日定值程序公司一級校準品只供公司使用。公司嚴格按照一級校準品生產(chǎn)工藝，制備次一級校準品并定值，作為市售校準品。各批號有差異，與原定值差異<2.5%。五、校準品第二十七頁，共三十五頁，2022年，8月28日六、多值校準品廠商為了使試劑盒用于各種類型、型號的儀器和方法，同時為客戶提供多值校準品說明書：按公司指定校準您原系統(tǒng)的校準值去校準系統(tǒng)，可以使新組合的檢測系統(tǒng)（該公司的試劑）的病人樣品檢測結果和原配套檢測系統(tǒng)的病人樣品檢測結果具可比性第二十八頁，共三十五頁，2022年，8月28日六、多值校準品檢測系統(tǒng)靶值（g/L）AbbottArchitechc800030.9BayerTechniconRA5028.9COBASINTEGRA29.3HITACHISERIES30.5ILab30029.3Konelab29.8OLYMPUSAU400/500/600/80027.9SYNCHRONCX4/5/7/9/LX2029.1VITALABSELECTRA30.6某商品化校準品：水平3，白蛋白（BCG）第二十九頁，共三十五頁，2022年，8月28日六、多值校準品檢測系統(tǒng)靶值（g/L）AbbottAchitechc8000/ci820045.3BayerTechniconRA5049.1COBASINTEGRA46.6HITACHISERIES47.2ILab30047.6Konelab46.3OLYMPUSAU400/500/600/80046.2SYNCHRONCX4/5/7/9/LX2045.7、44.8VITALABSELECTRA49.3某商品化校準品：水平3，總蛋白（雙縮脲）第三十頁，共三十五頁，2022年，8月28日六、多值校準品檢測系統(tǒng)DEAAMPHITACHISERIES445294Konelab451335OLYMPUSAU400/500/600/800476363RXDAYTONA467323SYNCHRONCX4/5/7/9/LX20395323ALP（DEA、AMP）37℃校準品靶值（U/L）第三十一頁，共三十五頁，2022年，8月28日六、多值校準品檢測系統(tǒng)靶值（U/L）AbbottAchitechc8000/ci8200500AbbottAeroset464BayerACS1803rdGeneration475BayerTechniconRA500/1000/2000/XT/OPERA506COBASINTEGRA476COBASMIRA464HITACHISERIES468CK（NAC）（IFCC）37℃第三十二頁，共三十五頁，2022年，8月28日同一個校準品適用于不同系統(tǒng)必須有不同的校準值，充分說明校準值的專用特性。決不能一個校準品、一個校準值、一種試劑盒用于各種不同的儀器。也不能一個校準品、一個校準值，用于不同的、已具有原試劑配套的儀器系列。

六、多值校準品第三十三頁，共三十五頁，2022年，8月28日要求：確定每個檢測系統(tǒng)的正（準）確度、精密度、檢測范圍、分析靈敏度、分析特異