空調(diào)凈化系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告

空調(diào)凈化系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理編號(hào)：QR17-001XX制藥有限公司RD-ZG-001-01/133房間溫度超出范圍。舒適環(huán)境缺失。1工藝參數(shù)不當(dāng)21、安裝儀表測(cè)量房間的溫度；2、空調(diào)控制系統(tǒng)。24低風(fēng)險(xiǎn)1、已經(jīng)安裝溫濕度計(jì)測(cè)量房間的溫度；2、空調(diào)控制溫濕度。1111可接受是4房間濕度超出范圍。舒適環(huán)境缺失。1工藝參數(shù)不當(dāng)21、安裝儀表測(cè)量房間的濕度；2、空調(diào)控制系統(tǒng)。24低風(fēng)險(xiǎn)1、已經(jīng)安裝溫濕度計(jì)測(cè)量房間的溫度；2、空調(diào)控制溫濕度。1111可接受是5新風(fēng)空氣質(zhì)量低，存在大量灰塵。初效過濾器使用期限縮短。1新風(fēng)口過濾網(wǎng)規(guī)格不當(dāng)或破損21、安裝符合規(guī)格的過濾網(wǎng)；2、制定清潔方案。24低風(fēng)險(xiǎn)1、已經(jīng)安裝符合規(guī)格的過濾網(wǎng)；2、制定清潔方案。1122可接受否6初效過濾器泄漏/破損。中效使用期限縮短。2未安裝壓差計(jì)，未定期清洗、更換31、安裝壓差計(jì)；2、根據(jù)壓差顯示數(shù)據(jù)對(duì)初效過濾器定期進(jìn)行清洗更換。16低風(fēng)險(xiǎn)1、已經(jīng)安裝壓差計(jì)；2、根據(jù)壓差顯示數(shù)據(jù)對(duì)初效過濾器定期進(jìn)行清洗更換。1111可接受否7中效過濾器泄漏/破損。高效使用期限縮短。2未安裝壓差計(jì)，未定期清洗、更換21、安裝壓差計(jì)；2、根據(jù)壓差顯示數(shù)據(jù)對(duì)中效過濾器定期進(jìn)行清洗更換。28中等風(fēng)險(xiǎn)1、已經(jīng)安裝壓差計(jì)；2、根據(jù)壓差顯示數(shù)據(jù)對(duì)中效過濾器定期進(jìn)行清洗更換。1111可接受否8高效過濾器泄漏/破損。潔凈區(qū)潔凈度受到破壞，使4未按規(guī)定檢查、更換，未21、定期環(huán)境監(jiān)測(cè)；2、按規(guī)定檢查、更換。324高風(fēng)險(xiǎn)1、已經(jīng)定期監(jiān)測(cè)，與驗(yàn)證同步；1224可接受是

藥品受污染。按期做完整性測(cè)試2、定期檢查。9空調(diào)機(jī)組風(fēng)管泄露，臭氧消毒后，氣體排放到外部、潔凈區(qū)送風(fēng)量不足。影響人的身體健康、影響潔凈室潔凈度，使藥品生產(chǎn)受污染。4安裝前對(duì)空調(diào)機(jī)組做安裝檢查，未定期做養(yǎng)護(hù)2.消毒前檢查新風(fēng)、排風(fēng)、門窗的關(guān)閉情況，并制定程序；.制定程序，定期檢查。324高風(fēng)險(xiǎn)1、制定相關(guān)程序，并按其執(zhí)行；2、已經(jīng)制定程序，定期檢查。1122可接受是10空調(diào)關(guān)閉后，空氣倒流。潔凈區(qū)潔凈度受到污染。4未指定程序，或不按要求操作2制定操作程序，明確開關(guān)機(jī)時(shí)各閥門的開關(guān)。324高風(fēng)險(xiǎn)1、已經(jīng)制定操作程序，明確開關(guān)機(jī)時(shí)各閥門的開關(guān)。1111可接受否11風(fēng)機(jī)軸承磨損、風(fēng)機(jī)葉變形?？照{(diào)停用、噪音過大。加速軸承磨損。1未定期養(yǎng)護(hù)、檢查1制定維護(hù)、保養(yǎng)程序。44低風(fēng)險(xiǎn)1、已經(jīng)制定，按其執(zhí)行。1133可接受是12人員影響空氣質(zhì)量，或損壞空調(diào)系統(tǒng)4未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不合格,錯(cuò)誤操作。2經(jīng)培訓(xùn)、考核合格后方可上崗。116高風(fēng)險(xiǎn)1、人員經(jīng)培訓(xùn)、考核合格后方可上崗。1111可接受否13SOP影響空氣質(zhì)量，或損壞空調(diào)系統(tǒng)4制定有誤。1按照設(shè)備使用說明書及