汽車制動(dòng)片工廠質(zhì)量保證能力要求

汽車制動(dòng)片工廠質(zhì)量保證能力要求工廠是產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任主體，其質(zhì)量保證能力應(yīng)持續(xù)符合認(rèn)證要求，生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求，并保證認(rèn)證產(chǎn)品與型式試驗(yàn)樣品一致。工廠應(yīng)接受并配合認(rèn)證機(jī)構(gòu)依據(jù)本實(shí)施規(guī)則及相關(guān)產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則/細(xì)則所實(shí)施的各類工廠現(xiàn)場(chǎng)檢查和抽樣檢測(cè)。1職責(zé)和資源1.1職責(zé)工廠應(yīng)規(guī)定與認(rèn)證要求有關(guān)的各類人員職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系，并在本組織管理層中指定質(zhì)量負(fù)責(zé)人，無論該成員在其它方面的職責(zé)如何，應(yīng)使其具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：(a)確保本文件的要求在工廠得到有效地建立、實(shí)施和保持；(b)確保產(chǎn)品一致性以及產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)的符合性；(c)正確使用CCC證書和標(biāo)志，確保加施CCC標(biāo)志產(chǎn)品的證書狀態(tài)持續(xù)有效。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作，質(zhì)量負(fù)責(zé)人可同時(shí)擔(dān)任認(rèn)證技術(shù)負(fù)責(zé)人。所有班次的生產(chǎn)操作，應(yīng)指定確保產(chǎn)品質(zhì)量的人員。負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員，為了糾正質(zhì)量問題，應(yīng)有權(quán)停止生產(chǎn)。1.2資源工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合認(rèn)證規(guī)則要求產(chǎn)品的需要；應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對(duì)產(chǎn)品認(rèn)證質(zhì)量有影響的工作人員具備必要的能力；應(yīng)建立并保持適宜的產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)試驗(yàn)、儲(chǔ)存等必備的環(huán)境和設(shè)施。對(duì)于需以租賃方式使用的外部資源，工廠應(yīng)確保外部資源的持續(xù)可獲得性和正確使用；工廠應(yīng)保存與外部資源相關(guān)的記錄，如合同協(xié)議、使用記錄等。2文件和記錄2.1工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序，確保對(duì)本文件要求的文件、必要的外來文件和記錄進(jìn)行有效控制。產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)不低于該產(chǎn)品的認(rèn)證規(guī)則要求。對(duì)可能影響產(chǎn)品一致性的主要內(nèi)容，工廠應(yīng)有必要的圖紙、樣板、關(guān)鍵件清單、工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)書等設(shè)計(jì)文件，并確保文件的持續(xù)有效性。2.2工廠應(yīng)確保文件的充分性、適宜性及使用文件的有效版本。2.3工廠應(yīng)確保記錄的清晰、完整、可追溯，以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。與質(zhì)量相關(guān)的記錄保存期應(yīng)滿足法律法規(guī)的要求，確保在本次檢查中能夠獲得前次檢查后的記錄，且至少不低于24個(gè)月。2.4工廠應(yīng)識(shí)別并保存與產(chǎn)品認(rèn)證相關(guān)的重要文件和質(zhì)量信息，如型式試驗(yàn)報(bào)告、工廠檢查結(jié)果、CCC證書狀態(tài)信息（有效、暫停、撤銷、注銷等）、認(rèn)證變更批準(zhǔn)信息、監(jiān)督抽樣檢測(cè)報(bào)告、產(chǎn)品質(zhì)量投訴及處理結(jié)果等。3采購(gòu)與關(guān)鍵件控制3.1采購(gòu)控制對(duì)于采購(gòu)的關(guān)鍵件，工廠應(yīng)識(shí)別并在采購(gòu)文件中明確其技術(shù)要求，該技術(shù)要求還應(yīng)確保最終產(chǎn)品滿足認(rèn)證要求。采購(gòu)文件中還應(yīng)包括對(duì)關(guān)鍵零部件或材料供應(yīng)商實(shí)行產(chǎn)品和制造過程批準(zhǔn)的要求工廠應(yīng)建立、保持關(guān)鍵件合格生產(chǎn)者/生產(chǎn)企業(yè)名錄并從中采購(gòu)關(guān)鍵件，工廠應(yīng)保存關(guān)鍵件采購(gòu)、使用等記錄，如進(jìn)貨單、出入庫單、臺(tái)帳等。3.2關(guān)鍵件的質(zhì)量控制3.2.1工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序，程序中應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、方法、頻次和判定準(zhǔn)則，在進(jìn)貨（入廠）時(shí)完成對(duì)采購(gòu)關(guān)鍵件的技術(shù)要求進(jìn)行驗(yàn)證和/或檢驗(yàn)并保存相關(guān)記錄。3.2.2對(duì)于采購(gòu)關(guān)鍵件的質(zhì)量特性，工廠應(yīng)選擇適當(dāng)?shù)目刂品绞揭源_保持續(xù)滿足關(guān)鍵件的技術(shù)要求，以及最終產(chǎn)品滿足認(rèn)證要求，并保存相關(guān)記錄。適當(dāng)?shù)目刂品绞娇砂ǎ?a)獲得CCC證書或可為最終產(chǎn)品強(qiáng)制性認(rèn)證承認(rèn)的自愿性產(chǎn)品認(rèn)證結(jié)果，工廠應(yīng)確保其證書狀態(tài)的有效。(b)沒有獲得相關(guān)證書的關(guān)鍵件，其定期確認(rèn)檢驗(yàn)應(yīng)符合產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則/細(xì)則的要求。(c)工廠自身制定控制方案，其控制效果不低于(a)或(b)的要求。3.2.3當(dāng)從經(jīng)銷商、貿(mào)易商采購(gòu)關(guān)鍵件時(shí)，工廠應(yīng)采取適當(dāng)措施以確保采購(gòu)關(guān)鍵件的一致性并持續(xù)滿足其技術(shù)要求。對(duì)于委托分包方生產(chǎn)的關(guān)鍵部件、組件、分總成、總成、半成品等，工廠應(yīng)按采購(gòu)關(guān)鍵件進(jìn)行控制，以確保所分包的產(chǎn)品持續(xù)滿足規(guī)定要求。對(duì)于自產(chǎn)的關(guān)鍵件，按4進(jìn)行控制。4生產(chǎn)過程控制4.1過程準(zhǔn)備4.1.1工廠應(yīng)對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)工序（過程）進(jìn)行識(shí)別并確認(rèn)；關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力；如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書，使生產(chǎn)過程受控。4.1.2對(duì)關(guān)鍵的生產(chǎn)過程進(jìn)行過程研究，以驗(yàn)證過程能力并為過程控制提供輸入。4.1.3以適當(dāng)方式進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證。4.2產(chǎn)品生產(chǎn)過程如對(duì)環(huán)境條件有要求,工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定要求。4.3必要時(shí)，工廠應(yīng)對(duì)適宜的過程參數(shù)進(jìn)行監(jiān)視、測(cè)量。4.4工廠應(yīng)建立并實(shí)施生產(chǎn)工裝管理系統(tǒng)和關(guān)鍵設(shè)備預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)，以確保設(shè)備的能力持續(xù)滿足生產(chǎn)要求。4.5必要時(shí)，工廠應(yīng)按規(guī)定要求在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對(duì)產(chǎn)品及其特性進(jìn)行檢查、監(jiān)視、測(cè)量，以確保產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)的符合性及產(chǎn)品一致性。4.6工廠應(yīng)建立并實(shí)施產(chǎn)品的可追溯系統(tǒng)。適當(dāng)時(shí)，確定并應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)。5檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備5.1基本要求工廠應(yīng)配備足夠的檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備，確保在采購(gòu)、生產(chǎn)制造、最終檢驗(yàn)試驗(yàn)等環(huán)節(jié)中使用的儀器設(shè)備能力滿足認(rèn)證產(chǎn)品批量生產(chǎn)時(shí)的檢驗(yàn)試驗(yàn)要求。檢驗(yàn)試驗(yàn)人員應(yīng)能正確使用儀器設(shè)備，掌握檢驗(yàn)試驗(yàn)要求并有效實(shí)施。5.2校準(zhǔn)、檢定用于確定所生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，校準(zhǔn)或檢定周期可按儀器設(shè)備的使用頻率、前次校準(zhǔn)情況等設(shè)定；對(duì)內(nèi)部校準(zhǔn)的，工廠應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等；校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國(guó)家或國(guó)際基準(zhǔn)。儀器設(shè)備的校準(zhǔn)或檢定狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識(shí)別。工廠應(yīng)保存儀器設(shè)備的校準(zhǔn)或檢定記錄。對(duì)于委托外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的校準(zhǔn)或檢定活動(dòng)，工廠應(yīng)確保外部機(jī)構(gòu)的能力滿足校準(zhǔn)或檢定要求，并保存相關(guān)能力評(píng)價(jià)結(jié)果。注：對(duì)于生產(chǎn)過程控制中的關(guān)鍵監(jiān)視測(cè)量裝置，工廠應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則/細(xì)則的要求進(jìn)行管理。5.3實(shí)驗(yàn)室管理工廠應(yīng)定義內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)范圍，包括進(jìn)行檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的能力。為工廠提供檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的外部/商業(yè)/獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有定義的范圍，包括有能力進(jìn)行的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)。6不合格品的控制6.1對(duì)于采購(gòu)、生產(chǎn)制造、檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)的不合格品，工廠應(yīng)采取標(biāo)識(shí)、隔離、處置等措施，避免不合格品的非預(yù)期使用或交付。工廠應(yīng)制定返工、返修作業(yè)指導(dǎo)書，內(nèi)容應(yīng)包括經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品需重新檢測(cè)。對(duì)重要部件或組件的返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄。未經(jīng)確定或可疑狀態(tài)的產(chǎn)品，應(yīng)列為不合格品。廢舊產(chǎn)品必須以對(duì)待不合格品的類似方法進(jìn)行控制。應(yīng)保存對(duì)不合格品的處置記錄。6.2對(duì)于召回、國(guó)家級(jí)和省級(jí)監(jiān)督抽查、產(chǎn)品召回、顧客投訴及抱怨等來自外部的認(rèn)證產(chǎn)品不合格信息，工廠應(yīng)分析不合格產(chǎn)生的原因，并采取適當(dāng)?shù)募m正措施。工廠應(yīng)保存認(rèn)證產(chǎn)品的不合格信息、原因分析、處置及糾正措施等記錄。6.3工廠獲知其認(rèn)證產(chǎn)品存在重大質(zhì)量問題時(shí)（如召回、國(guó)家級(jí)和省級(jí)監(jiān)督抽查不合格等），應(yīng)及時(shí)通知認(rèn)證機(jī)構(gòu)。7內(nèi)部質(zhì)量審核工廠應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序，確保工廠質(zhì)量保證能力的持續(xù)符合性、產(chǎn)品一致性以及產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)的符合性。對(duì)工廠的投訴尤其是對(duì)產(chǎn)品不符合認(rèn)證規(guī)則及標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴，應(yīng)保存記錄，并應(yīng)作為內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的信息輸入。工廠應(yīng)以適宜的頻率審核每個(gè)制造過程，以決定其有效性。工廠應(yīng)以適宜的頻率，在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對(duì)其產(chǎn)品進(jìn)行審核，以驗(yàn)證符合所有規(guī)定的要求。對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問題，工廠應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正措施、預(yù)防措施。工廠應(yīng)保存內(nèi)部質(zhì)量審核結(jié)果。8產(chǎn)品防護(hù)與交付工廠在采購(gòu)、生產(chǎn)制造、檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)所進(jìn)行的產(chǎn)品防護(hù)，如標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存、保護(hù)等應(yīng)符合規(guī)定要求。必要時(shí)，工廠應(yīng)按規(guī)定要求對(duì)產(chǎn)品的交付過程進(jìn)行控制。工廠應(yīng)按適當(dāng)策劃的時(shí)間間隔檢查庫存品狀況，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況。9CCC證書和標(biāo)志工廠對(duì)CCC證書和標(biāo)志的管理及使用應(yīng)符合《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定》、《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志管理辦法》等規(guī)定。對(duì)于統(tǒng)一印制的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格CCC標(biāo)志或采用印刷、模壓等方式