標(biāo)準(zhǔn)解讀

《JB/T 20185-2018 熱原檢測(cè)儀》是一項(xiàng)針對(duì)熱原檢測(cè)設(shè)備的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，由中華人民共和國工業(yè)和信息化部發(fā)布。該標(biāo)準(zhǔn)主要規(guī)定了熱原檢測(cè)儀的術(shù)語定義、分類與標(biāo)記、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存等方面的內(nèi)容。

在術(shù)語定義部分，明確了“熱原”、“熱原檢測(cè)儀”等關(guān)鍵概念的具體含義。“熱原”指的是能夠引起生物體體溫升高的物質(zhì)或因素；而“熱原檢測(cè)儀”則是指用于測(cè)定這些物質(zhì)或因素是否存在的專用儀器。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)中的分類與標(biāo)記章節(jié)，熱原檢測(cè)儀可以根據(jù)其工作原理不同被劃分為多種類型，并且每種類型的儀器都應(yīng)有相應(yīng)的型號(hào)命名規(guī)則以便于識(shí)別和管理。

技術(shù)要求方面涵蓋了熱原檢測(cè)儀的設(shè)計(jì)制造過程中需要滿足的各項(xiàng)性能指標(biāo)，如靈敏度、重復(fù)性、穩(wěn)定性等，同時(shí)也對(duì)儀器的安全性能提出了具體要求，比如電氣安全、機(jī)械安全等。

試驗(yàn)方法章節(jié)詳細(xì)描述了如何通過一系列標(biāo)準(zhǔn)化測(cè)試來驗(yàn)證熱原檢測(cè)儀是否符合上述技術(shù)要求，包括但不限于校準(zhǔn)過程、準(zhǔn)確度測(cè)試、精密度測(cè)試等。

檢驗(yàn)規(guī)則則規(guī)定了產(chǎn)品出廠前必須經(jīng)過哪些項(xiàng)目的檢查才能視為合格品，同時(shí)對(duì)于型式檢驗(yàn)（即新產(chǎn)品開發(fā)階段所需進(jìn)行的一系列全面測(cè)試）也有明確指導(dǎo)。

最后，在標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸及貯存部分，標(biāo)準(zhǔn)為確保熱原檢測(cè)儀從生產(chǎn)到最終用戶手中的整個(gè)流程中保持良好狀態(tài)提供了指導(dǎo)意見，比如適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措施以防止損壞，合理的存放條件以保證長期使用效果等。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2017-04-12 頒布
  • 2017-10-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1112030

C95..

備案號(hào)58598—2017

:

中華人民共和國制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

JB/T20185—2017

熱原檢測(cè)儀

Pyrogentester

2017-04-12發(fā)布2017-10-01實(shí)施

中華人民共和國工業(yè)和信息化部發(fā)布

JB/T20185—2017

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009《1:》。

本標(biāo)準(zhǔn)由中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會(huì)提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC356)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位天津市天大天發(fā)科技有限公司中國藥品生物制品檢定研究院天津市藥品檢

:、、

驗(yàn)所

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人趙海山曲飛云高華蔡彤芮菁

:、、、、。

Ⅰ

JB/T20185—2017

熱原檢測(cè)儀

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了熱原檢測(cè)儀的標(biāo)記要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則及標(biāo)識(shí)標(biāo)志包裝運(yùn)輸及貯存

、、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于用家兔進(jìn)行熱原實(shí)驗(yàn)的熱原檢測(cè)儀以下簡(jiǎn)稱檢測(cè)儀

(“”)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

機(jī)械電氣安全機(jī)械電氣設(shè)備第部分通用技術(shù)條件

GB5226.1—20081:

機(jī)電產(chǎn)品包裝通用技術(shù)條件

GB/T13384

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710

工業(yè)機(jī)械電氣設(shè)備保護(hù)接地電路連續(xù)性試驗(yàn)規(guī)范

GB/T24342—2009

3標(biāo)記

31型號(hào)編制

.

JRY

規(guī)格代號(hào)最多探頭數(shù)

:

型式代號(hào)熱原檢測(cè)儀

:

功能代號(hào)檢測(cè)儀器

:

32標(biāo)記示例

.

示例表示最多有個(gè)探頭的熱原檢測(cè)儀

:JRY96:96。

4要求

41外觀

.

外觀表面應(yīng)光潔平整不得有顆粒物脫落允許涂鍍的表面其涂覆層應(yīng)密實(shí)不得脫落

、、,,。

42性能

.

421檢測(cè)儀在的范圍內(nèi)測(cè)溫最大允許誤差應(yīng)為

..37.0℃~42.0℃,±0.1℃。

422檢測(cè)儀在檢測(cè)中各探頭應(yīng)可互換

..。

423熱原試驗(yàn)過程中探頭脫落或所檢測(cè)的溫度低于時(shí)檢測(cè)儀應(yīng)報(bào)警

..37.0℃,。

424檢測(cè)儀應(yīng)具有選兔測(cè)試藥品實(shí)驗(yàn)和檢測(cè)數(shù)據(jù)記錄存儲(chǔ)打印功能

..、、、。

43電氣安全

.

431保護(hù)聯(lián)結(jié)電路連續(xù)性應(yīng)符合

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