標(biāo)準(zhǔn)解讀

《JB/T 20184-2017 細(xì)菌內(nèi)毒素測定儀》是一項(xiàng)由中國機(jī)械工業(yè)聯(lián)合會提出并歸口的標(biāo)準(zhǔn)，適用于細(xì)菌內(nèi)毒素測定儀的設(shè)計(jì)、制造、檢驗(yàn)及驗(yàn)收。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了細(xì)菌內(nèi)毒素測定儀的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存的要求。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，細(xì)菌內(nèi)毒素測定儀應(yīng)能夠準(zhǔn)確測量樣本中的細(xì)菌內(nèi)毒素含量，并且其設(shè)計(jì)需符合人體工程學(xué)原理，確保操作簡便安全。對于儀器的性能指標(biāo)，包括但不限于檢測限、線性范圍、重復(fù)性誤差等都有明確的規(guī)定。此外，還對環(huán)境適應(yīng)性提出了具體要求，如工作溫度范圍、濕度條件等，以保證設(shè)備在不同環(huán)境下都能穩(wěn)定運(yùn)行。

關(guān)于試驗(yàn)方法部分，詳細(xì)描述了如何進(jìn)行各項(xiàng)性能測試的具體步驟與條件設(shè)置，比如使用何種標(biāo)準(zhǔn)品來校驗(yàn)準(zhǔn)確性、怎樣設(shè)置實(shí)驗(yàn)參數(shù)來進(jìn)行重復(fù)性測試等。通過這些標(biāo)準(zhǔn)化的操作流程，可以有效評估出細(xì)菌內(nèi)毒素測定儀是否滿足預(yù)期的功能需求。

最后，在標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存方面也給出了相應(yīng)指導(dǎo)原則，確保產(chǎn)品從出廠到用戶手中整個(gè)過程中的完整性與安全性。例如，包裝材料的選擇不僅要考慮保護(hù)作用還要考慮到環(huán)保因素；而運(yùn)輸過程中則需要采取適當(dāng)措施防止震動或溫度變化對設(shè)備造成損害。


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  • 2017-04-12 頒布
  • 2017-10-01 實(shí)施
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文檔簡介

ICS1112030

C95..

備案號58597—2017

:

中華人民共和國制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

JB/T20184—2017

細(xì)菌內(nèi)毒素測定儀

Bacterialendotoxintester

2017-04-12發(fā)布2017-10-01實(shí)施

中華人民共和國工業(yè)和信息化部發(fā)布

JB/T20184—2017

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009《1:》。

本標(biāo)準(zhǔn)由中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC356)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位天津市天大天發(fā)科技有限公司中國藥品生物制品檢定研究院天津市藥品檢

:、、

驗(yàn)所

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人趙海山李星高華蔡彤芮菁

:、、、、。

Ⅰ

JB/T20184—2017

細(xì)菌內(nèi)毒素測定儀

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了細(xì)菌內(nèi)毒素測定儀的標(biāo)記要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則標(biāo)志包裝運(yùn)輸及貯存

、、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用動態(tài)濁度法或動態(tài)顯色法來定量檢測細(xì)菌內(nèi)毒素含量的細(xì)菌內(nèi)毒素測定儀以

(

下簡稱測定儀也適用于真菌葡聚糖含量的檢測

“”),-β-D。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

機(jī)械電氣安全機(jī)械電器設(shè)備第部分通用技術(shù)要求

GB5226.1—20081:

機(jī)電產(chǎn)品包裝通用技術(shù)條件

GB/T13384

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710

工業(yè)機(jī)械電氣設(shè)備保護(hù)接地電路連續(xù)性試驗(yàn)規(guī)范

GB/T24342—2009

制藥機(jī)械術(shù)語

GB/T15692—2008

細(xì)菌內(nèi)毒素分析儀校準(zhǔn)規(guī)范

JJF1529—2015

中華人民共和國藥典年版

(2015)

3術(shù)語和定義

31

.

光密度ODopticaldensity

()

光密度是材料遮光能力的表征無量綱單位是入射光與透射光比值的對數(shù)或者說是光線透過率倒

,,

數(shù)的對數(shù)

。

計(jì)算公式為入射光透射光或透光率

OD=lg(/)OD=lg(1/)。

4標(biāo)記

41型號編制

.

JXD

產(chǎn)品規(guī)格代號試管孔數(shù)

:

型式代號細(xì)菌內(nèi)毒素檢測

:

功能代號檢測儀器

:

42標(biāo)記示例

.

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