V2.0企業(yè)簡(jiǎn)介通用版(含產(chǎn)品、技術(shù))-150916

創(chuàng)新是現(xiàn)代中藥和康緣發(fā)展的永恒主題江蘇康緣集團(tuán)有限責(zé)任公司JiangsuKanionGroupCo.,Ltd.二〇一五年六月一、公司概況醫(yī)藥貿(mào)易連云港康緣醫(yī)藥商業(yè)有限公司江蘇康緣國(guó)際貿(mào)易有限公司連云港康嘉國(guó)際貿(mào)易有限公司生態(tài)農(nóng)業(yè)江蘇康緣生態(tài)農(nóng)業(yè)發(fā)展有限公司江蘇花果山鵝業(yè)食品有限公司連云港好萊斯肥業(yè)有限公司連云港康寶鹿業(yè)有限公司藥物研發(fā)與制造江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司江蘇康緣陽(yáng)光藥業(yè)有限公司康緣中新藥業(yè)有限公司連云港康盛醫(yī)藥有限公司江蘇三和興中藥研究有限公司康緣美國(guó)創(chuàng)新藥物研發(fā)公司集藥材種植、現(xiàn)代中藥研發(fā)、制造、銷(xiāo)售的多元化企業(yè)1975年成立1996年改制2000年變更2002年上市連云港中藥廠(chǎng)連云港康緣制藥有限責(zé)任公司江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司證券代碼600557國(guó)家創(chuàng)新型試點(diǎn)企業(yè)全國(guó)制藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)（39位）中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新力二十強(qiáng)康緣牌-中國(guó)馳名商標(biāo)國(guó)家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)全國(guó)中藥工業(yè)企業(yè)十強(qiáng)（5位）中國(guó)中藥行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè)營(yíng)業(yè)總收入醫(yī)藥工業(yè)收入CAGR=31.33%CAGR=34.29%年?duì)I業(yè)總收入超過(guò)70億元二、創(chuàng)新體系與成果中藥現(xiàn)代化國(guó)際化骨傷科疾病婦科疾病老年疾病自身免疫性疾病病毒性感染疾病心腦血管疾病以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，圍繞中醫(yī)優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域，運(yùn)用藥物研發(fā)的前沿和先進(jìn)技術(shù)，開(kāi)發(fā)國(guó)際先進(jìn)、現(xiàn)代臨床認(rèn)同的創(chuàng)新中藥，推動(dòng)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化、國(guó)際化秉承“在繼承的基礎(chǔ)上創(chuàng)新”的現(xiàn)代中藥研發(fā)理念研發(fā)經(jīng)費(fèi)大大超過(guò)中國(guó)制藥企業(yè)平均水平建立貫穿藥品研發(fā)全流程的現(xiàn)代中藥研究平臺(tái)明確藥效物質(zhì)基礎(chǔ)闡述作用機(jī)制發(fā)現(xiàn)候選藥物開(kāi)發(fā)安全有效的創(chuàng)新中藥使中藥獲得現(xiàn)代醫(yī)學(xué)體系認(rèn)同推動(dòng)中藥現(xiàn)代化、國(guó)際化實(shí)現(xiàn)中藥制藥數(shù)字化、智能化基礎(chǔ)支撐平臺(tái)中醫(yī)藥方劑數(shù)據(jù)庫(kù)活性組分/成分制備與表征平臺(tái)中醫(yī)藥系統(tǒng)藥理學(xué)/網(wǎng)絡(luò)藥理學(xué)分析平臺(tái)高通量-高內(nèi)涵篩選平臺(tái)中藥組方設(shè)計(jì)平臺(tái)現(xiàn)代中藥研發(fā)與技術(shù)提升平臺(tái)重大新藥創(chuàng)制“心腦血管有效組分中藥創(chuàng)新藥物孵化基地”中藥提取精制新技術(shù)研究平臺(tái)中藥質(zhì)量控制新技術(shù)研究平臺(tái)（江蘇省中藥質(zhì)量控制工程技術(shù)研究中心）中藥制劑新技術(shù)研究平臺(tái)藥物篩選與評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)新藥臨床與上市后再評(píng)價(jià)研究平臺(tái)中藥制藥過(guò)程技術(shù)研究平臺(tái)重大新藥創(chuàng)制“創(chuàng)新中藥中試放大技術(shù)平臺(tái)”重大新藥創(chuàng)制“現(xiàn)代中藥創(chuàng)新集群與數(shù)字制藥技術(shù)平臺(tái)”中藥制藥過(guò)程新技術(shù)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室江蘇省中藥制藥工程技術(shù)研究中心創(chuàng)新中藥發(fā)現(xiàn)新藥研發(fā)與上市后再評(píng)價(jià)中藥制藥過(guò)程被批準(zhǔn)設(shè)立多個(gè)國(guó)家級(jí)藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)現(xiàn)有科研人員300余人，其中：國(guó)務(wù)院特貼5人千人計(jì)劃1人，省雙創(chuàng)計(jì)劃2人博導(dǎo)2人，碩導(dǎo)6人省333工程第一層次1人，第二、三層次6人博碩士以上占64%高層次人才團(tuán)隊(duì)助力企業(yè)創(chuàng)新王躍生，康緣集團(tuán)科學(xué)管理總裁，研究員，博士生導(dǎo)師，享受?chē)?guó)務(wù)院特貼沈旺，“千人計(jì)劃”、省“雙創(chuàng)計(jì)劃”人才，原美國(guó)安進(jìn)公司資深研究員張怡，原美國(guó)Sunland生物技術(shù)公司的共同創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官姜華，藥品國(guó)際注冊(cè)總監(jiān)，省“雙創(chuàng)計(jì)劃”人才，原拜耳全球藥政事務(wù)總監(jiān)夏玉萍，醫(yī)學(xué)總監(jiān)，原美國(guó)哈佛醫(yī)學(xué)院麻省總醫(yī)院高級(jí)研究員黃文哲，研究院副院長(zhǎng)，原美國(guó)紐約州立大學(xué)癌癥研究所訪(fǎng)問(wèn)學(xué)者引進(jìn)的核心技術(shù)人才聯(lián)合11家企業(yè)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，牽頭成立了“醫(yī)藥企業(yè)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟”已聯(lián)合承擔(dān)973計(jì)劃項(xiàng)目3項(xiàng)成立科技創(chuàng)新基金和開(kāi)放基金，促進(jìn)基礎(chǔ)成果向產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化面向南京中醫(yī)藥大學(xué)、安徽中醫(yī)學(xué)院、北京中醫(yī)藥大學(xué)等中醫(yī)藥高等院校設(shè)立了2500萬(wàn)元的“康緣中醫(yī)藥科技創(chuàng)新基金”面向全國(guó)設(shè)立1000萬(wàn)元的“國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室開(kāi)放基金”深化產(chǎn)學(xué)研合作，開(kāi)展協(xié)同創(chuàng)新2014年9月10日，康緣和上海中醫(yī)藥大學(xué)簽訂了戰(zhàn)略合作協(xié)議，共建上海中醫(yī)藥大學(xué)康緣醫(yī)藥研究院、共同開(kāi)展經(jīng)典方劑、醫(yī)院制劑的現(xiàn)代開(kāi)發(fā)2015年1月7日，康緣和南京中醫(yī)藥大學(xué)簽訂了戰(zhàn)略合作協(xié)議，約定共建康緣中藥學(xué)院、健康管理學(xué)院和養(yǎng)老產(chǎn)業(yè)基地。獲批新藥46個(gè)在研新藥50個(gè)中藥企業(yè)中獲得新藥證書(shū)數(shù)量最多申請(qǐng)國(guó)內(nèi)外發(fā)明專(zhuān)利467件，已獲授權(quán)260件中藥企業(yè)中擁有有效發(fā)明專(zhuān)利數(shù)量最多承擔(dān)國(guó)家重大科技計(jì)劃32項(xiàng)，在新藥創(chuàng)制、行業(yè)關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)上取得重要成果，推動(dòng)企業(yè)創(chuàng)新能力的持續(xù)提升。中藥企業(yè)中承擔(dān)國(guó)家科技項(xiàng)目數(shù)量最多的企業(yè)形成中藥功效成分預(yù)測(cè)、篩選、驗(yàn)證、確認(rèn)、過(guò)程質(zhì)量控制等多項(xiàng)國(guó)際領(lǐng)先關(guān)鍵技術(shù)獲得國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)物質(zhì)基礎(chǔ)明確、機(jī)制清晰、臨床療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定均一、符合國(guó)際藥品注冊(cè)要求的現(xiàn)代中藥以獲得歐美發(fā)達(dá)國(guó)家認(rèn)可、獲批藥品注冊(cè)為目的2012年4月啟動(dòng)美國(guó)IIb臨床研究2015年9月完成臨床總結(jié)啟動(dòng)歐盟藥品注冊(cè)銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液天舒膠囊啟動(dòng)美國(guó)藥品注冊(cè)淫羊藿總黃酮膠囊蓯蓉總苷膠囊龍血通絡(luò)膠囊力爭(zhēng)率先實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新中藥品種群以藥品形式進(jìn)入國(guó)際主流醫(yī)藥市場(chǎng)推進(jìn)中藥國(guó)際化最為深入的品種之一中醫(yī)藥十大經(jīng)典方劑之一2004年11月申請(qǐng)美國(guó)FDApre-IND2007年4月啟動(dòng)美國(guó)IIa臨床研究2017年9月完成Ⅲ期臨床，申請(qǐng)NDA認(rèn)證中藥行業(yè)中推進(jìn)中藥國(guó)際化最為深入的企業(yè)之一三、核心產(chǎn)品藥效學(xué)、安全性評(píng)價(jià)Ⅰ-Ⅲ期臨床研究創(chuàng)新中藥上市Ⅳ期臨床研究不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)循證醫(yī)學(xué)再評(píng)價(jià)基于臨床療效和不良反應(yīng)的效應(yīng)成分研究關(guān)鍵質(zhì)控指標(biāo)完善工藝品質(zhì)提升臨床作用機(jī)理ADME/T研究明確臨床療效和優(yōu)勢(shì)、優(yōu)化臨床用藥方案培育中藥大品種、大品牌制備工藝與質(zhì)量控制研究建立與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)體系接軌的中藥研發(fā)和上市后研究體系打造過(guò)億中藥大品種7個(gè)15億5億2~3億1~2億

熱毒寧注射液上市以來(lái)銷(xiāo)售收入（萬(wàn)元）年均增長(zhǎng)率152%處方組成：青蒿、金銀花、梔子功能主治：清熱，疏風(fēng)，解毒。用于上呼吸道感染、急性支氣管炎獲批時(shí)間：2005年5月（原中藥二類(lèi)）所獲榮譽(yù)：國(guó)家醫(yī)保目錄產(chǎn)品甲型H1N1流感診療方案手足口病診療指南

人感染H7N9禽流感診療方案

上市前研究獲江蘇省科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)（2006）

上市后研究獲江蘇省科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)（2011）中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)（2012）

第十五屆中國(guó)專(zhuān)利獎(jiǎng)金獎(jiǎng)（2013）【熱毒寧注射液】基本明確了產(chǎn)品物質(zhì)基礎(chǔ)，率先達(dá)到CFDA

“中藥、天然藥物注射劑基本技術(shù)要求”中關(guān)于“60%、80%、90%”的要求2007年版《中藥、天然藥物注射劑基本技術(shù)要求》：總固體中結(jié)構(gòu)明確成份的含量應(yīng)不少于60％2007年版《中藥、天然藥物注射劑基本技術(shù)要求》：所測(cè)成份應(yīng)大于總固體量的80％2007年版《中藥、天然藥物注射劑基本技術(shù)要求》已明確成份的90％應(yīng)當(dāng)在指紋圖譜中得到體現(xiàn)以網(wǎng)絡(luò)分析為指導(dǎo)，活性追蹤為導(dǎo)向，結(jié)合活性成分辨識(shí)，發(fā)現(xiàn)了熱毒寧注射液抗病毒、調(diào)節(jié)免疫信號(hào)通路及抗炎的主要活性成分體外成分表征活性成分發(fā)現(xiàn)體內(nèi)成分辨識(shí)從抗炎、抗病毒、調(diào)節(jié)免疫活性部位中分離鑒定84個(gè)化合物（新化合物9個(gè)），包括網(wǎng)絡(luò)藥理分析的45個(gè)潛在強(qiáng)活性成分體內(nèi)分析辨識(shí)出53個(gè)成分，與網(wǎng)絡(luò)藥理分析的強(qiáng)活性成分重疊的有40個(gè)其中32個(gè)體內(nèi)存在的成分含量相對(duì)較高，活性應(yīng)答和信號(hào)調(diào)控明顯由中科院上海藥物所李川完成由暨南大學(xué)姚新生院士完成32個(gè)活性成分中，16個(gè)與抗病毒有關(guān)，20個(gè)與免疫作用相關(guān)，16個(gè)與抗炎作用有關(guān)26*本部分實(shí)驗(yàn)結(jié)果作為CoverPaper(封面文章)發(fā)表在MolecularBiosystems雜志通過(guò)體內(nèi)外實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證，進(jìn)一步明確了熱毒寧注射液的功效成分和作用機(jī)理，確證了其多成分、多靶點(diǎn)、多通路作用多途徑多靶-多通路多成分活性成分群32個(gè)體內(nèi)活性成分主要包括：

綠原酸等10個(gè)有機(jī)酚酸3個(gè)黃酮類(lèi)化合物

梔子苷等3個(gè)環(huán)烯醚萜苷類(lèi)

……多靶標(biāo)病毒靶：NA,

M2,HA,RdRp,3Cproteases等炎癥靶：COX-2、PLA2、IL-6；IL-8；NOS2；NOS3；Pim-1,PTPN11;CDK2等免疫調(diào)節(jié)靶：CHRM1；CHRM2；CHRM3,GSK2A；GSK3B等；多通路MAPKNF-KBPI3K-AktTLR……抗病毒對(duì)13種病毒具有直接滅活和抑制病毒復(fù)制作用。降低流感病毒、手足口病毒感染小鼠病毒載量、延長(zhǎng)生存期。抗炎降低炎癥因子合成，抑制干擾素（IFN）、腫瘤壞死因子(TNF)、白介素（IL）、趨化因子等形成的細(xì)胞因子風(fēng)暴，降低毛細(xì)血管通透性，減輕肺組織炎癥。免疫促進(jìn)免疫低下模型重建正常的免疫功能，糾正輔助性T淋巴細(xì)胞（Th1/Th2）的失衡。阻斷細(xì)胞因子和免疫細(xì)胞間正回饋循環(huán)，抑制宿主過(guò)度免疫反應(yīng)。解熱調(diào)控PGE2、

MPO、cAMP水平，解熱效應(yīng)顯著。臨床治療上呼吸道感染、手足口病、H7N9禽流感等疾病療效確切，為我國(guó)流行病防治作出了突出貢獻(xiàn)上呼吸道感染總有效率達(dá)96%以上數(shù)據(jù)來(lái)源：熱毒寧注射液2180例Ⅳ期臨床研究流感合并高熱總有效率與達(dá)菲相當(dāng)，退熱、體溫復(fù)常時(shí)間優(yōu)于達(dá)菲數(shù)據(jù)來(lái)源：熱毒寧注射液治療流感高熱240例Ⅱ期臨床研究手足口病在體溫恢復(fù)正常時(shí)間、皮疹癥狀消失時(shí)間、受試兒童治療結(jié)局、重癥轉(zhuǎn)化率等方面，熱毒寧注射液+西醫(yī)對(duì)癥治療組最佳，其次為熱毒寧注射液組，再次為西醫(yī)組數(shù)據(jù)來(lái)源：熱毒寧注射液360例手足口病普通型多中心、前瞻、隨機(jī)、對(duì)照研究H7N9禽流感治療效果明顯優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)用藥治療，核酸轉(zhuǎn)陰率由原治療方案的15~20天下降為7~8天，體溫恢復(fù)正常時(shí)間1~3天，均好轉(zhuǎn)出院數(shù)據(jù)來(lái)源：熱毒寧注射液治療H7N9禽流感臨床初步研究（浙大一附院李蘭娟院士團(tuán)隊(duì)）處方來(lái)源：金匱要略處方組成：桂枝、茯苓、牡丹皮、桃仁、白芍功能主治：活血、化瘀，消癥。

用于原發(fā)性痛經(jīng)、子宮肌瘤、盆腔炎等獲批時(shí)間：1995年6月所獲榮譽(yù)：國(guó)家基藥目錄國(guó)家醫(yī)保目錄

中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)（2011）

江蘇省科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)（2014）國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)（2015）桂枝茯苓膠囊2012~2014年經(jīng)濟(jì)指標(biāo)已上市創(chuàng)新藥物代表品種（一）桂枝茯苓膠囊UPLC/MS/MS制劑成分譜研究共檢測(cè)到193個(gè)化學(xué)成分高內(nèi)涵驗(yàn)證得到14個(gè)強(qiáng)活性成分14個(gè)成分組合與功效相關(guān)的活性顯著，機(jī)制明確體內(nèi)動(dòng)物試驗(yàn)評(píng)價(jià)顯示：14個(gè)成分組合在痛經(jīng)、抗炎、子宮肌瘤方面量-效作用確切入血成分分析有18個(gè)成分，其中16個(gè)成分體內(nèi)暴露量高網(wǎng)絡(luò)藥理學(xué)預(yù)測(cè)、入血成分分析、高內(nèi)涵活性驗(yàn)證及藥效評(píng)價(jià)聯(lián)用確證了14個(gè)功效成分高通量篩選活性成分32個(gè)網(wǎng)絡(luò)預(yù)測(cè)強(qiáng)活性成分22個(gè)16個(gè)成分采用細(xì)胞高內(nèi)涵篩選驗(yàn)證多途徑多靶-多通路多成分14個(gè)功效成分Target(靶)

痛經(jīng):estrogenreceptor,CoagulationfactorXI,angiotensin-convertingenzyme,CoagulationfactorX,nitricoxidesynthase,etal.盆腔炎:JAK3,p38MAPK,PLA2,β2-adrenergicreceptor,NOS,CXCchemokinereceptortype4,macrophagemigrationinhibitoryfactor,etal.子宮肌瘤：glycogensynthasekinase-3beta,beta-2adrenergicreceptor,5`-AMP-activatedproteinkinase,serine/threonine-proteinphosphatase2Acatalyticsubunit,etal.Pathway(通路)Vascularsmoothmusclecontraction;TGF-betasignalingpathway;Toll-likereceptorsignalingpathway;鎮(zhèn)痛降低血液粘稠度，改善血液流變性，拮抗鈣離子通道抗炎減輕炎癥損傷，抑制炎癥的發(fā)展，動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果表明桂枝能降低前炎癥因子（IL-1β、IL-8、TNF-α）的水平調(diào)節(jié)內(nèi)分泌能降低患者的雌激素、FSH、LH的水平，具有弱抗雌激素的作用免疫促進(jìn)細(xì)胞免疫,增強(qiáng)CD8分子的表達(dá),恢復(fù)CD4/CD8平衡,糾正免疫紊亂狀態(tài)，提高T細(xì)胞增殖能力抗腫瘤促進(jìn)細(xì)胞凋亡、抑制子宮肌瘤生長(zhǎng)，明顯降低子宮肌瘤組織中PR和IGF-Ⅰ的水平體內(nèi)外實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證進(jìn)一步確證了桂枝茯苓膠囊的主要功效成分和作用機(jī)理

總體療效分析3個(gè)治療周期后患者疼痛程度的減少率為55.1%，疼痛改善效果明顯3個(gè)隨訪(fǎng)期后患者疼痛減少率平均下降13%，顯示復(fù)發(fā)率較低安全性結(jié)果未發(fā)生藥物引起的嚴(yán)重不良事件/反應(yīng)結(jié)論桂枝茯苓膠囊安全性好，對(duì)原發(fā)性痛經(jīng)患者治療具有良好前景美國(guó)180例Ⅱ期臨床研究結(jié)果表明產(chǎn)品治療原發(fā)性痛經(jīng)療效確切建立融合中西醫(yī)藥理論的創(chuàng)新中藥發(fā)現(xiàn)體系開(kāi)發(fā)了多個(gè)有望成為重磅炸彈的創(chuàng)新藥物

獲批時(shí)間：2012年10月注冊(cè)分類(lèi)：中藥5類(lèi)處方組成：銀杏內(nèi)酯A、B、C、K等（含量大于98%）適應(yīng)癥：缺血性腦中風(fēng)原料標(biāo)準(zhǔn)指紋圖譜制劑標(biāo)準(zhǔn)指紋圖譜全程指紋圖譜控制【銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液】獲批時(shí)間：2013年6月注冊(cè)分類(lèi)：中藥5類(lèi)處方組成：龍血竭總酚適應(yīng)癥：缺血性腦中風(fēng)國(guó)內(nèi)外首個(gè)以有效部位入藥的龍血竭制劑，龍血竭總酚有效部位純度≥80%臨床研究表明其能顯著改善腦梗塞中風(fēng)病人的臨床癥狀和體征，療效明顯優(yōu)于陽(yáng)性對(duì)照藥血塞通膠囊Ⅱ期臨床研究結(jié)果III期臨床研究結(jié)果成品指紋圖譜【龍血通絡(luò)膠囊】獲批時(shí)間：2013年2月注冊(cè)分類(lèi)：中藥5類(lèi)處方組成：淫羊藿總黃酮適應(yīng)癥：原發(fā)性骨質(zhì)疏松目前中國(guó)唯一獲批的治療及預(yù)防骨質(zhì)疏松的創(chuàng)新中藥唯一按照WHO“金標(biāo)準(zhǔn)”進(jìn)行臨床療效評(píng)價(jià)的原發(fā)性骨質(zhì)疏松上市中藥【淫羊藿總黃酮膠囊】獲批時(shí)間：2014年6月注冊(cè)分類(lèi)：中藥5類(lèi)處方組成：蓯蓉總苷適應(yīng)癥：輕中度血管性癡呆通過(guò)抑制神經(jīng)細(xì)胞凋亡，治療輕中度血管性癡呆蓯蓉總苷膠囊與喜得鎮(zhèn)比較，患者智能水平療效相似；在行為能力、日常生活功能水平、中醫(yī)證候療效等指標(biāo)優(yōu)于對(duì)照藥蓯蓉總苷膠囊組：116人；喜德鎮(zhèn)片組：115人蓯蓉總苷膠囊組：322人；喜德鎮(zhèn)片組：107人＊＊＊＊＊＊＊＊：P＜0.05＊：P＜0.05【蓯蓉總苷膠囊】四、核心技術(shù)mg級(jí)工程制備大量制備微量制備g級(jí)kg級(jí)連續(xù)化色譜分離裝備CBSS方法體系快速分離高效分離系統(tǒng)分離工業(yè)分離基于CBSS的中藥成分系統(tǒng)分離技術(shù)（CBSS--Chromatography-BasedSeparationSolutions）為中國(guó)首次建立，并已在國(guó)內(nèi)外同行規(guī)模應(yīng)用實(shí)現(xiàn)了中藥成分的工業(yè)化制備，使中藥功效成分的系統(tǒng)篩選成為可能中藥功效成分快速發(fā)現(xiàn)技術(shù)網(wǎng)絡(luò)藥理學(xué)預(yù)測(cè)及分析成分-靶標(biāo)、成分-成分、靶標(biāo)-靶標(biāo)、靶-疾病網(wǎng)構(gòu)建物質(zhì)基礎(chǔ)表征及功效成分篩選功效成分發(fā)現(xiàn)及分子機(jī)制研究高通量-高內(nèi)涵篩選入血成分分析分子印跡技術(shù)分子機(jī)制研究多重功效的多途徑印證整體水平評(píng)價(jià)印證主要藥效及作用機(jī)理癥狀指征生化因子組織病理等多指標(biāo)綜合評(píng)價(jià)豐富基礎(chǔ)科學(xué)研究證據(jù)為產(chǎn)品質(zhì)控指標(biāo)的選擇提供依據(jù)為產(chǎn)品臨床應(yīng)用提供客觀(guān)指標(biāo)形成中藥功效成分和作用機(jī)制研究的高效模式中藥產(chǎn)品成分庫(kù)、靶標(biāo)庫(kù)建立率先實(shí)現(xiàn)了“高通量篩選--網(wǎng)絡(luò)/系統(tǒng)藥理學(xué)分析--高內(nèi)涵篩選驗(yàn)證--分子印跡”技術(shù)的集成應(yīng)用，為中藥功效成分快速發(fā)現(xiàn)和機(jī)制確證提供了成套技術(shù)以熱毒寧注射液為例原料藥材來(lái)源于自建的GAP基地，保證質(zhì)量穩(wěn)定優(yōu)選種質(zhì)道地產(chǎn)區(qū)12000畝種植基地生產(chǎn)過(guò)程自動(dòng)化，保證工藝參數(shù)的精確控制近200道工序468個(gè)SOP超過(guò)2000個(gè)自動(dòng)控制點(diǎn)建立制造過(guò)程質(zhì)控體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量均一860個(gè)質(zhì)控點(diǎn)16張指紋圖譜20臺(tái)近紅外光譜儀離線(xiàn)、在線(xiàn)監(jiān)測(cè)高分子物質(zhì)在線(xiàn)監(jiān)測(cè)建立與功效相關(guān)的成品質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，保證功效穩(wěn)定8大類(lèi)40個(gè)成分16個(gè)功效成分實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量的批批一致、段段一致、點(diǎn)點(diǎn)一致顯著提高產(chǎn)品質(zhì)量均一性和安全性基于功效成分的全過(guò)程工藝和質(zhì)量控制技術(shù)不良反應(yīng)發(fā)生率低，且逐年下降不良反應(yīng)發(fā)生率低，且逐年下降功效成分含量明顯提高各質(zhì)量指標(biāo)批間RSD低于5%質(zhì)量均一性顯著提高熱毒寧注射液五年1450批大生產(chǎn)質(zhì)量和安全性回顧分析五、產(chǎn)業(yè)化基地一、萬(wàn)畝藥材規(guī)范化種植基地(2014年通過(guò)GAP認(rèn)證）青蒿金銀花白芍藥材生產(chǎn)基地連云港開(kāi)發(fā)區(qū)生產(chǎn)基地占地126畝，面積70000平米內(nèi)設(shè)通過(guò)CFDA、加拿大衛(wèi)生署和澳大利亞GMP認(rèn)證的10個(gè)劑型13條生產(chǎn)線(xiàn)二、通過(guò)多個(gè)國(guó)家GMP認(rèn)證的中藥口服制劑生產(chǎn)基地年產(chǎn)萬(wàn)噸中藥提取物的提取車(chē)間年產(chǎn)20億粒膠囊的膠囊制劑車(chē)間集生產(chǎn)、研發(fā)、管理、物流、信息為一體的千畝醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園年產(chǎn)6億支小容量注射液的中藥注射劑車(chē)間中藥智能制藥工廠(chǎng)-康緣藥業(yè)現(xiàn)代中藥數(shù)字化提取精制工廠(chǎng)總投資4.8億元建筑面積4.7萬(wàn)平米智能化設(shè)備700多臺(tái)套開(kāi)發(fā)建立中藥智能制造知識(shí)服務(wù)管理系統(tǒng)熱毒寧注射液銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液等9個(gè)品種建設(shè)目標(biāo)有效解決中藥生產(chǎn)過(guò)程多成分、多參數(shù)、復(fù)雜體系控制技術(shù)的難題實(shí)現(xiàn)中藥生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化與智能化，確保質(zhì)量穩(wěn)定均一、藥品安全有效項(xiàng)目基于互聯(lián)網(wǎng)、云計(jì)算所建立藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制系統(tǒng)，將為實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品生產(chǎn)制造單元的遠(yuǎn)程監(jiān)管、質(zhì)量追溯、確保藥品安全奠定基礎(chǔ)。引領(lǐng)傳統(tǒng)中藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)升級(jí)換代，實(shí)現(xiàn)中藥智能制造2025技術(shù)合作單位：浙江大學(xué)建設(shè)設(shè)計(jì)單位：安徽省醫(yī)藥設(shè)計(jì)院實(shí)現(xiàn)中藥生產(chǎn)全流程管道化、連續(xù)化、自動(dòng)化生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)全生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量監(jiān)控與實(shí)時(shí)放行實(shí)現(xiàn)中藥精細(xì)化、標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)生產(chǎn)過(guò)程自動(dòng)化控制體系，提高參數(shù)控制精度與穩(wěn)定性，確保工藝穩(wěn)定。采用近紅外光譜等快速分析技術(shù)，建立從原藥材、中間體到成品全生產(chǎn)過(guò)程在線(xiàn)、離線(xiàn)檢測(cè)控制方法及標(biāo)準(zhǔn)，保證生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量穩(wěn)定?；贒CS、PA