2021年中國創(chuàng)新生物藥研發(fā)行業(yè)相關政策匯總

2021年中國創(chuàng)新生物藥研發(fā)行業(yè)相關政策匯總根據(jù)中國證監(jiān)會發(fā)布的上市公司行業(yè)分類指引（2012

年修訂），創(chuàng)新生物藥研發(fā)所屬行業(yè)為“醫(yī)藥制造業(yè)（C27）”。根據(jù)國家統(tǒng)計局發(fā)布的國民經(jīng)濟行業(yè)分類（

GB/T

4754-2017），創(chuàng)新生物藥研發(fā)所屬行業(yè)為醫(yī)藥制造業(yè)中的“生物藥品制造（C2761）”。根據(jù)國家發(fā)改委發(fā)布的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點產(chǎn)品和服務指導目錄（2016年版），創(chuàng)新生物藥研發(fā)行業(yè)屬于“生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)”中的“4。1。2

生物技術藥物”產(chǎn)業(yè)。\t"/zhengce/202112/_blank"2021年中國生物藥市場分析報告-行業(yè)深度分析與投資前景預測，根據(jù)國家統(tǒng)計局發(fā)布的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)分類（2018）（國家統(tǒng)計局令第23號），創(chuàng)新生物藥行業(yè)屬于“生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)”中的“4。1。1

生物藥品制品制造”產(chǎn)業(yè)。1、行業(yè)主管部門國家市場監(jiān)督管理總局下設的國家藥品監(jiān)督管理局，為創(chuàng)新生物藥研發(fā)行業(yè)的直接主管部門。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設機構和人員編制規(guī)定，醫(yī)藥市場監(jiān)管實行分級管理，藥品監(jiān)管機構只設到省一級，藥品經(jīng)營銷售等行為的監(jiān)管由市縣市場監(jiān)管部門統(tǒng)一承擔，具體職能分工如下：監(jiān)管部門級別監(jiān)管職能國家藥品監(jiān)督管理局負責制定藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管制度，負責藥品、醫(yī)療器械研制環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰省級藥品監(jiān)督管理局負責藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰，以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺備案及檢查和處罰市縣兩級市場監(jiān)管部門負責藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營的許可、檢查和處罰，以及藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質量的檢查和處罰國家衛(wèi)生健康委員會、國家醫(yī)療保障局也承擔部分藥品監(jiān)管職能。國家衛(wèi)生健康委員會會同國家藥品監(jiān)督管理局組織國家藥典委員會并制定國家藥典，建立重大藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件相互通報機制和聯(lián)合處置機制；會同國家醫(yī)療保障局等部門在醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥等方面加強制度、政策銜接，建立溝通協(xié)商機制，協(xié)同推進改革，提高醫(yī)療資源使用效率和醫(yī)療保障水平。2、行業(yè)主要法規(guī)政策（1）主要法律法規(guī)序號法律法規(guī)名稱發(fā)布部門發(fā)布時間主要內(nèi)容1《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（2010年修訂）原衛(wèi)生部2011年1月從藥品生產(chǎn)的人員安排、廠房及設施、生產(chǎn)設備等方面系統(tǒng)規(guī)范藥品生產(chǎn)的質量要求2《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》原衛(wèi)生部2011年5月加強藥品的上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應報告和監(jiān)測，及時、有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全3《關于深化藥品審評審批改革進一步鼓勵藥物創(chuàng)新的意見》原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2013年2月提出推進藥品審評審批改革，加強藥品注冊管理，提高審評審批效率，鼓勵創(chuàng)新藥物和具有臨床價值仿制藥，滿足國內(nèi)臨床用藥需要，確保公眾用藥更加安全有效4《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》國務院2015年8月就如何提高審評審批質量、解決注冊申請積壓、提高仿制藥質量、鼓勵研究和創(chuàng)制新藥、提高審評審批透明度等目標提出改革方向和措施5《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（2016年修訂）原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年7月規(guī)范藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質量控制，確保藥品質量6《關于在公立醫(yī)療機構藥品采購中推行“兩票制”的實施意見（試行）》原國務院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領導小組辦公室、原國家衛(wèi)計委、國家食品藥品監(jiān)督管理總局等八部門2016年12月藥品生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機構開一次發(fā)票，要求公立醫(yī)療機構藥品采購中逐步推行“兩票制”，鼓勵其他醫(yī)療機構藥品采購中推行“兩票制”7《關于推進藥品上市許可持有人制度試點工作有關事項的通知》原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年8月進一步落實藥品上市許可持有人法律責任，明確委托生產(chǎn)中的質量管理體系和生產(chǎn)銷售全鏈條的責任體系、跨區(qū)域藥品監(jiān)管機構監(jiān)管銜接、職責劃分以及責任落地8《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（2017年修訂）原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年11月規(guī)定了申領藥品經(jīng)營許可證的條件、程序、變更與換發(fā)和監(jiān)督檢查等9《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2017年修正）原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年11月規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)的申辦審批、許可證管理、委托生產(chǎn)以及監(jiān)督檢查10《關于優(yōu)化藥品注冊審評審批有關事宜的公告》國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)健委2018年5月進一步簡化和加快了臨床試驗批準程序11《接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術指導原則》國家藥品監(jiān)督管理局2018年7月允許境外臨床試驗數(shù)據(jù)用于在中國的臨床試驗許可及新藥申請12《國務院辦公廳關于印發(fā)國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知》國務院2019年1月完善藥品價格形成機制，開展國家組織藥品集中采購和使用試點13《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（2019年修訂）國務院2019年3月根據(jù)藥品管理法，進一步明確對藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)、藥品的管理、監(jiān)督14《中華人民共和國藥品管理法》（2019修訂）全國人民代表大會常務委員會2019年8月明確國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度、年度報告制度，取消了GMP認證和GSP認證。另外，新的藥品管理法將臨床試驗由審批制改為到期默示許可制，對生物等效性以及藥物臨床試驗機構實行備案管理15《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2020年修正）國家市場監(jiān)督管理局2020年1月本次修改的主要內(nèi)容包括：一是全面規(guī)范生產(chǎn)許可管理。二是全面加強生產(chǎn)管理。三是全面加強監(jiān)督檢查。四是全面落實最嚴厲的處罰16《藥品注冊管理辦法》（2020年修正）國家市場監(jiān)督管理局2020年1月本次修改的主要內(nèi)容包括：一是全面落實藥品上市許可持有人制度；二是優(yōu)化審評審批工作流程；三是落實全生命周期管理要求；四是強化責任追究17《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（2020修正）國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會2020年4月明確申辦者應當建立臨床試驗的質量管理體系。臨床試驗質量保證和質量控制的方法應當與臨床試驗內(nèi)在的風險和所采集信息的重要性相符。申辦者應當保證臨床試驗各個環(huán)節(jié)的可操作性，試驗流程和數(shù)據(jù)采集避免過于復雜。試驗方案、病例報告表及其他相關文件應當清晰、簡潔和前后一致18關于發(fā)布《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010

年修訂）》生物制品附錄修訂稿的公告（2020年第58號）國家藥品監(jiān)督管理局2020年4月明確建立完善生物安全管理制度體系，應當對包括生物原材料、輔料、生產(chǎn)制造過程及檢定等整個生物制品生產(chǎn)活動的生物安全進行評估，并采取有效的控制措施19關于發(fā)布《突破性治療藥物審評工作程序（試行）》等三個文件的公告（2020年第82號）國家藥品監(jiān)督管理局2020年7月為配合《藥品注冊管理辦法》實施，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《突破性治療藥物審評工作程序（試行）》《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序（試行）》《藥品上市許可優(yōu)先審評審批工作程序（試行）》20《中華人民共和國藥典》（2020年版）原國家食品藥品監(jiān)督管理局2020年7月藥品研制、生產(chǎn)（進口）、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等均應遵循的法定技術標準21《藥物警戒質量管理規(guī)范（征求意見稿）》國家藥品監(jiān)督管理局2021年5月建立藥物警戒制度的要求，規(guī)范藥品上市許可持有人和獲準開展藥物臨床試驗的藥品注冊申請人藥物警戒主體責任。持有人和申辦者應當建立藥物警戒體系，通過體系的有效運行和維護，監(jiān)測、識別、評估和控制藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應（2）主要產(chǎn)業(yè)政策序號政策名稱發(fā)布部門發(fā)布時間主要內(nèi)容1《中共中央、國務院關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》中共中央委員會、國務院2009年3月指出建設覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務體系、醫(yī)療服務體系、醫(yī)療保障體系、藥品供應保障體系，形成四位一體的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度。加快建立和完善以基本醫(yī)療保障為主體，其他多種形式補充醫(yī)療保險和商業(yè)健康保險為補充，覆蓋城鄉(xiāng)居民的多層次醫(yī)療保障體系。加快建立以國家基本藥物制度為基礎的藥品供應保障體系，保障人民群眾安全用藥2《關于印發(fā)促進生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展若干政策的通知》國務院辦公廳2009年6月加快培育生物產(chǎn)業(yè)作為我國在新世紀把握新科技革命戰(zhàn)略機遇、全面建設創(chuàng)新型國家的重大舉措，要加快把生物產(chǎn)業(yè)培育成為高技術領域的支柱產(chǎn)業(yè)和國家的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，在生物制藥方面要積極研發(fā)對治療常見病和重大疾病具有顯著療效的生物技術藥物、小分子藥物和現(xiàn)代中藥3《關于加快醫(yī)藥行業(yè)結構調整的指導意見》國家工業(yè)和信息化部、原衛(wèi)生部、原國家食品藥品監(jiān)督管理局等三部門2010年10月提出鼓勵醫(yī)藥企業(yè)技術創(chuàng)新，加大對醫(yī)藥研發(fā)的投入，鼓勵開展基礎性研究和開發(fā)共性、注冊性以及前沿性重大醫(yī)藥研發(fā)課題。支持企業(yè)加強技術中心建設，通過產(chǎn)學研整合技術資源，推動企業(yè)成為技術創(chuàng)新的主體4《關于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》國務院2010年10月明確將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)納入我國戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)范疇，要求大力發(fā)展用于重大疾病防治的生物技術藥物、新型疫苗和診斷試劑、化學藥物、現(xiàn)代中藥等創(chuàng)新藥物大品種，提升生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)水平。加快先進醫(yī)療設備、醫(yī)用材料等生物醫(yī)學工程產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，促進規(guī)?；l(fā)展5《中國制造2025》國務院2015年5月作為我國實施制造強國戰(zhàn)略第一個十年的行動綱領：提出瞄準新一代信息技術、高端裝備、新材料、生物醫(yī)藥等戰(zhàn)略重點，引導社會各類資源集聚，推動優(yōu)勢和戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。針對生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械領域，要求發(fā)展針對重大疾病的化學藥、中藥、生物技術藥物新產(chǎn)品6《關于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導意見》國務院2016年3月主要目標包括到2020年醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力明顯提高，供應保障能力顯著增強，90%以上重大專利到期藥物實現(xiàn)仿制上市，臨床短缺用藥供應緊張狀況有效緩解。促進創(chuàng)新能力提升、推動重大藥物產(chǎn)業(yè)化位列主要任務7《中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十三個五年（2016-2020年）規(guī)劃綱要》-2016年3月對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在今后五年的發(fā)展做出了重要規(guī)劃。其中，規(guī)劃提出“鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，將已上市創(chuàng)新藥和通過一致性評價的藥品優(yōu)先列入醫(yī)保目錄”8《服務外包產(chǎn)業(yè)重點發(fā)展領域指導目錄》商務部、財政部、海關總署2016年6月重點發(fā)展醫(yī)藥和生物技術研發(fā)服務外包指制藥、生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械等外包給第三方專業(yè)機構完成，主要包括藥物產(chǎn)品開發(fā)、臨床前試驗及臨床試驗、藥物注冊、國際認證及產(chǎn)品上市輔導服務、產(chǎn)業(yè)化技術咨詢服務等5個業(yè)務類型9《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》中共中央、國務院2016年10月提出促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，加強醫(yī)藥技術創(chuàng)新，提升產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平，大力發(fā)展生物藥、高性能醫(yī)療器械等，推動重大藥物產(chǎn)業(yè)化，加快醫(yī)療器械轉型升級，提高具有自主知識產(chǎn)權的醫(yī)學診療設備、醫(yī)用材料的國際競爭力；推動健康科技創(chuàng)新，推進醫(yī)學科技進步，發(fā)展醫(yī)學前沿技術，加強關鍵技術突破，重點部署創(chuàng)新藥物開發(fā)、醫(yī)療器械國產(chǎn)化等任務，顯著增強重大疾病防治和健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的科技支撐能力10《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》工業(yè)和信息化部、國家發(fā)改委等八部門2016年10月提出醫(yī)藥工業(yè)是關系國計民生的重要產(chǎn)業(yè)，是中國制造2025和戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的重點領域。生物藥作為大力發(fā)展領域之一。繼續(xù)實施“重大新藥創(chuàng)制”國家科技重大專項等國家科技計劃和產(chǎn)業(yè)化專項支持醫(yī)藥創(chuàng)新和轉型升級。到2020年，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模效益穩(wěn)定增長，創(chuàng)新能力顯著增強，產(chǎn)品質量全面提高，供應保障體系更加完善，國際化步伐明顯加快，醫(yī)藥工業(yè)整體素質大幅提升11《“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》國務院2016年12月提出加快生物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展步伐，培育生物經(jīng)濟新動力，到2020年，生物產(chǎn)業(yè)規(guī)模達到8-10萬億元，形成一批具有較強國際競爭力的新型生物技術企業(yè)和生物經(jīng)濟集群。規(guī)劃提出構建生物醫(yī)藥新體系，加快開發(fā)具有重大臨床需求的創(chuàng)新藥物和生物制品，加快推廣綠色化、智能化制藥生產(chǎn)技術，強化科學高效監(jiān)管和政策支持，推動產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展，加快建設生物醫(yī)藥強國12《“十三五”生物技術創(chuàng)新專項規(guī)劃》科技部2017年4月生物醫(yī)藥為重點支持領域之一，提出緊緊圍繞民生健康和新興產(chǎn)業(yè)培育的戰(zhàn)略需求，突出創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械等重大產(chǎn)品研制和精準化、個體化、可替代或可再生為代表的未來醫(yī)學發(fā)展，重點突破新型疫苗、抗體制備、免疫治療等關鍵技術，搶占生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略制高點，力爭到2020年實現(xiàn)我國生物醫(yī)藥整體由“跟跑”到“并跑”、部分領域“領跑”的轉變13《“十三五”衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》科技部、國家衛(wèi)生計生委等六部門2017年5月提出在新藥創(chuàng)制領域，藥物大品種改造研究成效顯著，新藥創(chuàng)制關鍵技術體系不斷完善，藥物臨床前評價、新型疫苗和抗體制備等技術達到國際先進水平14《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》中共中央辦公廳、國務院辦公廳2017年10月為促進藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結構調整和技術創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)競爭力，滿足公眾臨床需要，就深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新提出以下意見：改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展、加強藥品醫(yī)療器械全生命周期管理、提升技術支撐能力16《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點產(chǎn)品和服務指導目錄》（2016版）國家發(fā)改委2018年9月根據(jù)該新版目錄，生物技術藥物下的治療惡性腫瘤、自身免疫性疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等難治性疾病以及用于緊急預防和治療感染性疾病的抗體類藥物，以及免疫原性低、穩(wěn)定性好、靶向性強、長效、生物利用度高的基因程蛋白質藥物均入選17《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)分類2018）》國家統(tǒng)計局2018年11月根據(jù)該產(chǎn)業(yè)分類，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)下的生物藥品制造屬于戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)18《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》國家發(fā)改委2018年12月提出加速生物產(chǎn)業(yè)在生產(chǎn)、生活、生態(tài)各領域的廣泛應用，