2021年中國(guó)獸用藥品行業(yè)相關(guān)政策匯總

2021年中國(guó)獸用藥品行業(yè)相關(guān)政策匯總根據(jù)中國(guó)證監(jiān)會(huì)上市公司行業(yè)分類(lèi)指引（2012

年修訂），獸用藥品所屬行業(yè)為醫(yī)藥制造業(yè)（C27）。根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局發(fā)布的國(guó)民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類(lèi)（GB/T4754-2017），獸用藥品所屬細(xì)分行業(yè)為醫(yī)藥制造業(yè)（C27）中的獸用藥品制造（C2750）。根據(jù)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄（2016版）（國(guó)家發(fā)改委公告2017年第1號(hào)）、戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)分類(lèi)（2018）（國(guó)家統(tǒng)計(jì)局令第23號(hào)），獸用藥品所從事的獸用中藥、獸用疫苗、預(yù)混合飼料（植物提取添加劑）等屬于國(guó)家重點(diǎn)支持的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。（1）

主要法律法規(guī)\t"/zhengce/202112/_blank"，為加強(qiáng)獸用藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障用藥安全，中國(guó)制定了一系列的法規(guī)及政策，其中主要法律法規(guī)如下：序號(hào)文件名稱(chēng)發(fā)布單位生效/修訂時(shí)間1中華人民共和國(guó)動(dòng)物防疫法（2021年修訂）全國(guó)人大常委會(huì)2021.01.222中華人民共和國(guó)食品安全法（2018年修訂）全國(guó)人大常委會(huì)2018.12.293中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法（2018年修訂）全國(guó)人大常委會(huì)2018.12.294中華人民共和國(guó)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法（2018年）修訂全國(guó)人大常委會(huì)2018.10.265中華人民共和國(guó)畜牧法（2015年修訂）全國(guó)人大常委會(huì)2015.04.246獸藥管理?xiàng)l例（2020年修訂）國(guó)務(wù)院2020.03.277病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例（2018年修訂）國(guó)務(wù)院2018.03.198重大動(dòng)物疫情應(yīng)急條例（2017年修訂）國(guó)務(wù)院2017.10.079獸用生物制品經(jīng)營(yíng)管理辦法農(nóng)業(yè)農(nóng)村部2021.05.1510中華人民共和國(guó)獸藥典（2020年版）農(nóng)業(yè)農(nóng)村部2021.07.0111獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）農(nóng)業(yè)農(nóng)村部2020.06.0112獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法（2019年修訂）農(nóng)業(yè)農(nóng)村部2019.04.2513新獸藥研制管理辦法（2019年修訂）農(nóng)業(yè)農(nóng)村部2019.04.2514獸藥注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作規(guī)范農(nóng)業(yè)農(nóng)村部2019.03.1315獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理辦法（2017年修訂）農(nóng)業(yè)部2017.11.3016獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2017年修訂）農(nóng)業(yè)部2017.11.3017獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（2017年版）農(nóng)業(yè)部2017.04.0718中華人民共和國(guó)獸藥典（2015年版）農(nóng)業(yè)部2016.11.1519獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范農(nóng)業(yè)部2015.12.0920獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范農(nóng)業(yè)部2015.12.0921獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法農(nóng)業(yè)部2015.05.2522獸用處方藥與非處方藥管理辦法農(nóng)業(yè)部2014.03.0123獸藥注冊(cè)辦法農(nóng)業(yè)部2005.01.0124飼料藥物添加劑使用規(guī)范農(nóng)業(yè)部2001.07.0325獸藥廣告審查發(fā)布規(guī)定（2020年修訂）國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局2020.10.23（2）

主要產(chǎn)業(yè)政策序號(hào)名稱(chēng)發(fā)布時(shí)間發(fā)布單位主要相關(guān)內(nèi)容1全國(guó)獸用抗菌藥使用減量化行動(dòng)方案（2021—2025年）2021.10農(nóng)業(yè)農(nóng)村部促進(jìn)獸用中藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。創(chuàng)新完善獸用中藥準(zhǔn)入政策，建立符合獸用中藥特點(diǎn)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際的注冊(cè)制度。支持對(duì)療效確切的傳統(tǒng)獸用中藥進(jìn)行“二次開(kāi)發(fā)”，簡(jiǎn)化源自經(jīng)典名方的復(fù)方制劑注冊(cè)審批。將獸用中藥生產(chǎn)企業(yè)納入農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)化龍頭企業(yè)支持范圍，享受農(nóng)產(chǎn)品加工相關(guān)支持政策2國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要2021.03全國(guó)人大深入實(shí)施食品安全戰(zhàn)略，加強(qiáng)食品全鏈條質(zhì)量安全監(jiān)管，推進(jìn)食品安全放心工程建設(shè)攻堅(jiān)行動(dòng)，加大重點(diǎn)領(lǐng)域食品安全問(wèn)題聯(lián)合整治力度；大力發(fā)展現(xiàn)代畜牧業(yè)，促進(jìn)水產(chǎn)生態(tài)健康養(yǎng)殖；加強(qiáng)動(dòng)物防疫和農(nóng)作物病蟲(chóng)害防治，強(qiáng)化農(nóng)業(yè)氣象服務(wù)3關(guān)于全面推進(jìn)鄉(xiāng)村振興加快農(nóng)業(yè)農(nóng)村現(xiàn)代化的意見(jiàn)2021.02中共中央、國(guó)務(wù)院加快構(gòu)建現(xiàn)代養(yǎng)殖體系，保護(hù)生豬基礎(chǔ)產(chǎn)能，健全生豬產(chǎn)業(yè)平穩(wěn)有序發(fā)展長(zhǎng)效機(jī)制積極發(fā)展牛羊產(chǎn)業(yè)，繼續(xù)實(shí)施奶業(yè)振興行動(dòng)，推進(jìn)水產(chǎn)綠色健康養(yǎng)殖4關(guān)于深入推進(jìn)動(dòng)物疫病強(qiáng)制免疫補(bǔ)助政策實(shí)施機(jī)制改革的通知2021.02農(nóng)業(yè)農(nóng)村部2022年，全國(guó)所有省份的規(guī)模養(yǎng)殖場(chǎng)戶實(shí)現(xiàn)“先打后補(bǔ)”，年底前政府招標(biāo)采購(gòu)強(qiáng)免疫苗停止供應(yīng)規(guī)模養(yǎng)殖場(chǎng)戶；2025年，逐步全面取消政府招標(biāo)采購(gòu)強(qiáng)免疫苗；修訂《獸用生物制品經(jīng)營(yíng)管理辦法》，放開(kāi)強(qiáng)免疫苗經(jīng)營(yíng)渠道，允許疫苗生產(chǎn)企業(yè)及其委托的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)面向養(yǎng)殖場(chǎng)戶銷(xiāo)售疫苗5對(duì)十三屆全國(guó)人大三次會(huì)議第7546號(hào)建議的答復(fù)2020.10農(nóng)業(yè)農(nóng)村部加大對(duì)獸藥行業(yè)的政策支持，明確要加快中獸藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，建立符合中獸藥特點(diǎn)的注冊(cè)制度，加強(qiáng)療效確切中獸藥和藥物飼料添加劑研發(fā)，在中獸藥藥物飼料添加劑注冊(cè)方面實(shí)現(xiàn)突破，批準(zhǔn)了博落回散、山花黃芩提取物散可添加到商品飼料6關(guān)于促進(jìn)畜牧業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)2020.09國(guó)務(wù)院辦公廳因地制宜發(fā)展規(guī)?；B(yǎng)殖，引導(dǎo)養(yǎng)殖場(chǎng)（戶）改造提升基礎(chǔ)設(shè)施條件，擴(kuò)大養(yǎng)殖規(guī)模，提升標(biāo)準(zhǔn)化養(yǎng)殖水平；深化對(duì)外交流，加強(qiáng)先進(jìn)設(shè)施裝備、優(yōu)良種質(zhì)資源引進(jìn)，開(kāi)展動(dòng)物疫苗科研聯(lián)合攻關(guān)；加強(qiáng)獸用抗菌藥綜合治理，實(shí)施動(dòng)物源細(xì)菌耐藥性監(jiān)測(cè)、藥物飼料添加劑退出和獸用抗菌藥使用減量化行動(dòng)72020年畜牧獸醫(yī)工作要點(diǎn)2020.02農(nóng)業(yè)農(nóng)村部實(shí)施獸藥殘留監(jiān)控計(jì)劃和動(dòng)物源細(xì)菌耐藥性監(jiān)測(cè)計(jì)劃。開(kāi)展獸用抗菌藥使用減量化行動(dòng)試點(diǎn)。加強(qiáng)獸藥使用監(jiān)督和指導(dǎo)，有序推進(jìn)抗菌藥類(lèi)促生長(zhǎng)藥物飼料添加劑退出工作8中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第194號(hào)2019.07農(nóng)業(yè)農(nóng)村部自2020年1月1日起，退出除中藥外的所有促生長(zhǎng)類(lèi)藥物飼料添加劑品種，獸藥生產(chǎn)企業(yè)停止生產(chǎn)、進(jìn)口獸藥代理商停止進(jìn)口相應(yīng)獸藥產(chǎn)品，同時(shí)注銷(xiāo)相應(yīng)的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)和進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)；自2020年7月1日起，飼料生產(chǎn)企業(yè)停止生產(chǎn)含有促生長(zhǎng)類(lèi)藥物飼料添加劑（中藥類(lèi)除外的商品飼料；改變抗球蟲(chóng)和中藥類(lèi)藥物飼料添加劑管理方式，不再核發(fā)“獸藥添字”批準(zhǔn)文號(hào)，改為“獸藥字”批準(zhǔn)文號(hào)，可在商品飼料和養(yǎng)殖過(guò)程中使用9獸用抗菌藥使用減量化行動(dòng)試點(diǎn)工作方案（2018-2021年）2018.04農(nóng)業(yè)農(nóng)村部開(kāi)展獸用抗菌藥使用減量化行動(dòng)，力爭(zhēng)通過(guò)3年時(shí)間，實(shí)施養(yǎng)殖環(huán)節(jié)獸用抗菌藥使用減量化行動(dòng)試點(diǎn)工作，推廣獸用抗菌藥使用減量化模式，減少使用抗菌藥類(lèi)藥物飼料添加劑，獸用抗菌藥使用量實(shí)現(xiàn)“零增長(zhǎng)”，獸藥殘留和動(dòng)物細(xì)菌耐藥問(wèn)題得到有效控制10全國(guó)遏制動(dòng)物源細(xì)菌耐藥行動(dòng)計(jì)劃（2017-2020年）2017.06農(nóng)業(yè)部推動(dòng)促生長(zhǎng)用抗菌藥物逐步退出、強(qiáng)化獸用抗菌藥物監(jiān)督管理、健全動(dòng)物源細(xì)菌耐藥性檢測(cè)體系、強(qiáng)化獸用抗菌藥物殘留監(jiān)控、開(kāi)展獸用抗菌藥物使用減量化示范，加強(qiáng)從業(yè)人員培訓(xùn)和公眾宣傳11戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄（2016版）2017.01國(guó)家發(fā)改委將5大領(lǐng)域8個(gè)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)細(xì)化到40個(gè)重點(diǎn)方向，包含生物獸藥、獸用生物制品及疫苗、生物飼料等12“十三五”國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃2016.11國(guó)務(wù)院大力發(fā)展動(dòng)植物病蟲(chóng)害防控新技術(shù)、新產(chǎn)品，建立基于病蟲(chóng)基因組信息的綠色農(nóng)藥獸藥創(chuàng)制技術(shù)體系，創(chuàng)制一批新型動(dòng)物疫苗、生物獸藥、植物新農(nóng)藥等重大產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)規(guī)模生產(chǎn)與應(yīng)用，推動(dòng)農(nóng)業(yè)生產(chǎn)綠色轉(zhuǎn)型。創(chuàng)制可替代抗生素的新型綠色生物飼料和高效生物肥料產(chǎn)品。13關(guān)于促進(jìn)獸藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)2016.04農(nóng)業(yè)部支持發(fā)展安全高效的多價(jià)多聯(lián)疫苗、新型標(biāo)記疫苗及獸醫(yī)診斷制品，加快開(kāi)發(fā)水禽寵物、牛羊和水產(chǎn)用疫苗；重點(diǎn)發(fā)展懸浮培養(yǎng)、濃縮純化、基因工程等疫苗生產(chǎn)研制技術(shù)，提高疫苗生產(chǎn)技術(shù)水平。支持中獸藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，建立符合中獸藥特點(diǎn)的注冊(cè)制度，整合中獸藥企業(yè)優(yōu)勢(shì)資源，打造一批知名中獸藥生產(chǎn)企業(yè)。加大傳統(tǒng)中獸藥傳承和現(xiàn)代中獸藥創(chuàng)新研究。加大知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)力度，支持中獸藥新產(chǎn)品研發(fā)。鼓勵(lì)中獸藥應(yīng)用現(xiàn)代中藥生產(chǎn)新技術(shù)、新工藝提高中獸藥質(zhì)量控制技術(shù)。加強(qiáng)療效確切中獸藥和藥物飼料添加劑研發(fā)，扶持飼用抗生素替代產(chǎn)品創(chuàng)制14國(guó)務(wù)院關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定2010.10國(guó)務(wù)院大力發(fā)展用于重大疾病防治的生物技術(shù)藥物、新型疫苗和診斷試劑、化學(xué)藥物、現(xiàn)代中藥等創(chuàng)新藥物大品種，提升生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)水平15促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策2009.06國(guó)務(wù)院辦公廳在現(xiàn)代生物產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域中提出“大力發(fā)展生物農(nóng)藥、生物飼料及飼料添加劑生物肥料、植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑、動(dòng)物疫苗、診斷試