GB/T 4771-2015藥用玻璃及其玻璃容器堿溶出量試驗(yàn)方法

ICS8104001

N64..

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T4771—2015

代替

GB/T4771—1984

藥用玻璃及其玻璃容器堿溶出量

試驗(yàn)方法

Releasedalkalitestsofglassesandglasscontainersfor

pharmaceuticalpreparations

2015-12-31發(fā)布2016-07-01實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

中華人民共和國(guó)

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

藥用玻璃及其玻璃容器堿溶出量

試驗(yàn)方法

GB/T4771—2015

*

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號(hào)

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號(hào)

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20162

*

書號(hào)

:155066·1-53209

版權(quán)專有侵權(quán)必究

GB/T4771—2015

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替藥用玻璃及其玻璃容器堿溶出量試驗(yàn)方法

GB/T4771—1984《》。

本標(biāo)準(zhǔn)與的主要差異如下

GB/T4771—1984:

在配制甲基紅指示液時(shí)參照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法配制修訂原配制方法

———,USP,;

增加了表面刻蝕性試驗(yàn)方法

———;

粉末玻璃法修改為玻璃顆粒法耐水試驗(yàn)

———;

完整玻璃容器試驗(yàn)修改為玻璃容器內(nèi)表面耐水試驗(yàn)

———;

增加了堿溶出量和灌裝體積的術(shù)語和定義

———;

附錄和附錄的內(nèi)容修改到標(biāo)準(zhǔn)正文中

———AB。

本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)輕工業(yè)聯(lián)合會(huì)提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)玻璃儀器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC178)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國(guó)家輕工業(yè)玻璃產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)中心

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人袁春梅梁葉

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB/T4771—1984。

Ⅰ

GB/T4771—2015

藥用玻璃及其玻璃容器堿溶出量

試驗(yàn)方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥用玻璃及其玻璃容器堿溶出量試驗(yàn)方法

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于藥用玻璃的耐水性試驗(yàn)和分級(jí)

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

化學(xué)試劑鹽酸

GB/T622

化學(xué)試劑乙醇無水乙醇

GB/T678()

化學(xué)試劑丙酮

GB/T686

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T6682

實(shí)驗(yàn)室玻璃儀器滴定管

GB/T12805

實(shí)驗(yàn)室玻璃儀器單標(biāo)線吸量管

GB/T12808

實(shí)驗(yàn)室玻璃儀器干燥器

GB/T15723

實(shí)驗(yàn)室玻璃儀器燒杯

GB/T15724

實(shí)驗(yàn)室玻璃儀器磨口燒瓶

GB/T15725.6

實(shí)驗(yàn)室玻璃儀器燒瓶

GB/T22362

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

堿溶出量leachingofalkali

玻璃顆?；虿Ａ萜鹘?jīng)去離子水或蒸餾水在熱壓作用下玻璃表面的堿金屬離子部分被浸析被浸

,,

析的堿溶出量的多少用單位質(zhì)量玻璃析出的堿所耗用鹽酸溶液的體積或玻璃容器內(nèi)表面

,0.02mol/L

析出的堿所耗用鹽酸溶液的體積來表示然后按本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行分級(jí)

0.01mol/L,。

32

.

灌裝體積fillingvolume

待測(cè)容器加入的蒸餾水或去離子水體積

。

注對(duì)于藥瓶灌腸器和注射器其灌裝體積應(yīng)為滿口容量的對(duì)于安瓿其灌裝體積應(yīng)至肩部

:、,90%;