2023年中國醫(yī)科大7月藥事管理學(xué)考察科題及答案

中國醫(yī)科大2023年7月藥事管理學(xué)考察科題及答案一．單選題1.以下不屬于藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)的是(分值：1分)AA.各級(jí)藥品監(jiān)督管理局B.各級(jí)藥品檢查機(jī)構(gòu)C.藥品評(píng)價(jià)中心D.國家藥典委員會(huì)E.藥品審評(píng)中心2.我國目前藥品監(jiān)督管理組織體系的框架為(分值：1分)DA.全國集中統(tǒng)一，實(shí)行垂直管理B.全國集中統(tǒng)一，省以下實(shí)行垂直管理C.全國集中統(tǒng)一，省市統(tǒng)籌管理D.全國集中統(tǒng)一，中央、省、市三級(jí)管理E.全國集中統(tǒng)一，中央管理3.“國家藥品不良反映監(jiān)測(cè)中心”設(shè)在(分值：1分)DA.中國藥品生物制品檢定所B.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心C.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心D.國家食品藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司E.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心4.負(fù)責(zé)本轄區(qū)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的藥品檢查和技術(shù)仲裁的是(分值：1分)BA.中國藥品生物制品檢定所B.省級(jí)藥品檢查所C.市（地）級(jí)藥品檢查所D.縣級(jí)藥品檢查所E.口岸藥品檢查所5.藥品注冊(cè)境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是中國境內(nèi)的(分值：1分)BA.辦理藥品注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員B.合法登記的法人機(jī)構(gòu)C.持有新藥證書的新藥研究課題負(fù)責(zé)人D.持有生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的機(jī)構(gòu)E.以上都不是6.新藥的臨床前研究涉及的內(nèi)容是(分值：1分)DA.生物等效性實(shí)驗(yàn)B.人體安全性評(píng)價(jià)C.推薦臨床給藥劑量D.制備工藝、理化性質(zhì)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)等研究E.不良反映的考察7.GLP規(guī)定該規(guī)范合用于(分值：1分)BA.為申請(qǐng)藥品臨床實(shí)驗(yàn)而進(jìn)行的非臨床研究B.為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的非臨床研究C.為申請(qǐng)新藥證書而進(jìn)行的非臨床研究D.為申請(qǐng)藥品上市而進(jìn)行的非臨床研究E.為申請(qǐng)藥品上市而進(jìn)行的臨床研究8.根據(jù)《藥品不良反映報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，下列說法錯(cuò)誤的是(分值：1分)AA.對(duì)已經(jīng)被撤消批準(zhǔn)證明文獻(xiàn)的藥品，可以退回藥品生產(chǎn)公司、經(jīng)營公司銷毀解決B.根據(jù)藥品的不良反映分析評(píng)價(jià)結(jié)果，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以責(zé)令修改藥品的說明書，暫停藥物的生產(chǎn)、銷售和使用C.國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對(duì)不良反映嚴(yán)重或者危害人體健康的藥品，撤消該藥品的批準(zhǔn)證明文獻(xiàn)，并予以公布D.對(duì)已撤消批準(zhǔn)證明文獻(xiàn)的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用E.對(duì)已經(jīng)生產(chǎn)的藥品，本地藥監(jiān)局應(yīng)監(jiān)督銷毀或者解決9.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫為(分值：1分)DA.GMPB.GAPC.GCPD.GSPE.GLP10.藥品廣告須經(jīng)什么部門審批(分值：1分)CA.省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，發(fā)給證書B.審批，發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)C.公司所在地省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)D.國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，可在全國任何地方做廣告E.所在地的縣級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，發(fā)給證明11.《藥品GMP證書》有效期為(分值：1分)DA.2年B.3年C.4年D.5年12.《藥品管理法實(shí)行條例》中所稱新藥是指(分值：1分)DA.中藥品種保護(hù)的藥品B.我國未生產(chǎn)過的藥品C.在實(shí)驗(yàn)室研究的藥品D.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品E.依頒布標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品13.麻醉藥品連續(xù)使用后能成癮以及易產(chǎn)生(分值：1分)CA.興奮性B.克制性C.精神依賴性D.身體依賴性E.興奮或克制14.藥學(xué)的社會(huì)功能和任務(wù)表現(xiàn)在具有專業(yè)方面和(分值：1分)AA.商業(yè)方面B.技術(shù)方面C.能力方面D.理論知識(shí)方面E.合理用藥方面15.2023年國務(wù)院政府機(jī)構(gòu)改革建立的藥品監(jiān)督管理行政執(zhí)法部門是(分值：1分)EA.衛(wèi)生部衛(wèi)生法規(guī)與監(jiān)督司B.國務(wù)院法制局C.國家發(fā)展改革委員會(huì)D.國家檢查檢疫總局E.國家食品藥品監(jiān)督管理局16.我國通過現(xiàn)代立法程序頒布的藥品管理的法律文獻(xiàn)是(分值：1分)BA.中共中央、國務(wù)院《關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》B.《中華人民共和國藥品管理法》C.《中華人民共和國藥品管理法實(shí)行條例》D.《麻醉藥品管理辦法》E.《精神藥品管理辦法》17.哪級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)成立藥事管理委員會(huì)(分值：1分)BA.一級(jí)B.二級(jí)C.三級(jí)D.特級(jí)18.醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間特殊制劑的調(diào)劑使用需經(jīng)何部門批準(zhǔn)(分值：1分)AA.國家食品藥品監(jiān)督管理局B.衛(wèi)生部C.省級(jí)藥監(jiān)局D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員會(huì)E.省級(jí)衛(wèi)生廳19.醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)是指(分值：1分)AA.一切與醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)的發(fā)明發(fā)明和智力勞動(dòng)成果的財(cái)產(chǎn)權(quán)B.與醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)的發(fā)明發(fā)明C.醫(yī)藥行業(yè)的智力勞動(dòng)成果的財(cái)產(chǎn)權(quán)D.醫(yī)藥信息及相關(guān)前沿保密技術(shù)E.醫(yī)藥行業(yè)的計(jì)算機(jī)軟件技術(shù)20.我國對(duì)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)采用的手段是(分值：1分)CA.專利保護(hù)和行政保護(hù)B.專利保護(hù)和商標(biāo)保護(hù)C.強(qiáng)化商標(biāo)保護(hù)，實(shí)行專利保護(hù)和行政保護(hù)D.強(qiáng)化商標(biāo)保護(hù)和實(shí)行行政保護(hù)E.強(qiáng)化專利保護(hù)和行政保護(hù)，實(shí)行商標(biāo)保護(hù)填空題21.新藥是指()。(分值：1分)答：新藥（NewDrugs）是指化學(xué)結(jié)構(gòu)、藥品組分和藥理作用不同于現(xiàn)有藥品的藥物。根據(jù)《藥品管理法》以及2023年10月1日開始執(zhí)行的新《藥品注冊(cè)管理辦法》，新藥系指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增長新適應(yīng)癥的藥品，亦屬于新藥范疇。22.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)涉及()和()。(分值：2分)答：藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、其他藥品標(biāo)準(zhǔn)23.藥物的臨床實(shí)驗(yàn)，必須通過SFDA批準(zhǔn)后實(shí)行，其重要分為()，()，()，()期。(分值：4分)答：Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ24.中國藥學(xué)會(huì)是全國藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者組成的社會(huì)團(tuán)隊(duì)，具有()性，()性，()性。(分值：3分)答：學(xué)術(shù)、公益、非賺錢名詞解釋25.GSP(分值：4分)答：答：指《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（goodsupplypractice,簡稱GSP）它是指在藥品流通過程中，針對(duì)計(jì)劃采購、購進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定的保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一項(xiàng)管理制度。其核心是通過嚴(yán)格的管理制度來約束公司的行為，對(duì)藥品經(jīng)營全過程進(jìn)行質(zhì)量控制，保證向用戶提供優(yōu)質(zhì)的藥品。GSP是藥品經(jīng)營公司質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，合用范圍是中國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營公司。26.藥品注冊(cè)(分值：4分)答：是指SFDA根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依法定程序，對(duì)擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并作出是否批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床研究、生產(chǎn)藥品或者進(jìn)口藥品決定的審批過程，涉及對(duì)申請(qǐng)人變更藥品批準(zhǔn)證明文獻(xiàn)及其附件中載明內(nèi)容的審批。27.新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓(分值：4分)答：新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓，是指新藥證書的持有者，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn)公司，并由該藥品生產(chǎn)公司申請(qǐng)生產(chǎn)該新藥的行為。28.藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核(分值：4分)答：指藥品檢查所對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢查方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項(xiàng)目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢查和審核工作。29.GMP(分值：4分)答：“GMP”是英文GoodManufacturingPractice的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)行對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套合用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定公司從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)送、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)成衛(wèi)生質(zhì)量規(guī)定，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助公司改善公司衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。問答題30.簡述國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品管理的重要職責(zé)。(分值：15分)答：重要職責(zé)有：1、組織有關(guān)部門起草食品、保健品、化妝品安全管理方面的法律、行政法規(guī)；組織有關(guān)部門制定食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督政策、工作規(guī)劃，并實(shí)行監(jiān)督2、執(zhí)行《藥品管理法》，《藥品管理法實(shí)行條例》及相關(guān)行政法規(guī)。制定有關(guān)藥品監(jiān)督管理的規(guī)章，制定具體實(shí)行辦法，措施3、制定，修訂和頒布國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，涉及《中華人民共和國藥典》，藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。4、主管全國藥品注冊(cè)管理工作，負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床實(shí)驗(yàn)，藥品生產(chǎn)和進(jìn)口的審批。審定并公布處方藥和非處方藥物目錄；批準(zhǔn)并公布不中藥保護(hù)品種；制定并公布國家基本藥物目錄。組織開展藥品的再評(píng)價(jià)，藥品不良反映監(jiān)測(cè)，決定淘汰藥品品種。5、制定，修訂《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，并組織實(shí)行；核發(fā)注射劑，放射性藥品，規(guī)定的生物制品的《藥品GMP認(rèn)證證書》。6、與有關(guān)部門共同制定，修訂《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，《藥物臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，并組織實(shí)行；審定臨床實(shí)驗(yàn)基地，臨床藥理基地。7、對(duì)藥品研制，生產(chǎn)，流通，使用，廣告進(jìn)行監(jiān)督；實(shí)行藥品監(jiān)督抽查檢查，發(fā)布藥品質(zhì)量公報(bào)；對(duì)違法行為追查其法律責(zé)任，決定行政處罰；制定藥檢所對(duì)規(guī)定品種進(jìn)行銷售前和進(jìn)口前檢查，不合格的，不準(zhǔn)銷售和進(jìn)口。8、依法管理放射性藥品、麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品及特種藥械。對(duì)麻醉藥品，精神藥品等特殊管理藥品的研制，生產(chǎn)，流通，使用進(jìn)行監(jiān)督；核發(fā)麻醉藥品，精神藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》，《出口準(zhǔn)許證》9、擬定和完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，監(jiān)督和指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作。10、指導(dǎo)全國藥品監(jiān)督管理和食品、醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜集整理保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督工作11、組織藥品質(zhì)量管理和麻醉藥品，精神藥品方面的國際交流，承辦有關(guān)國際合作事項(xiàng)。12、起草醫(yī)療器械管理法律、行政法規(guī)并監(jiān)督醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜集整理實(shí)行；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和監(jiān)督管理；起草有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)，擬定和修訂醫(yī)療器械產(chǎn)品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)行13承辦國務(wù)院交辦的其他事項(xiàng)。31.解釋GMP及GSP。(分值：10分)答：GMP是英文GoodManufacturingPractice的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)行對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套合用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定公司從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)送、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)成衛(wèi)生質(zhì)量規(guī)定，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助公司改善公司衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。GSP是指《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（goodsupplypractice,簡稱GSP）它是指在藥品流通過程中，針對(duì)計(jì)劃采購、購進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定的保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一項(xiàng)管理制度。其核心是通過嚴(yán)格的管理制度來約束公司的行為，對(duì)藥品經(jīng)營全過程進(jìn)行質(zhì)量控制，保證向用戶提供優(yōu)質(zhì)的藥品。GSP是藥品經(jīng)營公司質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，合用范圍是中國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營公司。32.GLP標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程涉及哪些內(nèi)容？(分值：10分)答：答：GLP規(guī)定了需要制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的16個(gè)方面：1.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的編輯和管理。2.質(zhì)量保證程序。3.供試品和對(duì)照品的接受、標(biāo)記、保存、解決、配制、領(lǐng)用及取樣分析。4.動(dòng)物房和實(shí)驗(yàn)室的準(zhǔn)備及環(huán)境因素的調(diào)控。5.實(shí)驗(yàn)設(shè)施和儀器設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、校正、使用和管理。6.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理。7.實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的運(yùn)送、檢疫、編號(hào)及飼養(yǎng)管理。8.實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的觀測(cè)記錄及實(shí)驗(yàn)操作。9.各種實(shí)驗(yàn)樣品的采集、各種指標(biāo)的檢查和測(cè)定等操作技術(shù)。10.瀕死或已死亡動(dòng)物的檢查解決。11.動(dòng)物的尸檢、組織病理學(xué)檢查。12.實(shí)驗(yàn)標(biāo)本的采集、編號(hào)和檢查。13.各種實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的管理和解決。14.工作人員的健康檢查制度。15.動(dòng)物尸體及其他廢棄物的解決。16.需要制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的其他工作。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定、批準(zhǔn)、修改、生效日期、存放、保管、分發(fā)、銷毀等情況應(yīng)記錄、歸檔。33.新藥臨床前的實(shí)驗(yàn)方案的內(nèi)容涉及哪些？(分值：15分)答：臨床實(shí)驗(yàn)方案涉及以下內(nèi)容：(1)實(shí)驗(yàn)題目。2)實(shí)驗(yàn)?zāi)康?，?shí)驗(yàn)背景，臨床前研究中有臨床意義的發(fā)現(xiàn)和與該實(shí)驗(yàn)有關(guān)的臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果，已知對(duì)人體的也許危險(xiǎn)與受益.實(shí)驗(yàn)藥物存在人種差異的也許。(3)申辦者的名稱和地址，進(jìn)行實(shí)驗(yàn)的場(chǎng)合，研究者的姓名、資格和地址。(4)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的類型，隨機(jī)化分組方法及設(shè)盲的水平。(5)受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)和剔除標(biāo)準(zhǔn)，選擇受試者的環(huán)節(jié)，受試者分派的方法。(6)根據(jù)記錄學(xué)原理計(jì)算要達(dá)成實(shí)驗(yàn)預(yù)期目的所需的病例數(shù)。(7)實(shí)驗(yàn)用藥品的劑型、劑量、給藥途徑、給藥方法、給藥次數(shù)、療程和有關(guān)合并用藥的規(guī)定，以及對(duì)包裝和標(biāo)簽的說明。(8)擬進(jìn)行臨床和實(shí)驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目、測(cè)定的次數(shù)和藥代動(dòng)力學(xué)分析等。(9)實(shí)驗(yàn)用藥品的登記與使用記錄、遞送、分發(fā)方式及儲(chǔ)存條件。(10)臨床觀測(cè)、隨訪和保證受試者依從性的措施。(11)中止臨床實(shí)驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)束臨床實(shí)驗(yàn)的規(guī)定。(12)療效