原研藥與仿制藥的差異20150619

原研藥與仿制藥的不同

主要內(nèi)容原研藥的簡(jiǎn)介原研藥與仿制藥的異同孟魯司特鈉舉例何為原研藥與仿制藥？

原研藥（ReferenceListedDrug）:是指原創(chuàng)性的新藥，亦指全球首家上市的新藥；首家上市新藥幾乎必定申請(qǐng)專利保護(hù)，亦成為了眾所周知的專利藥（PatentedDrug）仿制藥（GenericDrug）:是指以原研藥為參考對(duì)比，在劑量、安全性、效力、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥上相對(duì)的一種仿制品；其可以在形狀、釋放機(jī)制、賦形劑、包裝和有效期等方面與原研藥有所不同。原研藥仿制藥平其能.原創(chuàng)新藥的價(jià)值。臨床藥物治療雜志。2007,5(2)：10-13原研藥的價(jià)值和意義

原研藥的價(jià)值和意義是人類(lèi)對(duì)某種疾病治療的又一次進(jìn)步1帶動(dòng)了一類(lèi)藥物的發(fā)展1作為該類(lèi)藥物仿制品的金標(biāo)準(zhǔn)1也是解決醫(yī)療衛(wèi)生問(wèn)題的關(guān)鍵手段之一1原研藥定義：世界上首次發(fā)現(xiàn)并用于臨床的藥物1仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥上相同的一種仿制品。美國(guó)FDA有關(guān)文件指出，能夠獲得FDA批準(zhǔn)的仿制藥必須滿足以下條件：1.含有相同的活性成分；2.其中非活性成分可以不同；3.和被仿制產(chǎn)品的適應(yīng)證、劑型、規(guī)格、給藥途徑一致；4.生物等效；5.質(zhì)量符合相同的要求；6.生產(chǎn)的GMP標(biāo)準(zhǔn)和被仿制產(chǎn)品同樣嚴(yán)格。有效性安全性替換原研仿制主要內(nèi)容原研藥的簡(jiǎn)介原研藥與仿制藥的異同原研藥與仿制藥品的異同安全性研發(fā)過(guò)程質(zhì)量和有效性生產(chǎn)工藝價(jià)格區(qū)別審批流程研發(fā)過(guò)程不同過(guò)去我們認(rèn)為研發(fā)一個(gè)新藥平均花費(fèi)大概要10億美元左右，不過(guò)最近的一項(xiàng)數(shù)據(jù)表明開(kāi)發(fā)一個(gè)新藥的費(fèi)用遠(yuǎn)不止這些。1997-2011年間新藥研發(fā)投入

研發(fā)一個(gè)新藥究竟要多少錢(qián)？

仿制藥：缺乏嚴(yán)格的研發(fā)/臨床的驗(yàn)證過(guò)程，只是完成化合物的合成仿制藥成本低原研藥與仿制藥的批準(zhǔn)要求差異5~8年7.4年1.5年大約從一萬(wàn)個(gè)化含物中，經(jīng)過(guò)5~8年的時(shí)間，大約有10個(gè)化合物可能被選出來(lái)試驗(yàn)1。在進(jìn)一步的臨床試驗(yàn)中只有約5個(gè)化合物會(huì)進(jìn)入I期臨床。最后篩選出一個(gè)候選化合物，平均用7.4年時(shí)間完成I期到Ⅲ臨床1。批準(zhǔn)過(guò)程需要1.5年1?！对瓌?chuàng)新藥的價(jià)值》原創(chuàng)藥一般需要15年的時(shí)間。一個(gè)創(chuàng)新藥物耗費(fèi)的資金可能高達(dá)幾億美元到十幾億美元1?！睹绹?guó)新藥和仿制藥審評(píng)程序的比較分析》仿制藥審評(píng)平均時(shí)間僅為18個(gè)月19。原創(chuàng)新藥研發(fā)時(shí)間長(zhǎng)，耗費(fèi)資金高1.平其能.原創(chuàng)新藥的價(jià)值。臨床藥物治療雜志。2007,5(2)：10-13.19.翁新愚.國(guó)外醫(yī)學(xué)中醫(yī)中藥分冊(cè)。2003；25（1）：3-8

19.翁新愚.國(guó)外醫(yī)學(xué)中醫(yī)中藥分冊(cè)。2003；25（1）：3-8新藥審批更側(cè)重藥物安全性和有效性僅提供生物等效性研究仿制品審批要求新藥審批要求仿制藥較原研藥的生物等效性≠仿制藥具有原研藥100%的生物利用度-20%到+25%生物利用度對(duì)照原研藥品仿制藥品12510080生物利用度（%）

仿制藥要求與原研藥進(jìn)行質(zhì)量對(duì)比研究和生物等效性研究，在80～125%之內(nèi)均可認(rèn)為兩者具有生物等效性生物等效性≠臨床等效性，原因如下：

仿制藥與原研藥的主藥成分一致，但輔料的成分、生產(chǎn)工藝等并非總是一致，吸收入血的程度和速度也不盡相同仿制藥的臨床病例數(shù)和考察時(shí)間有限，難以全面、準(zhǔn)確反映其實(shí)際療效談原研藥與仿制藥的不同.北方藥學(xué).2011；8（8）：83-84質(zhì)量是決定療效的關(guān)鍵因素臨床研究證實(shí)，足劑量足療程的化療是藥物發(fā)揮療效的關(guān)鍵藥物純度的高低、穩(wěn)定性差別和雜質(zhì)含量的不同，是決定患者足劑量足療程接受治療的重要因素挽救病人的機(jī)會(huì)無(wú)比珍貴，使用原研藥是患者最有保障的選擇我國(guó)仿制藥質(zhì)量堪憂我國(guó)仿制藥與原研藥的一致性評(píng)價(jià)2012年1月，國(guó)務(wù)院正式印發(fā)《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》指出“十二五”期間要大幅提高藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量，包括仿制藥的質(zhì)量。2013年2月16日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局正式頒布《仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作方案》，對(duì)2007年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施前批準(zhǔn)的臨床常用仿制藥，分期分批進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)，評(píng)估其內(nèi)在物質(zhì)和臨床療效上與原研產(chǎn)品的一致性，旨在提高仿制藥品的質(zhì)量，是《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》的重要任務(wù)。知識(shí)鏈接——藥品費(fèi)用上漲的主要因素?fù)碛袑＠暮诵募夹g(shù)，復(fù)雜精準(zhǔn)的制備工藝。原研藥往往通過(guò)“逆向工程”，得到的僅僅是近似產(chǎn)品。仿制藥生產(chǎn)工藝有效成分含量生物利用度雜質(zhì)及殘留物包裝差異原研藥品和仿制藥品，由于生產(chǎn)過(guò)程中生產(chǎn)工藝的不同藥品的批間、瓶間的差異不同導(dǎo)致其質(zhì)量以及藥效出現(xiàn)明顯區(qū)別。仿制品的有效性和安全性難以得到保證

毒副作用增強(qiáng)療效好副作用小影響療效超量原研藥生物利用度不足在仿制藥品許可中，其生物利用度“等效”指仿制品經(jīng)研究證明具有原研藥生物利用度的80%~125%擁有大量循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，也獲得國(guó)際國(guó)內(nèi)權(quán)威指南的一致推薦。臨床應(yīng)用素

較少做大規(guī)模的臨床對(duì)比研究。原研藥仿制藥安全性區(qū)別原研藥品試驗(yàn)檢驗(yàn)和臨床檢驗(yàn)時(shí)間較長(zhǎng)，用于表明其療效及安全性。仿制藥中的很大一部分實(shí)際效果、毒副反應(yīng)的實(shí)踐檢驗(yàn)時(shí)間不很長(zhǎng)，病例亦有限，難以全面、準(zhǔn)確地反映其實(shí)際性能。價(jià)格區(qū)別的原因價(jià)格制定原研藥1、原研藥投入大、周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)高2、為原研藥廠家的創(chuàng)造性工作提供經(jīng)濟(jì)上的投資回報(bào)3、鼓勵(lì)繼續(xù)推出新的藥品，以治療人類(lèi)疾病4、在專利保護(hù)期內(nèi)，可以有單獨(dú)定價(jià)的權(quán)利仿制品一般只需進(jìn)行生物等效性研究，而不需要做大規(guī)模的臨床研究試驗(yàn)，所以在很多方面都節(jié)省下了資金，使得價(jià)格