醫(yī)療器械市場(chǎng)分析

醫(yī)療器械的定義FDA對(duì)醫(yī)療器械的定義一個(gè)儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)器，或者其他相似或相關(guān)物品，包含零部件或配件，它是：記載于正式的國(guó)家處方，或美國(guó)藥典，或其它附錄；疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解，作用于人類或者其它動(dòng)物影響人體或其它動(dòng)物的結(jié)構(gòu)或功能，并且不是通過在人體或動(dòng)物體內(nèi)的化學(xué)反應(yīng)來達(dá)到既定預(yù)期用途，也不是依靠產(chǎn)生代謝變化來獲得任何其既定預(yù)期用途。醫(yī)療器械的分類醫(yī)療器械的分類和法規(guī)控制：ClassⅠ一般控制

WithExemptions豁免

WithoutExemptions無豁免ClassⅡ一般控制和特別控制

WithExemptions豁免

WithoutExemption無豁免ClassⅢ一般控制和PMA認(rèn)證醫(yī)療器械的分類醫(yī)療器械生產(chǎn)商需要獲得FDA的上市前清關(guān)

marketclearance根據(jù)產(chǎn)品等級(jí)分類(Ⅰ，Ⅱ或Ⅲ),上市的程序可分成三種:Class1\11exemptions(classⅠandsomeclassⅡ)上市前通知pre-marketnotification［510(k)］上市前認(rèn)證pre-marketapproval(PMA)

Reference:/cdrh一般控制Generalcontrols?ClassⅠ—Generalcontrol:EstablishmentRegistration(使用FDAForm2891)要求公司21CFR

Part807.20下注冊(cè)，例如：生產(chǎn)商，分銷商，重新包裝商和重新貼牌商。然而，外國(guó)公司不被要求到FDA注冊(cè)MedicalDeviceListing(使用FDAForm2892):對(duì)將要上市的器械都進(jìn)行器械列名GoodManufacturingpractices(GMP):按照21CFRPart820GMP行生產(chǎn)Labeling:按照21CFRPart801or809標(biāo)簽法規(guī)對(duì)器械進(jìn)行標(biāo)簽在器械上市前，提交上市前通知pre-marketnotification[510(k)]Ⅰ類器械例子：彈性繃帶，檢查手套，手提式外科儀器特殊控制Specialcontrol?ClassII–Specialcontrol:ClassII器械是指：?jiǎn)为?dú)采用一般控制不能充分保證器械的安全性和有效性，同時(shí)已經(jīng)有了現(xiàn)成的方法可以保障其安全性和有效性。除了一般控制之外，ClassII器械同時(shí)需要進(jìn)行特別控制。Specialcontrol是指FDA510(k)pre-marketnotification上市前通知。特殊控制可以包含特殊標(biāo)簽要求，強(qiáng)制的性能標(biāo)準(zhǔn)和上市后監(jiān)督。少數(shù)的II類器械是510(k)豁免。II類器械例子：電動(dòng)輪椅，植入泵，外科手術(shù)窗簾。PMA-上市前認(rèn)證？ClassIII-Pre-marketApproval(PMA)ClassIII是最嚴(yán)厲的法規(guī)類別。ClassIII器械指沒有現(xiàn)成信息并且通過一般控制和特殊控制不能達(dá)到保證器械的安全性和有效性。III類器械通常指那些支持或維持人類生命，在預(yù)防人類健康的損傷方面起著非常重要作用的器械，或者呈現(xiàn)一種對(duì)疾病和傷害存在高風(fēng)險(xiǎn)潛能的器械。PMA是FDA的一種科學(xué)的評(píng)審程序，用于評(píng)估ClassIII醫(yī)療器械的安全性和有效性。PDP(ProductDevelopmentprotocol)是PMA的另一種選擇程序，它將允許FDA對(duì)III類器械進(jìn)行管制，從其開發(fā)到上市進(jìn)行管制。III器械的例子：復(fù)位心臟閥，硅膠胸部植入物可植入的小腦刺激物。上市前通知510（k）？什么是上市前通知Pre-marketNotification[510(k)]？510(K)是一份上市前向FDA提交的申請(qǐng)，用以證明所申請(qǐng)上市的器械是安全并且有效的，也就是說該器械與已合法上市的器械是“實(shí)質(zhì)等同”（SE）的，因而不需要再經(jīng)過“上市前認(rèn)證”(PMA)的過程。申請(qǐng)者必須將他們的510(k)器械與目前美國(guó)市場(chǎng)上銷售的一種或多種類似器械相比較，說明并且證明他們的產(chǎn)品和已上市售品的實(shí)質(zhì)等同。合法上市的器械是指在1976年5月28日之前合法上市的器械（修正案前器械），或者是指從Ⅲ類重新分類變?yōu)棰蝾惢颌耦惖钠餍担墙?jīng)過510(k)程序評(píng)估認(rèn)為具有實(shí)質(zhì)等同的器械，或者是指通過自動(dòng)Ⅲ類定義評(píng)估判定的器械。通過等同性評(píng)估的合法上市器械被稱為“斷定predicate”器械。申請(qǐng)者必須提供描述性數(shù)據(jù)以及必要時(shí)提供性能數(shù)據(jù)以證實(shí)他們的器械與斷定器械是實(shí)質(zhì)等同。此外510(k)中的數(shù)據(jù)也應(yīng)當(dāng)顯示可比性，也就是說，新器械與斷定器械相比是實(shí)質(zhì)等同(SE)的。實(shí)質(zhì)等同SE？什么是實(shí)質(zhì)等同？與需要證明其合理安全性和有效性的PMA(上市前認(rèn)證不同，510(k)申請(qǐng)需要證明其實(shí)質(zhì)等同。SE就是指新器械與斷定器械相比是同樣安全和有效的。一種器械與斷定器械相比如果滿足下述內(nèi)容就可以認(rèn)為是實(shí)質(zhì)等同SE：與斷定器械具有同樣的意向用途；并且與斷定器械具有同樣的技術(shù)特性；或者雖然技術(shù)特性不同，但不會(huì)對(duì)安全和有效性帶來新的問題，并且主辦者(sponsor)能夠證明該器械與合法上市器械同樣安全和有效。實(shí)質(zhì)等同SE？聲稱實(shí)質(zhì)等同并不意味著新器械和斷定器械必須是一致的。實(shí)質(zhì)等同的聲明與意向用途、設(shè)計(jì)、能量耗費(fèi)和釋放、材料、性能、安全性、有效性、標(biāo)簽、生物相容性、標(biāo)準(zhǔn)以及其他相關(guān)特性有關(guān)。關(guān)于FDA如何定義實(shí)質(zhì)等同的細(xì)節(jié)內(nèi)容可在上市前通知評(píng)審，程序6/30/86(K86-3)藍(lán)皮書的備忘錄中找到。在申請(qǐng)者接到承認(rèn)其器械是實(shí)質(zhì)等同的指令之前，他們不能進(jìn)行器械的上市操作。一旦該器械被判定為是實(shí)質(zhì)等同的，才能在美國(guó)上市。如果FDA判定某器械并非實(shí)質(zhì)等同的，那么申請(qǐng)者可重新提交另一份加入新數(shù)據(jù)的510(k)，提出重新分類申請(qǐng)，或者提交“上市前批準(zhǔn)”(PMA)申請(qǐng)。對(duì)SE的判定通常在90天內(nèi)完成并且是在申請(qǐng)者所提交資料的基礎(chǔ)上進(jìn)行評(píng)審。誰需要提交510（k）？21CFR807中的“食品、藥品和化妝品”（FD＆C）法和510(k)管理規(guī)范并未指定誰必須提交510(k)申請(qǐng)－－任何人都可以提交此項(xiàng)申請(qǐng)。但是，這兩項(xiàng)法規(guī)中指定了相關(guān)操作，例如向美國(guó)市場(chǎng)推出某種器械，是需要提交510(k)申請(qǐng)的。根據(jù)所指定的操作，下述四類單位必須向FDA提交一份510(k)申請(qǐng)：在美國(guó)市場(chǎng)推出某種器械的國(guó)內(nèi)生產(chǎn)商；在美國(guó)市場(chǎng)推出某種器械的規(guī)格開發(fā)者（specificationdevelopers);再包裝者或改變產(chǎn)品標(biāo)簽說明的再設(shè)標(biāo)簽者，或其操作對(duì)器械有顯著影響者。國(guó)外生產(chǎn)商／出口商或國(guó)外生產(chǎn)商／出口商的美國(guó)辦事處要向美國(guó)市場(chǎng)推出某種器械者。什么情況下需要提交510（k）？需要提交510(k)申請(qǐng)的的情況：首次推出某種器械進(jìn)入商業(yè)流通領(lǐng)域（上市）。在1976年5月28日（FD＆C法案關(guān)于醫(yī)療器械修正案的生效日）之后，任何將在美國(guó)銷售醫(yī)療器械的單位都必須在銷售之前至少90天提交一份510(k)申請(qǐng)，即使對(duì)于在此生效日期之前已經(jīng)進(jìn)入開發(fā)或臨床研究的產(chǎn)品也同樣規(guī)定。對(duì)已經(jīng)上市銷售的器械提出不同的意向用途者。510(k)管理規(guī)范(21CFR807)規(guī)定凡對(duì)于意向用途做出重要改變者需要提交上市前通知。意向用途需在對(duì)器械的標(biāo)簽或宣傳說明中表明。然而，即使不是改變所有的意向用途，大多數(shù)情況都需要提交510(k)申請(qǐng)。如果要對(duì)已經(jīng)上市的器械進(jìn)行改變或修改，并且這種變化可能顯著影響到產(chǎn)品的安全性或有效性。什么情況下需要提交510（k）？這種改變是否會(huì)影響到產(chǎn)品的安全性或有效性由生產(chǎn)商決定。不管得出何種結(jié)論，都應(yīng)該進(jìn)行記錄并按照醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范的要求在生產(chǎn)商的器械主文件和改變控制文件中有所體現(xiàn)。然后當(dāng)接到管理部門要求時(shí)，應(yīng)如實(shí)提供對(duì)這種改變所進(jìn)行的評(píng)估的證明文件。對(duì)已有器械的改變或修改：當(dāng)這種變化會(huì)顯著影響該器械的安全性和有效性時(shí)，或者該器械計(jì)劃以一種新的或不同的適應(yīng)用途上市時(shí)，則需提交一份新的、完整的510(k)申請(qǐng)。FDA510(k)申請(qǐng)?zhí)峤环绞?？FDA510(k)申請(qǐng)?zhí)峤环绞接腥N：Special特殊的Abbreviated簡(jiǎn)化的Traditional常規(guī)的Special510(k)申請(qǐng)？ 器械生產(chǎn)商在下述情況時(shí)可以選擇提交特殊的Special510(k)申請(qǐng)：對(duì)自己已獲得銷售許可的器械（cleareddevice）的改進(jìn)未改變意向用途的器械未改變基本科學(xué)技術(shù)原理的器械生產(chǎn)商能夠提供一份符合21CFR820.30設(shè)計(jì)控制要求的聲明Abbreviated510(k)申請(qǐng)？ 器械生產(chǎn)商在下述情況時(shí)可以選擇提交簡(jiǎn)化的Abbreviated510(k)申請(qǐng)：已有指導(dǎo)性文件的存在，如“普通外科電手術(shù)器械指導(dǎo)GuidelinesforGeneralSurgical,ElectrosurgicalDevice”(1995)等已建立了特殊的控制要求，如“針對(duì)業(yè)內(nèi)和FDA評(píng)審者的關(guān)于急性上呼吸道梗塞用器械的Ⅱ類特殊控制指導(dǎo)性文件”等符合FDA認(rèn)可的相關(guān)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，如：IEC60601-2-2，IEC60601-1-2(2001)等Traditional510(k)申請(qǐng)？ 器械生產(chǎn)商在下述情況時(shí)可以選擇提交常規(guī)的Traditional510(K)申請(qǐng)：在特殊的或簡(jiǎn)化的510(k)申請(qǐng)無法適用時(shí)什么是510(k)的要求可在21CFR807附錄E中找到。在提交510（k）申請(qǐng)材料時(shí)我需要準(zhǔn)備什么內(nèi)容？1）一份注明510(k)申請(qǐng)類別的封面－－注明是“特殊的”、“簡(jiǎn)化的”還是“常規(guī)的”510(k)2）在21CFR807附錄E中所包括的文件要求，但不限于這些：對(duì)于申報(bào)器械的描述申報(bào)器械的意向用途申報(bào)器械的標(biāo)簽提案一份510(k)概要或陳述3）對(duì)指導(dǎo)性文件、特殊控制要求和／或認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)中未包含的項(xiàng)目提供數(shù)據(jù)和／或資料4）真實(shí)性和準(zhǔn)確性聲明如何制作FDA510(k)申請(qǐng)材料的格式？一份510(k)申請(qǐng)文件可以用分章的格式，帶有頁(yè)碼編號(hào)，要求包括的系列材料分列如下：一個(gè)封面或一份說明信：一份目錄表：關(guān)于申報(bào)器械的描述：關(guān)于申報(bào)器械規(guī)格的資料：申報(bào)器械的標(biāo)簽（可接受草案）：測(cè)試數(shù)據(jù)，如果要求的話：和已上市器械進(jìn)行比較，并且，如果適用的話：滅菌的資料：計(jì)算機(jī)化方面的內(nèi)容：申報(bào)器械所遵循的標(biāo)準(zhǔn)：器械生產(chǎn)商資料：紙張尺寸應(yīng)當(dāng)為8.5英寸X11英寸，在紙張的左側(cè)穿有3個(gè)裝訂孔，頁(yè)面左側(cè)邊緣應(yīng)為1.5英寸。如何裝訂FDA510(k)申請(qǐng)材料？一份510(k)申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)用三環(huán)裝訂器或其他類型的臨時(shí)裝訂器裝訂后提交。所提交的申請(qǐng)材料不能用永久性器具裝訂。所有頁(yè)碼務(wù)必正確編號(hào)。如果在評(píng)審過程中第三方抽出幾頁(yè)，例如為了復(fù)印，那么正確的頁(yè)碼編號(hào)將有助于評(píng)審者將抽出的頁(yè)數(shù)放回正確位置。其需準(zhǔn)備3份510(k)申請(qǐng)的復(fù)印件，其中一份帶有原始簽名，隨同申請(qǐng)材料主體部分的電子版應(yīng)遞交第三方，同時(shí)申請(qǐng)方自己應(yīng)另外保存一份復(fù)印件。三份復(fù)印件中的兩份遞交FDA，另一份由第三方保存。須隨同申請(qǐng)材料附有一封帶有原始簽名的授權(quán)信，委托第三方代表申請(qǐng)方向FDA提交材料并對(duì)材料的內(nèi)容進(jìn)行討論。什么是FDA510(k)第三方評(píng)審計(jì)劃？所謂“被授權(quán)審核員計(jì)劃”是1997年頒布的FDA現(xiàn)代化法案(FDAMA)，以FDA領(lǐng)航為基礎(chǔ)。實(shí)行該計(jì)劃的目的是為了改進(jìn)目前FDA的510(k)評(píng)審過程的有效性和時(shí)效性，該評(píng)審程序是大多數(shù)計(jì)劃在美國(guó)市場(chǎng)上得到銷售許可的醫(yī)療器械產(chǎn)品所需要進(jìn)行的步驟。通過這項(xiàng)計(jì)劃，F(xiàn)DA授權(quán)第三方(審核員)，來對(duì)符合條件的器械所需510(k)進(jìn)行初步評(píng)審。如果某人計(jì)劃上市的產(chǎn)品需要遞交510(k)評(píng)審，他可以選擇與第三方審核員簽訂合約，并直接向該審核員提交510(k)的申請(qǐng)。第三方審核員進(jìn)行510(k)的初步評(píng)審，然后將其得出的審核結(jié)果，建議和510(k)申請(qǐng)?jiān)龠f交給FDA。按照法律，F(xiàn)DA必須在收到審核員所提交的審核結(jié)果建議后30天內(nèi)對(duì)該申請(qǐng)做出最終決定。不希望第三方審核的510(k)申請(qǐng)?zhí)峤徽呖芍苯酉騀DA遞交申請(qǐng)。http://cdrh/thirdparty/thirdparty-about.html#1采用第三方評(píng)審的優(yōu)勢(shì)FDA510(k)第三方評(píng)審計(jì)劃允許FDA以外的由FDA認(rèn)可的機(jī)構(gòu)，比如像Intertek這樣的公司，來進(jìn)行510(k)評(píng)審。該計(jì)劃的目的是通過使用FDA以外的專業(yè)人員和資源來維護(hù)高質(zhì)量的510(k)評(píng)審并且縮短評(píng)審所需的時(shí)間。采用第三方評(píng)審計(jì)劃所體現(xiàn)的整體有效性能夠使申請(qǐng)方的產(chǎn)品更快地投放市場(chǎng)。提交第三方進(jìn)行評(píng)審的申請(qǐng)無需繳納FDA所收取的申請(qǐng)費(fèi)用。Intertek公司擁有擅長(zhǎng)該領(lǐng)域的一批專家，能夠幫助提交510(K)評(píng)審的申請(qǐng)者完成相關(guān)的評(píng)審要求，例如：器械測(cè)試、標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)外法規(guī)要求等。FDA第三方評(píng)審機(jī)構(gòu)如何進(jìn)行評(píng)審并且如何通知工作進(jìn)程？當(dāng)?shù)谌皆u(píng)審機(jī)構(gòu)完成申請(qǐng)方所提交的510(k)評(píng)審時(shí)，即完成了一個(gè)實(shí)質(zhì)等同的基本原則，同時(shí)第三方評(píng)審機(jī)構(gòu)將代表申請(qǐng)方把510(k)申請(qǐng)遞交到FDA進(jìn)行最終的評(píng)審。以下步驟就是在第三方評(píng)審?fù)戤呏笊暾?qǐng)方的510(k)評(píng)審所要進(jìn)行的流程：第一步第三方將申請(qǐng)方的510(k)申請(qǐng)的2份復(fù)印件遞交到FDA第二步

FDA發(fā)送書面的確認(rèn)接收單第三步

FDA在30天內(nèi)進(jìn)行最終的評(píng)審。第四步

FDA同意第三方的審核結(jié)果并向第三方發(fā)出一封實(shí)質(zhì)等同的信函 或者FDA要求提供額外的資料，第三方則與申請(qǐng)方進(jìn)行溝通并解決FDA所提出的疑問，從而推動(dòng)進(jìn)程獲得實(shí)質(zhì)等同信函，或者FDA不同意第三方的審核結(jié)果并發(fā)出一封不符合實(shí)質(zhì)等同的信函。（發(fā)出這種條件是：如果第三方提交的評(píng)審結(jié)果也是不符合實(shí)質(zhì)等同時(shí)，或者經(jīng)過了三輪評(píng)審之后FDA還未得到他們所需要的資料，在這種情況下就會(huì)發(fā)生上述結(jié)果）準(zhǔn)備和提交510(k)申請(qǐng)材料需在哪些步驟？例舉：Intertek

公司擬定的流程化材料提交程序，以下是5個(gè)簡(jiǎn)單的步驟：第一步：申請(qǐng)方的醫(yī)療器械是否具有申請(qǐng)第三方評(píng)審的資格？現(xiàn)有超過670種醫(yī)療器械可以申請(qǐng)第三方評(píng)審，其中包括大部分Ⅰ類和Ⅱ類醫(yī)療器械。為確定申請(qǐng)方的產(chǎn)品是否具有申請(qǐng)第三方評(píng)審的資格，請(qǐng)參考FDA的入選產(chǎn)品列表。在該列表中找出所要申報(bào)產(chǎn)品的產(chǎn)品代碼(productcode)和規(guī)范名稱(regulationname)－－這是評(píng)審過程所必須的步驟。如果申請(qǐng)方不知道與自己產(chǎn)品相對(duì)應(yīng)和產(chǎn)品代碼或規(guī)范名稱，可搜索FDA的器械分類數(shù)據(jù)庫(kù)查詢(FDA’sdeviceclassificationdatabase)。申請(qǐng)方也可以通過被授權(quán)審核員獲得相關(guān)信息。準(zhǔn)備和提交510K申請(qǐng)材料需要哪些步驟？第二步－Interrek公司是否具有評(píng)審所要申報(bào)器械的資格要確認(rèn)Interrek公司是否具有對(duì)所申報(bào)器械的FDA510(k)評(píng)審資格可參見FDA的被授權(quán)審核員清單，查詢Intertek公司被認(rèn)可評(píng)審的器械清單。第三步－提交報(bào)價(jià)申請(qǐng)Interrek會(huì)給申請(qǐng)方一份公司報(bào)價(jià)單，內(nèi)容包含：審核時(shí)間和費(fèi)用，申請(qǐng)公司和申報(bào)產(chǎn)品的大致概要信息。申請(qǐng)方可在網(wǎng)上填寫完成報(bào)價(jià)申請(qǐng)表，地址如一下：http:∥/pls/cust_portal/url/PAGE/ITK_PGR/SELECT_YOUR_IND_PG/MEDICAL_DEVICES_PG/510K_RFQ_PG/準(zhǔn)備和提交510K申請(qǐng)材料需要哪些步驟第四步－向Intertek公司提交510(k)申請(qǐng)向Intertek公司提交三份所申報(bào)產(chǎn)品510(k)申請(qǐng)材料的復(fù)印件用于評(píng)審。其中兩份將遞交FDA用于最終評(píng)審，另一份按照FDA的要求由Intertek公司保存。第五步－Intertek公司向FDA提交所申報(bào)器械的510(k)申請(qǐng)材料進(jìn)行最終評(píng)審一旦完成了評(píng)審，Intertek的評(píng)審報(bào)告隨同510(k)申請(qǐng)材料將一同遞交FDA進(jìn)行最終評(píng)審。按規(guī)定FDA應(yīng)當(dāng)在30天內(nèi)完成對(duì)該申請(qǐng)的最終評(píng)審決定。FDA相關(guān)資源ListofEligibleDevices符合第三方評(píng)審條件的器械列表（點(diǎn)擊下述鏈接見“IntertekTestingServices”或“Entela”)

/scripts/cdrh/cfdocs/cfThirdParty/current.cfm

DeviceclassificationDatabase醫(yī)療器械分類數(shù)據(jù)庫(kù)

/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm

ListofAccreditedPersons被授權(quán)審核員列表

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/scripts/cdrh/cfdocs/cfthirdparty/Accredit.CFM?party_key=123

FDA相關(guān)資源cleard