GB/T 41316-2022分散體系穩(wěn)定性表征指導(dǎo)原則

ICS19120

CCSA.28

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T41316—2022/ISO/TR130972013

:

分散體系穩(wěn)定性表征指導(dǎo)原則

Guidelinesforthecharacterizationofdispersionstability

ISO/TR130972013IDT

(:,)

2022-03-09發(fā)布2022-10-01實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T41316—2022/ISO/TR130972013

:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

穩(wěn)定性原理

4………………3

概述

4.1…………………3

分散體系穩(wěn)定性的特性表征

4.2………………………3

分散體系狀態(tài)的變化

4.3………………4

分散體系狀態(tài)變化的表征

5………………5

概述

5.1…………………5

直接法

5.2………………5

目測(cè)法

5.2.1…………………………5

儀器法

5.2.2…………………………6

關(guān)聯(lián)法

5.3………………6

對(duì)長(zhǎng)周期穩(wěn)定分散體系的加速評(píng)估方法

5.4…………7

目的

5.4.1……………7

機(jī)械法

5.4.2…………………………7

熱力學(xué)法

5.4.3………………………7

理化法

5.4.4…………………………8

預(yù)測(cè)分散體系貨架期

6……………………8

概述

6.1…………………8

比較分析法

6.2…………………………8

預(yù)測(cè)分析法

6.3…………………………8

附錄資料性相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)匯編

A()…………10

參考文獻(xiàn)

……………………12

Ⅰ

GB/T41316—2022/ISO/TR130972013

:

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件使用翻譯法等同采用分散體系穩(wěn)定性表征指導(dǎo)原則

ISO/TR13097:2013《》。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本文件由全國(guó)顆粒表征與分檢及篩網(wǎng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口

(SAC/TC168)。

本文件起草單位羅姆江蘇儀器有限公司無(wú)限極中國(guó)有限公司中機(jī)生產(chǎn)力促進(jìn)中心廣州暨

:()、()、、

大美塑生物科技有限公司上?？底R(shí)食品科技有限公司中國(guó)計(jì)量大學(xué)

、、。

本文件主要起草人鄧世寧甘亮鄔鳳娟侯長(zhǎng)革鄭文明徐晶溫永柱周婀丁勝朱培武

:、、、、、、、、、。

Ⅲ

GB/T41316—2022/ISO/TR130972013

:

引言

穩(wěn)定性是分散體系經(jīng)過(guò)一定時(shí)間后儲(chǔ)存和使用時(shí)狀態(tài)保持其預(yù)先規(guī)定的穩(wěn)定性標(biāo)準(zhǔn)不變的能力

。

分散體系穩(wěn)定性取決于諸多相關(guān)的物理物理化學(xué)及化學(xué)參數(shù)因此其性質(zhì)是復(fù)雜的本文件給出分散

、,。

體系的術(shù)語(yǔ)和定義狀態(tài)變化測(cè)量方法的指導(dǎo)性原則為分散體的工業(yè)化生產(chǎn)應(yīng)用中的質(zhì)量控制工業(yè)

,,、、

設(shè)計(jì)等工作提供技術(shù)依據(jù)

。

在文獻(xiàn)及實(shí)際工作中為了描述不同的分散體系穩(wěn)定性現(xiàn)象或不同使用者的觀點(diǎn)會(huì)使用很多術(shù)

,,

語(yǔ)如分散體懸濁液或乳濁液穩(wěn)定性分層或分離穩(wěn)定性沉降或乳析穩(wěn)定性物理穩(wěn)定性膠體穩(wěn)定性

,、、、、、

以及動(dòng)力學(xué)穩(wěn)定性等

。

本文件重點(diǎn)是由熱力學(xué)帶來(lái)的不穩(wěn)定性不包括由放射化學(xué)或酶反應(yīng)造成的或與生物有機(jī)體如

,、(

細(xì)菌的生長(zhǎng)新陳代謝相關(guān)的現(xiàn)象這些現(xiàn)象常被描述為光穩(wěn)定性或放射穩(wěn)定性熱和化學(xué)穩(wěn)定

/)。、UV、

性酶或微生物穩(wěn)定性等

、。

本文件包含常規(guī)穩(wěn)定性測(cè)試方法加速方法和數(shù)據(jù)處理的方法但使用時(shí)還需考慮儀器生產(chǎn)商建

、,

議科學(xué)文獻(xiàn)和用戶(hù)以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)的訊息

、。

Ⅳ

GB/T41316—2022/ISO/TR130972013

:

分散體系穩(wěn)定性表征指導(dǎo)原則

1范圍

本文件給出了液態(tài)分散體系如懸濁液乳濁液泡沫以及其混合物穩(wěn)定性表征應(yīng)用的指導(dǎo)原則

(、、),

包括穩(wěn)定性原理分散體系狀態(tài)變化的表征和預(yù)測(cè)分散體系貨架期等內(nèi)容

:、。

本文件適用于液相分散體系不穩(wěn)定性的排序鑒別和量化等方法的選擇

、。

本文件可應(yīng)用于新產(chǎn)品設(shè)計(jì)現(xiàn)有產(chǎn)品優(yōu)化產(chǎn)品生產(chǎn)及使用過(guò)程中的質(zhì)量控制本文件中分散體

、、。

系穩(wěn)定性用一定時(shí)間內(nèi)一個(gè)或多個(gè)物理性質(zhì)的變化來(lái)定義穩(wěn)定性可以實(shí)時(shí)觀測(cè)和測(cè)定也可以通過(guò)

。,

穩(wěn)定性相關(guān)的物理量變化來(lái)預(yù)測(cè)對(duì)于特別穩(wěn)定的分散體系可用合理地加速物理變化或加速老化的

。,

方法來(lái)縮短測(cè)定時(shí)間估算產(chǎn)品的貨架期既要觀測(cè)產(chǎn)品物理性質(zhì)的變化速率還要考慮用戶(hù)對(duì)產(chǎn)品的

。,,

要求

。

2規(guī)范性引用文件

本文件沒(méi)有規(guī)范性引用文件

。

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

團(tuán)聚agglomeration

分散體系里顆粒在弱物理作用力相互作用下聚在一起形成松散的內(nèi)聚結(jié)構(gòu)

,。

注1團(tuán)聚是一個(gè)可逆過(guò)程

:。

注2與凝聚和絮凝詞義相近

:。

來(lái)源有修改英文術(shù)語(yǔ)變更