藥品檢驗(yàn)記錄管理規(guī)程

藥品檢驗(yàn)記錄管理規(guī)程藥品檢驗(yàn)記錄管理規(guī)程藥品檢驗(yàn)記錄管理規(guī)程藥品查驗(yàn)記錄管理規(guī)程1.目的：成立藥品查驗(yàn)操作、記錄應(yīng)恪守的規(guī)則，使QC實(shí)驗(yàn)室工作走上正規(guī)、一致的軌道。2.范圍：QC化驗(yàn)室。3.責(zé)任：QC化驗(yàn)員。4.內(nèi)容：4.1QC化驗(yàn)員應(yīng)認(rèn)真檢查請(qǐng)驗(yàn)單所填寫(xiě)樣品的名稱、批號(hào)（或流水號(hào)）、數(shù)目、規(guī)格能否符合。4.2認(rèn)真閱讀、理解掌握所查驗(yàn)樣品的查驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。4.3樣品查驗(yàn)操作程序：4.3.1〖性狀〗認(rèn)真察看并記錄藥品外觀性狀能否切合規(guī)定，切合規(guī)定后進(jìn)行下一步操作。4.3.3〖檢查〗簡(jiǎn)述操作方法，依法操作，依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求的限度下結(jié)論（切合規(guī)定或不切合規(guī)定）。4.3.4〖含量測(cè)定〗簡(jiǎn)述操作方法，平行測(cè)定兩份樣品，計(jì)算其相對(duì)偏差應(yīng)切合規(guī)定，再依據(jù)含量限度要求下結(jié)論（切合規(guī)定或不切合規(guī)定）。記錄內(nèi)容包含品名、規(guī)格、批號(hào)（流水號(hào)）、數(shù)目、來(lái)源、查驗(yàn)依照、取樣日期、報(bào)告日期、查驗(yàn)項(xiàng)目等。實(shí)驗(yàn)所得的原始數(shù)據(jù)一定真切，直接記錄在查驗(yàn)記錄。剖析數(shù)據(jù)與計(jì)算結(jié)果中的有效數(shù)位應(yīng)切合“有效數(shù)字和數(shù)值的訂正及其運(yùn)算”中的規(guī)定。4.4查驗(yàn)結(jié)果復(fù)核和審查：查驗(yàn)原始記錄和查驗(yàn)報(bào)告，除查驗(yàn)人自查外，還一定經(jīng)第二人進(jìn)行復(fù)核。查驗(yàn)報(bào)告還一定交質(zhì)監(jiān)部主任或由其拜托指定的人員進(jìn)行審查。復(fù)核人主要復(fù)核原始記錄和查驗(yàn)報(bào)告的結(jié)果能否一致，雙平行實(shí)驗(yàn)結(jié)果能否在同意偏差范圍內(nèi)。壓限和不合格指標(biāo)能否已經(jīng)復(fù)驗(yàn)、指標(biāo)有否漏檢、有否異樣數(shù)據(jù)、判斷結(jié)果能否正確等。復(fù)核、審查接受后，復(fù)核人、審查人均應(yīng)當(dāng)在原始記錄或查驗(yàn)報(bào)告上署名，并對(duì)復(fù)核和審查結(jié)果負(fù)所有責(zé)任。凡屬計(jì)算錯(cuò)誤等，應(yīng)由復(fù)核者負(fù)責(zé)；凡屬判斷錯(cuò)誤等，應(yīng)由審查人負(fù)責(zé)。凡屬原始數(shù)據(jù)錯(cuò)誤等，有查驗(yàn)自己負(fù)責(zé)。對(duì)原始記錄和查驗(yàn)報(bào)告上查出的差錯(cuò)，由復(fù)核人、審核人提出，見(jiàn)告查驗(yàn)者自己，并由改正人簽章。查驗(yàn)報(bào)告經(jīng)查驗(yàn)人、復(fù)核人、審查人三級(jí)簽章，并由審查人加蓋質(zhì)量監(jiān)察部章后，方可外報(bào)。4.5復(fù)驗(yàn)凡切合以下?tīng)顩r之一者，一定由查驗(yàn)人進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。平行實(shí)驗(yàn)結(jié)果偏差超出規(guī)定的同意范圍內(nèi)的；查驗(yàn)結(jié)果指標(biāo)壓限或不合格的；復(fù)核人或?qū)彶槿颂岢鲇斜匦鑼?duì)某項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)的；技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)中有復(fù)驗(yàn)要求的；原輔料超出儲(chǔ)存限期的。對(duì)抽樣查驗(yàn)的品種，復(fù)驗(yàn)時(shí)應(yīng)加大一倍取樣數(shù)從頭抽樣查驗(yàn)。如原樣查驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)結(jié)果不一致時(shí)，除技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)中還有規(guī)定外，應(yīng)查找原由，清除客觀要素，使原查驗(yàn)人與復(fù)驗(yàn)人的結(jié)果在偏差同意范圍內(nèi)，以二人（或多人）的平均值為最后結(jié)論。4.6查驗(yàn)報(bào)告單：質(zhì)監(jiān)報(bào)告單內(nèi)容：物料名稱、規(guī)格、流水號(hào)或批號(hào)、數(shù)目、生產(chǎn)單位、取樣日期、查驗(yàn)日期、查驗(yàn)依照、檢驗(yàn)人、復(fù)核人、內(nèi)容中包含查驗(yàn)結(jié)果、質(zhì)監(jiān)部主任署名，確立本批物料能否切合標(biāo)準(zhǔn)，寫(xiě)上報(bào)告日期。查驗(yàn)報(bào)告書(shū)是對(duì)藥質(zhì)量量查驗(yàn)定論，判斷明確、一定，有依照。查驗(yàn)報(bào)告單上一定有查驗(yàn)者、復(fù)核者、部門(mén)主任署名或簽章以及質(zhì)監(jiān)部章方可有效。查驗(yàn)報(bào)告書(shū)結(jié)果中有效數(shù)字與法定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定一致。4.7書(shū)寫(xiě)要求：4.7.1筆跡清楚，色彩一致。4.7.2書(shū)寫(xiě)正確，對(duì)要改正的錯(cuò)誤畫(huà)一條直線，寫(xiě)上正確數(shù)字并蓋印。4.7.3記錄完好，無(wú)缺頁(yè)損角。內(nèi)容總結(jié)

（1）藥品查驗(yàn)記錄管理規(guī)程

4.2認(rèn)真閱讀、理解掌握所查驗(yàn)樣品的查驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

（2）4.3.3〖檢查〗簡(jiǎn)述操作方法，依法操作，依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求的

限度下結(jié)論（切合規(guī)定或不切合規(guī)定）

（3）4.3.5記錄內(nèi)容包含品名