2021年可吸收骨釘

2021.03.072021.03.07歐陽光明(2021.03.07)簡(jiǎn)介眾所周知，傳統(tǒng)的骨折內(nèi)固定材料一般由不銹鋼、鈦及其合金制成，但長(zhǎng)期植入會(huì)引發(fā)蝕損.過敏、因應(yīng)力遮擋作用而導(dǎo)致骨質(zhì)疏松，術(shù)后再次骨折，且多數(shù)還需要二次取出。近年來，已有較多可吸收材料制作的骨折固定物用于臨床，并取得了較好的內(nèi)固定效果。與金屬內(nèi)固定物相比，其最具有臨床吸引力的優(yōu)點(diǎn)是，接受高分子生物降解材料裝置逬行骨折內(nèi)固定的病例，在骨折愈合后無需再做一次取出手術(shù)?？晌瞻濉⑨斠话悴捎每晌丈锝到獠牧暇廴樗嶂瞥?。聚乳酸對(duì)人體無毒性，且有良好的生物相容性，不引起周圍組織的炎性反應(yīng)和異物排斥反應(yīng)。其降解產(chǎn)物杲輕基乙酸和乳酸，可參與體內(nèi)糖類代謝循環(huán)，經(jīng)過一系列生物化學(xué)反應(yīng)，最后降解成為二氧化碳和水排出體外。無殘留，對(duì)組織無刺激，無任何毒副作用。此外，聚乳酸具有較好的機(jī)械強(qiáng)度和彈性模量，通過調(diào)節(jié)分子量、選擇不同的聚合方式及成型手段，可以調(diào)節(jié)并控制聚乳酸的力學(xué)性能和降解速度，以滿足不同的臨床需要。過去，可吸收生物降解內(nèi)固定物的機(jī)械性能較弱，限制了其被廣泛應(yīng)用。高分子生物降解材料在臨床實(shí)際應(yīng)用中必須具備相當(dāng)硬度、足夠的穩(wěn)定性和在人體內(nèi)最終能完全降解等物理性能，并不能產(chǎn)生任何并發(fā)癥。多年來，經(jīng)國外研究人員不斷創(chuàng)新攻關(guān)，高分子*歐陽光明*創(chuàng)編*歐陽光明*創(chuàng)編*歐陽光明*創(chuàng)編2021.03.07*歐陽光明*創(chuàng)編*歐陽光明*創(chuàng)編2021.03.07生物降解植入裝置己經(jīng)具備上述要求，并達(dá)到了預(yù)定目標(biāo)?，F(xiàn)在臨床常用的材料有幾種，芬蘭Bionx公司研制的聚乳酸可吸收固定板還具有在常溫下可任意彎制的特點(diǎn)，更方便臨床應(yīng)用。固定板厚度為112mm,寬度為515mm,螺釘長(zhǎng)度4-40mm,直徑214mm。材料初始抗彎曲強(qiáng)度為175Mpa,抗剪切強(qiáng)度為120Mpa,強(qiáng)度維持時(shí)間12—18周，3年內(nèi)可被機(jī)體完全吸收。剛子(R)可吸收夾板及螺釘由日本Gunze公司生產(chǎn)，成分為聚L-乳酸(PLLA)。注冊(cè)商標(biāo)為岡9子(R)及GrandFix(R)。夾板厚度：1.5mm，寬度：5mm,孔徑：2.2mm;夾板長(zhǎng)度：22?28mm(4孔)，34mm(6孔)；螺釘長(zhǎng)度：7mm,直徑：2.2mm;救急螺釘長(zhǎng)度：7mm,直徑：2.3mm。術(shù)后3—6個(gè)月能確保骨段在穩(wěn)固的環(huán)境下煎合。待骨段完全愈合后，開始在體內(nèi)崩解吸收。這種降解速度既保證了骨段的良好在位愈合，又避免了骨愈合后期的應(yīng)力遮擋效應(yīng)，有利于骨煎合后期的改建。既可促進(jìn)骨的愈合和改建，又能在愈合后分解排出體外，避免了植入物長(zhǎng)期存留于體內(nèi)可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)。目前可吸收骨固定產(chǎn)品所采用的原料主要是PLA(聚乳酸)。PLA因獲得了美國FDA的認(rèn)證，己被廣泛用于臨床治療。進(jìn)□產(chǎn)品均為PLA型。由于我國PLA合成技術(shù)一直未獲突破，特別是高純度手性單體制備技術(shù)缺乏，致使PLA型骨科產(chǎn)品始終無法產(chǎn)業(yè)化。事實(shí)上，采用PLA材料不可避免地會(huì)出現(xiàn)酸性積累的冋題，在少數(shù)情況下會(huì)導(dǎo)致不良反應(yīng)，這些問題有待進(jìn)—步解決。技術(shù)障礙目前，PLA材料作為骨科內(nèi)固定材料的不足之處有以下幾方廂：(1)不具有骨傳導(dǎo)性，修復(fù)骨缺損的速度很慢，對(duì)于較大的骨質(zhì)缺損，難以達(dá)到完全骨修復(fù)；⑵材料機(jī)械強(qiáng)度還不足以能作為承力部位的骨折內(nèi)固定材料；（3）其早期生物降解速度較快，以至于無法保證滿足在新的骨組織生長(zhǎng)出來之前力學(xué)性能要求，中期的降解速度又太慢，使得在新的骨組織生長(zhǎng)出來之后仍有殘余物留在體內(nèi)導(dǎo)致并發(fā)癥；（4）日本學(xué)者1995年曾報(bào)道PLA具有致癌作用，且其實(shí)驗(yàn)發(fā)生率高達(dá)44%,但也有學(xué)者質(zhì)疑其實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)，故此問題有待于長(zhǎng)期觀察。市場(chǎng)概況目前我國市場(chǎng)上已有的可降解骨科內(nèi)固定產(chǎn)品包括芬蘭百優(yōu)Biofix、日本他喜龍F(tuán)ixsorb兩大進(jìn)□品牌，占有絕大部分市場(chǎng)。其產(chǎn)品價(jià)格昂貴，每枚骨釘價(jià)格高達(dá)數(shù)千元，給患者帶來很大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，不少患者難以承受如此高昂的治療費(fèi)用。我國每年有超過100萬的骨折患者，市場(chǎng)對(duì)價(jià)格低廉的國產(chǎn)產(chǎn)品呼聲越來越高。四川迪康藥業(yè)開發(fā)的以聚DL乳酸為原料的系列產(chǎn)品，在全國10多個(gè)省市銷售，臨床使用達(dá)上萬余例。從臨床跟蹤觀察結(jié)果顯示，效果良好，效果與國外同類產(chǎn)品相當(dāng)，但產(chǎn)品的強(qiáng)度尚無法與進(jìn)□產(chǎn)品相比，其應(yīng)用范圍受到了限制，價(jià)格為國外同類產(chǎn)品的1/2-2/3,具有一定的價(jià)格優(yōu)勢(shì)。沒有查到現(xiàn)有產(chǎn)品銷售額主要競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)4.1、日本他喜龍株式會(huì)社日本他喜龍株式會(huì)社成立于1919年，主要生產(chǎn)和銷售各種PVC、PC等塑料產(chǎn)品，應(yīng)用于建筑、農(nóng)業(yè)、工業(yè)、醫(yī)療以及土木工程領(lǐng)域。2004年在中國設(shè)立了上海代表處，負(fù)責(zé)在中國區(qū)域內(nèi)的宣傳和聯(lián)絡(luò)。在中國主要經(jīng)營產(chǎn)品包括：PVC防滑卷材地板.PVC防滑樓梯踏步、PVC重步耐磨地板、PO環(huán)保地板等。在日本國內(nèi)，有五個(gè)生產(chǎn)點(diǎn)，（分別是兵庫縣的網(wǎng)干工廠，安富工廠，揖保川事業(yè)所，茨城縣東京工廠，滋賀縣八日市工廠），有5家分公司（分別是東京、大阪、東北、中部.九州），有9個(gè)銷售點(diǎn)（分別是扎幌，新瀉，北關(guān)東，靜岡，富山，京滋，岡廣島，四國營業(yè)所）。在中國，設(shè)立了［上海他喜龍塑料公司］［日本他喜龍株式會(huì)社上海代表處］。GunzeLtd.（郡是株式合社）創(chuàng)建于1896年，總部設(shè)在日本京都，主要營業(yè)項(xiàng)目為：男士及兒童內(nèi)衣.女士?jī)?nèi)衣、長(zhǎng)筒絲襪，襪子。公司于1983年投入工程塑料事業(yè)，專門從事塑料模制加工技術(shù)開發(fā)，1985年加入電子能材料事業(yè)及醫(yī)藥材料事業(yè)，主要從事薄膜表面加工技術(shù)開發(fā)及活體吸收材料、再生醫(yī)療材料研究。此外；在日本有許多下屬企業(yè)，世界各地有近20多家企業(yè)，專門從事生產(chǎn)紡織品、工程塑料、食品機(jī)械.印刷機(jī)械等。施樂輝公司施樂輝公司是世界領(lǐng)先的醫(yī)用產(chǎn)品公司，總部位于英國倫敦。公司始建于1856年，目前在全球33個(gè)國家擁有超過8千名的員工，年銷售總額達(dá)25億美元。施樂輝于1994年進(jìn)駐中國，總部設(shè)在上海，并陸續(xù)在北京、廣州設(shè)立了辦事處。1999年施樂輝在上海外高橋保稅區(qū)成立了在中國的第一家全資子公司-施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易（上海）有限公司Smith&NephewMedical（Shanghai）Limited,致力于為中國患者提供先進(jìn)的醫(yī)療器械。2007年11月26日，在蘇州注冊(cè)成立施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品（蘇州）有限責(zé)任公司（Smith&NephewMedicalSuzhouLimited），是施樂輝公司在中國投資的第—個(gè)工廠，注冊(cè)資金2000萬美金，總投資8000萬美金。通過多年的努力，施樂輝已將先進(jìn)的技術(shù)及產(chǎn)品引進(jìn)中國，主要有骨科創(chuàng)傷、骨科關(guān)節(jié)、內(nèi)窺鏡、傷□護(hù)理四大方面的產(chǎn)品，通過各經(jīng)銷商將產(chǎn)品銷于眾多醫(yī)院和藥店。施樂輝內(nèi)窺鏡部門所擁有的Dyonics戴安力關(guān)節(jié)鏡動(dòng)力刨銷系列和Acufex關(guān)節(jié)鏡手術(shù)器械及耗材都是關(guān)節(jié)鏡學(xué)界公認(rèn)的權(quán)威品牌，獨(dú)創(chuàng)的手術(shù)器械無釘梢設(shè)計(jì)及實(shí)現(xiàn)器械鋒刃切割的制造工藝在行業(yè)中已經(jīng)成為頂級(jí)器械的標(biāo)準(zhǔn)定義。4.4、成都迪康中科生物醫(yī)學(xué)材料有限公司成都迪康中科生物醫(yī)學(xué)材料有限公司成立于二000年三月二十日，是四川迪康科技藥業(yè)股份有限公司的子公司，于二00—年獲得成都市高新技術(shù)企業(yè)稱號(hào)（統(tǒng)一編號(hào)：0351201A0437）。中國科學(xué)院成都有機(jī)化學(xué)有限公司，于2001年成立。由其前身成都有機(jī)化學(xué)研究所承擔(dān)的國家“863計(jì)劃”立項(xiàng)項(xiàng)目廣超高分子量聚DL-乳酸骨折內(nèi)固定系統(tǒng)"以實(shí)驗(yàn)室階段研究成果作價(jià)200萬元，轉(zhuǎn)讓給四川迪康集團(tuán)控股的迪康藥業(yè)股份公司（上市公司），并共同組建了“成都迪康中科生物醫(yī)學(xué)材料有限責(zé)任公司”（簡(jiǎn)稱迪康中科），到2003年，新公司己經(jīng)建成了年產(chǎn)“聚-DL-乳酸500公斤”的中試生產(chǎn)線；完成了按GMP標(biāo)準(zhǔn)3000平方米生物醫(yī)學(xué)制成品車間的建設(shè)工作，實(shí)現(xiàn)了聚乳酸可吸收骨內(nèi)固定螺釘?shù)纳唐坊Ｔ摴驹?002年完成銷售收入1000余萬兀，并以863項(xiàng)目"超高分子量聚DL-乳酸及其骨折內(nèi)固定系統(tǒng)"為基礎(chǔ)，成功申請(qǐng)到2002年度國家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化新材料專項(xiàng)“可吸收聚乳酸生物醫(yī)學(xué)材料及系列制件產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目”撥款400萬；該項(xiàng)目建設(shè)規(guī)模為年產(chǎn)聚乳酸2000公斤，可吸收骨內(nèi)固定器30萬件，可吸收醫(yī)用防粘連膜100萬張，可吸收縫線500萬根；整個(gè)項(xiàng)目年產(chǎn)值將達(dá)到10億元人民幣。該項(xiàng)目順利完成，成為我國生物醫(yī)學(xué)材料產(chǎn)業(yè)化示范基地。目前公司主營產(chǎn)品有“可吸收骨折內(nèi)固定螺釘"、“可吸收醫(yī)用防粘連膜''以及多規(guī)格可吸收聚乳酸原料。公司是國內(nèi)最大的聚-DL-乳酸生產(chǎn)基地，是“手術(shù)防粘連膜"行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定者。4.5、武漢華威生物材料工程有限公司武漢華威生物材料工程有限公司是股份制的高科技生物材料公司，為武漢理工大學(xué)產(chǎn)業(yè)集團(tuán)的參股企業(yè)之一，其技術(shù)支撐單位是武漢理工大學(xué)生物材料與工程研究中心暨湖北生物材料工程技術(shù)研究中心。公司致力于建立一個(gè)高科技生物醫(yī)學(xué)材料及產(chǎn)品的開發(fā)和生產(chǎn)技術(shù)基地，推動(dòng)我國生物醫(yī)學(xué)材料產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，為廣大患者提供優(yōu)良的生物醫(yī)學(xué)產(chǎn)品。公司具有雄厚的科技研發(fā)能力，現(xiàn)有科技開發(fā)人員15人，其中教授、博導(dǎo)3人、副教授9人。建有分子生物學(xué)、細(xì)胞培養(yǎng)、動(dòng)物試驗(yàn)等實(shí)驗(yàn)室和100級(jí)潔凈廠房。主要研究、開發(fā)和經(jīng)營體內(nèi)植入類生物醫(yī)學(xué)產(chǎn)品，包括生物活性和生物降解人工骨、生物可吸收高分子材料和生物醫(yī)用復(fù)合材料產(chǎn)品。目前，公司已開發(fā)出4個(gè)國家三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品并進(jìn)入市場(chǎng)。主要產(chǎn)品有：生物陶瓷聽小骨置換假體（用于耳鼻喉科）.骨填充用多孔生物陶瓷（用于骨外科）、生物陶瓷中耳通氣引流管（用于耳鼻喉科）、可吸收接骨螺釘（用于骨外科）4.6長(zhǎng)春應(yīng)用化學(xué)研究所中科院長(zhǎng)春應(yīng)用化學(xué)研究所與長(zhǎng)春圣博瑪生物材料有限公司共同組建了“吉林省聚乳酸生物可降解材料科技創(chuàng)新中丿M'。聚乳酸生物可降解材料科技創(chuàng)新中心以長(zhǎng)春應(yīng)化所陳學(xué)思研究員為學(xué)術(shù)帶頭人，有正式職工30余人，其中研究員4人，副研究員3人，高級(jí)工程師2人；碩士和博士研究生40余人，是一支高水平創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)。中心將積極促進(jìn)聚乳酸產(chǎn)業(yè)的開發(fā)及聚乳酸在醫(yī)用上的應(yīng)用技術(shù)研究與開發(fā)及其制品的技術(shù)幵發(fā)。主要產(chǎn)品開發(fā)方向?yàn)椋哼M(jìn)行特種聚乳酸的制備和特殊加工技術(shù)的開發(fā)和生產(chǎn)；開發(fā)系列生物可降解醫(yī)用高分子材料的制備技術(shù)；進(jìn)行體內(nèi)用高強(qiáng)度和高模量的骨折固定釘、板的制備和加工；組織工程骨修復(fù)支架的制備；疾病檢測(cè)試劑盒等。5、SFDA注冊(cè)情況序號(hào)生產(chǎn)廠家及注有效期產(chǎn)品名稱冊(cè)號(hào)產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成產(chǎn)品適用范圍截止

1ORTHOSORB可吸收竹釘（DcPuyOrthopaedicInc.曲藥管械（進(jìn)）字2003第3460112號(hào)）由聚二氧環(huán)已酮制成，每個(gè)可吸收檸釘配備一個(gè)不銹鋼的施樣器。根據(jù)骨釘大小形狀不同分為各種型號(hào)。用于固左膝蓋和手腕部位的小型硬骨和軟骨片段，或用于大腳趾和第一中件的竹切除術(shù)中的內(nèi)固定，治療較小較之變形的關(guān)節(jié)成形術(shù)髓內(nèi)固定。2007.01.162可吸收卄折內(nèi)固定釘（ConMedLinvatecBiomaterialsLtd國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2005第3460368號(hào)便））可吸收皆折固定釘為非有源外科植入物，使用L型聚乳酸（PLLA）材料或96L/4D聚乳酸材料制造。射線滅菌。本產(chǎn)品適用于件折的內(nèi)固定。2009.03.013可吸收骨折內(nèi)骨固定體（Biomet公司國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2005第3461064號(hào)便））Lactosorb可吸收系統(tǒng)是由可吸收的聚L乳酸和乙二醇酸的聚酯衍生物組成的可吸收骨折內(nèi)固定板、釘.網(wǎng)等。環(huán)氧乙烷滅菌。中而部或顱而部骨骼創(chuàng)傷手術(shù)，中而部或顱面部件骼重塑。2009.04.284Cranniosorb可吸收固左系統(tǒng)（Codman&Shurtleff.Inc.國藥管械（進(jìn)）字2003第3460113號(hào)）產(chǎn)品由用于內(nèi)固泄的可吸收板和網(wǎng)片組成,可吸收板和網(wǎng)片由聚丙交脂.聚乙酸內(nèi)酯.聚二氧環(huán)乙酯交織成的混合物，釧釘是由聚乳酸制成。所有部件都可水解板和網(wǎng)片期望在18-24個(gè)月內(nèi)基本吸收完成，而釧釘期望在4年的時(shí)間內(nèi)吸收完成。顱而部需要內(nèi)固左的外科手術(shù)中。2007.01」65ACL可吸收干涉螺釘（史賽克內(nèi)窺鏡公司國藥管械（進(jìn)）字2002第3461662號(hào)）該產(chǎn)品疋種導(dǎo)管插入螺釘.由聚合左旋乳酸制成。用于在重新構(gòu)造前十字韌帶（ACL）損傷性膝蓋的外科手術(shù)中為不同的前十字韌帶的同種異體移植，自體移植，包括膝蓋件肌腱脛丹的移植，半肌腱肌腱移植，半膜狀肌腱移植和Achilles肌腱移植提供干預(yù)性固定。2006.12.10

6可吸收內(nèi)固定螺釘系統(tǒng)（林弗泰克公司國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2005第3460294號(hào)）可吸收內(nèi)固左螺釘和圓珠由聚乳酸樹脂材料制成；它包括：可吸收脛骨螺釘?股骨螺釘和內(nèi)置園珠。產(chǎn)品植入時(shí)，應(yīng)用與其相配合的專用手術(shù)工具進(jìn)行?？晌諆?nèi)固定螺釘系統(tǒng)中螺釘適用于提供內(nèi)固定前、后十字韌帶的重建用計(jì)肌腱—骨移植物和股骨和/或脛骨固左前十字韌帶重建用軟組織移植固定：園珠可與螺釘相配合，在前后父叉韌帶重建術(shù)中對(duì)軟組織起支持作用。產(chǎn)品都用于關(guān)節(jié)鏡或關(guān)節(jié)切開手術(shù)中內(nèi)固泄螺絲的植入。2009.02.027可吸收骨折內(nèi)骨固定體（Biomet公司國食藥監(jiān)械（進(jìn)序2005第3461064號(hào)）Lactosorb可吸收系統(tǒng)是由可吸收的聚L乳酸和乙二醇酸的聚酯衍生物組成的可吸收骨折內(nèi)固楚板.釗1網(wǎng)等。環(huán)氧乙烷滅菌。中而部或顱而部骨骼創(chuàng)傷手術(shù)，中而部或顱而部件骼重塑。2009.04.278可吸收帶線骨錨釘系統(tǒng)（DePuyMitek國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2008第3461473號(hào)）該產(chǎn)品由丹錨（聚乳酸材料）、縫線（帶不銹鋼針或不帶針）組成，縫線類型有三種：PANACRYL縫線為聚（L丙交酯/乙交酯）組成的可吸收帶狀縫合線：ETHIBOND縫線為聚酯非吸收性縫合線；ORTHOCORD縫線由染色的可吸收性聚對(duì)二氧環(huán)己酮（PDS）和未染色的不可吸收性聚乙烯構(gòu)成。該產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，—次性使用。微型件錨：適用于關(guān)節(jié)韌帶損傷修復(fù)和骨科內(nèi)固定oBioknotless肯錨：適用于將軟組織縫合到件組織上。Panalok供錨：適用于在肩，肘，踝，膝等關(guān)節(jié)術(shù)后長(zhǎng)時(shí)1可不能活動(dòng)的軟組織和計(jì)的縫合。Spiralok#錨：適用于肩袖修復(fù)°LOOPINELOOP秤錨：與充分的術(shù)后固泄相關(guān)的軟組織與卄頭的固定。2012.05.299可吸收螺釘（商品名：BioRCI）（美國施樂輝公司內(nèi)窺鏡部門國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2008第3461626號(hào)）該產(chǎn)品由聚乳酸材料制成，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。該產(chǎn)品用于在前十字韌帶、后十字韌帶再造手術(shù)中固定脅肌腱骨或者軟組織的移植的固定。2012.0617

10可吸收骨折內(nèi)骨固定體（BiometMicrofixation國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2010第3461138號(hào)）該產(chǎn)品的材料為81.4%左旋丙父酯與1&6%乙交酯的共聚物，由肯板、螺釘?顱骨鎖組成，產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。該產(chǎn)品適用于中而部或顱而部骨骼創(chuàng)傷手術(shù)中的骨骼重塑。2014.05.0611可吸收竹折內(nèi)固定釘（ConMedLinvatecBiomaterialsLtd.國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2011第3460568號(hào)）該產(chǎn)品使用L型聚乳酸（PLLA）材料或96L/4D聚乳酸共聚物（96L/4DPLA）材料制造，經(jīng)丫射線火菌，產(chǎn)品有效期二年C該產(chǎn)品適用于四肢件折內(nèi)固定。2015.02.1412可吸收固左系統(tǒng)（商品名：PolyMaxRAPID）（瑞士SynthesGmbH國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2007第3460057號(hào)）本品由接骨板、接供螺釘和無孔的薄板組成。材料為L(zhǎng)?丙交酯（L-lactide）和乙交酯（Glycolide）共聚物，可吸收。適用于顱頜而件折的內(nèi)固左和身體其它部位的保護(hù)型固左。接件板、骨螺釘和平頭釘只可用于顱頜而件折等低生物力學(xué)負(fù)荷部位，即用于保護(hù)而非加壓的件接合術(shù)。201113Bio-Stinger可吸收型半月板修復(fù)裝置（林弗泰克公司國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2005第3460291號(hào)）該裝宜包括可吸收倒刺內(nèi)固左釘和一次性插入器，它可分為預(yù)載型和普通型。預(yù)載型即：可吸收倒刺內(nèi)固定釘已裝載在插入器上的組合包裝；普通型即：可吸收倒刺內(nèi)固泄釘和插入器為單獨(dú)的兩個(gè)獨(dú)立包裝，倒刺釘由聚乳酸樹脂材料制成。適用于半月板的縱長(zhǎng)形病變（半月板的可見部分）的固立和修補(bǔ)。2009.02.0214聚左旋丙父酯制生物吸收性接佇材料（FIXSORB）（日本他喜龍株式會(huì)社國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2004第3462558號(hào)）該產(chǎn)品材料為聚左旋丙交酯。適用于計(jì)科內(nèi)固定。2008.11.2815聚左旋丙父酯制生物吸收性接卄材料（FIXSORBMX）（日本他喜龍株式會(huì)社國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2004第3462560號(hào)）該產(chǎn)品材料為聚左旋丙交酯。而件或顱竹固定及矯正重建。2008.11.28

16可吸收固左系統(tǒng)（商品名：PolyMaxRAPID）（SynthesGmbH國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2008第3460392號(hào)）該產(chǎn)品由接骨板、接骨螺釘和無孔的薄板組成。該產(chǎn)品的材料由L丙交酯（L-lactide）和乙交酯（Glycolide）兩種單體聚合而成。已經(jīng)射線滅菌?一次性使用。該產(chǎn)品由接骨板、接骨螺釘和無孔的薄板組成。該產(chǎn)品的材料由L丙交酯（Llactide）和乙父酯（Glycolide）兩種單體聚合而成。已經(jīng)射線滅菌，一次性使用。2012.03.0317可吸收固左系統(tǒng)（商品名：Craniosorb）（Codman&ShurtleffInc.國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2008第3460529號(hào)）該產(chǎn)品由用于內(nèi)固定的可吸收板，W釘和網(wǎng)片組成。可吸收板和網(wǎng)片由PRIMACRYL（由聚（D.L）乳酸、聚己內(nèi)酯、聚二氧壞己酮交織成的混合物）制成，釧釘由聚（L）乳酸制成。所有的部件都可水解。已經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。該產(chǎn)品用于外科顱而件重建和顱而件創(chuàng)傷性件折修復(fù)中通過內(nèi)固左來對(duì)齊和固立骨組織。2012.03.2118可吸收顱頜而內(nèi)固左植入物（商品名：BioSorbFX）（ConMedLinvatecBiomaterialsLtd.國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2008第3462172號(hào)）該產(chǎn)品由螺釘和接卄板（直形?L形、C形、X形和網(wǎng)狀）組成，由自身增強(qiáng)型7OL/3OD,LPLA（聚丙交酯）材料制成。包裝為火菌包裝。該產(chǎn)品適用于顱頜而骨折和截件術(shù)后的固定。2012.072719可吸收內(nèi)固左螺釗系統(tǒng)（商品名：Bioscrew）（LinvatecCorporationd/b/aConMedLinvatec國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2010第3460346號(hào)）該產(chǎn)品包括可吸收脛骨螺釘?股骨螺釘和內(nèi)置圓珠，均由聚乳酸材料制成。植入時(shí)應(yīng)使用與其相配合的專用手術(shù)工具。該產(chǎn)品一次性使用，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。該內(nèi)固定螺釘系統(tǒng)中的螺釘適用于為刖、后十字韌帶重建時(shí)的件一肌腱一竹植入物和軟組織進(jìn)仃股骨和/或脛骨固定；圓珠可與螺釘相配合，用于在刖后父叉韌帶重建時(shí)對(duì)股件側(cè)的軟組織起固能。2014.01.28

20可吸收半月板縫合釘（商品名：ULTRAFAST-HXAB）（Smith&NephewInc.EndoscopyDivision國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2010第3461371號(hào)）該產(chǎn)品由植入物（半月板縫合釘）和輔助工具組成。植入物包括縫線和固泄棒；輔助工具包括插入器（包括手柄和桿）和深度限左器。半月板縫合釘按照其頭端形狀可分為直型和彎型兩種?？p線為超髙分子量聚乙烯加聚內(nèi)烯單線制成的無涂層編織縫線。可吸收的固立棒材料為聚乳酸（PolylacticAcid）o輔助工具中插入器桿材料為不銹鋼：插入器手柄材料為丙烯臘丁—烯■苯乙烯：深度限左器材料為Pebax6333。該產(chǎn)品無菌狀態(tài)提供，一次性使用。該產(chǎn)品在經(jīng)皮或內(nèi)窺鏡檢杳軟組織的手術(shù)（例如半月板修補(bǔ)術(shù)）中作為縫合線閉合器使用。21可吸收肩袖內(nèi)固定螺釘組合（商品名：BioTwistTM）（美國LinvatecCorp.d/b/aConMedLinvatec國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2007第3460021號(hào)）該組合由植入螺釘、—次性插入器和其相匹配的專用手動(dòng)工具（包括：鉆孔器?牽拉器和拉鉤）組成。螺釘是由聚乳酸樹脂制成；手動(dòng)工具組合采用外科器械用不銹鋼制成。火菌包裝。適用于肩袖撕裂修補(bǔ)手術(shù)。2014.05.1622聚左旋乳酸可吸收骨固定系統(tǒng)（商品名：剛子）（GunzeLimited.MedicalMaterialCenter國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2007第3461296號(hào)）該產(chǎn)品為聚L-乳酸（PLLA）制成的可吸收性供接合材料。已經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。該產(chǎn)品適用于骨科手術(shù)時(shí)頜而胸骨.肋骨丹折斷端的連接及先天價(jià)關(guān)節(jié)脫位術(shù)中慨臼周用截卄內(nèi)固定。2011.07.0223可吸收內(nèi)固定螺釘配套工具組合（商品名：Bioscrew）（LinvatecCorporationd/b/aConMedLinvatec國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2008第1101333號(hào)）該產(chǎn)品由各種螺絲刀.螺絲攻.#鑿、導(dǎo)絲等專用手動(dòng)工具組成。由醫(yī)用不銹鋼制成。該產(chǎn)品用于可吸收內(nèi)固定螺釘植入和取出時(shí)的專用手動(dòng)工具。2012.05.21

24聚左旋乳酸可吸收骨固定系統(tǒng)配套工?。℅unzeLimited.MedicalMaterialCenter國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2008第1100940號(hào)）該產(chǎn)品為聚左旋乳酸可吸收供固泄系統(tǒng)用手動(dòng)工具，包括螺線刀、絲錐和導(dǎo)針。該產(chǎn)品為聚左旋乳酸可吸收卄固立系統(tǒng)用手動(dòng)工具，用于竹接合手術(shù)。2012.04.1725聚左旋丙父酯制生物吸收性接檸材料（商品名：HXSORB）（日本他喜龍株式會(huì)社國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2009第3462745號(hào)）該產(chǎn)品米用聚左旋丙交酯材料制成，由皮質(zhì)骨用螺釘.松質(zhì)骨用螺釘?骨螺釘、無頭螺釘、銷釘、墊圈構(gòu)成。產(chǎn)品無菌狀態(tài)提供，—次性使用。該產(chǎn)品適用于骨科內(nèi)固定。2013.11.3026聚左旋丙父酯制生物吸收性接卄材料（商品名：HXSORBMX）（日本他喜龍株式會(huì)社國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2009第3462746號(hào)）該產(chǎn)品釆用聚左旋丙交酯材料制成，由可吸收接骨板及可吸收接忙螺釘構(gòu)成。產(chǎn)品無菌狀態(tài)提供，一次性使用。該產(chǎn)品適用于頜而件及顱竹內(nèi)固左及矯正重建。27可吸收卄折內(nèi)固定螺釘國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2007第3460476號(hào)成都迪康中科生物醫(yī)學(xué)材料有限公司該產(chǎn)品采用聚-DL-乳酸（PDLLA）材料制成。已經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。適用于各種非承重部位的竹折內(nèi)固定術(shù)?截骨術(shù)?關(guān)節(jié)融合術(shù)。2011.03.1928可吸收接計(jì)螺釘（商品名:可吸收接骨螺釘）國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2007第3460514號(hào)（更）武漢華威生物材料工程有限公⑴該產(chǎn)品為乳白色，由HA（疑基磷灰石）和PDLLA（聚DL—乳酸）復(fù)合制備而成，其中PDLLA（外消旋）含量為90%92%,HA含量為810%。適用于四肢干斷端件折和距件骨折。2011.03.2929可吸收骨內(nèi)固定夾板系統(tǒng)國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2008第3460914號(hào)成都迪康中科生物醫(yī)學(xué)材料有限公司系統(tǒng)包括固立夾板和固定螺釘。固定夾板由D/L聚乳酸